NJPA全自動膠囊充填充機驗證專業(yè)技術(shù)方案

1、文件名稱NJP- 1200A全自動膠襄充填機驗證方案文件編碼VLP-O1-O9-O1-OO3編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范（98版）編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期年月日審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦公宰印制份數(shù)生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)星管理部、生產(chǎn)部、設(shè)備部檔案室目錄：、引言1、概述2、驗證目的3、設(shè)備基本情況二、9僉證的實施1、安裝確認(rèn)1.1安裝確認(rèn)目的1.2隨機文件及附件的確認(rèn)1.3安裝確認(rèn)1.4安裝確認(rèn)結(jié)論2、運行確認(rèn)2.1運行確認(rèn)目的2.2運行前檢查2.3設(shè)備動轉(zhuǎn)確認(rèn)2.4設(shè)備控制確認(rèn)2.5設(shè)備安全性能確認(rèn)2.6設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)2.7運行確認(rèn)結(jié)論3、性能確認(rèn)3.1性能確認(rèn)目

2、的3.2負(fù)載運行下膠襄上機率和實際生產(chǎn)能力3.3負(fù)載運行下的安全性3.4負(fù)載運行下的控制準(zhǔn)確性3.5性能確認(rèn)結(jié)論4、超出標(biāo)準(zhǔn)處理方法三、驗證總結(jié)1、驗嘩果分析與結(jié)論2、擬走再驗證周期3、驗證審批意見適用范圍:驗證時間:驗證小組鉀：組長:負(fù)責(zé)起草實施、填寫報告負(fù)責(zé)驗證過程中質(zhì)呈監(jiān)控負(fù)責(zé)設(shè)備完好及設(shè)備的正常使用負(fù)責(zé)生翊米側(cè)準(zhǔn)備負(fù)責(zé)物料的供應(yīng)負(fù)責(zé)驗證過程中的各項檢驗及出具報告單最終批準(zhǔn)鉀：、引言1、概述NJP-1200A型全自動硬膠襄充填機是一種間歇運轉(zhuǎn)，孑L盤試充填機，將播襄、分離、充填、 剔廢、合襄和岀料六道工序有機結(jié)合,具有列星準(zhǔn)確、藥呈可調(diào)、操作安全及變頻調(diào)速等優(yōu)點。2、驗證目的通過IQ、O

3、Q、PQ證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性,證明經(jīng)該機生產(chǎn)出的產(chǎn)品能夠達到膠襄生產(chǎn) 工藝要求和質(zhì)呈要求。3s設(shè)備基本情況nn7仝白勸眩賓衣+訝n開雇NiP-i?nnA曇*生產(chǎn)臺匕力豹/令i?nn中中洽2M/ RHH7凸 Tt謚IXA/G R3T呑+盲禪眩理節(jié)雨nn m.q 縣辦形F?寸1 W HQ7n rao ( i7n+nn牛產(chǎn)廠蕓瑞労冷飛*和柿廠彳j蟲商律左冷匸初fat? L停田単代7辜小hl*?好制藥右眼公肓二盼正實施1、安裝確認(rèn)1.1安裝確認(rèn)目的：檢查和確認(rèn)該機的隨機文件及附件是否齊全；同時，檢查和確認(rèn)該機的安裝是否符合設(shè)計和生產(chǎn)要求。1.2隨機文件及附件的確認(rèn)確認(rèn)檢查記錄：序號確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)

4、容及要求結(jié)果 達到末達到X1膠襄充填機型號NJP-12OO2膠襄充填機名稱全自動膠襄充填機3出廠編號有4適用范圍（可充填硬膠襄型號）00號-5號膠襄5數(shù)呈1臺6裝箱單有7合格證有8使用說明書有9材質(zhì)質(zhì)保書有10設(shè)備安裝圖有11電氣原理及接線圖有12主配套件的說明書、質(zhì)保書等有13備品清單及數(shù)呈有14附件清單及數(shù)量有結(jié)論及剛介：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：13安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)澹記錄：序號確認(rèn)工程確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果達到V 末達到X1生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間對照設(shè)計圖紙檢杳2夕偎水源配有循環(huán)水箱，連接處無漏水目測3夕屈吸塵器(XGB)吸氣臺：160 m3/h ; 真空度:16.67

