TS16949-2002標(biāo)準(zhǔn)條文培訓(xùn)教程.ppt

1、1,ISO / TS16949:2002質(zhì)量管理體系汽車(chē)行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求,2,TS16949-2002標(biāo)準(zhǔn)條文培訓(xùn)教程,前 言,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）保持密切合作關(guān)系。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISOIEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案

2、提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少34參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。,在其它情況下，特別是當(dāng)存在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場(chǎng) 需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類(lèi)型的標(biāo)準(zhǔn)化文件： ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）代表一項(xiàng)由一個(gè)ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專(zhuān)家達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果她已獲得至少50委員會(huì)成員的表決通過(guò)。 ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）代表一項(xiàng)由一個(gè)技術(shù)委員會(huì)成員達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果她已獲得至少2/3委員會(huì)成員的表決通過(guò)。 ISO/PAS或ISO/TS每三年進(jìn)行一次評(píng)審并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。,ISO/TS16949：200

3、2是由國(guó)際汽車(chē)工作小組（IATF）以及日本汽車(chē)制造協(xié)會(huì)(JAMA),在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定。 第二版的ISO/TS16949取消并替代了經(jīng)技術(shù)修訂第一版 (ISO/TS16949:1999). 方框內(nèi)的文字是ISO9001:2000原文。方框外的部分是制造商特殊補(bǔ)充要求。 在本技術(shù)規(guī)范，shall表示要求，標(biāo)示NOTE段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。在NOTE當(dāng)中出現(xiàn)的SHOULD只示供指導(dǎo)用.所有用“such as”引出的建議只具有指導(dǎo)作用。 附錄A是本技術(shù)規(guī)范的組成部分。,引 言,0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系必須該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織

4、的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和解釋標(biāo)準(zhǔn)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO19000和 ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則,同時(shí)也被考慮到此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過(guò)程中。,0.2 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在質(zhì)量管理中采用過(guò)程方法。 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過(guò)

5、程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)控制。主要目的是滿(mǎn)足顧客要求，以實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意。,過(guò)程方法在使用于質(zhì)量管理體系時(shí)，必須強(qiáng)調(diào)的重要性如下： a)理解并充分滿(mǎn)足要求； b)需要考慮過(guò)程的增值； c)過(guò)程的有效性和效率； d)基于目標(biāo)測(cè)量的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。,以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系,顧客要求,管理職責(zé),測(cè)量、分析、改進(jìn),資源管理,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),顧客滿(mǎn)意,產(chǎn)品,質(zhì)量管理體系的 持續(xù)改進(jìn),基本過(guò)程模式,管理,活動(dòng),能力、方法,顧客,

6、輸入,需要的,輸出,過(guò)程分類(lèi),關(guān)鍵過(guò)程,支持性過(guò)程,管理過(guò)程,輸入和輸出都和顧客有關(guān)的過(guò)程是關(guān)鍵過(guò)程 。例：招投標(biāo)、合同評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、 制造、交付、服務(wù),每一個(gè)關(guān)鍵過(guò)程都會(huì)有一個(gè)或多個(gè)支持性 過(guò)程補(bǔ)充，支持性過(guò)程大致上都有內(nèi)部的 顧客和供方。例：培訓(xùn)、文件控制、記錄 控制、采購(gòu)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用持性過(guò)程,最高管理者對(duì)組織或質(zhì)量體系進(jìn)行管理的 過(guò)程。例：經(jīng)營(yíng)計(jì)劃管理、質(zhì)量方針和目 標(biāo)管理、管理評(píng)審過(guò)程,ISO/TS16949:2002的實(shí)施,了解與識(shí)別汽車(chē)業(yè)COP（Customer Oriented Process） 市場(chǎng)研究、合同投標(biāo)、產(chǎn)品/過(guò)程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品/過(guò)程驗(yàn)證、產(chǎn)品制造、交付、收付款服務(wù)等

