ISO151892012新版醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范課件

1、1,編制歷史,意義,ISO15189,2012,的新變化,1,標(biāo)準(zhǔn)名稱變化,2,主要修訂內(nèi)容概述,3,具體變化,總結(jié),2,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,ISO,中國,2002,年出臺(tái)草案,ISO/DIS 15189,2002,2002,年正式批準(zhǔn)等同采用,ISO 15189,制定,我國國家標(biāo)準(zhǔn),2003,年,2,月,15,日正式頒布該國際,標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為,ISO 15189,2003,E,2006.06.01,頒布,CNAS-CL02:2006,醫(yī),學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則,內(nèi)容等,同采用,ISO 15189:2003,ISO 15189,2007,2008.06.16CNAS,發(fā)布改版的,CNAS,C

2、L02,2008,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn),可準(zhǔn)則（等同采用,ISO 15189,2007,并于,2008,年,12,月,1,日開始實(shí)施,ISO 15189,2012,2012.11.22,發(fā)布,CNAS-CL02,2012,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（等,同采用,ISO 15189,2012,，并于,2014,年,11,月,1,日開始實(shí)施,3,1,規(guī)范質(zhì)量管理,2,提高員工的素質(zhì),3,增加醫(yī)療市場的競爭力,4,提高學(xué)術(shù)水平和地位,ISO.15189,是目,前最好的醫(yī)學(xué)實(shí),驗(yàn)室管理模式,可以用這個(gè)國際,標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范實(shí)驗(yàn),室的質(zhì)量行為,通過認(rèn)可可以提,高大家對(duì)質(zhì)量的,理念的認(rèn)識(shí)，使,大家知道為什么

3、,要這么做，怎樣,自覺的這么做,在醫(yī)技科室，不管,是放射、病理、還,是檢驗(yàn)科室，醫(yī)療,質(zhì)量是吸引病人就,醫(yī)的首要原因,管理和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的,提高，必將提高實(shí),驗(yàn)室在國內(nèi)和國際,同行中的學(xué)術(shù)水平,的科研地位,4,ISO15189,2007,理解,在新版中去掉“專用”說明標(biāo)準(zhǔn)的通用性更強(qiáng)，表現(xiàn)在,新標(biāo)準(zhǔn)的,適用范圍,和,標(biāo)準(zhǔn)的使用方,更加廣泛，其中適用范圍明確增加了“臨床生理,學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)”等學(xué)科，使用方除了認(rèn)可機(jī)構(gòu)外，增加了,實(shí)驗(yàn)室客戶,和,監(jiān)管機(jī)構(gòu),全稱,Medical laboratories,Particular,requirements for,quality and comp

4、etence,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的,專用,要求,ISO15189,2012,全稱,Medical laboratories-Requirements for quality and,competence,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)量和能力的要求,5,1,整體編排,變動(dòng)較大,1,標(biāo)準(zhǔn)的“技術(shù)要求”章節(jié)由原來的,8,節(jié)增加為,10,節(jié),2,原版附錄C“實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”的,概念被體現(xiàn)在,4.1,組織和管理責(zé)任,中,3,對(duì)原版大部分章節(jié)里以不同條款分,散表述的要求，被匯總成一個(gè)條款，并,且每個(gè)小條款新增加了一個(gè)“標(biāo)題,系統(tǒng)性更強(qiáng)，主題更加突出,6,2,內(nèi)容調(diào)整,1,原屬于“管理要求”的部分內(nèi)容被移入“技術(shù)要求

5、,如“設(shè)備和試劑的質(zhì)量驗(yàn)收”由原版的,4.6,移至新版的,5.3,2,部分原屬于“技術(shù)要求”的內(nèi)容被移入“管理要求,如“實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人”的要求由原版的,5.1,移至新版的,4.1,3,原版中有部分內(nèi)容分別在“管理要求”和“技術(shù)要,求”重復(fù)出現(xiàn)，如“質(zhì)量控制”、“設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù),等，新版整合放入相應(yīng)的技術(shù)或管理要求中,結(jié)構(gòu)更具條理性，系統(tǒng)性強(qiáng)，清晰，明確,7,3,條款框架,新版的很多條款中增加了,總則,小條款；原版中,部分小條款內(nèi)容被合并為段落，新版中許多要求在被,分成小條目，清晰排列,8,1,引言,新版的引言中，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍增加了“臨,床生理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)”。從中可以看,出，新標(biāo)

