《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》

1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） 第一章 總則 第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，制定本實施細則。 第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。 本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。 第三條 無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當根據產品的特點，按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應當在產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。 第二章 管理職責 第

2、四條 生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 第五條 生產企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責： （一）組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標； （二）組織策劃并確定產品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境； （四）組織實施管理評審并保持記錄； （五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產企業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。 第六條 生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高

3、員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 第三章 資源管理 第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 第八條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應技術和法規(guī)等培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。 第九條 生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。 第十條 若工作環(huán)境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。 第

4、十一條 生產企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸等不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產區(qū)有不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 第十二條 生產企業(yè)應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則見附錄。 第十三條 潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

5、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在1828，相對濕度控制在45%65%。 第十四條 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。 第十五條 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。 第十六條 生產企業(yè)應當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。 第十七條 生產企業(yè)應當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