全市藥化流通監(jiān)管工作要點

1、2015年全市藥化流通監(jiān)管工作要點2015年，全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要深入貫徹落實全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，以建體系、強監(jiān)管、推誠信、促規(guī)范、保安全為總體目標，在練好內(nèi)功、抓好培訓、強化監(jiān)管上下功夫，重點做好藥品化妝品流通領(lǐng)域日常監(jiān)督檢查，繼續(xù)深入整頓和規(guī)范藥品化妝品流通秩序，確保藥品化妝品流通安全。一、建立藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管工作體系（一）、建立藥品流通領(lǐng)域日常監(jiān)管工作機制。1、建立日常監(jiān)督檢查工作制度。推行藥品流通領(lǐng)域標準化監(jiān)管，統(tǒng)一藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房檢查標準，細化檢查內(nèi)容，明確檢查頻次，統(tǒng)一檢查尺度和檢查格式。加強對縣局和鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所從事藥品流通監(jiān)管的人員培訓，使

2、其掌握標準化監(jiān)管的技能，規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管水平。將藥品流通領(lǐng)域標準化監(jiān)管與“智慧藥監(jiān)”電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用緊密結(jié)合，做到市、縣、鄉(xiāng)三級監(jiān)管信息無縫連接，完善全市各縣（市）、區(qū)監(jiān)管檔案，提高監(jiān)管工作效率。2、建立監(jiān)管信息公開制度。每季度定期在市局網(wǎng)站公開全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查和飛行檢查結(jié)果。3、建立藥品流通安全形勢分析制度。利用“智慧藥監(jiān)”遠程電子監(jiān)管系統(tǒng)，結(jié)合標準化監(jiān)管工作，定期分析全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店日常監(jiān)管存在缺陷和藥品流通安全形勢，及時排查可能產(chǎn)生安全風險的各種因素，提出完善制度機制和改進工作的建議，形成轄區(qū)藥品流通安全形勢分析報告。（二）、全力推行“智慧

3、藥監(jiān)”遠程電子監(jiān)管系統(tǒng)1、增加數(shù)據(jù)的完整性。對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售藥店實施遠程電子監(jiān)管，將企業(yè)進銷存數(shù)據(jù)實時報送到電子監(jiān)管平臺，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)的完整。2、增強系統(tǒng)的實用性。在電子監(jiān)管平臺中增加藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售藥店流通經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、換發(fā)的行政許可事項及gsp認證申報等功能，開放各縣（市）、區(qū)局行政服務(wù)中心審批和監(jiān)管相對人申請行政審批事項端口，完善監(jiān)管相對人檔案管理系統(tǒng)，提高市、縣兩級行政審批效率。3、提高系統(tǒng)的智能性。對“智慧藥監(jiān)”遠程電子監(jiān)管系統(tǒng)操作界面進行全面升級，使系統(tǒng)界面操作更通俗化、人性化和智能化。4、全力推行系統(tǒng)的運用。將藥品流通領(lǐng)域標準化監(jiān)管

4、與“智慧藥監(jiān)”遠程電子監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用緊密結(jié)合，以新版gsp為依托，將企業(yè)監(jiān)管記錄數(shù)字化、電子化，按照“誰檢查，誰錄入”的原則，由監(jiān)管人員實時錄入監(jiān)管情況，建立全市藥品流通領(lǐng)域日常監(jiān)管記錄數(shù)據(jù)庫。5、建立藥品流通領(lǐng)域誠信評價系統(tǒng)。將日常監(jiān)管記錄數(shù)據(jù)作為企業(yè)誠信評價的主要依據(jù)，利用監(jiān)管數(shù)據(jù)對藥品流通領(lǐng)域現(xiàn)狀進行趨勢分析，提高監(jiān)管的相對性和監(jiān)管效率。二、強化藥品流通領(lǐng)域日常監(jiān)管工作從加強日常巡查、開展飛行檢查、實施專項檢查三個方面全面加強藥品流通監(jiān)管，完善藥品流通日常監(jiān)管工作體系。（三）、加強日常巡查根據(jù)省局開展藥品流通領(lǐng)域日常監(jiān)管有關(guān)規(guī)定，結(jié)合機構(gòu)改革后監(jiān)管職能劃分情況，開展縣級藥品流通監(jiān)管工作日常

