002廠房建設(shè)與維護(hù)管理規(guī)程(15a)模版

1、廠房建設(shè)與維護(hù)管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程Standard Management Procedure文件名稱廠房建設(shè)與維護(hù)管理規(guī)程頒發(fā)部門工程部文件編碼版本狀態(tài)第 2 版編制人編制日期年月日編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年月日審核人審核日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日復(fù)審期三年分發(fā)部門（分發(fā)代碼）目的：建立廠房建設(shè)與維護(hù)管理規(guī)程，規(guī)定廠房建設(shè)與維護(hù)的工作程序，以保證廠房建設(shè)與維護(hù)符合 GMP要求。范圍：廠房的新、改、擴(kuò)建；生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)的室內(nèi)裝修、給排水、通風(fēng)除塵、照明設(shè)施的配置和安裝；全廠的廠房、倉(cāng)庫(kù)等的日常維護(hù)和保養(yǎng)。責(zé)任人 ：工程部。內(nèi)容：1. 廠房建設(shè)1.1廠房布局1.1.1廠房新

2、、改、擴(kuò)建要根據(jù)企業(yè)的發(fā)展和保證藥品質(zhì)量的需要，由相關(guān)部門或總經(jīng)理向董事會(huì)提出建議，經(jīng)董事會(huì)討論后形成決議，總經(jīng)理應(yīng)董事會(huì)決議的要求，組織人員編制相應(yīng)的工作計(jì)劃和實(shí)施方案。1.1.2廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)、便于清潔、操作和維護(hù)。1.1.3工程部要組織公司相關(guān)部門提出對(duì)廠區(qū)設(shè)計(jì)的用戶需求（URS），組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)計(jì)單位一起共同設(shè)計(jì)廠區(qū)的總體布置圖，要選擇十分熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、完全掌握GMP要求及 GMP對(duì)通風(fēng)、制水、建材等方面的特殊要求，并具有資格認(rèn)證的設(shè)計(jì)單位來(lái)承擔(dān)設(shè)計(jì)任務(wù)。1.1.4在設(shè)計(jì)總體布置圖時(shí)要充

3、分利用地形、節(jié)約用地，使廠內(nèi)各項(xiàng)設(shè)施組成協(xié)調(diào)的整體，并與周圍環(huán)境及其他建筑群體相協(xié)調(diào)，特別是要妥善處理好廠區(qū)內(nèi)潔凈廠房與非潔凈廠房，以及與其他嚴(yán)重污染源之間的相對(duì)位置。第1頁(yè)共9頁(yè)廠房建設(shè)與維護(hù)管理規(guī)程1.1.5必須按照GMP的要求，結(jié)合有關(guān)建筑設(shè)計(jì)的技術(shù)規(guī)范和廠區(qū)的具體條件，綜合考慮廠區(qū)的衛(wèi)生、防火技術(shù)要求等，正確處理好建（構(gòu)）筑物布置、交通運(yùn)輸、管線綜合布局及環(huán)境保護(hù)等問(wèn)題；做到工藝流程合理，總體布置緊湊。1.1.6 在設(shè)計(jì)總平面布置時(shí)首先可將廠區(qū)按不同的功能劃分成若干個(gè)相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域，可按生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、行政辦公區(qū)、生活區(qū)等劃分，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合

4、理，不得互相妨礙。1.1.6.1生產(chǎn)區(qū) 在總平面布置的設(shè)計(jì)過(guò)程中， 一般在廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)， 而將輔助車間布置在它的附近，生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系的車間要靠近或集中布置。 生產(chǎn)區(qū)布局應(yīng)考慮藥品特性、 工藝和用途等因素， 確定廠房、 生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，由生產(chǎn)部門會(huì)同相關(guān)部門擬定多產(chǎn)品共用的可行性報(bào)告。 生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品， 如青霉素類等高致敏性藥品或生物制品， 必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。 - 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥

5、品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。 某些激素類、 細(xì)胞毒性類、 高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施 （如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)） 和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、 物料，便于生產(chǎn)操作， 存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。1.1.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包

6、裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，應(yīng)符合建筑和消防設(shè)計(jì)規(guī)范要求。1.1.6.3質(zhì)量控制區(qū) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、 微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。 應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。1.1.6.4輔助區(qū)

