透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)線項目商業(yè)計劃書

1、泓域咨詢 /透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)線項目商業(yè)計劃書透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)線項目商業(yè)計劃書MACRO 泓域咨詢報告說明未來透明質(zhì)酸將在醫(yī)療、功能性護膚品和食品等領(lǐng)域得到更加廣泛的應(yīng)用，基于其作用與功效會有更多功能定位的新產(chǎn)品問世，進一步帶動透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)鏈的增長與發(fā)展。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資15958.35萬元，其中：建設(shè)投資12763.29萬元，占項目總投資的79.98%；建設(shè)期利息105.35萬元，占項目總投資的0.66%；流動資金3089.71萬元，占項目總投資的19.36%。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入28100.00萬元，綜合總成本費

2、用23644.44萬元，凈利潤2542.81萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率21.20%，財務(wù)凈現(xiàn)值3122.18萬元，全部投資回收期6.45年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠

3、色崛起。報告主要內(nèi)容是要求以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟效益為核心，圍繞影響項目的各種因素，運用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項目是否可行。對整個可行性研究提出綜合分析評價，指出優(yōu)缺點和建議?？尚行匝芯渴谴_定建設(shè)項目前具有決定性意義的工作，是在投資決策之前，對擬建項目進行全面技術(shù)經(jīng)濟分析論證的科學(xué)方法，在投資管理中，可行性研究是指對擬建項目有關(guān)的自然、社會、經(jīng)濟、技術(shù)等進行調(diào)研、分析比較以及預(yù)測建成后的社會經(jīng)濟效益。在此基礎(chǔ)上，綜合論證項目建設(shè)的必要性，財務(wù)的盈利性，經(jīng)濟上的合理性，技術(shù)上的先進性和適應(yīng)性以及建設(shè)條件的可能性和可行性，從而為投資決策提供科學(xué)依據(jù)。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研

4、究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目總論第二章 項目背景分析第三章 行業(yè)市場分析第四章 產(chǎn)品方案分析第五章 項目選址方案第六章 建筑工程方案第七章 原輔材料成品管理第八章 工藝技術(shù)方案分析第九章 環(huán)境影響分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 組織機構(gòu)及人力資源配置第十三章 進度計劃方案第十四章 投資方案第十五章 項目經(jīng)濟效益第十六章 招標方案第十七章 風險評估分析第十八章 項目總結(jié)第十九章 附表第一章 項目總論一、項目名稱及投資人（一）項目名稱透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)線項目（二）項目投資人xxx投資管理公司（三）建設(shè)地點本

5、期項目選址位于xx。二、編制原則為實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標，報告確定按如下原則編制：1、認真貫徹國家和地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體思路：資源綜合利用、節(jié)約能源、提高社會效益和經(jīng)濟效益。2、嚴格執(zhí)行國家、地方及主管部門制定的環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防和節(jié)能設(shè)計規(guī)定、規(guī)范及標準。3、積極采用新工藝、新技術(shù)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時，力求節(jié)能降耗。4、堅持可持續(xù)發(fā)展原則。三、編制依據(jù)1、本期工程的項目建議書。2、相關(guān)部門對本期工程項目建議書的批復(fù)。3、項目建設(shè)地相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。4、項目承辦單位可行性研究報告的委托書。5、項目承辦單位提供的其他有關(guān)資料。四、編制范圍及內(nèi)容依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關(guān)部門的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

6、以及項目承辦單位的實際情況，按照項目的建設(shè)要求，對項目的實施在技術(shù)、經(jīng)濟、社會和環(huán)境保護等領(lǐng)域的科學(xué)性、合理性和可行性進行研究論證。研究、分析和預(yù)測國內(nèi)外市場供需情況與建設(shè)規(guī)模，并提出主要技術(shù)經(jīng)濟指標，對項目能否實施做出一個比較科學(xué)的評價，其主要內(nèi)容包括如下幾個方面:1、確定建設(shè)條件與項目選址。2、確定企業(yè)組織機構(gòu)及勞動定員。3、項目實施進度建議。4、分析技術(shù)、經(jīng)濟、投資估算和資金籌措情況。5、預(yù)測項目的經(jīng)濟效益和社會效益及國民經(jīng)濟評價。五、項目建設(shè)背景非修飾透明質(zhì)酸進入人體后會受到透明質(zhì)酸酶的酶解作用而迅速降解代謝，人體皮膚、眼部、關(guān)節(jié)存留時間約在1至21天不等。對于作為黏彈性補充療法或黏彈

7、性填充療法等應(yīng)用的透明質(zhì)酸，需要修飾透明質(zhì)酸結(jié)構(gòu)，使得透明質(zhì)酸分子更加穩(wěn)定，從而減緩其體內(nèi)降解速度，延長作用時間。未來如同類型的原料藥/藥用輔料企業(yè)通過關(guān)聯(lián)審批并進入“已激活”狀態(tài)，并隨著上述企業(yè)數(shù)量的增加，可能會對醫(yī)藥級原料的銷售業(yè)務(wù)造成不利影響。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。六、結(jié)論分析（一）項目選址本期項目選址位于xx，占地面積約40.31畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地

8、理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項目建成后，形成年產(chǎn)透明質(zhì)酸鈉00000噸的生產(chǎn)能力。（三）項目實施進度本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資15958.35萬元，其中：建設(shè)投資12763.29萬元，占項目總投資的79.98%；建設(shè)期利息105.35萬元，占項目總投資的0.66%；流動資金3089.71萬元，占項目總投資的19.36%。（五）資金籌措項目總投資15958.3

9、5萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx投資管理公司計劃自籌資金（資本金）11658.35萬元。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額4300.00萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：28100.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：23644.44萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：2542.81萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：21.20%。5、全部投資回收期（Pt）：6.45年（含建設(shè)期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：6202.48萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益本項目實施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提

