醫(yī)療器械公司文件管理制度

1、XXXX 醫(yī)療器械公司文件管理制度為了使本企業(yè)的文件（包括電報(bào)，下同）管理進(jìn)一步規(guī)范化、制 度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷） ，歸檔等工作銜接 有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定辦理。質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程 序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：1）、必須是關(guān)鍵崗位人員，如業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。2）、應(yīng)具

2、備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。3、文件的起草1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草， 以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。 （應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容）2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審， 由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實(shí)事求是，不反對

3、借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。4、文件的生效1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。2）、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理 批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。應(yīng)寫出4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。具體格式和編號的方法） 。質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、 制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、 歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。 文件的保管與歸檔應(yīng)符

4、合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù) 責(zé)期）后二年。1、文件的編碼文件形成后， 所有文件必須有系統(tǒng)的編碼， 并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng) 保持一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的 文件。2、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門， 并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況， 這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。 同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使 用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單， 避免使用過時(shí)舊文件。 所有文件每年 復(fù)核一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。4、文件使用

5、者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)， 可由起草人、 審核 人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。 （寫 出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求） 。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。 文件管理部門 保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。6、文件變更1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評價(jià)了變更的可行性后簽署意見。 變更文件再按新文件起草程序 執(zhí)行。2）、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，

6、并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：1）、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)， 其目標(biāo)是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。2）、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短 文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。 （這是本企業(yè)努 力的方向）8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。4）、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)要劃”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄 寫，不得用“ ”或“同上”等表示。5）、器械名、廠牌、購進(jìn)和銷售