5、巡查，制定巡查內(nèi)容和巡查制度，將巡查結(jié)果納入縣（市）、區(qū)局千分制考評內(nèi)容，以此督促縣級食品藥品監(jiān)管部門落實藥品流通監(jiān)管責任，確保藥品流通環(huán)節(jié)保持高壓態(tài)勢，防止出現(xiàn)系統(tǒng)性和區(qū)域性藥品質(zhì)量安全風險。（四）、組織飛行檢查采取隨機抽取、突擊抽查的檢查方式，對通過gsp認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，全年市局組織對藥品零售企業(yè)的飛行檢查不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)的1%，且年度檢查總數(shù)不少于20家。對在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)不符合gsp規(guī)范的企業(yè)，要嚴肅處理。通過實行飛行檢查，切實防止企業(yè)在認證通過后出現(xiàn)藥品質(zhì)量管理滑坡的現(xiàn)象。（五）、實施專項檢查按照省局部署，根據(jù)我市實際，全年在藥品流通領(lǐng)域開展五大專項檢查。1、開展

6、疫苗專項檢查。3月至4月上旬組織對疫苗批發(fā)企業(yè)和疾病防控機構(gòu)和接種單位組織專項檢查。對疫苗批發(fā)企業(yè)，重點檢查疫苗批發(fā)企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度是否健全并嚴格執(zhí)行；疫苗購銷渠道是否規(guī)范；所經(jīng)營疫苗質(zhì)量是否合格，是否存在質(zhì)量安全隱患；疫苗儲存、運輸?shù)睦滏溤O(shè)施是否完備，運行是否良好；儲存運輸記錄是否真實完整；發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題是否嚴格按規(guī)范處置等。對疾病防控機構(gòu)和接種單位，重點檢查疫苗的進貨渠道是否合法，資質(zhì)是否齊全，冷鏈管理是否符合規(guī)定，質(zhì)量狀況是否符合要求。2、開展含特殊藥品復方制劑專項檢查。重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)對購銷方資質(zhì)審核是否嚴格，是否指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同；是否嚴

7、格執(zhí)行含特殊藥品復方制劑流向追蹤管理制度；是否開具、索要銷售票據(jù)，票、賬、貨、是否相符；購銷資金和票據(jù)流向是否一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物是否一致；是否使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易；檢查零售藥店是否嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定；采購或銷售含特殊藥品復方制劑數(shù)量是否異常，是否存在套購行為，嚴格執(zhí)行零售管控措施，防止出現(xiàn)此類藥品的流弊問題。3、開展終止妊娠藥品專項檢查。重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否建立終止妊娠藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行情況，是否審核并建立銷售客戶檔案，是否存在向無資格經(jīng)營、使用終止妊娠藥品的單位銷售終止妊娠藥品，是否專人、專帳、專庫（區(qū)、柜）管理；藥品零售企業(yè)是否執(zhí)

8、行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，是否存在違規(guī)銷售終止妊娠藥品的情況；性保健品商店是否銷售終止妊娠藥品；醫(yī)療機構(gòu)購買和使用終止妊娠藥品是否建立真實完整的購銷使用記錄。4、開展中小藥店和個體診所藥品專項檢查。從3月至9月，開展為期半年的藥品專項整治，重點檢查藥品構(gòu)進渠道和貯存條件是否符合村注，嚴格規(guī)范藥品購銷、使用行為，嚴肅查處從非法渠道購進藥品。5、開展藥源性興奮劑專項檢查。為保障首屆全國青運會運動員用藥安全，防止出現(xiàn)藥源性興奮劑事件。通過宣傳培訓、自查整改、全面治理和重點督查以及總結(jié)提高等階段的工作，對含蛋白同化制劑和肽類激素的興奮劑的經(jīng)營實施專項檢查。三、推行藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)（六

9、）、開展零售藥店“雙百”評選活動在全市范圍內(nèi)開展百家“示范藥店”、百名“誠信藥師”評選活動， 4-5月份出臺“雙百”評選活動工作實施方案，制定“示范藥店”評分標準，在市局網(wǎng)站公示，接受社會各界監(jiān)督。邀請市文明辦、綜治辦、醫(yī)保中心、新聞媒體等有關(guān)單位共同參與，接受群眾評議，提高評選活動的公信力，在全市樹立一批藥品質(zhì)量有保障，藥學服務(wù)有質(zhì)量的零售藥店和駐店藥師，并以此為載體，推動藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)。（七）、全面實施流通企業(yè)信用等級分級分類監(jiān)管嚴格按照福建省藥品流通企業(yè)安全信用等級評定及分類監(jiān)管辦法（試行）的要求，對全市藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店進行信用等級評定，爭取年底能運用“智慧藥監(jiān)”遠程電子

