實驗七+軟膏劑的制備

1、實驗七軟膏劑的制備一、實驗目的1、熟悉常用軟膏基質的主要性質。2、掌握軟膏劑的一般制備方法。3、了解軟膏劑的質量評價方法。二、實驗原理軟膏劑是指藥物加入適宜基質中制成的一種易涂布于皮膚、粘膜或創(chuàng)面的半固 體外用制劑，它主要起保護、潤滑和局部治療作用。軟膏劑的基質占軟膏劑組成的絕大部分，除起賦型劑作用外，還對軟膏劑的質 量及療效起著重要的作用。軟膏劑常用基質有：油脂性基質（烴類、類脂類及動植 物油等）、乳劑型基質（O/W型和W/O型）和水溶性基質?；|應無刺激性，使用 前應在150C干熱滅菌1小時，過濾備用。軟膏劑基質的制備方法可根據(jù)藥物及基質的性質選用研和法、熔和法或乳化法 含固體藥物時應研成

2、極細粉，并用少量基質或液狀石蠟研成細糊狀，然后加其余的 基質混合均勻。制備用具均應滅菌，并應在無菌操作柜內進行操作。對于軟膏劑的質量評價，除應檢查熔點外、酸堿度、粘度、穩(wěn)定性和刺激性外， 其釋藥性能等也是重要檢查項目。三、實驗內容（一）儀器與材料儀器：蒸發(fā)皿、乳缽、電熱水浴器、電爐、溫度計、顯微鏡、等。 材料：（寫實驗時所用到的）（二）實驗部分1、O/W型乳劑型軟膏基質處方硬脂醇1.8g月桂醇硫酸鈉0.2g蒸餾水適量白凡士林2.0g尼泊金乙酯0.02g 共制成20g液狀石蠟1.3ml甘油1.0g制備（1）取油相成分硬脂 醇、白凡士林、液體石蠟于蒸發(fā)皿中，置于水浴上加熱至7080 C左右混合熔化

3、。（2）另將水相成分月桂醇硫酸鈉（十二烷基硫酸鈉）、尼泊金乙酯、甘油和計算 量蒸餾水置小燒杯中，于水浴上亦加熱至 80 C左右。(3) 在攪拌下將水相成分以細流狀加入油相成分中，在水浴上繼續(xù)保持恒溫并攪拌至呈乳白色半固體狀，然后在室溫下繼續(xù)攪拌至冷凝，即得O/W型乳劑型基質。操作注意油相和水相應分別于水浴上加熱并保持溫度在 80 C,然后將水相緩緩 加入油相中，邊加邊不斷順向攪拌。2、羧甲基纖維素鈉水溶性軟膏基質處方羧甲基纖維素鈉1.2g甘油 3.0g尼泊金乙酯 0.04g蒸餾水 加至20g制備(1) 取羧甲基纖維素鈉置于乳缽內，加甘油研勻，加入12ml水使完全溶解。(2) 邊研邊加入溶有尼泊

4、金乙酯(防腐劑)的水溶液，研磨均勻，加蒸餾水至全量， 即得。操作注意用CMC-Ne等高分子物質制備溶液時，直接加入水中，需慢慢吸水膨脹后， 才能加熱溶解，否則因攪動而成團塊，很難溶解制得溶液。但若先在CMC-Nc中加入 甘油研勻分散后再加水，則很快溶解，而不會結成團塊。軟膏劑的質量檢驗1、外觀性狀軟膏劑、乳膏劑應具有適當?shù)恼吵矶?，外觀均勻、細膩，無酸敗，異臭。乳膏劑還不得有油水分離及脹氣的現(xiàn)象；軟膏劑、乳膏劑應易于涂布于皮膚或粘膜上， 不融化，無刺激性。2、乳劑型軟膏基質類型的鑒別(1) 加蘇旦紅川油溶液1滴，若連續(xù)相呈紅色則為 W/O型乳劑。(2) 加亞甲藍水溶液1滴，若連續(xù)相呈藍色則為 O

5、/W型乳劑。3、穩(wěn)定性試驗(1) 耐熱耐寒試驗：乳膏劑分別放置于 55C恒溫6小時與-15 C放置24小時， 觀察有無液化、粗化、分層等現(xiàn)象。(2) 離心試驗 將軟膏劑樣品置于10ml離心管中，離心30分鐘(3000r/min )， 觀察有無分層現(xiàn)象。四、結果與討論1、將質量檢驗結果填入表6-1。表6-1不同類型軟膏基質的質量評價結果處方號性狀鑒別類型耐熱耐寒試驗離心試驗1為色的膏為色的 膏2、分析討論軟膏劑的質量情況。五、思考題1、實驗所制備的軟膏基質各屬何種類型？試分析各處方的組成。2、乳劑型軟膏劑制備方法的一般規(guī)律是什么？3、軟膏劑制備時藥物加入的方法有哪些？六、實驗指導1 選用的基質應

6、純凈，否則應加熱熔化后濾過，除去雜質，或加熱滅菌后備用。2 混合基質熔化時應將熔點高的先熔化，然后加入熔點低的熔化。3. 基質中可根據(jù)含藥量的多少及季節(jié)的不同， 酌加蜂蠟、石蠟、液狀石蠟或植物油 以調節(jié)軟膏硬度。4. 不溶性藥物應先研細過篩、再按等量遞加法與基質混合。藥物加入熔化基質后， 應不停攪拌至冷凝，否則藥物分散不勻。但已凝固后應停止攪拌，否則空氣進入膏 體使軟膏不能久貯。5 .揮發(fā)性或受熱易破壞的藥物，需待基質冷卻至 40C以下時加入。6. 含水楊酸、苯甲酸、鞣酸及汞鹽等藥物的軟膏，配置時應避免與銅、鐵等金屬器 具接觸，以免變色。7. 乳劑基質的類型決定于乳化劑的類型、 水相與油相的比例等因素，即便乳化劑為O/W型，但處方中水相的量比油相量少時，則往往難以得到穩(wěn)定的O/W型乳劑，會因轉向而生成 W/O型乳劑基質或破乳。8. 水相與油相兩者混合的溫度一般應控制在 80 r以下，此時一般的水相和油相均能溶化成液態(tài)，有利于水相和油相之間的混合均勻且制得乳劑細膩均勻，無顆粒感。通常水相溫度略高于油相溫度，這樣當水相加入油相時，油相不會在兩相交界凝固， 有利于兩相的混合。9. 乳化法中兩相混合的攪拌速度不宜過慢或過快，以免乳化