醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,安徽省食品藥品審評認(rèn)證中心,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),規(guī)范介紹 規(guī)范條款說明,內(nèi) 容,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),規(guī)范介紹,國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告 2015年3月1日正式實施 共十三章，八十一條 總則、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進、附則 原規(guī)范十三章，六十九條，“資源管理” 源于ISO13485YY/T0287,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),修訂依據(jù),條例第二十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)

2、計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。（主要內(nèi)容,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),修訂依據(jù),條例第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者被備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。（誰實施,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),修訂依據(jù),條例第

3、二十二條 受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。（許可條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),修訂依據(jù),醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(總局令第7號） 第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（總則） 第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。 （許可

4、條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),修訂依據(jù),第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。（生產(chǎn)質(zhì)量管理企業(yè)主體） 第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 （企業(yè)責(zé)任,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),修訂原則,條例明確規(guī)定的內(nèi)容 第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械

5、進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職 檢驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),主要變化,一、刪除無菌植入性器械條款 規(guī)范第三十七條 建立滅菌過程確認(rèn)程序，初次實施前進行確認(rèn)， 記錄。 第三十八條 植入性可追溯性要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),主要變化,二、增加的內(nèi)容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機構(gòu)與人員； 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。 分解為修

6、訂版：廠房與設(shè)施7條（其中4條來自無菌細則），設(shè)備5條等硬件要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),主要變化,供應(yīng)商的要求： 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),主要變化,第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。 第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 總局20

7、15年第1號通告 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),主要變化,質(zhì)量控制 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。(條例第二十四條） 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和產(chǎn)品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),主要變化,批檢驗記錄 第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和產(chǎn)品檢驗的

8、檢驗記錄、檢驗報告或證書等,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),主要變化,銷售與售后服務(wù) 第六十五條 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。 不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),規(guī)范條款說明,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第一章 總則,第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），

9、制定本規(guī)范。 第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 適用范圍？刪減條款？不適用條款？（質(zhì)量手冊,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第一章 總則,第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。 產(chǎn)品情況+企業(yè)特點+法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（體系文件框架） 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。 產(chǎn)品生命周期 動態(tài)管理 團隊協(xié)作,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第一章 總則,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二章 機

10、構(gòu)與人員,第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。 質(zhì)量手冊是否明確？質(zhì)量管理部門是否獨立,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二章 機構(gòu)與人員,第六條 企業(yè)負責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn),企業(yè)負責(zé)人職責(zé)是否明確？質(zhì)量方針？質(zhì)量目標(biāo)？

11、人力資源配置（7-11）、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境（12-23） 管理評審、企業(yè)合法合規(guī),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二章 機構(gòu)與人員,第七條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 管代職責(zé)是否明確？任命書？來自管理層？培訓(xùn)？ 第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 人員職責(zé)是否明確？ （教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗、定期考核,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),

12、第二章 機構(gòu)與人員,第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。 崗位職責(zé)描述是否明確？ 質(zhì)檢機構(gòu)和質(zhì)檢人員的獨立性？ 人力資源配備 （教育背景、法規(guī)和體系培訓(xùn)、工作經(jīng)驗、定期考核） 第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 人員技術(shù)/培訓(xùn)檔案（對照崗位職責(zé)描述,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二章 機構(gòu)與人員,第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進行管理，并建立健康檔案。 人員范圍的規(guī)定？ 健康要求、健康檔案的規(guī)定？ 人員、人員服裝、手的防護（產(chǎn)

13、生污染、污染產(chǎn)品,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的需要： 溫度、濕度、大氣壓、顆粒、微生物、噪音、隔離 廠房坐落和周邊環(huán)境 布局合理性 是否對產(chǎn)品生產(chǎn)造成影響,第三章 廠房與設(shè)施,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。 產(chǎn)品特點 證據(jù)/記錄 外部環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量影響驗證

14、報告（如有） 規(guī)范附錄的特殊要求：無菌醫(yī)療器械 植入醫(yī)療器械 體外診斷試劑,第三章 廠房與設(shè)施,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 產(chǎn)品特性（電、氣、水、空間、照明、工作服）-證據(jù) 規(guī)范特殊要求（無菌、植入、體外） 第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 文件規(guī)定符合規(guī)定效果評價 維修維護記錄是否符合規(guī)定？（時間、內(nèi)容、項目,第三章 廠房與設(shè)施,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),

15、第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 觀察現(xiàn)場+規(guī)范特殊要求 第十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 產(chǎn)品特性 材料特性 分區(qū)存放標(biāo)識（有無、清晰度,第三章 廠房與設(shè)施,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 檢驗規(guī)范對檢驗環(huán)境和設(shè)備的要求 原材料、中間品、成品（結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求） 檢驗設(shè)備是否齊全 精度和范圍符合檢驗規(guī)范 檢驗環(huán)境和設(shè)施,第三章 廠房與設(shè)施,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)

16、,第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。 設(shè)備臺賬 設(shè)備檔案 設(shè)備產(chǎn)能、參數(shù)、精度、狀態(tài) 設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書,第四章 設(shè)備,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。 文件規(guī)定符合規(guī)定 狀態(tài)標(biāo)識合規(guī) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 操作規(guī)程 使用記錄、維保計劃和記錄,第四章 設(shè)備,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和

