注塑機驗證方案

1、文件編號：企業(yè)名稱：xxxx有限公司 版本號：驗證方案的起草、審核和批準：驗證方案名稱注塑機及注塑工藝驗證方案起草部門年 月 日起草人職位/職稱：年 月 日審核人職位/職稱：年 月 日批準人職位/職稱：年 月 日注塑機及注塑工藝驗證方案目 錄1、目的2、范圍3、確認項目4、職責分工5驗證適及物6、驗證的內(nèi)容及過程6.1設備、模具、材料、人員、儀表評估（iq）6.2工程運轉時合格性評估（oq）6.3產(chǎn)品性能合格性評估（pq）7、重新確認條件8、記錄表式1、目的對注塑機和模具所生產(chǎn)產(chǎn)品的注塑工藝的有效性進行驗證，以保證在一定的注塑條件下能生產(chǎn)出符合相關標準要求的產(chǎn)品而制定的驗證方案。2、范圍：本次

2、驗證的范圍包括注塑機設備的確認，注塑模具的確認、產(chǎn)品所用原材料的注塑工藝的確認。3、確認項目3.1 設備、模具、材料、人員、儀表、文件評估（iq）；3.2工程運轉時合格性評估（oq）；3.3 產(chǎn)品性能合格性評估（pq）。4、職責分工姓 名職 務職 責組長負責方案、報告的批準副組長負責方案、報告的審核及驗證產(chǎn)品質量檢測結果的復核組員負責方案、報告的編制和組織驗證實施過程中接口管理組員負責驗證產(chǎn)品質量檢測組員負責設備、模具的維護保養(yǎng)5、驗證適及物注塑機：寧波海達塑料機械公司hd160、注塑機編號598-12模 具：模具編號slmx1-1 型腔只數(shù)：32 材 料：pp r370y6、驗證實施內(nèi)容6.

3、1、設備、模具、材料、人員、儀表、文件評估（iq）6.1.1、設備接受標準：表1的內(nèi)容均已滿足要求并以書面文件形式支持時視為確認過程結束。表1設備安裝確認表項目描 述檢查結果完成未完成/不需要1記錄設備供應商信息、設備/配件型號、設備工廠編號2確認設備安裝處預留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設備的維護、調節(jié)和清潔等3檢查設備的緊固和松動部件安裝無誤4確認所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準備妥當并安裝準備5確認主電路開關存在、有標識并運行正常6確認設備預維修方案已準備妥當7確認當電壓有一定波動時設備可以運行正常8確認加熱控制器存在、有標識并運行正常9確認計數(shù)器存在、有標識并運行正常10確認熱電偶存

4、在、有標識并運行正常11確認過程報警器存在并運行正常檢查/日期： 審核/日期：6.1.2、模具接受標準：表2的內(nèi)容均已滿足要求并以書面文件形式支持時視為確認過程結束。表2模具安裝確認表序號驗證項目驗證要求驗證結果1模具材質報告供方材質報告與技術協(xié)議書規(guī)定的材質比對2模具開合模具開合順暢、無卡阻3模具上螺絲螺絲應完好，旋轉順滑4模具合模面合模面應無空隙5模具安裝位置檢查模具是否安裝到位6模具規(guī)格型號檢查模具規(guī)格型號與要驗證的是否一致檢查/日期： 審核/日期：6.1.3、材料接受標準：表3的內(nèi)容均已滿足要求并以書面文件形式支持時視為確認過程結束。（附檢測報告）表3材料確認表序號驗證項目驗證要求驗證

5、結果1物理性能見相關材料檢驗標準2化學性能見相關材料檢驗標準3生物性能見相關材料檢驗標準檢查/日期： 審核/日期：6.1.4、人員接受標準：確認設備操作者已接受相關培訓并給出附有簽名和日期的相關培訓記錄，視為確認過程結束。（見表4、員工培訓評價記錄）表4人員確認表序號工作內(nèi)容簽名日期1注塑操作2模具機修3過程檢驗注：編號不夠請自行添加檢查/日期： 審核/日期：6.1.5、儀表接受標準：確認設備用儀表應經(jīng)過校驗合格，并有校驗證書表明儀表校驗合格，視為確認過程結束。（見表5、監(jiān)視檢測裝置校驗記錄）表5儀表確認表序號名稱儀表編號儀表規(guī)格合格證書號有效期評定結果1234注：編號不夠請自行添加檢查/日期

6、： 審核/日期：6.1.6、文件接受標準：確認文件能在相關場所找到，并符合文件控制要求，視為確認過程結束。（見表6、文件清單）表6文件清單序號文件名稱文件編號存放場所評定結果1注塑機使用合格證2注塑機使用說明書3模具技術質量協(xié)議書4注塑作業(yè)指導書5注塑機操作規(guī)程6注塑機維護保養(yǎng)計劃7模具維護保養(yǎng)計劃8產(chǎn)品注冊標準9材料檢驗標準10注塑品檢驗標準注：編號不夠請自行添加檢查/日期： 審核/日期：6.1.7、綜合判定 上面記載的6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.1.4、6.1.5、6.1.6全部符合時，安裝合格性評估判定合格。6.1.8、不合格發(fā)生時的處置方法6.1.8.1、設備不合格有不適合