10、供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟技術(shù)指標主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積26873.31約40.31畝1.1總建筑面積33860.37容積率1.261.2基底面積16930.19建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度萬元/畝294.891.4基底面積16930.192總投資萬元15958.352.1建設(shè)投資萬元12763.292.1.1工程費用萬元10944.652.1.2工程建設(shè)其他費用萬元1430.992.1.3預(yù)備費萬元387.652.2建設(shè)期利息萬元105.352.3流動資金3

11、089.713資金籌措萬元15958.353.1自籌資金萬元11658.353.2銀行貸款萬元4300.004營業(yè)收入萬元28100.00正常運營年份5總成本費用萬元23644.446利潤總額萬元3390.417凈利潤萬元2542.818所得稅萬元847.609增值稅萬元912.2010稅金及附加萬元1065.1511納稅總額萬元2824.9512工業(yè)增加值萬元7069.0813盈虧平衡點萬元6202.48產(chǎn)值14回收期年6.45含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率21.20%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3122.18所得稅后第二章 項目背景分析一、行業(yè)背景分析1、透明質(zhì)酸的制備技術(shù)現(xiàn)有的透明質(zhì)酸

12、制備方法主要有提取法和發(fā)酵法兩種。提取法制備透明質(zhì)酸從動物組織中提取透明質(zhì)酸常用原料有雞冠、臍帶、豬皮、動物眼球玻璃體等，主要工藝包括脫水、磨碎、浸泡、提取、除雜、沉淀和分離。其中純化可以用乙醇或季銨鹽反復(fù)沉淀，也可采用酶解、超濾、離子交換等技術(shù)除去雜質(zhì)和蛋白。因提取法原料來源有限，產(chǎn)品質(zhì)量較差，生產(chǎn)成本高，基本上已被微生物發(fā)酵法所替代。發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸鏈球菌發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸始于上世紀八十年代，透明質(zhì)酸已被收錄至歐洲藥典。發(fā)酵培養(yǎng)基包括蛋白胨、酵母粉、葡萄糖等。當發(fā)酵結(jié)束時，首先進行微生物滅活，然后用有機溶劑沉淀，得到透明質(zhì)酸粗品。該粗品溶于鹽水中，并進一步純化，得到純化后的透明質(zhì)酸溶液，

13、最后用有機溶劑沉淀并干燥或直接噴霧干燥即得透明質(zhì)酸成品。2、透明質(zhì)酸的分子量控制技術(shù)對于商業(yè)化透明質(zhì)酸產(chǎn)品，分子量是一個重要的質(zhì)量參數(shù)。不同透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品對透明質(zhì)酸的分子量都有嚴格且差異化的要求。高分子量透明質(zhì)酸制備技術(shù)制備高分子量透明質(zhì)酸的技術(shù)要點包括：發(fā)酵階段產(chǎn)生高分子量的透明質(zhì)酸，其技術(shù)難點在于菌株選用、培養(yǎng)基選擇以及生產(chǎn)工藝參數(shù)的設(shè)定；在分離提純階段需盡可能降低對分子量的破壞，其技術(shù)難點在于工藝的選擇、過程參數(shù)的控制等。低分子量透明質(zhì)酸制備技術(shù)降解是利用高分子量透明質(zhì)酸制備低分子量透明質(zhì)酸的常用技術(shù)。透明質(zhì)酸降解方法主要有物理降解、化學(xué)降解和生物降解三大類。物理降解法很難將透明質(zhì)酸降

14、至10kDa以下；化學(xué)降解法和酶切法可以制備寡聚透明質(zhì)酸，但化學(xué)降解制備的寡聚透明質(zhì)酸需要較劇烈的反應(yīng)條件，對制得的寡聚透明質(zhì)酸化學(xué)結(jié)構(gòu)有一定破壞、生物活性降低，且生產(chǎn)過程會對環(huán)境有所污染；酶解法降解透明質(zhì)酸不會破壞其化學(xué)結(jié)構(gòu)，且反應(yīng)條件溫和，不會造成環(huán)境污染，最適合制備寡聚透明質(zhì)酸。3、透明質(zhì)酸的修飾技術(shù)非修飾透明質(zhì)酸進入人體后會受到透明質(zhì)酸酶的酶解作用而迅速降解代謝，人體皮膚、眼部、關(guān)節(jié)存留時間約在1至21天不等。對于作為黏彈性補充療法或黏彈性填充療法等應(yīng)用的透明質(zhì)酸，需要修飾透明質(zhì)酸結(jié)構(gòu)，使得透明質(zhì)酸分子更加穩(wěn)定，從而減緩其體內(nèi)降解速度，延長作用時間。目前對透明質(zhì)酸的結(jié)構(gòu)修飾主要采用交聯(lián)

15、法。交聯(lián)是通過化學(xué)共軛反應(yīng)，將透明質(zhì)酸大分子中的一些官能團與某種化學(xué)物質(zhì)連接得到具有三維立體構(gòu)象的高分子凝膠，經(jīng)過交聯(lián)后的透明質(zhì)酸擁有致密網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。常規(guī)交聯(lián)方法是將透明質(zhì)酸與交聯(lián)劑在水溶液中攪拌混合，通過交聯(lián)劑使透明質(zhì)酸高分子鏈間化學(xué)鍵合來制備。4、行業(yè)發(fā)展機遇國家產(chǎn)業(yè)政策的有力支持生物醫(yī)藥是“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中大力推動發(fā)展的行業(yè)，國務(wù)院及有關(guān)政府部門先后頒布了“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）、“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃等一系列政策，明確了生物醫(yī)藥的發(fā)展方向，推動了透明質(zhì)酸原料和醫(yī)療器械終端產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。老齡化及

