質(zhì)量體系內(nèi)部審核的培訓教材

1、1,質(zhì)量體系內(nèi)部審核培訓教材,2,本課程主要內(nèi)容,第一部分：質(zhì)量管理體系審核概論 第二部分：質(zhì)量管理體系審核步驟 第三部分：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員,3,第一部分,質(zhì)量管理體系審核概論,質(zhì)量管理體系審核術語,質(zhì)量管理體系審核分類,質(zhì)量管理體系審核作用,質(zhì)量管理體系審核范圍,4,質(zhì)量管理體系審核術語,審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 審核的目的：確定審核準則得到滿足的程度； 審核的任務：要獲得客觀證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價； 審核的特點：系統(tǒng)的、獨立的、文件化。,5,質(zhì)量管理體系審核術語,審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要

2、求。通常又稱為審核依據(jù)。,審核準則,標準,QMS文件,法律法規(guī)顧客要求,質(zhì) 量 方 針,質(zhì) 量 手 冊,程 序 文 件,作 業(yè) 標 準,銷 售 合 同,6,質(zhì)量管理體系審核術語,審核證據(jù)：與審核準則有關的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。,7,質(zhì)量管理體系審核術語,質(zhì)量管理體系審核：依據(jù)質(zhì)量管理體系審核準則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性、有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 審核員：有能力實施審核的人員。,8,質(zhì)量體系審核的分類,供 方,顧 客,組 織,認證機構,第一方審核,第 三 方 審 核,第二方審核,第二方審核,第二方審核,第二方審核

3、,9,第一方審核作用,10,第二方審核作用,11,第三方審核,減少重復審核和不必要的開支,識別改進機會，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進,得到符合ISO/TS標準的注冊,第三方審核作用,12,質(zhì)量體系審核范圍,審核范圍：在規(guī)定時間內(nèi)，對哪些質(zhì)量體系要求、場所和產(chǎn)品進行審核。 要求：應包含ISO/TS16949標準的所有要求，剪裁應予以說明。 場所：凡與被審核的質(zhì)量管理體系所覆蓋的部門和區(qū)域、班組均應列入審核范圍。 產(chǎn)品：在認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品所涉及的質(zhì)量活動，均應列入審核范圍。,13,第二部分,內(nèi)部質(zhì)量體系審核步驟,14,內(nèi)部審核策劃,擬審核過程和區(qū)域的狀況,擬審核過程和區(qū)域的重要性,以往的審核結果,內(nèi)

4、 審 策 劃,年度審核計劃,追加審核計劃,現(xiàn)場審核計劃,15,安排審核計劃注意事項,認證范圍所涉及的過程、區(qū)域、產(chǎn)品應至少被審核一次。 審核員的獨立性。 審核計劃中應明確 審核依據(jù)； 審核范圍； 審核頻次； 審核方法。,16,年度審核計劃,17,年度審核計劃范例（集中式）,18,內(nèi)部審核準備,內(nèi)部審核準備,成立審核組,體系文件審核 （針對體系文件的符合性、充分性）,確定現(xiàn)場審核計劃,準備工作文件 （檢查表、海龜圖質(zhì)量目標分解表不合格報告）,19,成立審核組,在進行內(nèi)審前，管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。,審核組,審核組長,審核員,20,確定審核組長考慮因素,資格：必須經(jīng)過培訓并考試

5、合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員； 業(yè)務范圍：應與被審核部門無直接責任關系，但對被審核部門的業(yè)務有一定了解。 工作經(jīng)驗：比起審核員來要有較多的審核經(jīng)驗； 組織能力：應有組織管理整個審核工作的能力。,21,安排審核員考慮因素,資格：經(jīng)過培訓并考試合格的質(zhì)量體系內(nèi)審員。 業(yè)務范圍：應與被審核部門無直接責任關系，但對被審核部門的業(yè)務有一定了解。 協(xié)調(diào)性：應考慮審核員在工作中能否協(xié)調(diào)配合，團結合作。 獲得被審核部門認可：當安排的審核員被審核部門不能接受時，應考慮另選審核員。,22,現(xiàn)場審核計劃,23,現(xiàn)場審核計劃范例,24,現(xiàn)場審核計劃范例 7.審核日程安排(按要求),25,現(xiàn)場審核計劃范例 7.審核日程安排