7、休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直第2頁(yè)共9頁(yè)廠房建設(shè)與維護(hù)管理規(guī)程接相通。 維修車間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。1.1.6.5行政、生活區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，并處于夏季最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。1.1.7避孕藥品、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品或有特殊工藝要求的藥品，應(yīng)和生產(chǎn)其它藥品廠房與設(shè)施分開，并不得設(shè)在其他生產(chǎn)廠房的主導(dǎo)風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。1.1.8潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并位于污水處理和排放設(shè)施等的最大

8、頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。1.1.9動(dòng)力設(shè)施應(yīng)接近負(fù)荷量大的車間，變電所的位置要考慮電力線引入廠區(qū)的便利；三廢處理等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。1.1.10為了防止污染、交叉污染、防火防爆和防震防噪，相鄰建（構(gòu)）筑物的防火間距都不應(yīng)小于 14 m，容易發(fā)生火災(zāi)的廠房與廠區(qū)圍墻的間距不小于5m，圍墻兩側(cè)建筑物之間應(yīng)滿足防火間距的要求。1.2 道路交通1.2.1廠內(nèi)道路按其用途可分為主干道、次干道、輔助道、車間引道和人行道，以上各類道路可根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和需要部分或全部設(shè)置。1.2.2廠內(nèi)道路要適應(yīng)廠內(nèi)外運(yùn)輸?shù)囊?，做到道路短捷順直，主要道路?yīng)貫徹人流與物流分流的原則，人流與物流應(yīng)分

9、開布置，避免人、物流交叉。1.2.3主干道要靠近運(yùn)輸量大的車間、倉(cāng)庫(kù)、堆場(chǎng)等，布置在貨運(yùn)出入口及附近，車間貨運(yùn)出入口也要與門廳分開，以免與人流交叉。1.2.4總平面設(shè)計(jì)時(shí)不僅要考慮運(yùn)輸路線的短捷、通順，而且要考慮人行路線，以保證行人的安全。1.2.5廠內(nèi)車輛行車速度按15km/h 計(jì)算，廠內(nèi)道路至建（構(gòu)）筑物的最小距離，主干道為67m、次干道3.5 6m，輔助道3 4.5m。路肩寬度 1 1.5m。1.2.6單輛汽車最小轉(zhuǎn)彎半徑9m，潔凈廠房周圍道路應(yīng)寬敞并設(shè)置環(huán)形道，如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道，使消防車輛能通過(guò)。1.2.7道路面層應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料，道路必須硬化，主

10、干道應(yīng)采用混凝土路面，危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的道路應(yīng)采用瀝青或防爆混凝土路面，廠區(qū)內(nèi)不允許有砂石或粘土路面。1.3 廠區(qū)空地1.3.1在建筑物之間，建筑物與公路或道路之間的空地要進(jìn)行綠化，也可開挖成池塘等使之形成水面，潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，盡量減少?gòu)S區(qū)內(nèi)露土面積。1.3.2廠區(qū)內(nèi)應(yīng)鋪植草坪或少量種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花，以防花粉污染。1.4 室外管線1.4.1管線包括：給水管、排水管、污水管、蒸汽管、電力線路等。在設(shè)計(jì)主要管線布置時(shí)，管線布置應(yīng)使管線之間及與建、構(gòu)筑之間在總圖布置上相協(xié)調(diào)；管線應(yīng)短捷、順直、適當(dāng)集中，并與建筑物、道路的軸線相平行。第3頁(yè)共9頁(yè)廠房建設(shè)與維護(hù)管

11、理規(guī)程1.4.2干管應(yīng)布置在主要用戶及支管較多的一邊，盡量減少管線間及與道路的交叉，當(dāng)必須交叉時(shí)，宜成直角交叉。1.4.3管線要避開露天堆場(chǎng)及建、構(gòu)筑物擴(kuò)建用地。架空管道跨越道路時(shí)，離地面應(yīng)有足夠的垂直凈距（4.5m）。1.4.4地下管道不宜重疊埋設(shè)；盡可能將幾種管線同溝或同架敷設(shè)；應(yīng)注意管線間相互影響及敷設(shè)禁忌。引入的高壓線應(yīng)沿廠區(qū)邊緣布置。1.4.5輸送易燃液體或氣體時(shí)，要可靠接地，防止產(chǎn)生靜電，易燃、易爆管道不得敷設(shè)在生活間、樓梯間和通道等處；管道通過(guò)防爆區(qū)時(shí)，墻壁應(yīng)采取措施封固。1.4.6長(zhǎng)距離輸送蒸汽的管道，在一定距離處應(yīng)安裝冷凝水排除裝置；蒸汽或氣體管道應(yīng)從主管上部引出支管。1.4