6、準(zhǔn)的適用范圍有擴(kuò)展,本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)量和能力的專用要求,本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力,的要求。本準(zhǔn)則可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建,立質(zhì)量管理體系和評(píng)估自己的能力,也可用于實(shí)驗(yàn)室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn),可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力,注：國際、國家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本準(zhǔn)則中的特定內(nèi)容,2,范圍,解讀,標(biāo)準(zhǔn)的使用方除“認(rèn)可機(jī)構(gòu)”外，增加了“實(shí)驗(yàn)室客戶和監(jiān)管機(jī),構(gòu)”，從而使標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用面更廣泛,增加“注”，說明醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該,在遵守相關(guān)法律法規(guī)的前提下開展相關(guān)工作,9,3,術(shù)語與定義,ISO15189,2007,ISO15189,2012,3.1,認(rèn)可,3.2,測量準(zhǔn)確度,3.3,生物參考

7、區(qū)間,3.4,檢驗(yàn),3.5,實(shí)驗(yàn)室能力,3.6,實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人,3.7,實(shí)驗(yàn)室管理層,3.8,測量,3.9,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,3.10,檢驗(yàn)后程序,3.11,檢驗(yàn)前程序,3.12,原始樣品,3.13,量,3.14,質(zhì)量管理體系,3.15,委托實(shí)驗(yàn)室,3.16,樣品,3.17,溯源性,3.18,測量正確度,3.19,測量不確定度,刪除,7,個(gè)：測,量準(zhǔn)確度”、“實(shí),驗(yàn)室能力”、“測量”、“量”,溯源性”、“測量正確度”,測量不確定度,新增,15,個(gè),警戒危急區(qū)間”,自動(dòng)結(jié)果選擇和報(bào)告”、“能,力”、“文件化程序”、“實(shí)驗(yàn),室間比對(duì)”、“不符合”、“即,時(shí)檢驗(yàn)”、“質(zhì)量”、“質(zhì)量指,標(biāo)”、“質(zhì)量管理體系”

8、、“質(zhì),量方針”、“質(zhì)量目標(biāo)”、“檢,驗(yàn)周期”、“確認(rèn)”和“驗(yàn)證,10,4,管理要求,1,組織和管理,新版標(biāo)題改為“組織和管理責(zé)任”，由原版,6,個(gè)條款改為,2,條，分,別為“組織”和“管理責(zé)任”。原版的相關(guān)要求以小條款歸納在,這,2,個(gè)條款之中,將原版附錄,C,的倫理闡述移入到新版“倫理行為”要求,將原版,5.1.4,中“實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人”的要求移入、將實(shí)驗(yàn)室管理層的,管理承諾”匯總為一條、原版,4.2.3,中的,質(zhì)量方針,要求移入,原版,4.2.3,中,質(zhì)量目標(biāo),的要求移入，改為,質(zhì)量目標(biāo)和策劃,原版,4.1.5,中,質(zhì)量主管,的要求移入,并均進(jìn)一步明確了要求,11,4,管理要求,2,質(zhì)量管理

9、體系,原版的,5,個(gè)小條款改為,2,條，增加“總則”。將原版,4.3,中關(guān),于文件化的要求納入此條款，并將原版中描述的質(zhì)量手冊(cè)的,目錄刪除，只對(duì)手冊(cè)的必需內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定,刪除了“內(nèi)部質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、系統(tǒng)校準(zhǔn)和維護(hù),等要求，只在第,5,章的相應(yīng)技術(shù)要求中規(guī)定,新版標(biāo)準(zhǔn)全篇體現(xiàn)“過程管理”的理念，在此條款中對(duì)“過,程”規(guī)定了總要求，在相關(guān)條款中具體體現(xiàn)，更加適合醫(yī)學(xué),實(shí)驗(yàn)室的管理思路,明確規(guī)定：質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必,須過程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并,滿足用戶的需求和要求,12,4,管理要求,3,文件控制,內(nèi)容無明顯變化,5,委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn),原版的,5,個(gè)小條款合并為,2,條,增加,