7、； 了解與識(shí)別汽車(chē)業(yè)SP Support Process） 檢驗(yàn)、設(shè)備保養(yǎng)和維修、培訓(xùn)、采購(gòu)、校準(zhǔn)、倉(cāng)管等； 了解與識(shí)別汽車(chē)業(yè)MP Management Process） 管理評(píng)審、內(nèi)部審核、糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)等,ISO/TS16949:2002的實(shí)施,使用章魚(yú)圖分析法分析三種過(guò)程； 使用龜形圖分析法分析每項(xiàng)過(guò)程。,章魚(yú)圖分析法Octopus,流程,活動(dòng),Process、 activity,誰(shuí)主導(dǎo)？、 誰(shuí)配合？,輸出 產(chǎn)品、服務(wù) 等,效率績(jī)效測(cè)量 時(shí)間 成本 等指標(biāo),硬件 軟件 環(huán)境等,輸入 材料、需求、 顧客及法規(guī)要求 等,過(guò)程、活動(dòng),怎么做 方法、程序,過(guò)程分析-龜形圖分析法,WHO,

8、OUTPUT,MEASUREMENT,WHAT,INPUT,HOW,課堂練習(xí)：,試列出關(guān)鍵過(guò)程：制造的支持性過(guò)程？,課堂練習(xí)：,試列出關(guān)鍵過(guò)程：制造的支持性過(guò)程？ 文件控制 記錄控制 培訓(xùn) 供應(yīng)商評(píng)估和選擇 采購(gòu) 設(shè)備管理 工裝管理 計(jì)量,圖1是對(duì)第48章中所提出的過(guò)程方法模式的一個(gè)概念性圖解。該模式承認(rèn)顧客在規(guī)定輸入要求中起到了重要作用。組織必須對(duì)顧客的滿(mǎn)意程度進(jìn)行監(jiān)控，以便評(píng)價(jià)和確認(rèn)顧客要求是否已滿(mǎn)足。該模式雖未詳細(xì)地反映各過(guò)程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 注：此處“P-D-C-A”的方法可用于所有過(guò)程。,PDCA模式描述如下： P-計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目

9、標(biāo)和方針； D-做：實(shí)施和運(yùn)作這些過(guò)程； C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求，監(jiān)控和測(cè)量過(guò)程與產(chǎn)品，并記錄其結(jié)果； A-行動(dòng)：采取措施以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。,0.3 與ISO 9004的關(guān)系 本版標(biāo)準(zhǔn)已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)，另一項(xiàng)是ISO 9004：2000。這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可以一起使用，也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用 本版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性和滿(mǎn)足顧客要求。 ISO 9004：2000對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標(biāo)提供了指南，旨在改進(jìn)一個(gè)組織的

10、總體績(jī)效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證或合同目的。,注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)示范和串連ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。 0.3.1 IATF 的ISO/TS 16949:2002 的指南 IATF ISO/TS 16949:2002的指南是一項(xiàng)包含了推薦的汽車(chē)工業(yè)經(jīng)驗(yàn)、范列、圖解和解釋的文件，并提供實(shí)施的幫助以符合本技術(shù)規(guī)范的要求。 這份IATF指南文件不能應(yīng)用于獲得認(rèn)證或訂單的目的。,0.4 與其它管理體系的兼容性 本標(biāo)準(zhǔn)期望與國(guó)際承認(rèn)的其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)兼容。為了使用者利益，本

11、標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14001：1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái)務(wù)管理。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。,0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的是在供應(yīng)鏈當(dāng)中提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希?guī)定了簽署本文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范是為了避免多方認(rèn)證以及提供一個(gè)通用的汽車(chē)業(yè)共同的質(zhì)量管理體系。,質(zhì)量管理體系

12、汽車(chē)行業(yè)產(chǎn)品與相關(guān)產(chǎn)品的服務(wù)組織實(shí)施ISO9001:2000的特殊要求,1 范圍 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過(guò)體系的有效必須用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到滿(mǎn)意。 注：本版標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”這一術(shù)語(yǔ)，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的“副產(chǎn)品”。,本技術(shù)規(guī)范結(jié)合ISO 9001:2000，規(guī)定了汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和服務(wù)（如相關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和/或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。 現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、總公司和配送中心，構(gòu)成