16、老年性疾病發(fā)生率提升，帶動醫(yī)療終端產(chǎn)品需求根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2018年版WorldHealthStatistics，中國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，從1982年的67.8歲提升至2018年的76.4歲。60歲以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高發(fā)人群，從我國人口結(jié)構(gòu)變化趨勢看，60歲以上人口所占比重越來越大，2017年我國60歲及以上人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。隨著我國老齡化進程的加快，眼科、骨科等和患者年齡相關(guān)性較強的醫(yī)療市場規(guī)模將會持續(xù)增長。透明質(zhì)酸廣泛應(yīng)用于眼科、骨科等醫(yī)療領(lǐng)域，相關(guān)醫(yī)療類終端產(chǎn)品的需求將

17、持續(xù)增長?？芍涫杖朐鲩L，帶動消費者對于健康品質(zhì)生活追求的持續(xù)提升城鄉(xiāng)居民生活水平不斷提高和居民可支配收入穩(wěn)步上升是帶動行業(yè)發(fā)展的根本原因。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2017年我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入為36,396元，較上年度同期增長8.3%；2017年全國居民人均消費支出24,445元，較上年度同期增長5.9%。部分經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)如沿海城市已進入較高的消費層次，特別是以人均GDP超過5,000美元為標志的中產(chǎn)階級正在形成和擴大。隨著城鄉(xiāng)居民購買力水平的提高，居民消費結(jié)構(gòu)及需求層次隨之發(fā)生變化，消費者對自身健康的需求日益關(guān)注，在醫(yī)療管理、健康等方面的消費支出逐步增加，有利于透明質(zhì)酸在生物醫(yī)用材料、保

18、健食品等應(yīng)用規(guī)模的增長。技術(shù)進步，推動透明質(zhì)酸應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴大透明質(zhì)酸鈉作為新的生物材料，應(yīng)用范圍越來越廣泛，已在眼科、骨科、整形外科、皮膚科、普外科等領(lǐng)域取得了非常廣泛的應(yīng)用，其研究工作的發(fā)展也突飛猛進。隨著對透明質(zhì)酸研究的不斷深入，越來越多透明質(zhì)酸的特性及功效被發(fā)現(xiàn)，例如透明質(zhì)酸及其衍生物在軟骨和骨組織工程、椎間盤的再生和骨肉瘤的治療中有很大的應(yīng)用潛力、在皮膚科藥用基質(zhì)方面也存在一定應(yīng)用前景。未來透明質(zhì)酸將在醫(yī)療、功能性護膚品和食品等領(lǐng)域得到更加廣泛的應(yīng)用，基于其作用與功效會有更多功能定位的新產(chǎn)品問世，進一步帶動透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)鏈的增長與發(fā)展。5、行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)中國產(chǎn)品的品牌影響力有待提升全球透

19、明質(zhì)酸原料供應(yīng)市場中，多數(shù)中國企業(yè)提供的透明質(zhì)酸原料相對附加值較低，食品級、外用級產(chǎn)品占比較高。隨著產(chǎn)品質(zhì)量提升，中國透明質(zhì)酸生產(chǎn)企業(yè)逐漸取得了一定的市場認可度與知名度，未來會生產(chǎn)并提供更多高質(zhì)量、高等級、高附加價值的原料產(chǎn)品，與更多全球高端品牌客戶建立商業(yè)合作。醫(yī)療產(chǎn)品、護膚品等終端市場中，境外國際品牌依托跨國大型企業(yè)背書，通過多年消費者教育和消費習慣培養(yǎng)，取得了較高的品牌認可度，一定程度上限制了國內(nèi)企業(yè)品牌的發(fā)展。近年來，國內(nèi)企業(yè)逐步重視產(chǎn)品質(zhì)量，通過加大研發(fā)投入、培育行業(yè)人才、規(guī)范管理生產(chǎn)等手段，提高產(chǎn)品品質(zhì)，在透明質(zhì)酸終端產(chǎn)品領(lǐng)域扭轉(zhuǎn)了消費者對中國制造不夠信任的印象，加強了產(chǎn)品的國際競

20、爭力。但國內(nèi)企業(yè)終端產(chǎn)品的定價及品牌影響力、消費者認可度仍需進一步提升。行業(yè)監(jiān)管政策發(fā)生變動A.CFDA進一步加強對透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的監(jiān)管CFDA對我國醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風險程度依次遞增分為第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理；目前已批準的含透明質(zhì)酸的醫(yī)療器械產(chǎn)品含全部分類?？紤]醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方法等因素，CFDA為提高監(jiān)管要求，2018年8月實施新版醫(yī)療器械分類目錄，將會進一步加強對透明質(zhì)酸類產(chǎn)品的監(jiān)管。B.歐盟醫(yī)療器材法規(guī)（MDR）將生效實施2017年3月，醫(yī)療器材法規(guī)（MedicalDevicesRegulat

21、ion,MDR;Regulation(EU)2017/745）獲得歐盟成員國一致通過，于2017年5月25日正式生效并設(shè)置3年過渡期。MDR將取代醫(yī)療器材指令（MDD）和主動植入式醫(yī)療器材指令（AIMD），將原先醫(yī)療器材指令整合、升級成法規(guī)，并于2020年生效。新法規(guī)大幅提升有關(guān)醫(yī)材認證的規(guī)范與限制，增加醫(yī)材追溯性、臨床試驗規(guī)范嚴謹度、臨床證據(jù)的掌握度，增加產(chǎn)品安全性與效能監(jiān)督。MDR施行后，生物醫(yī)用材料新品需嚴格按照新規(guī)進行認證；此前依照MDD及AIMD指令取得的認證證書將于2024年失效，因此已獲得認證的產(chǎn)品后續(xù)仍需重新申請CE認證，且必須開始收集自身產(chǎn)品于PMCF的臨床監(jiān)督證據(jù)。MDR對

