2010年版GMP中產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回考試題與答案

1、2010年版GMP中產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召 回考試題與答案 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回考試題 部門(mén) 崗位 姓 名 分?jǐn)?shù) 一、單選題（每題 3 分，共 60 分） 1、藥品召回管理辦法中，說(shuō)法錯(cuò)誤的是： （ ） A、藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式； B、SFDA主管全國(guó)藥品召回管理工作； C、召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)SFDA負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作； D、藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥； E、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)； 2、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級(jí)召回是指：（ ） A、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用該藥品可能引

2、起嚴(yán)重健康危害的； C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的； E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的； 3、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的二級(jí)召回是指：（ ） A使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的； C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的； E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的； 4、藥品召回管理辦法中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的三級(jí)召回

3、是指（）。 A、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的； C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的； E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的； 5、藥品召回的主體是： （） A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品使用單位D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 E、藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 6、在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí) 間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售，同時(shí)向所在地省

4、級(jí)SFDA 報(bào)告，二級(jí)召回的時(shí)間要 求是：（ ） A、24小時(shí)內(nèi) B 、48小時(shí)內(nèi)C、 72小時(shí)內(nèi)D 、一周內(nèi) E、一月內(nèi) 7、在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí) 間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售，同時(shí)向所在地省級(jí)SFDA 報(bào)告，三級(jí)召回的時(shí)間要 求是：（ ） A、24小時(shí)內(nèi) B 、48小時(shí)內(nèi)C、 72小時(shí)內(nèi)D 、一周內(nèi) E、一月內(nèi) 8、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí) SFDA備案，一級(jí)召回的時(shí)間要求是： （ ） A、1日內(nèi) B、3日內(nèi) C、7日內(nèi) D 、10日內(nèi) E、

5、 15日內(nèi) 9、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí) SFDA備案，二級(jí)召回的時(shí)間要求是： （ ） A、1日內(nèi) B、3日內(nèi) C、7日內(nèi) D 、10日內(nèi) E、 15日內(nèi) 10、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí) SFDA備案，三級(jí)召回的時(shí)間要求是： （ ） A、1日內(nèi) B、3日內(nèi) C、7日內(nèi) D 、10日內(nèi) E、 15日內(nèi) 11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2007 年 12 月 13 日接到默沙東（中國(guó)）有限公司北京辦事處關(guān)于美國(guó)默克 公司主動(dòng)召回 b 型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗（商品名：普澤欣）

6、的情況報(bào)告，由于默克公司在對(duì)該疫苗生產(chǎn) 工藝的常規(guī)測(cè)試過(guò)程中， 發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問(wèn)題， 可能導(dǎo)致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問(wèn)題， 該召回屬于： （） A、一級(jí)召回； B、二級(jí)召回；C、三級(jí)召回； 12、藥品召回具體負(fù)責(zé)人是是： （） A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C 、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 D 、銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人 E 、物料負(fù)責(zé)人 13、藥品發(fā)運(yùn)記錄的目的是： （ ） A、為資金運(yùn)轉(zhuǎn)提供依據(jù) B 、銷(xiāo)售藥品的可 溯源性 C、給生產(chǎn)部門(mén)提供信息 D 、以上都錯(cuò) 14、藥品合箱記錄是： （ ） A、在生產(chǎn)過(guò)程中填寫(xiě) B 、在藥品包裝過(guò)程中填寫(xiě) C、在藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中填寫(xiě) D 、在藥品送達(dá)到藥品經(jīng)銷(xiāo)商手中時(shí)填寫(xiě) 1

7、5、需召回的藥品應(yīng)存放在 （ ）。 A、待驗(yàn)區(qū) B 、合格品區(qū) C 、發(fā)貨區(qū) D 、退貨區(qū) E 、不合格品區(qū) 16、藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 （ ）。 A、三年 B 、四年 C 、藥品有效期后一年 D 、該產(chǎn)品銷(xiāo)售全部完畢 17、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向（） 報(bào)告。 A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén) B 、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén) C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D 、當(dāng)?shù)厝嗣裾?18、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照藥品召回管理辦法第 十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而決定召回已上市銷(xiāo)售的藥品的行為是： （） A、主動(dòng)召回 B

8、、責(zé)令召回 19、由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)是：（ ） A、藥品不良反應(yīng) B 、藥品召回 C 、藥品安全隱患 D 、高危人群 20、藥品召回工作完成后，該藥品 （ ） 。 A、可繼續(xù)銷(xiāo)售 B 、監(jiān)督銷(xiāo)毀 C 、可贈(zèng)送 D 、自行銷(xiāo)毀 二、多選題（每題 4分，共 20分） 1、藥品召回操作規(guī)程，下列不是其辦法制訂的依據(jù)是： （ ） A、中華人民共和國(guó)藥品管理法B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C、藥品召回管理辦法D 、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 E、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 2、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況制訂，可以包括：（ ） A、已發(fā)生藥品不良反應(yīng)事

