過程方法在設計開發(fā)審核中的應用

1、過程方法在設計開發(fā)審核中的應用 摘要 設計和開發(fā)過程既是認證審核的重點和難點，又是企業(yè)提升效率的關鍵點。產(chǎn)品質(zhì)量首先是設計出來的，認證審核中通過采用程方法發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)和發(fā)展空間，可以系統(tǒng)地促使其整改。本文設計和開發(fā)過程為例，探索過程方法在審核中的應用。 關鍵詞 過程方法 設計開發(fā) 審核 體會 ISO9001：2015（CD草稿）標準中將 “過程方法”納入強制推行的要求，指出組織應將過程方法應用于 質(zhì)量管理體系。這就表明在新標準發(fā)布的過渡期結束后，所有獲得ISO 9001證書組織的質(zhì)量管理體系將一律采用過程方法，否則不符合要求。掌握過程方法是審核人員的基本技能要求。一、設計和

2、開發(fā)過程條款刪減 日常認證審核中，首先面臨的是條款刪減問題。有些被審核企業(yè)，特 別是制造型企業(yè)提出刪減7.3 設計和開發(fā)條款。 1. IS0 9001：2008標準1.2中規(guī)定： “由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責任，否則不能聲稱符合本標準?！蹦懿环駝t不能聲稱符合本標準。”能不能不能刪減7.3設計和開發(fā)條款，首先要界定企業(yè)是否有設計和開發(fā)過程及設計責任。有設計責任的組織是指“有權建立新的產(chǎn)品規(guī)范或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織”。其次，要界

3、定設計責任是否包括茌顧客規(guī)定的應用范圍內(nèi)對設計性能的試驗和驗證。第三，要看組織是否有設計和開發(fā)更改的活動。由專業(yè)審核員對以上三方面落實以后再決定是否刪減。2審核汽車零部件生產(chǎn)企業(yè)時，審核員需注意以下內(nèi)容。顧客對汽車零部件生產(chǎn)企業(yè)第一步要求是要通過IS0 9001認證，第二步要求是通過ISO/TS 16949：2009體系認證。TS要求：“本標準僅允許在組織沒有產(chǎn)品設計和開發(fā)責任的情況下刪減與7.3有關的內(nèi)容。不允許刪減制造過程的設計?！碑斊嚵悴考a(chǎn)企業(yè)刪減7.3設計和開發(fā)以外的其他條款時，審核員應向企業(yè)提出，避免體系的波動和認證風險。二、設計和開發(fā)的定義 設計和開發(fā)，是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、

4、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。在制造業(yè)，產(chǎn)品設計和開發(fā)過程，即將要求轉(zhuǎn)化為圖樣、設計文件、樣機的產(chǎn)品定型的過程；制造過程設計和開發(fā)過程，即將圖樣、數(shù)據(jù)、技術要求轉(zhuǎn)化為工藝文件圖樣、工裝設計圖樣，通過生產(chǎn)技術準備過程實現(xiàn)量產(chǎn)能力的工藝定型的過程。設計和開發(fā)過程是一個顧客導向過程(COP)，指通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。它同其他過程一樣由輸入、輸出和管理支持過程等因素組成。三、過程方法審核 利用過程方法審核評價設計和開發(fā)過程時，應重點關注以下三個基本問題。 1. 設計和開發(fā)過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？資源是否按需求提供？ 通過審核組織的過程識別圖來確定組織對過

5、程的識別和規(guī)定程度。首先明確這個過程要達到的目的是什么，輸入輸出是什么？如何進行加工轉(zhuǎn)換？需要哪些支持過程和管理過程？審核企業(yè)的這個過程是隨意運行，還是按確定的規(guī)則運行？設計和開發(fā)過程是以設計人員為主的過程，設計人員的技能是設計和開發(fā)過程的關鍵因素，應重點審核。設計技能指負有設計責任的人員具有達到設計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術，包括但不限于：QFD、CAD/CAE、DFMEA/PFMEA、DOE、DFM/DFA、VE、GD&T、PPK/CPK等。 2.程序是得到實施并保持？ 企業(yè)的產(chǎn)品設計和開發(fā)的程序，一般包括決策、設計、試制、定型生產(chǎn)和持續(xù)改進五個階段。設計和開發(fā)程序應確定設計和

6、開發(fā)的職責權限，設計和開發(fā)階段，以及每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動等都按PDCA循環(huán)進行。審核中，檢查參與運行這個過程的人員是否都能按規(guī)定的要求來實施，是否按所規(guī)定的準則實施過程控制及控制證據(jù)。譬如嚴品圖樣、設計文件是否按規(guī)定完成？設計評審、驗證、確認是否按要求在規(guī)定階段進行？要求的記錄是否予以保持？在制造業(yè)，設計方案評審、技術評審通常為會議形式；工作圖評審通常為會簽審批的形式。新產(chǎn)品設計驗證應按國家有關規(guī)定給指定機構送樣并進行型式試驗，試驗前應有試驗大綱，試驗后應出具試驗報告。設計確認一般可通過在使用條件下進行試驗或模擬使用條件下進行試驗。如摩托車產(chǎn)品在納入CCC強制認證的前提下，

7、可以上公告和獲得CCC強制認證證書一并進行最終確認。對設計和開發(fā)特定階段可以采用監(jiān)視測量的方法對質(zhì)量風險、成本、提前期、關鍵路徑等進行分析，將結果報告管理層評審。這些設計評審、驗證和確認結果應予以記錄和保存。 3.在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？ 企業(yè)經(jīng)濟效益是企業(yè)一切經(jīng)濟活動的根本出發(fā)點。企業(yè)建立和不斷完善的質(zhì)量管理體系就是為實現(xiàn)企業(yè)效益服務的，確保質(zhì)量管理體系的有效性和效率是體系存在的核心，也是審核人員關注的重點。在關注階段性和最終輸出結果的評審、驗證、確認的同時，關注過程關鍵績效指標實現(xiàn)結果。適用時，產(chǎn)品設計和開發(fā)過程績效指標可包括：設計輸出（圖、文、樣）評審，驗證，確認按時通過率

8、；目標成本達成率；新產(chǎn)品利潤對總利潤的貢獻率。制造過裎設計和開發(fā)績效指標可包括：設計輸出 （工藝、工裝、能力、批試品評審，驗證，確認按時通過率：目標成本達成率；產(chǎn)品一次達成率滿足要求。績效指標完成情況通常通過階段性的監(jiān)視測量、統(tǒng)計分析、內(nèi)審和管理評審獲得。績效指標未完成的，應通過對程程要因進行原因分析及采取多正措施。另外，通過對設計輸出涉及過程要求的掌握，審核輸出的充分性和適宜性，如采購、生產(chǎn)、服務等過程對設計輸出的要求是否得到了滿足，最終確定設計和開發(fā)過程是否有效。設計和開發(fā)是企業(yè)將顧客要求轉(zhuǎn)化為實物的關鍵過程，用過程方法不斷完善設計和開發(fā)過程，提高設計和開發(fā)質(zhì)量是每一個設計開發(fā)和審計人員都需