22、生物醫(yī)用材料的產(chǎn)品質(zhì)量要求顯著提高，產(chǎn)品制造商需要對其銷往歐盟市場的產(chǎn)品進行全面審查，以確定與MDR新規(guī)在分類、技術(shù)文檔、標簽和一般安全和性能要求（包括支持臨床證據(jù)）等方面的合規(guī)差距，并采取應(yīng)對措施以確保產(chǎn)品CE認證的有效性。歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR將于2020年5月實施，但在此日期之前取得的CE證書在其有效期內(nèi)仍然有效，此前依照醫(yī)療器材指令（MDD）和主動植入式醫(yī)療器材指令（AIMD）取得的認證證書將于2024年失效。C.國家啟動新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整工作2019年4月17日，國家醫(yī)療保障局公布了2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（以下簡稱調(diào)整方案），根據(jù)調(diào)整方案及國家醫(yī)療保障局發(fā)布的政策解

23、讀，醫(yī)保藥品目錄西藥部分采用藥品通用名進行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個規(guī)格、哪個企業(yè)生產(chǎn)的品種，均納入報銷范圍。本次目錄調(diào)整，仍堅持按通用名管理，不針對具體企業(yè)，因此本次醫(yī)保目錄調(diào)整工作不會對行業(yè)企業(yè)的玻璃酸鈉注射液類產(chǎn)品銷售及價格帶來重大影響。醫(yī)療器械類終端產(chǎn)品未納入現(xiàn)行醫(yī)保藥品目錄，本次調(diào)整方案及國家醫(yī)療保障局政策解讀未提及將醫(yī)療器械類產(chǎn)品納入醫(yī)保藥品目錄的計劃，故本次醫(yī)保目錄調(diào)整工作也不會對行業(yè)的醫(yī)療器械類產(chǎn)品銷售及價格帶來重大影響。D.原材料與制劑共同審評審批的政策變化影響對于在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）登記備案的原料藥、藥用輔料和藥包材，其通

24、過與制劑共同審評審批后即可進入“已激活”狀態(tài)。新藥及仿制藥研發(fā)需要投入大量的時間和成本，產(chǎn)品審評進度延誤或被否會對制劑企業(yè)造成經(jīng)濟損失。關(guān)聯(lián)審批實施后，藥品原輔料的工藝質(zhì)量研究水平和資料完善程度影響制劑的審評進度，因而制劑企業(yè)在新藥及仿制藥研發(fā)過程中，會主動對所涉及的原輔料及其生產(chǎn)企業(yè)開展充分的風險評估。為避免因原輔料問題造成的審批不確定性，制劑研發(fā)企業(yè)通常更傾向于選用“已激活”狀態(tài)的原輔料或此前已取得注冊號的原輔料進行關(guān)聯(lián)審批。未來如同類型的原料藥/藥用輔料企業(yè)通過關(guān)聯(lián)審批并進入“已激活”狀態(tài)，并隨著上述企業(yè)數(shù)量的增加，可能會對醫(yī)藥級原料的銷售業(yè)務(wù)造成不利影響。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（1）醫(yī)療健康

25、行業(yè)發(fā)展概況隨著近年來新興國家經(jīng)濟快速增長，以及發(fā)達國家及部分發(fā)展中國家人口老齡化規(guī)模持續(xù)擴大，全球醫(yī)療健康市場規(guī)模得以穩(wěn)步增加。根據(jù)研究機構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2017年度全球醫(yī)療健康行業(yè)市場的總銷售規(guī)模約為1.77萬億美元。醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況A.醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況2017年全球制藥和生物技術(shù)行業(yè)的銷售規(guī)模約為1.20萬億美元。從市場結(jié)構(gòu)來看，美歐日等發(fā)達國家市場仍居全球藥品消費主導(dǎo)地位，但市場增速將放緩。而新興市場如亞洲等，受益于當?shù)剌^高的經(jīng)濟增速、人口數(shù)量的增長、政府投入的增加、發(fā)達國家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來良好發(fā)展機遇、保持較高增速。中國醫(yī)藥市場是醫(yī)

26、藥健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)中心發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書2017版，2016年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模約14,436億元，較上年同比增長8.1%，未來將保持穩(wěn)健的增長趨勢。B.醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他相關(guān)物品。2017年全球醫(yī)療器械行業(yè)的銷售規(guī)模約為4,650億美元。以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，增長速度較快。我國醫(yī)療器械市場近年來增長率均保持在20%左右，2017年行業(yè)市場規(guī)模達到4,450億元。我國是人口大國，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)

27、，隨著人口老齡化的到來和經(jīng)濟的快速發(fā)展，行業(yè)發(fā)展前景十分廣闊。生物醫(yī)用材料行業(yè)的發(fā)展概況生物醫(yī)用材料是醫(yī)療器械的重要組成部分，是一類用于診斷、治療、修復(fù)和替代人體組織、器官或增進其功能的新型高技術(shù)材料。2017年，全球生物醫(yī)用材料市場規(guī)模近2,000億美元，其中，中國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模超過2,000億元，同比增速近20%，增長十分迅速。透明質(zhì)酸因其良好的保水性、潤滑性、黏彈性、生物降解性及生物相容性，被廣泛應(yīng)用于骨科、眼科、軟組織填充等領(lǐng)域的各類生物醫(yī)用材料中，受益于旺盛的終端需求增長，市場規(guī)模不斷擴大。A.骨科應(yīng)用概況世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球關(guān)節(jié)炎患者達3.55億人；在中國，現(xiàn)有骨關(guān)

28、節(jié)炎患者超過1.2億。年齡與骨科類疾病發(fā)病率呈正相關(guān)，根據(jù)衛(wèi)計委發(fā)布的2018中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，45歲以上人口骨科類疾病發(fā)病率明顯較高。目前我國治療關(guān)節(jié)炎的常用注射類藥物有四類：非甾體類抗炎藥、鎮(zhèn)痛藥物、糖皮質(zhì)激素和其他關(guān)節(jié)腔注射藥物（玻璃酸鈉注射液為骨科關(guān)節(jié)腔注射用液）。其中市場份額最高的是其他關(guān)節(jié)腔注射藥物，其次為糖皮質(zhì)激素。根據(jù)研究機構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2018年中國骨關(guān)節(jié)炎注射類藥物市場規(guī)模約98億元，其中醫(yī)藥級透明質(zhì)酸骨科終端產(chǎn)品的市場規(guī)模約為15.7億元。玻璃酸鈉注射液作為關(guān)節(jié)補充滑液，可保護病損軟骨，且具備良好的生物相容性，不良反應(yīng)較少，其市場有望保持增長。