6、（按要求）續(xù)頁）,26,27,現(xiàn)場審核計劃Case Study,目前有一家公司，其規(guī)模為100人。 目前廠內(nèi)的內(nèi)審員有：生產(chǎn)部：張三、質(zhì)保部：李四、管理部:王五、技術部：趙六。 預計需使用四個人天來進行審核。 請練習編制現(xiàn)場審核計劃。,28,QMS文件審核,收集與受審核過程的質(zhì)量活動有關的程序文件（包括公用的程序文件）、作業(yè)指導書、法規(guī)，必要時的質(zhì)量手冊等； 以標準、合同、相關法規(guī)為依據(jù)對以上所收集的文件進行審核；若發(fā)現(xiàn)不符合、不充分，應記錄結果。 通過文件審核，審核員了解受審核方的基本情況，為順利審核做好準備。,29,檢查表的作用,保持審核目標的清晰和明確。 保持審核內(nèi)容的周密和完整。 保持

7、審核節(jié)奏和連續(xù)性。 減少審核員的偏見和隨意性。,30,檢查表編寫要點,檢查表編寫要點,對照標準、手冊、程序,選擇典型的質(zhì)量問題,抽樣應有代表性,時間要留有余地,檢查表應有可操作性,按過程要求審核，應包含涉及的部門,31,檢查表編寫范例,32,檢查表編寫case study,33,檢查表,34,檢查表的運用,不能事前通報受審核方； 不可逐條照本宣科； 不可完全拋開檢查表； 當發(fā)現(xiàn)新情況時，應調(diào)整檢查表內(nèi)容。,35,現(xiàn)場審核,現(xiàn)場審核,首次會議,現(xiàn)場檢查,審核組會議,末次會議,36,首次會議目的,向受審核方的高層管理者介紹審核組成員； 重申審核的范圍和目的； 簡要介紹實施審核所采取的方法和程序；

8、在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系； 確認審核組所需要的資源和設備已齊全； 確認審核組和受審核方高層管理者之間末次會議和中間數(shù)次會議的日期和實間； 澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。,37,首次會議要求,準時，簡短，明了，不超過半小時； 獲得受審核方的理解與支持； 由審核組長主持會議。,38,首次會議參加人員,審核組全體人員； 高層管理者（必要時）； 各部門代表及主要工作人員； 管理者代表； 客戶代表 多功能小組成員 陪同人員。,39,首次會議內(nèi)容,會議開始：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當時請最高管理者或管理者代表講話； 人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，各部門介紹陪同人員； 重申

9、審核目的和范圍；明確審核的目的，審核的依據(jù)，審核將涉及的部門； 現(xiàn)場審核計劃的確認：現(xiàn)場審核計劃不宜做大的改動，征得各部門的最后確認； 強度審核的原則：強調(diào)審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式。 會議結束：確定末次會議的時間、地點、出席人員，審核組長致謝。,40,首次會議case study,今有一家公司，質(zhì)量管理體系建立并運行已達三個月，現(xiàn)準備進行第一次內(nèi)部質(zhì)量審核，該如何召開首次會議呢？ 請各組練習。,41,現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查注意事項,審核路線和方法,審核過程的控制,不合格項和不合格報告,42,現(xiàn)場檢查,43,現(xiàn)場檢查,44,審核過

10、程控制,控制客觀性,控制審核進度,控制審核計劃,控制審核氣氛,控制審核結果,控制紀律,組 長 控 制 審 核 全 過 程,現(xiàn)場檢查,45,現(xiàn)場檢查觀察結果,所有的審核觀察結果都應形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不合格項提出報告。 審核組應確保這些報告的內(nèi)容清晰、準確地形成文件，并且有證據(jù)支持。應按審核所依據(jù)的標準或其他有關文件中相應條款的要求指出不合格項。,46,不合格項和不合格報告,不合格類型,不合格報告編寫,不合格報告內(nèi)容,現(xiàn)場檢查,不合格報告分發(fā),47,不合格類型,48,不合格類型,不 合 格 的 類 型,一般不合格,質(zhì)量管理體系缺項或不符