17、設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 檢驗規(guī)范對檢驗儀器和設(shè)備的要求 原材料、中間品、成品（結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求） 標(biāo)準(zhǔn)要求 進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗要求 檢驗儀器和設(shè)備臺賬、檔案，是否齊全？ 精度和范圍符合檢驗規(guī)范,第四章 設(shè)備,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。 檢驗規(guī)范對計量器具的要求 計量器具的臺賬、檔案，數(shù)量、精度、量程 檢定計劃、報告/證書、檢定狀態(tài)標(biāo)識 特殊計量器具的防護（如精密天平） 自

18、校（檢定規(guī)程、人員資格、檢定環(huán)境條件、記錄,第四章 設(shè)備,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件,第五章 文件管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),框架 法規(guī)要求 過程,第五章 文件管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二十五

19、條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄； （二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識，防止誤用。 受控文件清單 電子文檔管理,第五章 文件管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需

20、要。 保存期限+追溯要求+證據(jù),第五章 文件管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 產(chǎn)品壽命期的規(guī)定 電子記錄 其他條款中所有檢查記錄合規(guī)

21、性,第五章 文件管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。（程序+檔案,第六章 設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第二十九條 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工,第六章 設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計和

22、開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 采購：原料、組件部件技術(shù)要求 生產(chǎn)和服務(wù)所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和檢驗程序（檢驗規(guī)則等） 產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)識要求,第六章 設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 工藝文件+過程確認(rèn)報告 第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的

23、記錄。 評審策劃+評審記錄,第六章 設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 產(chǎn)品檢測 型式檢驗 設(shè)計計算 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 臨床評價 用戶評價 性能評價,第六章 設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號） 適用第二、

24、第三類醫(yī)療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進行臨床試驗?zāi)夸浀?2.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價的 3.臨床試驗,第六章 設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 設(shè)計更改記錄（合規(guī)性和變更后風(fēng)險）、變更注冊 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開

25、發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 風(fēng)險管理文檔,第六章 設(shè)計開發(fā),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 采購程序 進貨檢驗規(guī)則 符合法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求 （粒料、過濾膜、熔斷器） 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 物料分類規(guī)定、目錄 物料+供方,第七章 采購,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)

26、企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告 （2015年第1號） 供應(yīng)商審核的合規(guī)性 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 主要原材料供應(yīng)商清單、質(zhì)量協(xié)議 明確：用于生產(chǎn)醫(yī)療器械、提供狀態(tài)、符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、可追溯,第七章 采購,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第四十三條 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 進貨檢驗規(guī)程

27、、記錄 不同的檢驗方式,第七章 采購,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 產(chǎn)品檢驗規(guī)程 生產(chǎn)批記錄 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 工藝流程圖 作業(yè)指導(dǎo)書（設(shè)計輸出） 驗證和確認(rèn)報告；驗證和確認(rèn)的定義,第八章 生產(chǎn)管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 過程確認(rèn)報告+作業(yè)指導(dǎo)書+生產(chǎn)過程記錄 （產(chǎn)品特性、清洗的處理物、采取措施） 第四十八條

28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 環(huán)境監(jiān)測的文件要求+記錄 無菌、干燥、靜電 倉儲環(huán)境要求、規(guī)范附錄要求、國標(biāo)要求等,第八章 生產(chǎn)管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證或者確認(rèn)。 人員資格確認(rèn) 設(shè)備資質(zhì)確認(rèn) 滅菌設(shè)備確認(rèn)（軟件確認(rèn)） 過程確認(rèn)指南（IQOQPQ,第八章 生產(chǎn)管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、

29、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 記錄可追溯,第八章 生產(chǎn)管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。 第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 生產(chǎn)過程中的儲存標(biāo)識（可追溯） 生產(chǎn)車間、庫房 不合格、合格、待檢（過程檢驗,第八章 生產(chǎn)管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。 追溯風(fēng)險和成本 范圍、程序、程度 對經(jīng)銷商的要求 第五

30、十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 總局令第6號、標(biāo)準(zhǔn)要求,第八章 生產(chǎn)管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。 實施情況 相關(guān)記錄,第八章 生產(chǎn)管理,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。（二十一條、二十二條） 第五十七條 檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求（二十一條、二

31、十二條） （一）定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識； （二）規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)； （三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄； （四）對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。（首件檢驗,第九章 質(zhì)量控制,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證

32、明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,第九章 質(zhì)量控制,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。（放行人員、過程檢驗） 第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣間 目的、方式、時間、觀察和檢驗記錄、設(shè)施和環(huán)境,第九章 質(zhì)量控制,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要

33、求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。（無記錄無召回） 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。（經(jīng)營許可符合法規(guī)要求,第十章 銷售和售后服務(wù),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 售后服務(wù)文件規(guī)定（安裝、培訓(xùn)、維護、追溯等） 第六十五條 需要由企業(yè)

34、安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。 授權(quán)安裝、培訓(xùn)、試運行 如中心吸引系統(tǒng)，中心供氧系統(tǒng),第十章 銷售和售后服務(wù),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 接受反饋和處理反饋的職責(zé): 評價并確定投訴的主要原因 采取糾正及糾正措施 識別、處置顧客的返回產(chǎn)品 跟蹤分析,第十章 銷售和售后服務(wù),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)

35、與權(quán)限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品） 第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 不合格品記錄（標(biāo)識、處理、責(zé)任人） 不合格品：標(biāo)識+隔離,第十一章 不合格品控制,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息分析不合格原因糾正措施（合規(guī)） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改 第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄,第十一章 不合格品控制,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 程序（職責(zé)）+記