外來手術(shù)器械物的風(fēng)險管理

1、.,外來手術(shù)器械風(fēng)險管理,.,隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的不斷發(fā)展，手術(shù)器械不斷更新，特別是植入性器械，國產(chǎn)與進(jìn)口產(chǎn)品價格懸殊，醫(yī)院只采購植入性器械。醫(yī)療資源共享的不斷推進(jìn)，許多地區(qū)成立了骨科醫(yī)療器械租用公司。輔助器械則由供應(yīng)商供應(yīng)，導(dǎo)致同類器械在不同的醫(yī)院來回傳遞，流動性大，存在清洗不徹底，器械上殘留有陳舊性血跡，或器械合有灰塵等。那么醫(yī)院在使用外來器械時如何把好清洗消毒滅菌質(zhì)量關(guān)，消毒供應(yīng)室新規(guī)范的要求，手術(shù)器械實行一體化管理。重任就落在消毒供應(yīng)中心,.,1 外來供應(yīng)商的管理 所有外來器械供應(yīng)商都要取得進(jìn)入醫(yī)院手術(shù)室及消毒供應(yīng)中心的準(zhǔn)入證，每次送器械都應(yīng)出示準(zhǔn)入證，方能進(jìn)行器械的接收工作； 進(jìn)入手術(shù)

2、室或消毒供應(yīng)中心必須更換專用的衣，帽、鞋； 按規(guī)定在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行工作。,.,2 醫(yī)院消毒中心的管理 2.1 加強(qiáng)責(zé)任心認(rèn)真清點器械 當(dāng)班人員與租用公司業(yè)務(wù)員當(dāng)面清點器械，并認(rèn)真填寫交接清單，內(nèi)容包括器械的名稱、數(shù)量、質(zhì)量、租用公司的名稱、交接的時間、器械清洗中有無特殊的要求。雙方簽名。 2.2 選擇合適的清洗的方法 交由去污區(qū)的人員對器械進(jìn)行分類，根據(jù)器械的性質(zhì)選擇清洗的方法。適合機(jī)洗的進(jìn)行機(jī)洗，不適合機(jī)洗的采用手工清洗，手工清洗嚴(yán)格按程序進(jìn)行。對于不能清洗的如裝電池的電鉆。則手工用 95%的乙醇進(jìn)行擦拭。,.,2.3 嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量檢查 對清洗后的器械由科室的質(zhì)量控制人員對器械進(jìn)行檢查可采

3、用目測法，電源放大鏡進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格的返回洗滌班要求重新清洗，直至合格。 2.4 嚴(yán)格執(zhí)行查對制度 器械進(jìn)行包裝前由器械公司人員及器械公司人員雙人對器械進(jìn)行核對，核對的內(nèi)容與接收填寫的內(nèi)容一致，并在包內(nèi)放置化學(xué)指示卡，第五類化學(xué)指示卡。進(jìn)行包裝。送等待滅菌區(qū)進(jìn)行滅菌。,.,術(shù)語與定義,外來醫(yī)療器械 loaner instrumentation 由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租賃或免費提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。 植入物 implantable medical device 于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。,.,主要植入物分類,人工關(guān)節(jié) 膝關(guān)節(jié)、全

4、髖關(guān)節(jié)、股骨頭,主要用于老年人退行性關(guān)節(jié)炎、股骨頸骨折、股骨頭壞死等疾病的關(guān)節(jié)置換； 骨折固定器材 有不銹鋼和鈦合金的髓內(nèi)針、接骨板、椎弓根固定系統(tǒng)、記憶合金環(huán)抱器、同種異體骨和脊柱固定系統(tǒng)、外固定支架、髕骨爪等； 其他 人工心臟瓣膜、胸腔/腹腔導(dǎo)管、一次性吻合器、一次性閉合器等；,.,監(jiān)測跟蹤,滅菌結(jié)束后，對滅菌的效果進(jìn)行檢查，包括標(biāo)準(zhǔn)包內(nèi)的化學(xué)指示卡，第五類化學(xué)指示卡是否合格。凡是有裸露的植入物（如：螺釘、接骨板、髓內(nèi)釘?shù)龋?，每次滅菌必須進(jìn)行生物監(jiān)測，監(jiān)測全部合格方可送手術(shù)室使用。對相應(yīng)的信息進(jìn)行記錄、存檔。,.,植入物潛在風(fēng)險,植入物會留在體內(nèi)，如有微生物帶入，術(shù)后很可能會發(fā)生感染； 植