7、的地方，評估終止，指示調整或改造不適合的地方或由供方現(xiàn)場解決，調整改造后，根據(jù)6.1.1項重新評估，進行反復操作直到評估合格為止。6.1.8.2、其余項目不合格時，實施相應的措施后再做評估。6.2、工程運轉時合格性評估6.2.1、運行條件 oq 的驗證只有在iq 合格的前提下，才能運作。根據(jù)以往經(jīng)驗和制定的模具對溫度、注塑壓力、注塑速度、保壓時間、冷卻時間等數(shù)值進行設定（作為本次驗證時的設定中間值），待設備加熱到設定溫度后需要保溫，保溫時間不低于15分鐘。6.2.2、注塑初始條件模具名稱模具編號型腔只數(shù)溫度（）壓力（mpa）時間s操作方式一區(qū)二區(qū)三區(qū)四區(qū)鎖模注射注射冷卻6.2.3、試驗品的制成

8、： 工藝調節(jié)（以注塑初始條件為基準向上調整為上限值，向下調整為下限值），溫度每次調節(jié)差值為5，鎖模壓力和注射時間調節(jié)差值為0.5，注射壓力和冷卻時間調節(jié)差值為1s，每次調整都同步進行。6.2.4、評估和判定外觀：無廢邊、無毛刺、機械雜質、縮壁、缺模、黑點、開裂/斷裂。性能：用檢驗合格的與試驗品需組合的產(chǎn)品進行裝配后檢測。尺寸：用0-125mm的精度為0.02mm游標卡尺或專用儀器檢測應符合產(chǎn)品圖樣中標注的控制項目要求。6.2.5、綜合判定第6.2.4項的評估項目全部在判定基準內(nèi)時判定試驗合格，判定作業(yè)條件合適。6.2.6、不合格場合的處置 評估結果不合格的場合，重新設置因素和水準后，再進行評估

9、。 評估內(nèi)容變更或涉及到時，再次制作驗證方案。6.3、產(chǎn)品性能合格性評估6.3.1、運行條件和抽樣水平產(chǎn)品性能適應性評估時在注塑機成型工程運轉時合格性評估合格的基礎上進行的，根據(jù)成型工程運轉時設定的注塑機參數(shù)條件下，早、中、晚各生產(chǎn)2個小時產(chǎn)品，即3個批次的產(chǎn)品，按照相應產(chǎn)品注冊標準中出廠檢驗項目規(guī)定的抽樣方案進行相關聯(lián)項目的檢測。按照以下操作進行： 早上，開機生產(chǎn)-第一批 中午，再開機-第二批 晚上，再開機- 第三批產(chǎn)品進行裝配后交于品質部進行外觀、尺寸和性能檢查，另外產(chǎn)品驗證合格，并經(jīng)品質部長承認后，才能作為合格制品使用。6.3.2、評估準則所有項目的測試均需符合產(chǎn)品注冊標準中驗證產(chǎn)品相關

10、聯(lián)的要求。另外生產(chǎn)部門對生產(chǎn)過程（尤其注塑作業(yè)過程）進行記錄，確認有無異常情況的發(fā)生。6.3.3、不合格時的處置方法根據(jù)不合格的項目，對安裝時合格性評估，工程運轉時合格性評估進行再次計劃，通過確定的作業(yè)條件等再次對制品性能合格性進行評估。7、重新確認條件通常，下列情況下應進行再確認7.1、設備經(jīng)過重大維修7.1.1、設備加溫系統(tǒng)經(jīng)過重大維修7.1.2、設備油壓系統(tǒng)經(jīng)過重大維修 7.1.3、設備合模機構變更或維修 7.1.4、設備軟件經(jīng)過變更 7.2、模具經(jīng)過重大維修 7.2.1、模具結構變化 7.2.2、模具型腔、型芯經(jīng)過變更 7.2.3、模具冷卻水道經(jīng)過維修 7.3、模具與注塑機第一次互配 7.4、每年的重新確認 7.5、有嚴重與產(chǎn)品相關并由注塑引起的質量事故發(fā)生 7.6、產(chǎn)品材料變更 7.7、新模具8、記錄表式8.1、員工培訓評價記錄 8.2、監(jiān)視檢測裝置校驗記錄8.3、注塑工藝參數(shù)驗證排列表8.4、注塑試制品檢驗記錄（oq）8.5、產(chǎn)品物理性能逐批檢驗原始記錄 注塑工藝參數(shù)驗證排列表零件名稱 注塑機型號規(guī)格/型號 模具編號 試驗組合料筒溫度（）壓力（mpa）時間（s）質量狀態(tài)描述及評價結論質檢員評價意見一區(qū)二區(qū)三區(qū)四區(qū)鎖模注射注射冷卻12345678操作員/日期工藝驗證員/日期質檢員/日期試驗組合1參數(shù)： 試