13、現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨(dú)認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。 注：任何由發(fā)動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的車(chē)輛均可視為汽車(chē)。,1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不能適用時(shí)，可以考慮剪裁。 如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會(huì)影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 本技術(shù)規(guī)范只允許排除組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)時(shí)的7.3有關(guān)部分。 允許的排除不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)。,2.引用標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含

14、了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)注時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO和IEC成員保持現(xiàn)有有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)。 ISO 9000:2000 質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語(yǔ),3.術(shù)語(yǔ)和定義,本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000:2000及以下給出術(shù)語(yǔ)和定義。 本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： 供方組織顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ)“組織”取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“分承包方”，這種變化反映了組織實(shí)際使用的術(shù)語(yǔ)。 本標(biāo)準(zhǔn)使用的“產(chǎn)品”這一術(shù)語(yǔ)包含了“服務(wù)”。

15、,3.1 汽車(chē)工業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO 9000:2000和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。 3.1.1 控制計(jì)劃(control plan)： 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化描述。（見(jiàn)附錄A） 3.1.2 具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織(design responsible organization) 組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 3.1.3防錯(cuò)(error proofing) 生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。,3.1.4 實(shí)驗(yàn)室(laboratory) 進(jìn)行包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠

16、性測(cè)試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍(laboratory scope) 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； 進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 3.1.6 制造(manufacturing) 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程： 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)或服務(wù)件 裝配，或 熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它修飾服務(wù)。,3.1.7 預(yù)測(cè)性保養(yǎng)(predictive maintenance) 基于針對(duì)通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式而避免發(fā)生維修問(wèn)題的的活動(dòng)。 3.1.8 預(yù)防性保養(yǎng) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程

17、設(shè)計(jì)的輸出。 3.1.9 超額運(yùn)費(fèi)(premium frelght) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 3.1.10 外部場(chǎng)所(remote location) 用于支持現(xiàn)場(chǎng)且沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的地方。 3.1.11 現(xiàn)場(chǎng)(site) 有發(fā)生增值的生產(chǎn)過(guò)程的地方。 3.1.12 特殊特性(special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。,三大汽車(chē)公司的特殊特性和符號(hào),三大汽車(chē)公司的特殊特性和符號(hào)（續(xù)）,4 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，

18、并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織必須： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。,組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程必須當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、

19、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 4.1.1 總要求補(bǔ)充 確保對(duì)外包過(guò)程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)。 注：見(jiàn)7.4.1和7.4.1.3。,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜

20、程度； c）人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。,4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得

21、到識(shí)別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。,文件控制流程圖,文件編制/更改,(會(huì)簽)、審核、批準(zhǔn),文件準(zhǔn)備,文件發(fā)放與回收,文件使用和保管,登錄與歸檔,N,Y,文件作廢與銷(xiāo)毀,確定分發(fā)范圍,是否適用?,文件更改申請(qǐng),N,Y,4.2.3.1 工程規(guī)范 組織必須有一個(gè)過(guò)程確保根據(jù)顧客要求的時(shí)間及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)愈快愈好，必須不超過(guò)二個(gè)工作周。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門(mén)中實(shí)施日期

22、的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。,課堂練習(xí)：,試說(shuō)明及時(shí)評(píng)審顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的方法？,4.2.4 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注：處置包括銷(xiāo)毀。 注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。 4.2.4.1 記錄保存 記錄控制必須滿(mǎn)足法律和顧客的要求。,5 管

23、理職責(zé),5.1 管理承諾 最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得。 5.1.1 過(guò)程效率 最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程以保證其有效性和效率。,有效性、效率,有效性 effectiveness 完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 效率efficiency 達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。,課堂練習(xí)：,試列出測(cè)量制造過(guò)程有效性和效率的指標(biāo)？,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為