5、kp ;與本機相 連接為衛(wèi)生級塑料軟管用流臺表和壓力測呈。4電壓380V10%用電壓表測呈5電流14A用電流表測星6頻率50Hz用頻率表測星7安全佛戶接地符合 GB/T5226.196產(chǎn)品檢測報告8計星盤及充填桿材材質(zhì)iai8Ni9 (或其它)；附有材質(zhì)質(zhì)保書質(zhì)及質(zhì)量接觸表面粗糙度Ra1.6pm ;9料斗，刮粉器、刀及 板材質(zhì)及質(zhì)呈材質(zhì)lCi!8Ni9 （或其它）； 表面拋光附有材質(zhì)質(zhì)保書和人工目測10夕卜露材質(zhì)及要求材質(zhì)優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼，表面 拋光或亞光處理附有材質(zhì)質(zhì)保書和人工目測11整機外觀表面平整光滑、無損傷、毛刺 及銳邊；電鍍件表面色滓均 勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象目測12控制原理符合電器原

6、理圖與圖紙相符13各管路系統(tǒng)與圖紙技術(shù)文件相符，且標(biāo)有 管內(nèi)物名及走向目測14嬸式真空泵符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)附有產(chǎn)品質(zhì)保書和合格證15箱式分度凸輪機構(gòu)符合融檢隹附有產(chǎn)品質(zhì)保書和合格證16整機安裝水平縱向和橫向誤差s lmm/1000mm采用0.5M水平尺檢查17機器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測18壓縮空氣0.03m3/min , 0.4mpa用流量表及壓力表實測結(jié)論及評價：復(fù)核人/日期：確認(rèn)人/日期：14安裝確認(rèn)結(jié)論：備注：驗證組組長/日期2、運行確認(rèn)2運行確認(rèn)目的：檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)該機符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。2.2運行前檢查:運行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表并作出評價。序號

7、運行前的檢查工程結(jié)果達到寸 末達到X1檢查電源電壓是否正常，通電刖檢杳電源開關(guān)位置2檢杳安全接地線的外連線是否正常,接觸是否良好3檢查各連接部位是否牢固可靠,氣控真空、水冷系統(tǒng)是否暢通、無漏氣和4檢查上 下模塊間隙：0.2-0.4mm5檢查刮粉器與劑旱需的間隙：0.4-0.5mm6檢查下模塊的上平面和列呈盤下平面間隙：0.05-0.10mm7檢查真空分離器與下模塊間隙：0.8-1.0mm8檢查膠襄豎直進入分裝置的選送叉及上下模塊是否順利，并無卡滯現(xiàn)象。9檢查計呈盤與計臺桿的安裝位置無異常及調(diào)整位置符合所選裝置要求10檢查主電機、真空泵、加粉螺桿電機各自是否正常運行，無異常噪聲結(jié)論及評價：2.3

8、設(shè)備運轉(zhuǎn)確認(rèn)：依據(jù)該機使用說明書，按正常速度連續(xù)運轉(zhuǎn)4小時，對設(shè)備運轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記入下表，期乍出評價。序號運轉(zhuǎn)確認(rèn)工程結(jié)果達到V 末達到X1各部位和機構(gòu)的動作轉(zhuǎn)換應(yīng)平穩(wěn)靈活可靠、無卡滯現(xiàn)象、無異常噪聲2主要充填工藝狀態(tài),能在控制程序下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。3膠裏豎直迸入分送裝置的選送叉及上下模塊益II頁利,并無卡滯現(xiàn)象4運轉(zhuǎn)時,計呈盤與計星桿的安裝位置無異常及調(diào)整位置符合所選裝置要求5運轉(zhuǎn)時，箱式分度凸輪機構(gòu)平穩(wěn)靈活,無異常噪聲6加粉螺桿正常運行，無碰殼及異常嗥聲7真空管路和冷卻水管路無泄漏現(xiàn)象。8運轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合工藝生產(chǎn)結(jié)論及剛介：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.4設(shè)備控制確認(rèn)依據(jù)該機使用說明書,

