乙型肝炎生物安全風險評估

1、o乙型肝炎病毒抗原抗體檢測相關實驗活動風險評估（一）實驗活動是指實驗室從事與乙型肝炎病毒抗原、抗體檢測有關的研究、教學培訓、檢驗、診斷等活動。(二)實驗活動的類型根據實驗活動工作流程,主要涉及有樣本采集、運輸、接收、處理、實驗室檢測(血清學)操作、保存、銳器及生物安全柜等設備的使用、廢物處置等。實驗操作包括標本的離心、加樣移液操作、板條洗滌、樣品保存等過程。(三)實驗活動風險識別1.實驗方法的風險如果采用未經確認的實驗方法,操作時可能存在安全風險。盡量采用國標、行標規(guī)定的方法,或經過充分安全驗證的實驗方法2.操作的風險2.1氣溶膠產生的風險。主要來源于標本的加樣、分裝、離心、混勺等血清學檢測相

2、關實驗活動,以及樣本運輸過程中可能發(fā)生的容器破碎和樣本濺灑。風險控制措施:所有具有感染性的材料的操作應在生物安全柜中進行,并保持生物安全柜處于正常運行狀態(tài),不得移到生物安全柜外,操作時動作應輕緩,雙手拿出生物安全柜前應作手部消毒,并脫卸被污染的手套,然后更換干凈的手套。2.2意外潛在傷害。2.2.1注射器等銳器的使用,生物安全柜使用造成污染等。2.2.2皮膚破損或黏膜接觸造成感染。風險控制措施:盡量避免使用注射器及其他銳利的器具,如果需要要使用的則應小心操作,并采取防護措施防止發(fā)生意外傷害。2.3間接接觸感染風險。2.3.1通過接觸被污染的臺面、儀器設備、實驗器材、環(huán)境等而造成污染。風險控制措

3、施:在拿取可能被污染的器材、接觸被污染的設備和臺面時,應按照要求穿戴個體防護用品,尤其要注意戴手套和個體防護服等,防止人體直接接觸可能被污染的臺面、器具和設備等。2.3.2實驗室洗滌人員沒有按照實驗室洗滌工作細則和微生物實驗室器具消毒滅菌和廢棄物的管理要求,規(guī)范地處理、消毒、滅菌實驗，器材造成污染。風險控制措施:加強相關的安全教育和相關技能培訓,通過考核,持證上崗,加強監(jiān)督檢查。3.設備的風險3.1生物安全柜。沒有按照設備操作規(guī)程或使用說明書進行操作、維護與檢測,使生物安全柜的防護屏障效果明顯降低或消失,失去安全防護效果。設備因長時間使用或未及時更換hepa過濾膜,使其功能失常,造成工作窗口氣

4、流速度降低或流向紊亂。生物安全柜使用后未徹底消毒處理,對于清潔維護人員將會產生污染。設備長期關停期間,將會使部分電器元件老化失去正常功能。設備移位、碰撞受損等沒有及時進行性能檢測等。風險控制措施:接受相關的操作、維護的培訓,定期對生物安全柜進行檢測,確保其正常性能,操作時動作要輕緩。3.2高壓滅菌器風險沒有按照設備操作規(guī)程或使用說明書進行操作、維護,可能使高壓滅菌器效果明顯降低或失效,失去去污染與無害化的作用;壓力鍋長時間使用又不定期檢測滅菌效果,對壓力容器的滅菌效果無從考證,可能產生功能缺損,存在滅菌不徹底引起污染的隱患。壓力鍋長期關停期間,如果內部不及時排于水分,將會使內部器件老化失去正常

5、功能。沒有選擇合適的型號可能造成實驗環(huán)境的污染等。風險控制措施:選擇合適的型號,規(guī)范正確操作,定期維護,確保高壓滅菌器正常性能,定期校準、檢測,做好使用記錄。3.3離心機風險在分離血清、核酸提取過程中會使用到離心機,離心過程中可能會發(fā)生離心管破裂、離心管蓋脫落、離心轉子和離心腔被污染的風險。風險控制措施:配備生物密閉型的離心杯和耐離心壓力的離心管和帶螺旋蓋的離心管,離心前做好平衡,選擇正確的離心速度和離心力;旦發(fā)生離心管破裂等意外事件時,應馬上關閉電源,讓離心機停止工作,并靜止30分鐘,然后棄去消毒液和離心管碎片,并用清水清洗離心杯,然后用紙巾擦千。3.4酶標儀和洗板機風險使用酶標儀和洗板機時

6、可能在操作過程中會發(fā)生污染設備表面和工作臺面的風險,以及產生氣溶膠的風險。風險控制措施:操作時穿戴個體防護設備,并要輕緩,小心操作,操作完成后對實驗臺面進行消毒處理,必要時設備應放置在專用的場所。并對廢棄的液體進行收集消毒處理。4.個人防護用品風險個人防護用品若使用大小不合適的防護口罩、手套、帽子、眼罩等將會導致防護效果失效或降低。使用質量不符合要求的產品,降低防護效果,存在被感染風險。穿戴的等情況均可能造成感染的后果程序、方法不符合或沒有及時發(fā)現穿戴錯誤等情況均可造成感染的后果。風險控制措施:選擇正規(guī)合格產品,使用前進行必要培訓,按照規(guī)程序使用,穿戴時相互檢查確認,避免使用有破損、缺陷的產品

7、。5.實驗材料風險5.1樣本容器材質。玻璃容器會導致破碎后的污染擴散,銳器會導致人員意外地割傷或刺傷,密封不嚴的容器容易導致污染物流失而污染環(huán)境、人員等目標物。風險控制措施:盡量不使用易破碎容器或銳利的實驗材料，選用塑料等替代品,防止因此而可能導致的泄漏、意外致傷等風險。5.2運輸包裝材料。使用非un2814或un3373包裝,將不能安全有效地防止機械破損,從而可能產生污染的擴散。風險控制措施:使用國家指定的運輸包裝材料,規(guī)范包裝、運輸,運輸通過正規(guī)渠道,并采取必要的安全措施。5.3消毒滅菌消毒劑產品劑無生產許可證、過期或配制方法不正確、種類選擇不合理,將會導致消毒效果降低,生物滅活能力降低或對物品腐蝕性增加,對皮膚造成刺激等問題產生。風險控制措施：選擇正規(guī)消毒濃度廠家符劑量)進門國家標準生產的產行消毒,避免使用過品,以規(guī)定的消毒方法、消毒時間、消毒濃度進行消毒，避免使用過期產品；消毒過程中消毒人員應做好必要個體防護，防止發(fā)生意外。5.4 醫(yī)療急救用品。醫(yī)療急救用品種類全,種類不合適、未及時清理維護過期物或藥劑,導致急用時無法發(fā)揮作用。風險控制措施:定期維護清理更新,配備的急救物品與實驗活動相適應專人負責管理5.5廢棄物