5、入物部位若血供差，微生物很容易繁殖，抗生素也不容易到達(dá)殺滅； 植入物本身手術(shù)對人體的創(chuàng)傷很大，若發(fā)生感染只能去除。手術(shù)本身的風(fēng)險也較大（髖關(guān)節(jié)置換術(shù)感染后死亡率約50%）,.,植入物 零風(fēng)險管理,Zero Tolerance,.,2009年4月1日 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布,植入物放行的標(biāo)準(zhǔn),植入物風(fēng)險管理,.,外來植入型器械現(xiàn)狀,醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司業(yè)務(wù)員自行完成,清 洗 包 裝 滅 菌 保 管,.,外來植入型器械現(xiàn)狀調(diào)查,文獻(xiàn)報道 租賃公司業(yè)務(wù)員專業(yè)畢業(yè)的占50%，其他專業(yè)畢業(yè)占50% 業(yè)務(wù)員未經(jīng)過消毒滅菌上崗培訓(xùn)的占100% 器械提供給2所醫(yī)院使用的租賃公司占100% 用于骨外創(chuàng)傷

6、及植入手術(shù)的器械占67% 由于其他專科使用的器械占33% 醫(yī)院使用租賃器械前未經(jīng)洗滌直接進(jìn)行滅菌處理的醫(yī)院占100% 用后器械由公司業(yè)務(wù)員用手工洗滌的占100% 洗滌和包裝現(xiàn)場均在手術(shù)器械回收間進(jìn)行的占100%,-劉葆華，易小梅，詹德群等，醫(yī)院使用租賃手術(shù)器械現(xiàn) 狀調(diào)查 J】 中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2006，16（8）,.,外來植入型器械管理對策,接收流程 器械清點 分類清洗 包裝選擇 分類滅菌 監(jiān)測跟蹤,.,規(guī)范接收流程,術(shù)前一日 下午4點前接收外來器械 由消毒供應(yīng)中心護(hù)士和器械公司人員再次核對簽收,.,器械清點,根據(jù)廠家提供清單，清點器械（數(shù)量、完整、齊全），雙方簽字 置于專用籃筐內(nèi)，同時放

7、置標(biāo)識牌，,.,分類清洗,一般器械：全自動清洗機(jī)清洗 特殊器械：手工處理,.,包裝,包裝前檢查清潔度、完整性、數(shù)量 包裝外注明： 器械名稱、公司名稱、手術(shù)床號、操作者姓名,.,分類滅菌,首選高壓滅菌（專鍋滅菌） 不耐高溫選擇EO、等離子,.,監(jiān)測要求及方法,滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可放行。 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物；5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測結(jié)果出來后應(yīng)及時通報使用部門。,.,植入物監(jiān)測管理,建立生物監(jiān)測合格放行制度 -快速生物監(jiān)測（每批次）3小時,結(jié)果記錄存檔,.,合理記錄,.,EO滅菌監(jiān)測結(jié)果登記表環(huán)氧乙烷.doc,.,植入物收發(fā)登記表 消毒供應(yīng)中心植入物手術(shù)器械清洗滅菌登記表.doc,.,植入物的管理和放行標(biāo)準(zhǔn),結(jié)論： 植入物的管理是一個系統(tǒng)性工程，且有不可比擬的重要意義； 植入物必須進(jìn)行生物監(jiān)測，且結(jié)果為陰性方可放行； 植入物應(yīng)該實現(xiàn)完