24、目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a）必須與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,質(zhì)量方針示例,技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越、顧客滿(mǎn)意。 易騰（蘇州）有限公司是從事專(zhuān)業(yè)代工制造計(jì)算機(jī)及其周邊產(chǎn)品的國(guó)際級(jí)生產(chǎn)工廠，主要活動(dòng)包括配料、注塑、涂裝、修理、包裝等過(guò)程。主要顧客包括：IBM、戴爾等OEM廠商。 我們承諾在任何階段、時(shí)間、過(guò)程中，都會(huì)做到： 遵守國(guó)家與地方法規(guī)及顧客的規(guī)定要求并達(dá)到易

25、騰公司本身的產(chǎn)品規(guī)范要求。 建立和維持一個(gè)注重及落實(shí)質(zhì)量管理的體系，持續(xù)改善、預(yù)防缺陷、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿(mǎn)意度、確保準(zhǔn)時(shí)交貨。并保障所有員工能在安全衛(wèi)生且健康的環(huán)境下工作。 教育員工提升質(zhì)量意識(shí)，了解滿(mǎn)足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性，并能落實(shí)于日常工作中。 易騰（蘇州）有限公司將持續(xù)教育員工，使員工了解并支持公司質(zhì)量方針。,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充 最高管理者必須在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目

26、標(biāo)和測(cè)量方法。 注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完成。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求； b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。,課堂練習(xí),試說(shuō)明質(zhì)量目標(biāo)的制定要求？,課堂練習(xí),試說(shuō)明質(zhì)量目標(biāo)的制定要求？ 滿(mǎn)足SMART 原則，即: Specified：具體的、 Measurable：可測(cè)量的、 Attainable ：可達(dá)到的、 Real：符合真實(shí)現(xiàn)狀的、 Time：具有時(shí)間性的。,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、

27、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé) 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程報(bào)告給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題。 在所有的生產(chǎn)操作班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，或指定其代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量。,5.5.2 管理者代表 最高管理者必須指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5

28、.5.2.1 顧客代表 最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限以確保代表顧客要求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。,任命書(shū)范例,現(xiàn)任命楊衛(wèi)東先生為本公司管理者代表，其職責(zé)為： 一、確保ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系的過(guò)程的建立、實(shí)施與保持； 二、向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行業(yè)績(jī)和改進(jìn)的需求； 三、負(fù)責(zé)在整個(gè)公司內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)； 四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 現(xiàn)任命孫明先生為本公司顧客代表，其職責(zé)為： 在實(shí)施ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系要求時(shí)，代表顧客對(duì)內(nèi)部職能部門(mén)提出相關(guān)要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目

29、標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）。,5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 必須保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。,5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績(jī)效 評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)以做為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的必要部份。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)必須是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容。 這些結(jié)

30、果必須記錄下來(lái)以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)： -經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和； -所提供產(chǎn)品的顧客滿(mǎn)意度。,5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋 ； c）過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議。 5.6.2.1評(píng)審輸入-補(bǔ)充 管理評(píng)審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場(chǎng)失效的分析以及他們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的

31、改進(jìn)； c）資源需求。,安全影響舉例-1,商人李先生在XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車(chē)，突然汽車(chē)前保險(xiǎn)杠蒙皮掉落，汽車(chē)前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個(gè)騎自行車(chē)的人，這兩個(gè)騎車(chē)人因受重傷，導(dǎo)致截癱。事故也導(dǎo)致李先生得了腦震蕩。汽車(chē)被嚴(yán)重?fù)p壞，形同廢鐵一堆。 當(dāng)對(duì)這臺(tái)汽車(chē)進(jìn)行技術(shù)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)保險(xiǎn)杠蒙皮與其兩內(nèi)側(cè)支架的聯(lián)接塑料螺釘已折斷。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，X 配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強(qiáng)度要求。大眾作為汽車(chē)制造廠，被控要求賠償損失。他的責(zé)任是，由于他生產(chǎn)的產(chǎn)品有缺陷，在交通中導(dǎo)致了事故損失。,安全影響舉例（續(xù)）,下列必須賠償?shù)馁M(fèi)用來(lái)源于：不合格品造成的損失： 1、兩個(gè)受