12、.7根據(jù)物料性質(zhì)的不同，管道要有一定坡度（i ），對(duì)氣體和易流動(dòng)的物料i=3% 5%，含固或粘度較大的物料 i 10%。1.4.8明線敷設(shè)的管道應(yīng)盡量沿墻或柱安裝并避開門、窗和梁， 操作閥距離地面高度一般0.8 1.5m ，取樣閥 lm 左右，壓力表、溫度計(jì)在1.6m 左右，以保證生產(chǎn)操作和維修方便。1.4.9管道應(yīng)盡可能成列平行敷設(shè)，盡量走直線，少拐彎，少交叉；并列管路上的閥件、管件應(yīng)錯(cuò)開安裝；要按所輸送物料性質(zhì)安排管道，冷熱管要隔開布置，熱管在上，冷管在下。1.5 給排水系統(tǒng)1.5.1給排水系統(tǒng)除須遵守我國(guó)的給水、排水設(shè)計(jì)規(guī)范外，還必須遵守GMP的有關(guān)規(guī)定，潔凈區(qū)內(nèi)的管路應(yīng)盡可能安裝在技術(shù)

13、夾層中，以防止對(duì)藥品產(chǎn)生污染。1.5.2各種管道、管線盡可能集中布置，各種給水管道豎向布置，在靠近用水設(shè)備附近橫向引入；從豎管上引出支管的距離宜短，應(yīng)不超過(guò)支管直徑的3 倍。1.5.2.1各類料液輸送管道應(yīng)避免死角或盲端，盡量不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫管上靜止滯留；管道彎曲半徑宜大不宜小，彎曲半徑小容易積液。1.5.2.2輸送注射用水的管道必須保持循環(huán)，注射用水的儲(chǔ)存可采用70以上保溫循環(huán)，防止在支管內(nèi)滯留而孳生細(xì)菌。1.5.3輸送反滲透水、純化水、注射用水、藥液的管道、閥門、容器等必須使用無(wú)毒、無(wú)味、耐腐蝕、不吸水、不變形、不和藥物起化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的材料，如 0Cr18Ni9（

14、 304）、0Cr17Ni12Mo2（ AISI316 ）和 00Cr17Ni14Mo2（ 316L）低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼和特種工程塑料。1.5.3.11Cr18Ni9T（ SUS321）和 AISI321 不銹鋼管道僅可用于純化水和飲用水的輸送、貯存設(shè)備上；聚氯乙烯（PVC）、鍍鋅鋼管管道只能用于飲用水和污水的輸送。1.5.3.2輸送反滲透水、純化水、注射用水、藥液管路的不銹鋼管道內(nèi)壁要進(jìn)行電拋光并作鈍化處理，閥門不可使用普通截止閥、閘閥，應(yīng)使用清洗消毒方便的隔膜閥。1.5.3.3不銹鋼管道之間要采用氬弧焊、對(duì)接焊等方法焊接可用易于拆裝的卡箍式管接件；但鍍鋅鋼管不允許用焊接。1.5.4在潔凈廠房周

15、圍不可設(shè)置排水明溝；排水主管不可穿過(guò)潔凈度要求高的房間，主管應(yīng)盡量靠柱、墻角鋪設(shè)，并用鋼絲網(wǎng)、水泥粉光。1.5.5排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)排出廢水的性質(zhì)、濃度、水量進(jìn)行設(shè)計(jì)，以適應(yīng)生產(chǎn)需要，管路要保持第4頁(yè)共9頁(yè)廠房建設(shè)與維護(hù)管理規(guī)程暢通，在排水立管上設(shè)置輔助通氣管或?qū)Ｓ猛夤?，根?jù)不同情況采取廢水處理和綜合利用措施。1.5.6檢驗(yàn)和生產(chǎn)上產(chǎn)生的酸堿廢水亦應(yīng)設(shè)置專用管道，并采用 PVC塑料管或 ABS工程塑料管，引至酸堿處理裝置。1.5.7蒸汽冷凝水應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的管道，以防止疏水器后的蒸汽背壓將殘余汽水通過(guò)下水道及地漏沖到其它房間，造成污染。1.5.8污水排放必須符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行處理，水質(zhì)