29、在眼科領(lǐng)域，以高純度透明質(zhì)酸鈉制作的黏彈劑作為手術(shù)墊主要應(yīng)用于白內(nèi)障手術(shù)，起到臨時支撐手術(shù)空間，避免眼組織受到手術(shù)器械的機械損傷。白內(nèi)障是全球首位致盲性眼病。我國60歲以上的老年人白內(nèi)障發(fā)病率達80%以上，手術(shù)是治療白內(nèi)障的唯一方式。根據(jù)中國防盲治盲網(wǎng)數(shù)據(jù)，以2017年我國每百萬人白內(nèi)障手術(shù)率（CSR）為2205人推算，我國2017年白內(nèi)障手術(shù)量在300萬人次以上，并仍保持每年10%左右的市場增長，市場潛力較大。此外，在干眼癥市場，我國30-40歲人群患病率超過20%，并隨年齡增長呈上升趨勢，作為干眼癥治療一線用藥，人工淚液是透明質(zhì)酸的另一高潛力應(yīng)用市場。2018年中國醫(yī)藥級透明質(zhì)酸眼科終端產(chǎn)

30、品的市場規(guī)模約為16.1億元。C.軟組織填充應(yīng)用概況近10年來，交聯(lián)透明質(zhì)酸材料一直是應(yīng)用最多的軟組織填充劑，由于其出色的生物相容性和填充效果，交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠正逐步取代膠原蛋白等其它填充劑，成為當前主流的填充材料。以透明質(zhì)酸為填充劑材料的注射類項目一直受到市場的高度認可，根據(jù)全球美學(xué)整形外科學(xué)會（ISAPS）的資料，2017年全球共進行整形注射類治療項目857.22萬例，其中透明質(zhì)酸注射項目329.83萬次，占整體注射類項目比例達38.48%。（2）護膚品行業(yè)發(fā)展概況護膚品為我國化妝品市場第一大品類，包括面部護理、護理套裝、手部護理和身體護理四大品類，2017年我國護膚品市場容量為1,866

31、.55億元，占化妝品總體市場規(guī)模50.1%。伴隨著居民可支配收入的增長，消費者需求的逐步升級，國內(nèi)個人化妝品消費的品類將持續(xù)擴充，產(chǎn)品由低檔向中高端升級，中高端化妝品市場有望長期繁榮并保持高于大眾市場的增長率。護膚品作為化妝品市場中的第一大品類，中高端及大眾護膚品市場規(guī)模復(fù)合增速亦展現(xiàn)出前述差異特征。近年來，消費者愈發(fā)重視產(chǎn)品效果，追求通過特定成分針對性地解決肌膚問題，具有從成分、功效等辨別產(chǎn)品的能力，有助于具有核心成分、功效明確的中高端功能性護膚品的市場推廣。20122017年中高端護膚品市場復(fù)合增速高于同期大眾定位的相同品類市場規(guī)模復(fù)合增速?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。

32、我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)模快速擴張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需

33、要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 行業(yè)市場分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)相關(guān)政策1、中國制造2025中國制造2025，作為我國實施制造強國戰(zhàn)略第一個十年的行動綱領(lǐng)。文件提出瞄準新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略重點，引導(dǎo)社會各類資源集聚，推動優(yōu)勢和戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。針對生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域，要求發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品；提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平；實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細胞等

34、新技術(shù)的突破和應(yīng)用。2、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃2016年7月，國務(wù)院印發(fā)“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃，提出要瞄準世界科技前沿，搶抓生物技術(shù)與各領(lǐng)域融合發(fā)展的戰(zhàn)略機遇，堅持超前部署和創(chuàng)新引領(lǐng)，以生物技術(shù)創(chuàng)新帶動生命健康、生物制造、生物能源等創(chuàng)新發(fā)展，加快推進我國從生物技術(shù)大國到生物技術(shù)強國的轉(zhuǎn)變。重點部署生物醫(yī)用材料等技術(shù)，以組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控為方向，重點布局新一代植介入醫(yī)療器械等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標準，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。3、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016年11月，國務(wù)院印發(fā)了“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)

35、展規(guī)劃，提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到810萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。規(guī)劃提出構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強國；利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。4、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016年12月，國家發(fā)展改革委印發(fā)“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出加速生物產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)、生活、生態(tài)各領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，推動生物產(chǎn)業(yè)開展全球合作，促進

36、產(chǎn)業(yè)邁向中高端，加速形成經(jīng)濟新支柱。規(guī)劃提出要構(gòu)建生物醫(yī)藥新體系，立足基因技術(shù)和細胞工程等先進技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求；提升生物醫(yī)學(xué)工程發(fā)展水平，推動植（介）入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對骨科、眼科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植（介）入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化；推動生物制造規(guī)?；瘧?yīng)用，提高生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力，推動新型發(fā)酵產(chǎn)品等的規(guī)?；a(chǎn)與應(yīng)用，推動綠色生物工藝在醫(yī)藥、食品等行業(yè)的應(yīng)用示范。5、“健康中國2030”規(guī)劃綱要2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要。規(guī)劃綱要提出促進醫(yī)

37、藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力；推動健康科技創(chuàng)新，推進醫(yī)學(xué)科技進步，發(fā)展醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，加強關(guān)鍵技術(shù)突破，重點部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化等任務(wù)，顯著增強重大疾病防治和健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的科技支撐能力。6、關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見。意見明確要加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力。利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基