32、傷的騎車(chē)人的治療和看護(hù)費(fèi)。 2、損失的工資。 3、李先生的治療費(fèi)。 4、桑塔納轎車(chē)的損失賠償，相當(dāng)于一輛新車(chē)的價(jià)格。 5、兩輛被損壞自行車(chē)的賠償。 6、律師費(fèi)。 配套廠不合格的螺釘導(dǎo)致了這次事故，因此大眾有權(quán)要求配套廠賠償損失。 情況被進(jìn)一步擴(kuò)大。 在進(jìn)一步的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，配套廠在三個(gè)月的時(shí)間里提供了不符合規(guī)范并可能折斷的螺釘。 這些螺釘已在約兩萬(wàn)輛桑塔納轎車(chē)使用。 這樣就出現(xiàn)了一個(gè)批量生產(chǎn)的錯(cuò)誤。 大眾決定，把這些轎車(chē)召回特約維修站，用合格的螺釘把那些不合格螺釘更換下來(lái)。,安全影響舉例（續(xù)）,這個(gè)案例也是一種刑事問(wèn)題。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位

33、，他沒(méi)有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說(shuō)召回檢修，并在國(guó)內(nèi)完成此事，那么，當(dāng)一個(gè)人由于此種錯(cuò)誤而受傷時(shí)，檢察院也將會(huì)查明，配套廠因沒(méi)有通知制造廠而應(yīng)負(fù)有責(zé)任。 在中國(guó)，一個(gè)管理人員無(wú)視公眾的利益，不阻止一個(gè)會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重人身傷害的不合格品到達(dá)用戶(hù)手中，他會(huì)被追究刑事責(zé)任。 一個(gè)配套廠該怎樣做，才能避免這種風(fēng)險(xiǎn)呢？,安全責(zé)任舉例,1999國(guó)際汽車(chē)工業(yè)十大新聞之一： 1999年8月26日，通用汽車(chē)因油箱設(shè)計(jì)不合理引發(fā)的一起交通事故賠償案終于有了結(jié)果。美國(guó)洛杉機(jī)最高法院作出判決，被告通用汽車(chē)公司應(yīng)對(duì)這起交通事故負(fù)責(zé)，并向受害者賠償10.9億美元，這是美國(guó)歷史上因產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理而造成人身傷害所

34、賠償?shù)淖罡呓痤~。,6 資源管理,6.1 資源的提供 組織必須確定并提供所需的資源，以： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性； b）通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 6.2 人力資源 6.2.1 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； E) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。,6.2.2.1

35、產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確認(rèn)負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格以完成設(shè)計(jì)要求和掌握適用的工具和技術(shù)。 組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 6.2.2.2 培訓(xùn) 組織必須制定和保持形成文件的程序，對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識(shí)別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。執(zhí)行特定工作的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來(lái)認(rèn)可。注意必須滿(mǎn)足顧客的特定要求。 注：適用組織內(nèi)所有層級(jí)對(duì)質(zhì)量有影響的所有員工。 注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)。,6.2.2.3 在職培訓(xùn) 組織必須針對(duì)可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。必須將不符合質(zhì)量要求時(shí)對(duì)顧客的后果告知影響質(zhì)量的工作人員。 6.

36、2.2.4 員工激勵(lì)、授權(quán) 組織必須要有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過(guò)程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。 組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)測(cè)量員工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。,課堂練習(xí),可以通過(guò)那些方法將不符合質(zhì)量要求時(shí)對(duì)顧客的后果告知影響質(zhì)量的工作人員？,6.3 設(shè)施 組織必須確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相必須的設(shè)施； b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊等）。 6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方式（見(jiàn)7

37、.3.1）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。必須開(kāi)發(fā)和執(zhí)行用于評(píng)估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。 注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。,平面布置圖范例（改善前）,平面布置圖范例（改善后）,切斷機(jī),檢查臺(tái),研磨機(jī),檢查臺(tái),套入 檢查臺(tái),倉(cāng)庫(kù),6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件(例如公用設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)召回)發(fā)生時(shí)滿(mǎn)足顧客要求。 6.4 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。 6.4.1 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 組織必須