10、了一個(gè)段落，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時(shí)間、測量準(zhǔn)確度,轉(zhuǎn)錄過程和解釋、報(bào)告結(jié)果,要求實(shí)驗(yàn)室臨床醫(yī)生和專家,合作時(shí)，應(yīng)確保不受商業(yè)或財(cái)務(wù)的干擾,4,合同評(píng)審,標(biāo)題改為“服務(wù)協(xié)議,內(nèi)容無明顯變化,原版的“合同”在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域不容易被接受和,理解，新版改為“服務(wù)協(xié)議”，更易于理解和有效實(shí)施,13,4,管理要求,6,外部服務(wù)和供應(yīng),將原版的,4,條要求簡化，同時(shí)將關(guān)于,儀器試劑質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)要求移至,5.3,條,弱化,8,投訴的解決,無明顯變化,7,咨詢服務(wù),將原版內(nèi)容改寫為,5,個(gè)小條款，并增加,為檢,驗(yàn)結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷、推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的有效利用,咨詢科學(xué)和后勤事務(wù),等具體要求,9,不符合的識(shí)

11、別和控制,原版中的,3,個(gè)小條款在新版中合,并,引入“應(yīng)急措施”的概念,此外還增加了“應(yīng)確定不,符合的程度”以及“定期評(píng)審不符合記錄以分析趨勢并啟,動(dòng)糾正措施”等要求,10,糾正措施,原版的,3,個(gè)小條款在新版中合并。增加了,評(píng)估糾正措施的需求以確保不符合不會(huì)再次發(fā)生”的,要求,14,4,管理要求,13,質(zhì)量和技術(shù)記錄,標(biāo)題改為“記錄控制”，原版的,3,個(gè),小條款在新版中合并，同時(shí)增加了,6,類記錄種類，此外,還增加了記錄的相關(guān)要求和,3,個(gè)“注”，分別對(duì)記錄的,媒介、保留及存放進(jìn)行說明,12,持續(xù)改進(jìn),原版的,5,個(gè)小條款在新版中合并，并增加相,關(guān)要求,風(fēng)險(xiǎn)管理”是新版標(biāo)準(zhǔn)引入的一個(gè)方法,將

12、其,作為管理工具應(yīng)用于持續(xù)改進(jìn)，將更加有效地針對(duì)實(shí)驗(yàn)室,管理體系中的“短板”進(jìn)行防控，達(dá)到體系自我完善的目,的,11,預(yù)防措施,新版中不再分小條款，并對(duì)預(yù)防措施程序規(guī),定了詳細(xì)要求，有利于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室主動(dòng)及時(shí)采取有效的預(yù),防措施，防患于未然，降低由錯(cuò)誤引發(fā)的成本，確保實(shí)驗(yàn),室安全和質(zhì)量,15,4,管理要求,ISO15189,2007,ISO15189,2012,4.14.1,應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī),定對(duì)體系的所有管理及技術(shù)要素,定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)體系,運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要,求。內(nèi)部審核應(yīng)漸進(jìn)式審核體系,的所有要素和重點(diǎn)審核對(duì)醫(yī)療護(hù),理有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域,4.14.2,應(yīng)由質(zhì)量主管或指

13、定的有,資格人員負(fù)責(zé)正式策劃、組織并,實(shí)施審核。員工不應(yīng)審核自己的,工作,4.14.3,內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí),驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審,修改部分,1,標(biāo)題變更為“評(píng)估和審核,增加“總則,2,增加了關(guān)于“評(píng)估”的內(nèi)容,包括“申請(qǐng)、程序和樣品要求適,宜性的定期評(píng)審、用戶反饋的評(píng),審、員工建議、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量,指標(biāo)”等方面,3,對(duì)于“審核”，除內(nèi)審?fù)?還增加了外部機(jī)構(gòu)的審核。除了,內(nèi)部審核”，各類評(píng)估活動(dòng)能,夠從多角度、多維度對(duì)實(shí)驗(yàn)室管,理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)識(shí)別改進(jìn),機(jī)會(huì),14,內(nèi)部審核,變化很大,新,版,增,加,的,這,些,內(nèi),容,可,強(qiáng),化,實(shí),驗(yàn),室,管,理,的,主,動(dòng),性,和,靈,活,性,16,

