初級藥師考試輔導之醫(yī)院藥事管理：第四節(jié)制劑管理

1、初級藥師考試輔導 相關專業(yè)知識 醫(yī)院藥事管理 第四節(jié) 制劑管理一、A1 1、關于醫(yī)療機構配制制劑的敘述，不正確的是 A、要有制劑批準文號 B、必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件 C、要有醫(yī)療機構制劑許可證 D、品種應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理部門批準后方可配制 E、配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用 2、醫(yī)療機構制劑室必須取得 A、藥品批準文號 B、藥品生產許可證 C、藥品經營許可證 D、藥品生產合格證 E、醫(yī)療機構制劑許可證 3、負責醫(yī)療機構制劑許可證審核批復的部門是

2、 A、衛(wèi)生部 B、省級衛(wèi)生部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局 E、由省級衛(wèi)生部門審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門審批 4、醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為 A、X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號 B、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 C、H(Z、S)C+4位年號+4位順序號 D、國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號 E、X藥廣審(文)第0000000000號 5、醫(yī)療機構制劑的名稱，應當 A、醫(yī)療機構根據藥品特性自主命名通用名和商品名 B、按照國家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱 C、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，

3、不得使用商品名稱 D、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱 E、按照省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱 6、藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗，其主要職責不包括 A、制定質量管理組織任務、職責 B、評價原料、中間品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據 C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù) D、對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告 E、制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程 7、質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責不包括 A、制定質量管理組織任務、職責 B、研究處理制劑重

4、大質量問題 C、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù) D、審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施 E、決定物料和中間品能否使用 8、靜脈用藥調配室的溫濕度應為 A、溫度1320，相對濕度45%65% B、溫度1524，相對濕度50%75% C、溫度1824，相對濕度45%65% D、溫度1826，相對濕度45%75% E、溫度1826，相對濕度40%65% 9、靜脈用藥集中調配的人員基本要求不正確的是 A、負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應具有3年以上臨床用藥或調劑工作經驗 B、負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷 C、與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行

5、一次健康檢查，建立健康檔案 D、靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術職務任職資格 E、負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業(yè)技術職務任職資格 10、靜脈用藥混合調配操作前需準備的事項不包括 A、控制操作間室溫在1826 B、控制操作間濕度在4065 C、按更衣操作規(guī)程，進入潔凈區(qū)操作間 D、按輸液標簽核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準確性和藥品完好性 E、接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理 11、關于靜脈用藥調配中心(室) 清潔、消毒操作規(guī)程敘述錯誤的是 A、地面消毒可用1次氯酸鈉溶液 B、地面消

6、毒可用5%甲酚皂溶液 C、萬級潔凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進行地面清潔、消毒 D、季銨類陽離子表面活性劑禁與陽離子表面活性劑聯(lián)合使用 E、非潔凈區(qū)需每周一次用75乙醇擦拭消毒工作臺、藥車 答案部分 一、A1 1、【正確答案】 D 【答案解析】 D正確的說法應該是：醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】 【答疑編號100402852】 2、【正確答案】 E 【答案解析】 醫(yī)療機構制劑室必須取得醫(yī)療機構制劑許可證，醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府

7、衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。 【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】 【答疑編號100402851】 3、【正確答案】 E 【答案解析】 醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。 【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】 【答疑編號100402850】 4、【正確答案】 A 【答案解析】 醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X省、自治區(qū)、直轄市簡稱

8、，H化學制劑，Z中藥制劑。 【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】 【答疑編號100402849】 5、【正確答案】 C 【答案解析】 醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱； 【該題針對“醫(yī)院制劑概述”知識點進行考核】 【答疑編號100402848】 6、【正確答案】 A 【答案解析】 制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒

9、數(shù)；評價原料、中間品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據；制定藥檢室人員的職責。 【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】 【答疑編號100402860】 7、【正確答案】 C 【答案解析】 質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責是：制定質量管理組織任務、職責；決定物料和中間品能否使用；研究處理制劑重大質量問題；制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用；審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。 【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】 【答疑編號100402859】 8、【正確答案】 E 【答案解析】 靜脈用

10、藥調配中心(室)潔凈區(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度1826，相對濕度4065，保持一定量新風的送入。 【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】 【答疑編號100402858】 9、【正確答案】 A 【答案解析】 人員基本要求：靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有一定管理能力；負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經驗、藥師以上專業(yè)技術職務任職資格；負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人

11、員，應當具有藥士以上專業(yè)技術職務任職資格；從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業(yè)技術人員，應當接受崗位專業(yè)知識培訓并經考核合格，定期接受藥學專業(yè)繼續(xù)教育；與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的，應當調離工作崗位。 【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】 【答疑編號100402857】 10、【正確答案】 D 【答案解析】 調配操作前準備：在調配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng)，并確認其處于正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制于1826、濕度4065、室內外壓

12、差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名；接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理；按更衣操作規(guī)程，進入潔凈區(qū)操作間，首先用蘸有75乙醇的無紡布從上到下、從內到外擦拭層流潔凈臺內部的各個部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應的位置。 【該題針對“醫(yī)院配制制劑的質量管理”知識點進行考核】 【答疑編號100402856】 11、【正確答案】 D 【答案解析】 靜脈用藥調配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程消毒劑的選擇與制備：次氯酸鈉，為5的強堿性溶液，甩于地面消毒為1溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，處理分裝高濃度5次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套；季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應當在使用前新鮮配制；甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5溶液，應當在使用前新鮮配制。非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序：每日工作結束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等；每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液；每周一次用75乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器