38、體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對(duì)員工潛在的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程以及制造過(guò)程活動(dòng)。 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對(duì)生產(chǎn)和制造過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?全球2002年十大召回事件,2月，戴姆勒-克萊斯勒公司克萊斯勒分部召回160萬(wàn)輛老型號(hào)切諾基吉普車(chē)，以平息消費(fèi)者關(guān)于該車(chē)傳動(dòng)系統(tǒng)的投訴。 5月，因設(shè)計(jì)上存在缺陷造成發(fā)動(dòng)機(jī)動(dòng)力不足等問(wèn)題，法國(guó)標(biāo)致-雪鐵龍公司召回10萬(wàn)輛C5型雪鐵龍汽車(chē)。 6月，因剎車(chē)系統(tǒng)可能存在問(wèn)題，德國(guó)大眾公司召回95萬(wàn)輛“路波”（Lupo）和“波羅”（Polo）車(chē)。 8月，由于蓄電池的安裝位置不合適，可能導(dǎo)

39、致蓄電池液體溢出，三菱召回67萬(wàn)多輛輕型轎車(chē)“Minica”（米尼卡）。 8月，因燃油嘴可能漏油，豐田召回15.4萬(wàn)輛旅行車(chē)。 8月，因氣囊系統(tǒng)存在問(wèn)題，美國(guó)通用汽車(chē)公司召回72萬(wàn)輛汽車(chē)。 8月，因加速器可能發(fā)生問(wèn)題，戴姆勒-克萊斯勒公司召回8.8萬(wàn)輛敞篷轎車(chē)。 9月，因駕駛座和乘客座上的安全帶預(yù)緊裝置存在問(wèn)題，通用汽車(chē)召回約28萬(wàn)輛卡迪拉克。 9月，因手指可能會(huì)被車(chē)座夾住，通用召回60萬(wàn)輛旅行車(chē)。 10月1日，由于剎車(chē)管有隱患，日本豐田汽車(chē)公司召回出口到歐洲和北美地區(qū)的39萬(wàn)多輛微型汽車(chē)。,7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理

40、體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 e) 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。,注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方式。產(chǎn)品質(zhì)量先期策

41、劃是強(qiáng)調(diào)運(yùn)用多方論證的方式預(yù)防缺陷和持續(xù)改進(jìn)以取代找出缺陷。 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃補(bǔ)充 顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計(jì)劃的一部份必須包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。 7.1.2 接受標(biāo)準(zhǔn) 組織必須規(guī)定接受準(zhǔn)則，當(dāng)有要求時(shí)，需經(jīng)顧客批準(zhǔn)。對(duì)計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見(jiàn)8.2.3.1）。 7.1.3 保 密 組織必須確保與顧客簽約開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。,7.1.4 變更控制 組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制和反應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來(lái)自供方所提出的變更）。必須評(píng)估，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 對(duì)有專(zhuān)利的設(shè)計(jì)，必須

42、同顧客共同確定對(duì)外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)的影響，以便能對(duì)所有的影響進(jìn)行正確的評(píng)價(jià)。 當(dāng)顧客有要求時(shí)，必須滿(mǎn)足額外的驗(yàn)證確認(rèn)要求，例如要求新的產(chǎn)品簡(jiǎn)介。 注1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。 注2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 產(chǎn)品要求的確定 組織必須確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； d) 組織所確定的任何附加要求。 注1：交付后活動(dòng)包括作為與顧客合同或采購(gòu)訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后

43、服務(wù)。 注2：這個(gè)要求包含回收、環(huán)境影響以及組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所識(shí)別的特性的結(jié)果。 注3：符合c項(xiàng)目須包含所有適用于材料購(gòu)買(mǎi)、貯存、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或處理的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和 控制 方面滿(mǎn)足顧客的所有要求。,課堂練習(xí),如何了解材料是否存在在購(gòu)買(mǎi)、貯存、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？,課堂練習(xí),如何了解材料是否存在在購(gòu)買(mǎi)、貯存、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或處理中所適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？ 根據(jù)GB12268-90危險(xiǎn)貨物品名表確定工廠內(nèi)是否存在危險(xiǎn)貨物及其編號(hào)、品名、別名； 根據(jù)GB16483-96危