16、達(dá)標(biāo)后才可排放；污水處理和排放設(shè)施不得位于生產(chǎn)區(qū)主風(fēng)向的上方。1.6 廠房設(shè)計(jì)1.6.1廠房必須按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局；同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。1.6.2爆炸危險(xiǎn)的廠房設(shè)計(jì)必須符合建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)的要求， 潔凈廠房要符合 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的要求，各類廠房均要符合工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.6.3廠房要采用框架結(jié)構(gòu)，不宜采用內(nèi)墻承重，以便于工藝調(diào)整和設(shè)備更新；柱網(wǎng)間距、跨度、廠房的寬度等必須符合最新版本的法定標(biāo)準(zhǔn)或建筑設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。1.6.4潔凈室 ( 區(qū) ) 內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)

17、應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。1.6.5潔凈室 ( 區(qū) ) 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。1.6.5.1一般生產(chǎn)車間的電氣可用明線鋪設(shè)，而潔凈區(qū)內(nèi)的電線則應(yīng)設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)或埋于墻體內(nèi)，電源應(yīng)采用五線三相制。1.6.5.2要根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，生產(chǎn)區(qū)的主要工作室的照度應(yīng)大于300 勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。1.6.5.3潔凈區(qū)的照明燈具要求密閉防塵，燈具安裝孔等都要注意密閉，室內(nèi)凡有縫隙、產(chǎn)生泄漏的地方，可采用吸頂式、嵌入式燈具；廠房?jī)?nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施；若有防爆要求要使用防爆燈具。1.6.5.4根據(jù)需要潔凈區(qū)傳遞窗可安裝紫外線波長(zhǎng)為136390nm的紫外燈，

18、 紫外燈使用超過(guò)平均壽命時(shí)，將達(dá)不到預(yù)期效果，必須更換。國(guó)產(chǎn)紫外燈平均壽命為2000 小時(shí)。1.6.6潔凈室 ( 區(qū) ) 內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。1.6.6.1A、B 級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏和水池，C 級(jí)應(yīng)避免安裝水池和地漏，如確需安裝的，則應(yīng)考慮其位置便于清洗、消毒，使污染降低到最小程度；D 級(jí)潔凈室也應(yīng)少設(shè)地漏和水池。1.6.6.2設(shè)在潔凈室的地漏要求材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，應(yīng)采用帶水封、帶格柵和密封蓋的全不銹鋼內(nèi)拋光的潔凈室地漏，地漏要能開啟方便、能防止廢水廢氣倒灌，必要時(shí)還可消毒滅菌。1.6.6.3潔凈室內(nèi)與下水管道連接的設(shè)備，清潔器具和排水設(shè)備的排出口以下部

19、位必須設(shè)存水彎或水封裝置以防止污染水源，防止鼠類、昆蟲通過(guò)排水管道潛入生產(chǎn)車間。1.6.7制劑的原輔料稱量應(yīng)設(shè)計(jì)稱量室，稱量室和備料室內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。第5頁(yè)共9頁(yè)廠房建設(shè)與維護(hù)管理規(guī)程1.6.8潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)有洗手、烘手和手消毒設(shè)施。1.6.9廠房和倉(cāng)庫(kù)的門窗均要安裝紗網(wǎng)以防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入，門縫必須嚴(yán)密，必要時(shí)要設(shè)置擋鼠板等設(shè)施。1.6.10倉(cāng)庫(kù)要安裝照明和通風(fēng)設(shè)施，要有符合要求的防凍保溫、降溫、除濕等設(shè)備，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制必須符合藥品和物料的儲(chǔ)存要求。1.7 通風(fēng)除塵1.7.1 生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有良好通風(fēng)， 采用自然通風(fēng)時(shí)通風(fēng)面積與地