38、因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。二、市場分析（1）透明質(zhì)酸簡介及發(fā)展概況透明質(zhì)酸是一種由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結(jié)構(gòu)單元的天然高分子粘多糖。廣泛存在于脊椎動物結(jié)締組織和體液中，如關(guān)節(jié)滑液、眼玻璃體、臍帶、皮膚等。透明質(zhì)酸具有獨特的黏彈性和優(yōu)良的保水性、組織相容性和非免疫原性，在臨床和日常生活中有著廣泛的應(yīng)用。20世紀70年代，EndreBalazs博士和他的研發(fā)團隊開發(fā)了一種從雞冠和人臍帶中分離純化透明質(zhì)酸的工藝，并實現(xiàn)了透明質(zhì)酸在眼科黏彈劑的小范圍使用，但產(chǎn)量較低，難以滿足不斷擴展的終端應(yīng)用市場。20世紀80年代，日本首次報道使用鏈球菌發(fā)酵法

39、生產(chǎn)透明質(zhì)酸。20世紀80年代，國內(nèi)科研機構(gòu)先后設(shè)計研究了利用人臍帶、公雞冠及動物眼玻璃體等原料提取制備透明質(zhì)酸的工藝，并取得了一定進展。20世紀90年代，國內(nèi)部分科研機構(gòu)進行了發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸工藝的研究，推動了我國透明質(zhì)酸生產(chǎn)的發(fā)展。國家科委對發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸項目非常重視，先后將此項目列入國家“八五”和“九五”重點科技攻關(guān)項目計劃。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，我國透明質(zhì)酸的發(fā)酵技術(shù)水平以及產(chǎn)量和質(zhì)量均已達到國際先進水平，我國已成為全球最大的透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)國之一。20世紀末，鏈球菌發(fā)酵法成為透明質(zhì)酸生產(chǎn)的主流方法。因為發(fā)酵技術(shù)的引入，透明質(zhì)酸的生產(chǎn)規(guī)模得以迅速擴大，質(zhì)量顯著提高，生產(chǎn)成本顯著降低

40、。隨著微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸逐步實現(xiàn)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，透明質(zhì)酸在醫(yī)藥、生物醫(yī)用材料、化妝品、食品等領(lǐng)域的應(yīng)用得到極大普及和推廣，并逐漸擴展至新的應(yīng)用領(lǐng)域，如腫瘤治療、組織工程、藥物載體、口腔、胃腸、耳鼻喉等，拓展了透明質(zhì)酸的應(yīng)用領(lǐng)域。得益于對透明質(zhì)酸認識的不斷深入、監(jiān)管政策的持續(xù)開放和市場需求的增長，近年來透明質(zhì)酸原料的銷量保持快速增長。根據(jù)研究機構(gòu)Frost&Sullivan的分析，2018年，全球透明質(zhì)酸原料銷量達到500噸，2014-2018年復(fù)合增長率為22.8%，預(yù)計未來五年將保持18.1%的高復(fù)合增長率，預(yù)計2023年銷量可增長至1,150噸。2018年，食品級、化妝品級和醫(yī)藥級透明質(zhì)

41、酸原料的銷量分別達到230噸、250噸和20噸，2014-2018年復(fù)合增長率分別為29.4%、18.0%和22.1%，預(yù)計2023年銷量可分別增長至654.3噸、454.5噸和41.2噸。（2）透明質(zhì)酸的應(yīng)用透明質(zhì)酸在醫(yī)藥和臨床診治中的應(yīng)用透明質(zhì)酸在醫(yī)藥和臨床診治中的主要應(yīng)用包括：黏彈性手術(shù)、黏彈性補充療法、黏彈性填充、黏彈性阻隔和黏彈性防護。另外，透明質(zhì)酸在藥物傳遞和組織工程等方面也有應(yīng)用。透明質(zhì)酸應(yīng)用于眼科手術(shù)時，可起到支撐前房、保護眼部組織、維持手術(shù)操作空間的作用。另外，透明質(zhì)酸也應(yīng)用于關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)、耳外科手術(shù)和內(nèi)窺鏡下黏膜切除術(shù)等。自1979年第一個HA凝膠產(chǎn)品成功應(yīng)用于白內(nèi)障手術(shù)

42、以來，含透明質(zhì)酸的眼科黏彈劑（OVD）發(fā)展迅速，這些產(chǎn)品均具有良好的臨床療效。在白內(nèi)障手術(shù)中，透明質(zhì)酸眼科黏彈劑可用來支撐操作空間（維持前房深度），保護角膜內(nèi)皮細胞或其它組織免受機械損傷。在白內(nèi)障摘除術(shù)和人工晶狀體植入術(shù)中，透明質(zhì)酸對于保護植入物不受機械損傷和避免脫水方面具有良好的效果。除了白內(nèi)障手術(shù)，HA還可用于其它眼科手術(shù)，如穿透性角膜移植術(shù)、青光眼手術(shù)、眼內(nèi)異物摘除術(shù)和眼球外傷手術(shù)等。透明質(zhì)酸溶液具有良好的彈性和黏性，在關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)中能夠起到保護組織和維持操作空間的作用。1989年，透明質(zhì)酸制劑首次被應(yīng)用于關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)。在顳下頜關(guān)節(jié)手術(shù)中，用透明質(zhì)酸溶液來擴張顳下頜關(guān)節(jié)腔以此來保護軟