9、對設(shè)備控制檢查結(jié)果記入下表，那乍出評價。序號控制確認(rèn)工程結(jié)果達到V 末達到X1操作面板電源開關(guān)正羽2變頻調(diào)速顯不和調(diào)速正常，能在說明書范圍內(nèi)調(diào)速2各控制按鈕手動程序是否正常4手動各控制參數(shù)設(shè)走是否有效耳操作面板顯示工程的準(zhǔn)確6自動程序的選擇是否有效7自動運行周期內(nèi),運行時間與設(shè)定時間是否一致自動自動運行周期內(nèi),顯不參數(shù)與設(shè)定時間是否一致q自動運行周期內(nèi),運行過程各控制按鈕動作正常無誤10設(shè)置故障時操作面板顯示是否正確結(jié)論及剛介：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.5設(shè)備安全性能確認(rèn)依據(jù)該機使用說明書,對設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表”并作出評價。序安曲能確認(rèn)工程結(jié)果達到V 末達到X1當(dāng)機械發(fā)生故瞳時

10、，應(yīng)自動停機并報警2真空泵未開啟時，機器不能運行3當(dāng)計星桿壓力過大或受阻時，應(yīng)自動停機并報警4對缺粉、缺膠襄、料道阻蕤和機械故嚏能自動報警，能自動診斷和故障原因顯 示。5控制程序上應(yīng)設(shè)自動保護功能6電器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置 及安全標(biāo)志結(jié)論及剛介：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.6設(shè)備項技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)依據(jù)該機使用說明書,對設(shè)備各項技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表,并作出評價。 實驗條件： 溫度18-26C ,相對濕度45%-65%的室內(nèi)進行。 膠襄必須是合格機制膠襄。膠襄上機率（空載）確認(rèn)目的：檢杏并確認(rèn)空載膠襄上枷率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn):膠

11、襄上機率二99%確認(rèn)程序:根據(jù)已批準(zhǔn)的全自動膠襄充填機操作程序，打開膠襄充填機總電源和操作面板的開關(guān), 觀察膠襄充填機連續(xù)運行下膠襄上機率。實驗材料:合格們幾制膠襄方法：將no只合格機制膠襄放入膠襄充填機內(nèi)逬行裝膠襄試運轉(zhuǎn),以低轉(zhuǎn)速、常用轉(zhuǎn)速和高轉(zhuǎn)速 各5min0上機后,目視可觀察到的分體、插劈、頂凹、變形等缺陷的膠襄數(shù)呈n ,則膠襄上機率 SJ= （ no-n ） / nox 100%次數(shù)選用膠襄規(guī)格及廠實驗時間minn。(n )n（貝）qj平均膠襄 卜機老1低速52常速53高速5結(jié)論及評價：生產(chǎn)能力確認(rèn)目的：檢杳并確認(rèn)空載膠襄充填滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：膠襄充填速度1200粒/分確

12、認(rèn)程序:根據(jù)已批準(zhǔn)的全自動膠襄充填機操作程序，打開膠襄充填機總電源和操作面板的開關(guān), 觀察膠襄充填機連續(xù)運行下，每分鐘實際膠襄充填數(shù)。實驗材料：合格機制膠襄方法：將合格“機制膠襄放入膠襄充填機內(nèi)進行無藥粉試車，反復(fù)二次，每次5nin0則空載膠襄 充填速度=n/5 , n為5min后的出料總數(shù)次數(shù)實驗時間 min出料總數(shù) n點空載膠襄充填速度（煒/令）平均空載膠襄充填152535結(jié)論及評價：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：其它節(jié)支術(shù)指標(biāo)確認(rèn)序號確認(rèn)工程及要求確認(rèn)方法結(jié)果達到V 末達到X1空載噪聲70Db(A)聲級計，采用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T37682傳運系動運轉(zhuǎn)平穩(wěn)人工目測3開車停車控制上無錯誤信號人工觀

13、測結(jié)論及剛介：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：2.7運行確認(rèn)結(jié)論備注：驗證組組長/日期3、性能確認(rèn)3性能確認(rèn)目的檢查和測試設(shè)備運行結(jié)果，確認(rèn)的運行符合膠襄生產(chǎn)工藝要求，具裝量差異等符合中國藥典 要求。3.2負(fù)載情況下膠襄上機率和實際生產(chǎn)能力依據(jù)該機使用說明書,對設(shè)備在負(fù)載運行下的膠襄上機率和實際生產(chǎn)能力檢查結(jié)果記入下表， 并作i航實驗條件：溫度18-26C ,相對濕度45%-65%的室內(nèi)進行。膠襄必須是合格機制膠襄。充填物為藥用淀粉。膠襄上機率（負(fù)載）確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)負(fù)載膠襄上機率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：膠襄上機率二99%確認(rèn)程序:根據(jù)已批準(zhǔn)的全自動膠襄充填機操作程序,打開膠襄 觀察膠