44、險(xiǎn)物品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)規(guī)定制定危險(xiǎn)物品的安全技術(shù)說(shuō)明，包括：標(biāo)識(shí)、成分及理化特性、燃燒爆炸危險(xiǎn)特性、毒性及健康危害性、急救、防護(hù)措施、包裝與貯運(yùn)、泄漏處置及廢棄八個(gè)部分。,7.2.2 產(chǎn)品要求的評(píng)審 組織必須對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審必須在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：在投標(biāo)、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并必須確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c） 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定要求。 評(píng)審的記錄及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予以保持（見(jiàn)4.2.4） 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，顧客要求在接受前得到確認(rèn)。,產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，

45、組織必須確保相關(guān)文件得到修改。組織必須確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一分訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來(lái)取代這種評(píng)審。 7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審補(bǔ)充 對(duì)7.2.2（見(jiàn)注）要求的正式評(píng)審的放棄必須有顧客的授權(quán)。 7.2.2.2 組織的制造可行性評(píng)估 組織在合同評(píng)審過(guò)程必須對(duì)產(chǎn)品的制造可行性評(píng)估進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。,7.2.3 顧客溝通 組織必須針對(duì)以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息： b）問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c）顧客反饋，包括顧客投訴。 7.2.3.

46、1 顧客溝通補(bǔ)充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語(yǔ)言和格式來(lái)對(duì)必要信息包括數(shù)據(jù)進(jìn)行溝通(例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))。,7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，必須注重在錯(cuò)誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃必須確定： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 策劃的輸出必須隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更

47、新。,7.3.1.1 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下： 開(kāi)發(fā)決定特殊特性以及對(duì)其監(jiān)視。 開(kāi)發(fā)和評(píng)審FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。 開(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。 注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。,7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見(jiàn)4.2.4），包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律和法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。 對(duì)這些輸入的適宜性和充分性必須進(jìn)行評(píng)審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。 注：此要求

48、包含特殊特性（見(jiàn)7.2.1.1）。,7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： 顧客要求(合同評(píng)審)，例如特殊特性（見(jiàn)7.3.2.3）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝。 使用信息：組織必須有一個(gè)過(guò)程為現(xiàn)在和將來(lái)的相似項(xiàng)目運(yùn)用以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來(lái)源的信息。 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本的目標(biāo)。,7.3.2.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包含： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； 生產(chǎn)力、過(guò)程能力和成本目標(biāo)； 顧客要求，如果有； 以前的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)包括依

49、據(jù)所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問(wèn)題的大小來(lái)適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e(cuò)方法。,7.3.2.3 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性和： 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； 符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和； 在過(guò)程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書(shū)上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。,7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須： a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b）為采購(gòu)、生產(chǎn)和

50、服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?jiàn)7.5）； c）包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。,7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： 設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)； 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；及 適當(dāng)時(shí)，特性指南。,7.3.3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程輸出必須以能針對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包含： 規(guī)范和圖紙； 制造過(guò)程流程圖場(chǎng)地平面布置圖； 過(guò)程FMEA； 控制計(jì)劃； 作

51、業(yè)指導(dǎo)書(shū)； 批準(zhǔn)的過(guò)程接受標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和測(cè)量能力的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； 產(chǎn)品制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。,7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b）識(shí)別問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評(píng)審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。 注：這些評(píng)通常在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行，應(yīng)包括生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 7.3.4.1 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的特定階段的測(cè)量必須被確定、分析并報(bào)告簡(jiǎn)要結(jié)果，作為管理評(píng)審的輸入。

52、 注：這個(gè)測(cè)量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它。,7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定或預(yù)期使用的要求。不管什么情形，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4） 注1：確認(rèn)過(guò)程必須包含類(lèi)似產(chǎn)品的領(lǐng)域分析報(bào)告。 注2：上述7.3.5和7.3.6要求同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。,7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 設(shè)計(jì)