20、面面積之比不應(yīng)小于1:16 ；采用機(jī)械通風(fēng)時(shí)換氣量不應(yīng)小于每小時(shí)換氣三次。1.7.2有揮發(fā)性氣體蒸汽排出和濕度大于90%的工作場(chǎng)所必須安裝具有足夠通風(fēng)能力的排風(fēng)設(shè)備，以保持室內(nèi)空氣對(duì)流；有易燃易爆物質(zhì)存放的車間和倉(cāng)庫(kù)要采用防爆通風(fēng)設(shè)施。1.7.3通風(fēng)口必須安裝易于清洗、可更換的耐腐蝕風(fēng)罩；進(jìn)氣口必須距地面2m以上，并遠(yuǎn)離污染源和排氣口。1.7.4對(duì)生產(chǎn)中不斷產(chǎn)生粉塵的場(chǎng)所要設(shè)有局部除塵排風(fēng)裝置，可采取層流、吸塵等局部除塵措施，減少粉塵的污染。1.8 其它設(shè)施1.8.1生產(chǎn)車間和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)，潔凈區(qū)內(nèi)根據(jù)需要還可設(shè)火災(zāi)探測(cè)器、煙霧報(bào)警、自動(dòng)噴淋、電話和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等設(shè)施。1.8

21、.2生產(chǎn)用氣體的設(shè)計(jì)管理參照生產(chǎn)用氣體管理規(guī)程執(zhí)行。2. 設(shè)計(jì)審查2.1各使用部門應(yīng)根據(jù)自身需求和工藝要求提供廠房URS。2.2設(shè)計(jì)前準(zhǔn)備工作結(jié)束后， 設(shè)計(jì)單位要提出設(shè)計(jì)方案， 并繪制出總平面布置圖、管線布置圖、廠區(qū)綠化圖和建筑、安裝施工圖等。2.3工程部要組織生產(chǎn)部門、總經(jīng)辦和質(zhì)量保證部的技術(shù)人員，對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)聘請(qǐng)外部的專家共同對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行審查。2.4 工程部負(fù)責(zé)將各方面的意見和要求匯總，提出對(duì)設(shè)計(jì)方案的意見，經(jīng)副總經(jīng)理、 生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量總監(jiān)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，交設(shè)計(jì)單位作為其修改設(shè)計(jì)圖紙的依據(jù)。3. 施工管理3.1工程部要與施工單位共同制訂詳盡的施工計(jì)劃，合理地規(guī)定施工程

22、序，在安排施工進(jìn)度時(shí)應(yīng)避免相互污染與干擾。3.2在制訂計(jì)劃時(shí)必須遵守相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和建筑規(guī)范的要求，要統(tǒng)籌兼顧建筑裝修與基礎(chǔ)設(shè)施施工的關(guān)系，對(duì)施工作業(yè)中的發(fā)塵量大的作業(yè)應(yīng)盡可能安排在施工的開始階段。3.3必須要求施工單位按各種法定規(guī)范的要求進(jìn)行施工管理，做到文明施工，工程所用的主要材料、設(shè)備、零部件等均符合設(shè)計(jì)規(guī)定并有出廠合格證明，必要時(shí)要有材質(zhì)鑒定證明文件。3.4潔凈廠房的門窗安裝、縫隙密封以及各種管線、照明燈具、凈化空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè)備等的安裝工作，要交給具有施工資格的單位來(lái)完成。3.5工程部要與專業(yè)的建筑質(zhì)量監(jiān)理單位共同對(duì)建筑施工的質(zhì)量進(jìn)行控制，對(duì)施工計(jì)劃實(shí)施的進(jìn)度和施工質(zhì)量進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，

23、每道工序都要進(jìn)行中間驗(yàn)收并以記錄。第6頁(yè)共9頁(yè)廠房建設(shè)與維護(hù)管理規(guī)程3.6 內(nèi)飾裝修3.6.1用于藥品生產(chǎn)車間內(nèi)表面的涂料至少應(yīng)無(wú)毒、無(wú)顆粒物脫落，不容易長(zhǎng)霉，一般都使用無(wú)毒防霉墻面漆、乳膠漆、仿磁涂料等作為內(nèi)墻和天花板的涂料。3.6.2潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)內(nèi)表面裝修應(yīng)選用氣密性良好，平整光滑不凹凸，不產(chǎn)塵，能耐腐蝕、耐清洗和消毒，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。3.6.3潔凈廠房的內(nèi)墻和天花板可采用彩色夾芯復(fù)合鋼板（彩鋼板）、硬質(zhì) PVC低發(fā)泡復(fù)合板和舒樂舍板等材料進(jìn)行裝修。3.6.4 潔凈室內(nèi)材料的色彩宜淡雅柔和， 要能避免眩光， 頂棚和墻面的光反射系數(shù)宜為0.6 0.8

