質量風險評估管理規(guī)程

1、題目質量風險管理規(guī)程頒發(fā)部門：質量管理部文件編號：QMS-QR-0001版本號：00制定人審核人QA審核批準人年 月日年 月日年 月日年 月日生效日期：年 月日變更歷史：起草口修訂:替換口撤銷口分發(fā)部門：質量保證室、質量控制室、生產技術室、物控室、設備工程室、銷 售市場室目的：制定質量風險的管理規(guī)程，把風險導致的各種不利后果減少到最低程度,使產品符合質量的要求。種類：質量管理體系。范圍：適用于產品質量風險的管理。責任：總經理、質量管理部、質量保證室、質量控制室、物控室、設備工程室、 生產技術室-各車間對風險管理的實施負責。內容：1、原則1.1質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方

2、式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核 的系統過程。1.2應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。1.3質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風 險的級別相適應。2、風險定義：是指不確定因素對目標的影響，通常表現為出現危害的可能性 和嚴重性的綜合結果。3、質量風險管理定義：是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對 質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。4、質量風險管理要求4.1應用管理方針、程序實現對藥品整個生命周期對目標任務進行質量風險的 識別、評估、控制、溝通、審核、回顧的系統過程，是質量管理體系的一個重要組 成部分。4.2質量風險

3、管理采用前瞻或回顧的方式，促進決策的科學化、合理化、減少題目質量風險管理規(guī)程文件編號QMS-QR-0001版本號：00決策的風險，并使生產活動中面臨的風險損失降至最低。4.3根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量，消除、降低 和控制風險，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。4.4通過質量風險管理方法使我們主動地識別并控制研發(fā)和生產過程中潛在 的質量問題，進一步保證和加強產品、工藝和服務的質量。4.5質量風險管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應 與存在風險的程度、水平和級別相適應，最終的目的在于保護患者的利益。4.6質量風險管理應用于與藥物質量相關的所有方面，包括

4、了物料、生產、放 行等過程，要求每一位員工均應具有產品質量風險意識。4.7風險管理每個步驟的重要性會因不同的事件而有所區(qū)別，因此應在早期對風險進行確認并考慮如何進行風險管理，并根據從確定的風險管理程序中得到的事 實證據做出最終的決策。4.8在實現確定目標的過程中系統、 科學地將各類不確定因素產生的結果控制 在預期可接受范圍，以確保產品質量符合要求的方法和過程。5、質量風險管理的組織及責任5.1質量風險管理組織結構圖QAQC組長（質量管理負責人）組員（經理、小組員、技術骨干）組員（經理、小組員、技術骨干）生產技術室組員（車間主管、小組員、技術骨干物控室組員（經理、小組員、技術骨干）設備工程室組員（經理、小組員、技術骨干）相關領導及專家5.2設立由公司領導層參與、質量管理部組織領導的質量風險管理機構，全