43、骨和軟組織表面不受機械損傷，良好的愈后也印證了透明質(zhì)酸的機械防護能力。1988年，ClaudeLaurent提出透明質(zhì)酸黏彈性植入物可應(yīng)用于中耳手術(shù)和鼓膜穿孔的治療中。實驗證明透明質(zhì)酸可以促進愈合，減少疤痕的形成；另外有報道稱透明質(zhì)酸可以作為鼓膜成形術(shù)的替代療法應(yīng)用于耳外科手術(shù)中。透明質(zhì)酸制劑還可以預(yù)防肉芽組織形成、防止粘連，并且能夠促進創(chuàng)傷部位上皮組織再生。EMR手術(shù)中在黏膜下注射透明質(zhì)酸可有效降低出血、穿孔等并發(fā)癥的發(fā)生，有利于實現(xiàn)病變組織的整體切除。相比于生理鹽水，黏膜下注射透明質(zhì)酸后增加的空間可以維持更長時間且邊緣更加清晰。研究結(jié)果顯示，適當濃度的透明質(zhì)酸溶液比生理鹽水或其他有黏度的材

44、料（如甘油）更有利于EMR手術(shù)順利進行B.黏彈性補充療法（Viscosupplementation）黏彈性補充療法是指在病理狀態(tài)下用透明質(zhì)酸溶液來補充或替代關(guān)節(jié)滑液，減輕疼痛并促進關(guān)節(jié)內(nèi)損傷的愈合。黏彈性補充療法可通過恢復(fù)關(guān)節(jié)滑液的黏彈性、減少摩擦、提高關(guān)節(jié)活動性來改善病變關(guān)節(jié)的生理環(huán)境。研究證實透明質(zhì)酸對于人膝關(guān)節(jié)炎、髖關(guān)節(jié)炎、肩關(guān)節(jié)炎和顳下頜關(guān)節(jié)炎等的理想療效。玻璃酸鈉注射液對骨關(guān)節(jié)炎的治療是透明質(zhì)酸在醫(yī)療方面最成功的應(yīng)用之一。相對于傳統(tǒng)非甾體抗炎藥，玻璃酸鈉注射液因其良好的生物相容性，在治療中產(chǎn)生不良反應(yīng)的情況更少。黏彈性填充（Viscoaugmentation）黏彈性填充是用透明質(zhì)酸凝

45、膠來填充并擴張皮膚、括約肌、聲帶和咽部結(jié)締組織等，以改善填充部位的缺陷。動物實驗證實了透明質(zhì)酸凝膠可用于填充尿道括約肌，并取得了良好療效。之后的臨床試驗也進一步證實了注射HA溶液對尿失禁患者的理想效果聲帶注射填充術(shù)研究結(jié)果顯示，透明質(zhì)酸溶液可以用于修復(fù)和維持聲帶的震動空間來治療聲門閉合不全。臨床觀察表明，相對于膠原蛋白治療組，透明質(zhì)酸治療組在治療12個月后顯示了更好的聲帶狀態(tài)和更長的最大發(fā)聲時間。多數(shù)透明質(zhì)酸軟組織填充劑是以經(jīng)過化學(xué)交聯(lián)的透明質(zhì)酸為基礎(chǔ)的填充劑，以延長在體內(nèi)的降解時間。該類產(chǎn)品可有效矯正鼻唇溝，填補額頭、眼周、口周等部位的皺紋，還可矯正淚溝畸形，豐唇、豐耳垂等。交聯(lián)透明質(zhì)酸填充

46、凝膠與骨膠原類填充產(chǎn)品具有等同的有效性，但因為透明質(zhì)酸產(chǎn)品無種屬差異性，生物相容性高，極少引發(fā)過敏反應(yīng)，其安全性優(yōu)于骨膠原類產(chǎn)品D.黏彈性阻隔（Viscoseparation）黏彈性阻隔是指用透明質(zhì)酸將相鄰組織隔離以防止術(shù)后粘連的發(fā)生，減少疤痕的形成。大量透明質(zhì)酸的使用可以使愈合過程實現(xiàn)無瘢痕化，并能控制術(shù)后早期纖維化。用于防粘連的透明質(zhì)酸大部分經(jīng)過化學(xué)修飾以延長在體內(nèi)的半衰期，是一種由化學(xué)修飾透明質(zhì)酸和羧甲基纖維素制成的聚合膜由于上述產(chǎn)品的效果只能局限在透明質(zhì)酸膜覆蓋的區(qū)域內(nèi)。為了克服這一缺陷，后來產(chǎn)生了可以灌洗的制劑，即使用大量稀透明質(zhì)酸溶液來覆蓋組織的全部表面以達到全面防粘連的效果。含透

47、明質(zhì)酸產(chǎn)品的應(yīng)用已經(jīng)擴展到了耳鼻科，填充于鼻腔或耳部空間，起到隔離黏膜表面、預(yù)防粘連、控制手術(shù)出血的作用E.黏彈性防護（Viscoprotection）黏彈性防護是指用透明質(zhì)酸溶液來保護組織表面，使其免受脫水和有害物質(zhì)的損傷，并促進表面創(chuàng)傷的愈合。透明質(zhì)酸是人淚液的一種成分，透明質(zhì)酸溶液可以減輕眼部不適、緩解視疲勞。具有黏彈性的透明質(zhì)酸溶液對于治療干眼癥有良好的療效，還可以增加佩戴隱形眼鏡時的舒適性口腔的防護研究證明透明質(zhì)酸對復(fù)發(fā)性口腔潰瘍有一定的療效；對于齒齦炎和牙周炎還具有抗菌和抗炎的作用。另外，對牙周創(chuàng)傷的愈合也有輔助作用。透明質(zhì)酸具有鎖水、保濕、潤滑等功效，可在傷口表面形成致密分子層，

48、發(fā)揮促進傷口愈合的作用。具體特點有：i）防止微生物進入受損黏膜表面；ii）通過輸送水分調(diào)節(jié)受損區(qū)域微環(huán)境；iii）減輕組織炎癥和傷口疼痛；iv）利于創(chuàng)傷與潰瘍愈合F.藥物載體（DrugDelivery）由于透明質(zhì)酸具有高黏附性和安全性，使其作為腸道及非腸道給藥的藥物載體應(yīng)用受到更多關(guān)注。透明質(zhì)酸材料作為藥物載體時，可以是微?；蚰z形式，由透明質(zhì)酸、透明質(zhì)酸衍生物或透明質(zhì)酸與其它高聚物的結(jié)合物制成。透明質(zhì)酸可作用于在腫瘤細胞中過度表達的CD44受體，因此，也可作為治療腫瘤的靶向藥物載體。此外，含透明質(zhì)酸的藥物通過皮下注射用于非腸道系統(tǒng)時還表現(xiàn)出緩釋特性。透明質(zhì)酸及其衍生物與藥物組成制劑或作為載體