14、4,管理要求,15,管理評(píng)審,增加“總則”；增加了,3,條管理,評(píng)審輸入；明確了,3,條評(píng)審的輸出內(nèi)容,17,5,技術(shù)要求,1,人員,將原版中,13,個(gè)條款調(diào)整為,9,條；增加“總則,新版,強(qiáng)化了“人員培訓(xùn)和能力評(píng)估”、“人員記錄”要求,細(xì)化了“培訓(xùn)”和“能力評(píng)審”要求，員工檔案記錄由,6,條變?yōu)?11,條,新版強(qiáng)化、深化了對(duì)人員的要求,更加體現(xiàn)了人員在保障,實(shí)驗(yàn)室能力中的重要作用,實(shí)驗(yàn)室主任職責(zé)被移入管理要求,強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)在體,系中的作用,18,5,技術(shù)要求,2,設(shè)施和環(huán)境條件,原版中,lO,個(gè)條款調(diào)整為,6,條；增加“總則,新版對(duì),設(shè)施的要求進(jìn)行分類規(guī)定,更加清晰,也更易于實(shí)驗(yàn)室實(shí)施,

15、19,5,技術(shù)要求,3,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,標(biāo)題改為“實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材”，以“注”的方式,對(duì)設(shè)備和試劑、耗材的范圍進(jìn)行了說明,新版中,分別對(duì)“設(shè)備”及“試劑和耗材”規(guī)定了要求,其,中試劑和耗材的要求是新版增加的內(nèi)容,利于實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè),備和試劑耗材分別進(jìn)行有效管理,原版,5.6,中的溯源要求移入此條，因溯源性是對(duì)分析系統(tǒng),包,括設(shè)備和試劑,的基本要求，所以調(diào)整條款后更加合理,20,5,技術(shù)要求,4,檢驗(yàn)前程序,標(biāo)題改為“檢驗(yàn)前過程”。原版,14,個(gè)條款調(diào)整為,7,條。增加,了“總則,新版增加了提供給患者和用戶的信息要求,不再要求原,始樣本采集手冊(cè)，而是改為“應(yīng)制定采集程序”；申請(qǐng),表信息改為強(qiáng)制要求

16、,由于檢驗(yàn)前過程是保證檢驗(yàn)結(jié)果可靠的重要環(huán)節(jié)，一直是,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理關(guān)注的重點(diǎn),新版更加重視這一過程的要,求，并要求實(shí)驗(yàn)室為患者和用戶提供充分詳細(xì)的信息，突,出體現(xiàn)了“以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)”的質(zhì)量管理原則,21,5,技術(shù)要求,5,檢驗(yàn)程序,標(biāo)題改為“檢驗(yàn)過程”。原版,7,個(gè)條款調(diào)整為,3,條,檢驗(yàn)程序的確認(rèn)和驗(yàn)證分別單列條款，細(xì)化了要求，并明,確要求需進(jìn)行“檢驗(yàn)程序確認(rèn)”的程序種類；“檢驗(yàn)程序,文件的內(nèi)容”成為強(qiáng)制要求；“生物學(xué)參考區(qū)間”的要求,補(bǔ)充了“臨床決定值,測量不確定度”的內(nèi)容從原版5.6“檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證,移入本條，并改為強(qiáng)制要求,新版檢驗(yàn)程序的各項(xiàng)要求明,顯更為嚴(yán)格，最應(yīng)引起關(guān)注的是

17、,測量不確定度要求轉(zhuǎn)變?yōu)?強(qiáng)制,對(duì)于實(shí)驗(yàn)室和各相關(guān)方均是一個(gè)新課題,22,5,技術(shù)要求,6,檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證,原版,7,個(gè)條款調(diào)整為,4,條，增加了“總則”；其他,3,條分別為,質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、檢驗(yàn)結(jié)果的比較,結(jié)果質(zhì)量控制”一直是實(shí)驗(yàn)室的生命線,新版強(qiáng)化了質(zhì),量保證的各項(xiàng)要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)水平提出了更,詳細(xì)要求,標(biāo)題改為“檢驗(yàn)后過程,體例上由,3,條要求改為,2,條，內(nèi)容無明顯變化,7,檢驗(yàn)后程序,23,5,技術(shù)要求,8,結(jié)果報(bào)告,本條被拆分成,2,條,5,8“結(jié)果報(bào)告”和,5,9“結(jié)果發(fā),布,增加了“結(jié)果報(bào)告”的內(nèi)容，使報(bào)告信息更加明確,詳盡,自動(dòng)結(jié)果選擇和報(bào)告”是新版增加的內(nèi)容，對(duì)于自動(dòng)化,程度較高的實(shí)驗(yàn)室具有很好的適用性,新增,5,10“實(shí)驗(yàn)室信息管理”，由原版附錄,B,改寫，成為,強(qiáng)制要求,分為,3,個(gè)條款：總則、職責(zé)權(quán)限和實(shí)驗(yàn)室信息系,統(tǒng)管理,24,整