53、和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行。 7.3.6.2 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織必須要有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織應(yīng)盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過(guò)程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后。 產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商。,課堂練習(xí),試列出顧客通常要求提交的項(xiàng)目和資料？,課堂練習(xí),試列出顧客通常要求提交的項(xiàng)目和資料？ 生產(chǎn)件樣品 零件提交保證書(shū) 尺寸檢查結(jié)果 材料、性能

54、試驗(yàn)結(jié)果 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)圖紙 設(shè)計(jì)和過(guò)程FMEA 過(guò)程流程圖 初始過(guò)程研究 測(cè)量系統(tǒng)分析研究 控制計(jì)劃 檢查輔具,7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改必須予以識(shí)別和記錄，適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)這些更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。對(duì)更改的評(píng)審包括更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持（見(jiàn)4.2.4）。 注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目周期中的所有更改。,7.4 采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 組織必須確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供應(yīng)商和采購(gòu)產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過(guò)程或最終產(chǎn)品的影響。 組織必須根據(jù)供應(yīng)商

55、按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商。選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則必須予以建立。評(píng)價(jià)的結(jié)果和根據(jù)評(píng)價(jià)所采取的措施必須予以記錄（見(jiàn)4.2.4）。 注1：上述的采購(gòu)產(chǎn)品包含所有會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，例如：部件裝配、下工程、篩選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注2：當(dāng)與供應(yīng)商之間有合并、收購(gòu)或隸屬的關(guān)系發(fā)生時(shí)，組織必須驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系的持續(xù)和有效性。 7.4.1.1 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購(gòu)產(chǎn)品和材料必須滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求。,7.4.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) 組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。符合ISO9001：2000只是實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的第一步。

56、注1：供應(yīng)商開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所提供產(chǎn)品的重要性。 注2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應(yīng)商必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001:2000的注冊(cè)。 7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的來(lái)源 當(dāng)合同 (例如：顧客工程圖紙、規(guī)格)有規(guī)定時(shí)，組織必須從顧客批準(zhǔn)的來(lái)源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 使用顧客指定的來(lái)源，包括工裝量具的供應(yīng)商，不能免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。,7.4.2 采購(gòu)信息 采購(gòu)文件必須包括表述擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括： a）對(duì)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和裝備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求。 組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的

57、。 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的措施，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客提出在供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)要開(kāi)展驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。,7.4.3.1 進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個(gè)過(guò)程以確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個(gè)或一個(gè)以上的方法： 組織接收、評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； 依據(jù)業(yè)績(jī)進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)； 當(dāng)有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時(shí)，在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的第二方或第三方的評(píng)估或?qū)徍恕?由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)估。 顧客所同意的其它方法。 7.4.3.2 供應(yīng)商的監(jiān)控 通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)控： 交貨產(chǎn)品的質(zhì)量；

58、顧客的停止訂貨包含現(xiàn)場(chǎng)退貨； 交期期間成績(jī)(包含額外的運(yùn)費(fèi))； 顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 組織必須提升對(duì)供應(yīng)商制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時(shí)包括： a）獲得產(chǎn)品特性的信息； b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c）使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d）獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置； e）實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量； f）執(zhí)行放行、交付和交付后活動(dòng)。,7.5.1.1 控制計(jì)劃 組織必須： 針對(duì)所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A），包括散裝材料的過(guò)程也同零件一樣要做控制計(jì)劃。 結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃必須： 列出用于生產(chǎn)過(guò)程控制的控制方法； 包括對(duì)顧客和組織確定的特殊特性的控制的監(jiān)視方法； 如果有時(shí)，包含顧客要求的信息； 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或能力不夠時(shí)，開(kāi)始實(shí)施的反應(yīng)計(jì)劃。（8.2.3.1）。 注：控制計(jì)劃經(jīng)過(guò)評(píng)審和更新后顧客可能會(huì)要求批準(zhǔn)。 當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)來(lái)源或FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評(píng)審和更新。,7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些工作指導(dǎo)書(shū)必須在工作場(chǎng)所易于得到。 這些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必須來(lái)自于例如：質(zhì)