10、監(jiān)管系統(tǒng)進行自動評價，對藥品經(jīng)營企業(yè)進行信用等級劃分。并按照信用等級劃分情況，實施分類分級監(jiān)管。四、推進國家藥品電子監(jiān)管碼貫徹實施落實藥品安全十二五規(guī)劃要求，年內(nèi)，全市藥品流通企業(yè)全面完成電子監(jiān)管，實行核注核銷。（八）、嚴格落實藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作結(jié)合日常監(jiān)管、gsp認證、跟蹤檢查、飛行檢查等工作，按照“采購有碼、購進必掃、掃后即傳、遇警必核”的要求，對企業(yè)掃碼上傳、核注核銷工作開展監(jiān)督檢查，對監(jiān)管網(wǎng)出現(xiàn)報警的企業(yè)和品種進行重點核查，保證藥品流向的準確性和可追溯性。（九）、扎實推進零售藥店電子監(jiān)管工作結(jié)合藥品零售連鎖企業(yè)和零售藥店換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和申請gsp認證，推進零售藥店實現(xiàn)藥品電子

11、監(jiān)管。要求企業(yè)和藥店在換證和認證時必須達到藥品電子監(jiān)管的條件，并開展核注核銷，否則不予以發(fā)證和通過認證。五、深化藥品流通體制改革（十）、推進配送機制改革1、遴選中標藥品配送企業(yè)。以全市醫(yī)改工作為導向，配合全市藥品統(tǒng)一招標，借鑒福建省公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配送企業(yè)遴選辦法，根據(jù)漳州實際，制定漳州市公立醫(yī)療機構(gòu)中標藥品配送企業(yè)遴選辦法及漳州市公立醫(yī)療機構(gòu)中標藥品配送企業(yè)遴選評分標準，遴選十家中標藥品配送企業(yè)，落實新一輪藥品集中采購配送的責任，強化中標藥品配送到位的監(jiān)管。2、加強對配送企業(yè)的監(jiān)管。在新一輪藥品集中采購結(jié)果執(zhí)行后，對企業(yè)配送情況開展全面檢查和評估，配合藥品集中采購相關(guān)部門及時調(diào)查處理藥品

12、配送過程中存在的問題，確保中標藥品質(zhì)量與配送及時到位。3、加強醫(yī)療機構(gòu)用藥的監(jiān)管。以藥品檢驗技術(shù)為支撐，加大對醫(yī)療機構(gòu)使用中標藥品的監(jiān)督檢查和抽檢力度，特別是以低價中標的中藥品種和國家基本藥物，對于抽檢不合格假劣藥品堅決予以取締，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥行為，為全市醫(yī)改工作保駕護航。（十一）、推動藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展，提升藥店連鎖化比率1、加強政策引導。積極扶持具備成熟配送網(wǎng)絡(luò)的藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營，引導藥品零售連鎖企業(yè)把零售網(wǎng)點向新建居民區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村偏遠地區(qū)等藥店比較少的區(qū)域延伸，鼓勵零售連鎖企業(yè)收購零售單體藥店。主動協(xié)調(diào)工商、醫(yī)保等部門，針對藥品零售企業(yè)收購單體零售藥店，在不

13、降低現(xiàn)有經(jīng)營條件、不變更經(jīng)營地址的情況，可出臺簡化辦事流程的操作程序和管理辦法，保證藥店現(xiàn)有資源在并購后不被削弱，并允許被收購的門店無需辦理新證、僅履行變更手續(xù)后繼續(xù)營業(yè)，以實現(xiàn)無縫對接。2、加強監(jiān)管督導。以嚴格執(zhí)行g(shù)sp認證標準和實施遠程審方為手段，督促和引導達不到新版gsp要求，缺少執(zhí)業(yè)藥師的單體藥店主動加盟零售連鎖企業(yè)，進一步提高我市藥品零售連鎖比率，積極爭取年內(nèi)全市零售藥店連鎖比率提升10個百分點。六、全力推進新版gsp認證工作（十二）、指導完成藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認證配合省局完成對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的認證現(xiàn)場檢查工作。對在年底前未通過認證的企業(yè)堅決予以淘汰，取消其經(jīng)營資格。（十三）、督導完成零售藥店認證做好零售藥店gsp認證工作職責交接，幫助新組建認證審評中心保質(zhì)保量完成全市零售藥店認證工作。對未在2015年底前通過認證的零售藥店，堅決取消其經(jīng)營資質(zhì)。（十四）、組織開展gsp培訓組織轄區(qū)內(nèi)零售藥店認證檢查員培訓，通過培訓，不斷提升檢查員現(xiàn)場檢查水平，保證認證質(zhì)量。七、加強化妝品流通領(lǐng)域檢查工作（十五）、開展化妝品流通企業(yè)調(diào)查摸底重點對化妝品批發(fā)市場，大型商場、專賣店及美容院、美發(fā)店進行調(diào)查摸底，探索建立化妝品流通企業(yè)登記備案制度。（十六）、開展化妝品流通領(lǐng)域集中整治開展為期一