藥學(xué)專業(yè)-藥物分析-第一章-緒論2課件

1、,(Pharmaceutical analysis ),藥物分析,1,藥學(xué)專業(yè)-藥物分析-第一章-緒論2,2,緒 論,主要內(nèi)容,一、 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù),二、 藥品標(biāo)準(zhǔn),三、 藥品質(zhì)量管理規(guī)范,3,一、藥物分析的性質(zhì),指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等,1.藥品：,藥品管理法 第一百零二條,4,運(yùn)用物理、化學(xué)、物理化學(xué)、生物學(xué)及微生物學(xué)的方法和技術(shù)來研究藥物的質(zhì)量控制方法。,2、藥物分析,藥物分析與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系,藥品是一種特殊商品,質(zhì)量好壞

2、關(guān)系到人的生命安全 藥物分析是藥學(xué)工作者的“眼睛”,7,藥學(xué)專業(yè)-藥物分析-第一章-緒論2,反應(yīng)停（Thalidomide）其他名稱：沙利度胺 主要成分：-苯酞茂二酰亞胺,8,藥學(xué)專業(yè)-藥物分析-第一章-緒論2, 1956年上市, 治療妊娠嘔吐，不久即發(fā)現(xiàn)缺少臂和腿的畸形兒, 伴眼、耳、心臟、消化道和泌尿道畸型。5年間在歐州各國、澳、加、日、拉美及非洲17個(gè)國家引起海豹肢畸形兒 12000多人,死亡6000人。 禁用36周后不再出現(xiàn)新的病例。,反應(yīng)停:,9,藥學(xué)專業(yè)-藥物分析-第一章-緒論2,2006年5月廣東等部分患者使用了齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液” 出現(xiàn)急性腎衰或神經(jīng)損傷的嚴(yán)重不良事件

3、，最終導(dǎo)致13人死亡，引起了政府和大眾的高度關(guān)注。,“亮菌甲素注射液”事件,10,藥學(xué)專業(yè)-藥物分析-第一章-緒論2,11,執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-基本任務(wù) 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新藥研究 提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新技術(shù)新方法應(yīng)用 臨床藥學(xué)研究為相關(guān)學(xué)科提供幫助,3.藥物分析的任務(wù),12,二、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定.是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義,13,我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,（療效確切、廣泛應(yīng)用、質(zhì)量可控）,中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)或局標(biāo)準(zhǔn)）,中國與主要發(fā)達(dá)國家及地區(qū)藥典,中華人民共和國藥

4、典，簡稱中國藥典 Chinese Pharmacopoeia,國際藥典 The International Pharmacopoeia,歐洲藥典 European Pharmacopoeia,日本藥局方Japanese Pharmacopoeia,英國藥典 British Pharmacopoeia,美國藥典 The United States Pharmacopoeia,(Ch.P),(USP),(BP),(JP),(Ph.Eup),(Ph.Int),14,藥學(xué)專業(yè)-藥物分析-第一章-緒論2,15,全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理,非臨床研究用藥質(zhì)量管理規(guī)范 GLP Good Laboratory

5、 practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP Good Manufacture practice 藥品供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP Good Supply Practice 臨床研究用藥管理規(guī)范GCP Good Clinical Practice 藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP Good Agricultural Practice,16,科研單位研制安全有效藥物必須按照GLP規(guī)定開展工作.嚴(yán)格控制藥物研制的質(zhì)量,確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠.,藥品非臨床研究管理規(guī)范,(Good Laboratory Practice) GLP,17,藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范,（Good Clinical Practice） GCP,1 在新藥研究中保護(hù)受試者和病人的安全和權(quán)利.,2 新藥臨床研究人員保證藥品臨床試驗(yàn)資料的科學(xué)性、可靠性、重視性.,18,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Manufacture Practice） GMP,生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出全面符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥物,必須按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)、嚴(yán)格把關(guān).,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,（Good Supply Practice） GSP,藥品供應(yīng)部門為了保證藥品運(yùn)輸、貯存、銷售過程中藥品的質(zhì)量和效力，必須按照GSP進(jìn)行.,19,GLP GCP GMP GSP GAP 五個(gè)管理規(guī)范執(zhí)行,加強(qiáng)了藥品的全面質(zhì)量管理,有利于加速我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,提高藥品的國際競爭