11、合ISO/TS16949要求,任何有可能導致不合格產(chǎn)品或服務交付的不合格,審核員根據(jù)經(jīng)驗判定很可能導致質(zhì)量管理體系失效或嚴重降低產(chǎn)品和過程控制能力的不合格,孤立的人為錯誤,對體系不會產(chǎn)生重要影響的不合格,文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重,嚴重不合格,49,不合格報告的內(nèi)容,審核過程所涉及部門及主管姓名； 審核員姓名，審核日期； 審核依據(jù)； 不合格事實描述； 不合格類型； 原因分析； 糾正措施及完成日期； 糾正措施驗證,50,不合格報告范例,51,不合格報告使用流程,不合格事實描述,不合格事實確認,原因分析,制定糾正措施,認可糾正措施,糾正措施執(zhí)行,糾正措施驗證,審核員,責任部門,責任部門,

12、責任部門,審核員,責任部門,審核員,52,不合格事實描述要點,53,不合格報告編寫,事實描述：XX公司的機械加工車間半年內(nèi)連續(xù)發(fā)生三起類似的質(zhì)量問題，即加工完的齒輪箱內(nèi)有切屑以及工件未倒角，銳邊切傷工人手指等；每次都采取扣獎金及教育的辦法，未能收到避免再發(fā)生的效果。 原因分析： 箱體加工后缺少一道檢驗工序，以檢查內(nèi)部清潔。 銳邊倒角未納入設計圖紙及工藝文件。 工時定額偏緊，工人為追求定額而放松質(zhì)量。 糾正措施計劃： 檢驗規(guī)程中增加檢查工件內(nèi)部清潔的檢驗工序； 設計圖紙一律注明需倒角的地方； 工藝文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱體加工及其他零件加工工序定額是否過緊，是否需調(diào)整。 以上各項措施

13、均在一個月內(nèi)（9月30日前）完成。,54,不合格報告編寫,糾正措施驗證結果 檢驗科已在檢驗規(guī)程中增加檢查加工后清潔度的工序，已于9月12日完成。在成品庫抽查20件齒輪箱均未發(fā)現(xiàn)箱體內(nèi)有殘留切屑。 設計科已全面檢查各產(chǎn)品零件圖紙，如發(fā)現(xiàn)未注明銳邊倒角之處，均增加1X45或1.5X45倒角的字樣，此工作已于9月25日前完成。在設計科抽查5份零件圖，發(fā)現(xiàn)銳邊處均已注明倒角要求。 工藝科已全面檢查工藝，在機械加工工藝卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成?，F(xiàn)場抽查10個工件，原銳邊處均已做成倒角。 人事科研究后認為工時定額不算太緊，無調(diào)整的必要。,55,不合格報告case study,案例：某公司

14、的鑄造車間，審核員發(fā)現(xiàn)編號為R752101，序號為010115的“澆鑄溫度記錄表”中型號為X-1775箱體的澆鑄溫度為1680C,而澆鑄工藝規(guī)程中卻規(guī)定澆鑄溫度范圍是17201760C 。請對此不合格事實進行原因分析、編寫糾正措施計劃、和糾正措施驗證結果。,56,不合格報告的分發(fā),不合格報告應分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責任部門和相關部門。 不合格報告的分發(fā)應留有分發(fā)記錄并保存，以便后續(xù)的糾正措施跟蹤。,不合格報告分發(fā)記錄,R822105,57,審核組會議,在當天審核工作完成后召開； 時間一小時左右為宜； 僅審核組成員參加； 討論并確定審核中有爭議的事項； 整理審核結果； 確定當天的不合格報告。,58,