14、襄充填機連續(xù)運行下，負(fù)載膠襄上機率。實驗材料:合格們幾制膠襄躅用淀粉方法：將no只合格機制膠襄放入膠襄充填機內(nèi)進行裝膠襄試運/L :1 4-nr1 Am-丄亡TZCn n rrrrTTZAr/l充填機總電源和操作面板的開關(guān), 諳,以彳琛速、常用轉(zhuǎn)速和高轉(zhuǎn)速f=i 一mil+n次數(shù)選用膠襄規(guī)格及廠家實驗時間minno(n n(a qj平均負(fù)載膠襄上機率1低速52常速53高速5結(jié)論及剛介：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：生產(chǎn)能力確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)負(fù)載膠襄充填滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：膠襄充填速度1200粒/分確認(rèn)程序:根據(jù)已批準(zhǔn)的全自動膠襄充填機操fl 觀察膠襄充填機連續(xù)運行下,每分鐘實際膠襄

15、鄉(xiāng) 實驗材料:合格機制膠襄/藥用淀粉方法：將合格卩機制膠襄放入膠襄充填機內(nèi)進彳匚程序,打開膠襄充填機總電源和操作面板的開關(guān), 瀕數(shù)。亍充填實驗，反復(fù)三次，每次5nino則膠襄充填速次數(shù)實驗時間min出料總數(shù)n空載膠襄充填速度（灼/令）平均空載膠襄充填速度152535結(jié)論及評價：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：33負(fù)載運行下的安全性在負(fù)載運行情況下依據(jù)2.5項設(shè)備安全性能確認(rèn)中工程和該機使用說明書，對設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。設(shè)備在負(fù)載運行下的安全性確認(rèn)工程檢查結(jié)果是7否X1連續(xù)3次人為造成機/械發(fā)生故障時,應(yīng)自動停機并報警成功率100%2連續(xù)3次人為造成真空泵未開啟時

16、,機器不能運行成功率100%3連續(xù)3次人為造成計呈桿壓力過大或受阻時應(yīng)自動停機報警成功率100%4連續(xù)3次人為造成缺粉、缺膠襄、料道阻塞和機械故瞳時,能自動報警， 能自動診斷和故障原因顯示，成功率100%。5連續(xù)3次人為造成電器不安全實驗,應(yīng)符合GB/T5226.1-96要求，操作靈 敏準(zhǔn)確，成功率100%結(jié)論及評價：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：3.4負(fù)載運行下的控制準(zhǔn)確性在負(fù)載運行情況下，依據(jù)該機使用說明書，對設(shè)備在負(fù)載運行下的控制準(zhǔn)確性檢宜結(jié)果記入下表,并作出評價。膠襄充填后裝呈精度及外觀質(zhì)星確認(rèn)目的：膠寒充填后裝臺精度及外觀質(zhì)呈均達到國家標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：裝呈精康5% ;封合膠襄無

17、癟頭等缺陷，表面光潔確認(rèn)程序:根據(jù)已批準(zhǔn)的全自動膠襄充填機操作程序，打開膠襄充填機總電源和操作面板的開關(guān)，觀察膠 襄充填機連續(xù)運行下,膠襄充填后裝臺差異及外觀質(zhì)呈。實驗材料：丁號合格機制膠襄/藥用淀粉。方法：填充速度調(diào)節(jié)為800-1000S/min ; “機制膠襄； 以藥用淀粉為填充物; 運行l(wèi)h,每15min取樣測定; 合格后，再運行4h ,每15min取樣測定； 合格后，再運行4h ,每15min取樣測走;次數(shù)第一次第次第三次時|卜外觀質(zhì)呈平均裝呈差異外觀質(zhì)量平均裝量差異外觀質(zhì)量平均裝星裝星差異15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min165min180min195min210min225min240min結(jié)論及評價:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：未打開膠襄剔除率的確認(rèn)確認(rèn)目的：檢杳并確認(rèn)機器未打開膠襄剔除率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：未打開膠襄剔除率100%確認(rèn)程序:根據(jù)已批準(zhǔn)的全自動膠襄充填機操作程序，打開