政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理課件

1、政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,1,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,質(zhì)量管理部,李 麗,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,2,目錄,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知,疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理規(guī)范,下一步計(jì)劃,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,3,文件1,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,4,一、提升疫苗的供應(yīng)保障能力,基本原則： 生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或委托具備冷鏈條件的流通企業(yè)配送； 配送方式： 干線運(yùn)輸+區(qū)域倉儲(chǔ)+區(qū)域配送的分段接力方式,政策看點(diǎn)一：明確了新型的疫苗配送模式,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,5,一、提升疫苗的供應(yīng)保障能力,A.干線運(yùn)輸：疫苗生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸至區(qū)域倉儲(chǔ)或直接運(yùn)輸至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸過程； B

2、.區(qū)域倉儲(chǔ)：疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過程中，發(fā)生的冷鏈儲(chǔ)存活動(dòng)； C.區(qū)域配送：疫苗從區(qū)域倉儲(chǔ)直接配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過程,明確的幾個(gè)基本概念,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,6,一、提升疫苗的供應(yīng)保障能力,1、區(qū)域倉儲(chǔ)可使用其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)的冷庫、配送企業(yè)的冷庫、倉儲(chǔ)企業(yè)的冷庫 2、為保證疫苗的及時(shí)供應(yīng)，疫苗可在產(chǎn)品放行后物權(quán)轉(zhuǎn)移前，配送至區(qū)域倉儲(chǔ)冷庫,政策看點(diǎn)二：明確了倉儲(chǔ)設(shè)施的使用范圍,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,7,二、規(guī)范疫苗流通行為,A.生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP； B.生產(chǎn)企業(yè)對配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，并嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，同省同一

3、家生產(chǎn)企業(yè)委托不超過2家配送，配送資格不得再次委托,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,8,二、規(guī)范疫苗流通行為,C、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲(chǔ)企業(yè)的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進(jìn)行實(shí)地審計(jì)，與配送企業(yè)、區(qū)域倉儲(chǔ)企業(yè)簽訂委托運(yùn)輸、儲(chǔ)存合同和質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責(zé)任和義務(wù)，明確疫苗質(zhì)量管理要求,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,9,二、規(guī)范疫苗流通行為,D、疫苗不得與非藥品同車混合運(yùn)輸；與其他藥品同車混合運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運(yùn)輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運(yùn)輸疫苗的，運(yùn)輸過程必須采用符合疫苗溫度

4、控制要求的冷藏措施，全程記錄運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的上傳,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,10,二、規(guī)范疫苗流通行為,E、應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。 1）在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車牌號(hào)、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)簽字確認(rèn)。 2）應(yīng)當(dāng)采取信息化手段，加快推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè),政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,11,二、規(guī)范疫苗流通行為,F、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，要按照生

5、產(chǎn)日期的先后順序發(fā)貨出庫，對疫苗的有效期要實(shí)施預(yù)警管理，無法在有效期內(nèi)配送至接種單位的疫苗不得進(jìn)入流通環(huán)節(jié),政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,12,三、強(qiáng)化疫苗監(jiān)督管理,A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽訂委托配送、儲(chǔ)存合同之日起15個(gè)工作日內(nèi)將疫苗配送、區(qū)域倉儲(chǔ)等情況向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲(chǔ)、接收疫苗的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，企業(yè)對報(bào)告材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。報(bào)告資料如下： 1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品GMP證書； 2.疫苗配送企業(yè)和區(qū)域倉儲(chǔ)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查承諾書； 3.疫苗委托配送儲(chǔ)存合同、質(zhì)量協(xié)議； 4.疫苗生產(chǎn)

6、企業(yè)對委托配送企業(yè)、區(qū)域倉儲(chǔ)企業(yè)的審計(jì)報(bào)告。 在政府網(wǎng)站公開疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗品種、疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲(chǔ)企業(yè)、委托配送和區(qū)域倉儲(chǔ)合同有效期等相關(guān)信息,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,13,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,14,三、強(qiáng)化疫苗監(jiān)督管理,B、各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期安排對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲(chǔ)企業(yè)的日常檢查、專項(xiàng)檢查或飛行檢查，會(huì)同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位實(shí)施日常檢查、專項(xiàng)檢查或飛行檢查。重點(diǎn)檢查疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的違法違規(guī)行為，并按規(guī)定對檢查結(jié)果予以公開。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，按照疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行

7、處理,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,15,三、強(qiáng)化疫苗監(jiān)督管理,C、明確監(jiān)管職責(zé)范圍 1、干線運(yùn)輸監(jiān)督檢查由疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)； 2、疫苗區(qū)域倉儲(chǔ)、區(qū)域配送監(jiān)督檢查由儲(chǔ)存地市級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)； 3、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)； 4、疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用各環(huán)節(jié)所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)相互配合監(jiān)督檢查工作,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,16,文件2,疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理規(guī)范 (修訂中,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,17,主要修訂內(nèi)容,1,2,3,總則,疫苗儲(chǔ)運(yùn)的設(shè)施設(shè)備,冷鏈溫度監(jiān)測,政策調(diào)整下的疫苗冷鏈管理,18,主要修訂內(nèi)容,4,溫度異常管理,評估溫度異常條件 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差并明確疫苗質(zhì)量的影響及可接受的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)