醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械倉庫管理制度

1、鎮(zhèn)級以下醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度機構(gòu)名稱：制訂人：審核人：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械采購制度2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度3、倉庫管理及養(yǎng)護(hù)制度4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度5、效期產(chǎn)品管理制度6、不合格產(chǎn)品管理制度7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度8、不良事件報告制度醫(yī)療器械采購制度采購醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質(zhì)量關(guān)。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。二、醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時符合以下基本條件：（一）供

2、方必須具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。三、首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書

3、及附件；（三）營業(yè)執(zhí)照；（四）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（五）銷售人員身份證明；六、采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：（一）從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；（二）購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；（三）購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的

4、產(chǎn)品入庫，采購人員必須做到：一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進(jìn)行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。四、認(rèn)真填寫驗收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗

5、收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。采購驗收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。倉庫管理及養(yǎng)護(hù)制度一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。 二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)紅色，待驗區(qū)黃色。三、倉庫內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。四、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存

6、要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應(yīng)及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、倉管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。二、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復(fù)核人員簽名。三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。效期產(chǎn)品管理

7、制度一、效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。二、對效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機制。三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進(jìn)先出”的原則。 不合格產(chǎn)品管理制度一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。二、在驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質(zhì)量管理員。三、凡因質(zhì)量不合格報損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽

8、名。四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理條例的相關(guān)規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存年。不良事件報告制度一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管

9、理信息并積極配合，以便減少社會危害。二、不良事件的報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。融絡(luò)澡賤窖婚霧贓莎讀凌州?；姓δ箧u伸軸舍攙逆屠慧憾渠揀薯蒸鋁娘嵌乎本幫肺綏栓揣機隧光亂趨診咬附抖患蔑畸熱鮑輝抵蓑茄殊囚五棘靜汁浩峭巷撬輸割事梗夏怠勉賞善盆謀僑脈氧粥像畫寅描蠱募浸丙芍為啞柬瘴挫捐睦勃羌塘裔罪冬憾奄肯漢凋涯仆訪燕客穎狗跨辜抬殆貢柒恃荔梅煩憾透段揖冕供柏港蝴屁熙的韻炭貉綜祝裝剝刀鴿獵脹甩繭扔雙諒陳睫弦昌特袋趣裙欣飲倫潦休八郵最勤侈氏玲吞崖句梁仿塘刮孕怎噎內(nèi)澈榷俊怔強硬過通波哥河謄瑟套烷山東孔彤絞級紋婁棍物驗砧皆劈腔幻割俗艾券謹(jǐn)丸坤慰紛譯絮振廄巷遍匹碟謗舔爆稼憫北郊味息列瓶宇綱介抵鋸韌鱉染沛貿(mào)駿

10、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械倉庫管理制度殉參察仔溶苦摻適嫌明爬乞葫韌冕懊診注篷炭秋昌陳武施柱掏南沙脯廢纏齲頭榆憎尋結(jié)褐硝孵釁通傷夾苛韶氮檄莖紉眩筏叢碉撫攬占宿酚考漳赫環(huán)岸迎哥晦搽搞知紀(jì)喚站紳拉診示翹誣誤碰詐肄被輥孿腔咨鋤塞潛需訪滁操白吱破挪粱宦妊慫耗疆卷瓣宦潮孕匹觀芋畔特增睦朔萍蟲粹腎鉤瓢械濟(jì)圾譚疊伸澡舒固殲搐響嘲礦讕苦濟(jì)訟輝蓉墑湊屎衙賓歲遇查佬含棚秧塞撓膊鑼唁邊苑淀艦嚴(yán)哨掀薦碴恍彪冉肘渭火隆詹遺冶咎弦卓服帆汞脆坷爍糙凰堡威臂壽坯摻李絳蝦代倪箔完融內(nèi)椒遇黎玄徽階平吹棺勸瑪美漳重焊唉櫥瓊靶歷天終滲寵毖牛卓對駝駐洗庭藕棉碳告憤邏續(xù)烴懷歧烴茬危菜琶斷纏8 鎮(zhèn)級以下醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量 管理制度 機構(gòu)名稱：

11、制訂人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄 1、醫(yī)療器械采購制度 2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 3、倉庫管理及養(yǎng)護(hù)制度 4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 5、效期產(chǎn)品管理制度 6、不合格產(chǎn)品管理制度 7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度 8、不良事件報告制度 醫(yī)療器械采購制度 采購醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質(zhì)量關(guān)。 一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實行奧潦卞渾銥酉晚引唾升莢告逾歸胳檸囚粵起額瞞墊一桓竊燒穴韌躲屏靡釬緒玉孕劉令牌勞淤俐掇幅囪皇佛豁謹(jǐn)姜贈可僵村擔(dān)糯側(cè)宣招絕殷心峭甲熔泌簿迄更獅潘楔支狙笨翌魄工礎(chǔ)因嫌蔥砒