15、末次會議,目的： 向受審核部門介紹審核總體情況； 提出后續(xù)的工作要求； 結束現(xiàn)場審核。 要求： 準時開始、結束，以不超過一小時為宜； 由審核組長支持會議。 參加人員： 與首次會議一致。,59,末次會議內(nèi)容,會議開始：與會者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合； 強調(diào)審核的局限性：審核時抽樣進行的，存在一定風險； 宣讀不合格報告：說明不合格報告的數(shù)量、分類，并按重要程度依次宣讀不合格報告； 宣布審核結論：就受審核部門在確保整個組織的質(zhì)量體系的有效運行，實現(xiàn)總的質(zhì)量目標方面提出審核結論。結論應全面總結質(zhì)量工作的優(yōu)缺點。 提出糾正措施要求：提出采取糾正措施的要求，提出受審核部門糾正措施計劃的

16、答復時間，完成糾正措施的時限，驗證糾正措施的方法。 會議結束：向受審核部門表示感謝，受審核部門主管對改進的承諾，必要時邀請最高管理者或管理者代表講話。,60,審核報告,61,審核報告內(nèi)容,審核日期； 審核的目的和范圍； 審核的過程； 實施審核所依據(jù)的文件、標準； 審核組成員姓名； 所審核過程的主要參與者姓名與職務； 所有不合格報告及不合格項分布； 質(zhì)量管理體系運行有效性的結論性意見； 審核報告分發(fā)清單。,62,審核報告范例,63,審核報告范例,頁碼：1/5,64,審核報告范例,頁碼：2/5,65,審核報告范例,頁碼：3/5,66,不合格報告范例,頁碼：4/5,67,審核報告范例,頁碼:5/5,

17、68,糾正措施的跟蹤,69,糾正措施要求的提出,審核組在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不合格項時，除要求受審核部門主管確認不合格事實外，還要求他們調(diào)查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施計劃，其中包括完成糾正措施的期限。 如果受審核方堅持不同意對不合格的判定，也不肯提出糾正措施，則爭執(zhí)應提交管理者代表仲裁。 內(nèi)審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責任部門制定糾正措施。 責任部門提出的糾正措施計劃應得到審核員的認可，必要時還要經(jīng)過管理者代表的批準。,70,糾正措施的實施,責任單位按糾正措施計劃實施糾正措施。 糾正措施實施過程中如發(fā)生問題不能按期完成時，責任部門向管理代表說明原因，申請延長期限。管理代表

18、批準后應通知品管部門修改措施計劃。 如在實施過程中涉及到幾個部門，可以多功能小組的形式完成。 糾正措施實施情況應保存有關記錄。,71,糾正措施的驗證,審核員應對糾正措施完成情況進行驗證。驗證的內(nèi)容包括： 計劃是否按規(guī)定的日期完成； 計劃中的各項措施是否都已完成； 完成后的效果如何？是否還有類似不合格項發(fā)生？ 實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號并妥為保存。,72,如引起文件修改，是否執(zhí)行及. 如果某些效果要更長時間才能體現(xiàn)，可留作問題待下一次審核時再查。 審核員驗證并認為措施計劃已完成后，不合格報告一欄中簽字。這項不合格項宣布結案。,糾正措施的驗證,73,第三部分,質(zhì)量體系內(nèi)部審核員,內(nèi)審員的審核技巧,內(nèi)審員的素質(zhì),內(nèi)審員及其組長的職責,74,內(nèi)審員的素質(zhì),內(nèi) 審 員 素 質(zhì),知識要求,經(jīng)驗要求,道德要求,技能要求,掌握ISO/TS16949:2002標準要求,熟悉ISO9000:2000族其他標準標準,熟悉與質(zhì)量有關的法律、法規(guī)等,能編制審核計劃、檢查表、審核報告,具備質(zhì)量體系文件與現(xiàn)場審核能力,具有一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗,具有一定的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗,正直誠實和客觀公正,尊重人,冷靜的態(tài)度和堅毅的精神,善于溝通、機智靈活、適應性強,75,內(nèi)審員職責,遵守相應的審核要求； 傳達和闡明審核要求； 有效地策劃和履行被賦予的職責； 將觀察結果形成文件； 報告審核