49、把不同的藥物靶向并保留在人體各不同的部位，既可使藥物能作用到更精確的靶位上，提高治療藥物在作用部位的濃度，大大增強療效;又可避免藥物的副作用，為治療疾病提供了更有效的途徑。再生醫(yī)學(xué)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是全球研究熱點，透明質(zhì)酸有促進細胞轉(zhuǎn)移的作用，用于細胞支架時可以顯著促進缺損器官的修復(fù)。組織工程是應(yīng)用生物學(xué)和工程學(xué)原理和方法發(fā)展具有生物活性的人工替代物用以維持、恢復(fù)或提高人體組織的功能。經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計的工程組織植入人體內(nèi)后，可與受體的活的組織有機地整合，達到徹底治療的目的。組織工程材料的四大要素（種子細胞、支架、生長因子和培養(yǎng)環(huán)境）中，透明質(zhì)酸具有為組織細胞提供水性外部環(huán)境的作用，同時具有良好的生物相容

50、性，作為組織工程材料的主要成分透明質(zhì)酸在化妝品中的應(yīng)用透明質(zhì)酸的保水作用是其最重要的生理功能之一，其理論保水值高達500ml/g以上。與其他常用保濕劑相比，透明質(zhì)酸受環(huán)境濕度影響較小，在低相對濕度（33%）下的吸濕量高，在高相對濕度（75%）下吸濕量低。這種獨特的性質(zhì)，適應(yīng)了皮膚在不同季節(jié)、不同濕度環(huán)境下的保濕要求，因此稱為理想的智能保濕劑。透明質(zhì)酸不但具有極高的保水性能，而且具備皮膚屏障的特性。透明質(zhì)酸可同時減少紫外線透射，并通過促進表皮細胞增殖分化和清除氧自由基，修護紫外線所致的皮膚損傷，達到雙重保護。皮膚輕度燒傷時，表面涂抹含透明質(zhì)酸水劑化妝品可減輕疼痛，加速受傷部位愈合。隨著透明質(zhì)酸的

51、產(chǎn)業(yè)化和技術(shù)發(fā)展，擁有不同物理與生物特性的透明質(zhì)酸和透明質(zhì)酸衍生物推向護膚與彩妝市場，如超低分子透明質(zhì)酸鈉（10kDa）、透明質(zhì)酸鈉交聯(lián)聚合物、乙酰化透明質(zhì)酸鈉（AcHA）、油分散透明質(zhì)酸鈉、透明質(zhì)酸鈉絡(luò)合物等，被廣泛應(yīng)用于護膚精華、口紅、水乳膏霜、面膜、噴霧等。透明質(zhì)酸在食品中的應(yīng)用20世紀末，日本市場首次推出口服透明質(zhì)酸護膚保健食品，充分肯定了其食用安全性。近年，透明質(zhì)酸已廣泛應(yīng)用于各種食品及飲料。研究顯示，口服透明質(zhì)酸具有補水、改善關(guān)節(jié)功能和骨質(zhì)疏松、修復(fù)胃黏膜損傷、促進創(chuàng)傷愈合、改善心血管系統(tǒng)、改善軟骨病癥狀、提高人體免疫力、促血管生成等功效。2008年5月，國家衛(wèi)生部按照新資源食品管

52、理辦法的規(guī)定發(fā)布相關(guān)公告，批準透明質(zhì)酸鈉作為新資源食品用作保健食品原料，僅能用于保健食品。我國已上市的含透明質(zhì)酸鈉的保健食品有二十余種，申報功能大多為改善皮膚水分和增加骨密度。美國、英國、加拿大、捷克、日本、中國臺灣等國家和地區(qū)也有多款含透明質(zhì)酸的保健食品上市，透明質(zhì)酸作為食品原料已在多個國家或地區(qū)得到認可。第四章 產(chǎn)品方案分析一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積26873.31（折合約40.31畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積33860.37。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx投資管理公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)透明質(zhì)酸鈉00000噸，預(yù)計年營業(yè)收入281

53、00.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 項目選址方案一、項目選址原則1、符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃，應(yīng)符合當?shù)毓I(yè)項目占地使用規(guī)劃的要求，并與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)保護相一致。2、項目選址應(yīng)避開自然保護區(qū)、風景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其它特別需要保護的敏

54、感性目標。3、節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地。4、項目選址選擇應(yīng)提供足夠的場地以滿足工藝及輔助生產(chǎn)設(shè)施的建設(shè)需要。5、項目選址應(yīng)具備良好的生產(chǎn)基礎(chǔ)條件，水源、電力、運輸?shù)壬a(chǎn)要素供應(yīng)充裕，能源供應(yīng)有可靠的保障。6、項目選址應(yīng)靠近交通主干道，具備便利的交通條件，有利于原料和產(chǎn)成品的運輸。通訊便捷，有利于及時反饋市場信息。7、地勢平緩，便于排除雨水和生產(chǎn)、生活廢水。8、應(yīng)與居民區(qū)及環(huán)境污染敏感點有足夠的防護距離。二、建設(shè)區(qū)基本情況項目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入

55、口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達。項目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標準；項目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)

56、發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增

57、加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。（一）實施科技創(chuàng)新引領(lǐng)大力實施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企業(yè)與京津科研機構(gòu)、院校開展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準國家科技重大專項和計劃，積極爭取和培育實施新的科技成果轉(zhuǎn)化項目。培育高新