24、；地面 0.15 0.35 。3.6.5潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚燈）應(yīng)平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵。墻壁與地面、墻壁和頂棚、墻角等交接處應(yīng)做圓弧形，以防積塵又便于清洗。3.6.6潔凈室內(nèi)表面還要盡量減少凹凸面和縫隙，踢腳線和墻裙等不應(yīng)凸出墻面。3.6.7在施工中要特別注意吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間的衛(wèi)生，必須隨時(shí)清掃，在已安裝高效過(guò)濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。3.7地面施工3.7.1非潔凈生產(chǎn)車間和倉(cāng)庫(kù)的地面應(yīng)使用不滲水、不吸水、無(wú)毒、耐磨、耐腐蝕、發(fā)塵少的防滑材料，如水磨石、混凝土等鋪砌，地面應(yīng)有適當(dāng)坡度，在地面最低點(diǎn)應(yīng)設(shè)置地漏，以保證不積水，危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)

25、地面應(yīng)采用瀝青或防爆混凝土鋪面。3.7.2潔凈區(qū)地面除滿足3.7.1條的要求外，還應(yīng)耐沖擊、無(wú)縫隙、易除塵清洗、不易積聚靜電、避免眩光、并有舒適感?？刹捎铆h(huán)氧自流地坪、塑膠地面、環(huán)氧磨石地面，這類地面的涂裝層要根據(jù)使用情況保持一定的厚度。3.7.3有防腐要求的地面可采用聚酯砂漿整體地坪，以耐腐蝕的不飽和聚酯為粘合劑，以石英砂或重量砂為填料混和而成，能耐酸堿，有良好化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐性。3.8 門窗安裝3.8.1門窗造型要簡(jiǎn)單，要少凹凸棱角，不易積塵，要嚴(yán)密不變形，清掃方便，外門和可開啟的外窗要裝有能防鼠防蚊蠅進(jìn)入的紗網(wǎng)。3.8.2門框不得設(shè)門檻，潔凈室的窗和門的材料不應(yīng)使用木制品，門窗與內(nèi)墻面宜

26、平整，盡量不留窗臺(tái)，以避免積塵，如有窗臺(tái)也要做成斜面并距地面1m以上。3.8.3不同潔凈級(jí)別房間之間的門窗需密封，外窗的層數(shù)和門窗的結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入。3.8.4潔凈區(qū)內(nèi)的窗和外門應(yīng)選擇耐候性好，自然形變少，制作尺寸誤差小，容易控制間隙、氣密性好的材料，如鋁合金和塑鋼門窗。3.8.5內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均需密封，門窗玻璃與金屬框相接處要用密封膠抹平；潔凈室內(nèi)的門應(yīng)朝潔凈度較高的房間開啟。3.8.6門窗的開啟方向應(yīng)符合凈化區(qū)要求及消防要求。4. 檢查驗(yàn)收4.1工程部可參照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和建筑驗(yàn)收規(guī)范的規(guī)定，會(huì)同工程監(jiān)理機(jī)構(gòu)一起共同編制驗(yàn)收第7頁(yè)共9頁(yè)廠房建設(shè)與維護(hù)管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收應(yīng)所具備的文件。4.2當(dāng)藥品生產(chǎn)車間廠房土建和裝修工程結(jié)束后，工程部必須相關(guān)部門人員進(jìn)行驗(yàn)收工作，驗(yàn)收過(guò)程應(yīng)記錄在案。4.3潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)在建筑裝修和給排水系統(tǒng)和各種管路安裝完成后開始進(jìn)行，其安裝驗(yàn)收過(guò)程按潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行。4.4當(dāng)設(shè)施安裝后，質(zhì)量保證部要隨即組織相關(guān)人員對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，按驗(yàn)證管理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證工作。4.5 廠房、公用設(shè)施、 固定管道建造或改造后的竣工圖紙及廠區(qū)總平面圖、廠區(qū)綠化圖和建筑、