9、件的種類(lèi)、范圍及原因； B、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求； C、藥品質(zhì)量是否符國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； D、藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合 GMP規(guī)定； E、藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致； 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)所建立的藥品召回制度，應(yīng)確保及時(shí)、有效、徹底的將存在有安全隱患的藥品召回， 必須做到：（ ） A、藥品銷(xiāo)售記錄必須完整；B、專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)信息； C、及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D、及時(shí)對(duì)藥品安全隱患進(jìn)行調(diào)查與評(píng)估 E、主動(dòng)實(shí)行召回 4、高危人群是： （） A、老年 B 、兒童 C 、孕婦 D 、肝腎功能不全者 E 、外科病人 5、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容，包括： （

10、） A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害； B、對(duì)主要使用人群的危害影響； C、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響； D、危害的嚴(yán)重與緊急程度； E、危害導(dǎo)致的后果； 三、判斷題（每題 2分，共 20分，對(duì)的打“”， 錯(cuò)的打“”） 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品 ,必須銷(xiāo)毀的 ,可以自行進(jìn)行銷(xiāo)毀。 （ ） 2、已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，適用于藥品召回程序。 （ ） 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止因?qū)嵤┧幤分鲃?dòng)召回，而對(duì)銷(xiāo)售的藥品或企業(yè)聲譽(yù)、利益受到影響，可實(shí)行召 回信息不公開(kāi)制度。 （ ） 4、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品 , 必須進(jìn)行銷(xiāo)毀。 （ ） 5、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在中國(guó)

11、境內(nèi)上市的藥品的召回不適用于藥品召回管理辦法（ ） 6、藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安 全的不合理危險(xiǎn)。 （ ） 7、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可不必向SFDA報(bào)告。（） 8、藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，但在法律責(zé)任中，其處罰是相同的。（ ） 9、一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)向最高SFDA報(bào)告。（） 10、藥品說(shuō)明書(shū)中所含有的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，不作為藥品召回的依據(jù)。（ ） 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回考試題答案 部門(mén) 崗位 姓 名 分?jǐn)?shù) 一、單選題（每題 3分，共 60分） 1、藥品召回管理辦法中，說(shuō)法錯(cuò)

12、誤的是： （ D ） A、藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式； B、SFDA主管全國(guó)藥品召回管理工作； C、召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí) SFDA負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作； D、藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥； E、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)； 2、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級(jí)召回是指：（ B ） A、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的； C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的； E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)

13、現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的； 3、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的二級(jí)召回是指：（ C ） A使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的； C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的； E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的； 4、藥品召回管理辦法中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的三級(jí)召回是指：（ A ）。 A、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的； C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者

14、可逆的健康危害的； D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的； E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的； 5、藥品召回的主體是： （ A ） A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品使用單位D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 E、藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 6、在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí) 間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售，同時(shí)向所在地省級(jí) SFDA 報(bào)告，二級(jí)召回的時(shí)間要 求是：（ B ） A、 24小時(shí)內(nèi)B 、48小時(shí)內(nèi)C、 72小時(shí)內(nèi) D 、一周內(nèi) E、一月內(nèi) 7、在主動(dòng)

15、召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí) 間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售，同時(shí)向所在地省級(jí) SFDA 報(bào)告，三級(jí)召回的時(shí)間要 求是：（ C ） A、 24小時(shí)內(nèi)B 、48小時(shí)內(nèi)C、 72小時(shí)內(nèi) D 、一周內(nèi) E、一月內(nèi) 8、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí) SFDA備案，一級(jí)召回的時(shí)間要求是： （ A ） A、1日內(nèi)B、3日內(nèi)C、7日內(nèi)D 、10日內(nèi)E、 15日內(nèi) 9、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí) SFDA備案，二級(jí)召回的

16、時(shí)間要求是： （ B ） A、1日內(nèi)B、3日內(nèi)C、7日內(nèi)D 、10日內(nèi)E、 15日內(nèi) 10、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí) SFDA備案，三級(jí)召回的時(shí)間要求是： （ C ） A、1日內(nèi)B、3日內(nèi)C、7日內(nèi)D 、10日內(nèi)E、 15日內(nèi) 11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007 年 12 月 13 日接到默沙東（中國(guó)）有限公司北京辦事處關(guān)于美國(guó)默克 公司主動(dòng)召回 b 型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗（商品名：普澤欣）的情況報(bào)告，由于默克公司在對(duì)該疫苗生產(chǎn) 工藝的常規(guī)測(cè)試過(guò)程中， 發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問(wèn)題， 可能導(dǎo)致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問(wèn)題， 該召回屬于：

17、 （ B ） A、一級(jí)召回；B、二級(jí)召回；C、三級(jí)召回； 12、藥品召回具體負(fù)責(zé)人是是： （ B ） A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C 、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 D 、銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人 E 、物料負(fù)責(zé)人 13、藥品發(fā)運(yùn)記錄的目的是： （ B ） A、為資金運(yùn)轉(zhuǎn)提供依據(jù) B 、銷(xiāo)售藥品的可 溯源性 C、給生產(chǎn)部門(mén)提供信息 D 、以上都錯(cuò) 14、藥品合箱記錄是：（ C ） A、在生產(chǎn)過(guò)程中填寫(xiě) B 、在藥品包裝過(guò)程中填寫(xiě) C、在藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中填寫(xiě) D 、在藥品送達(dá)到藥品經(jīng)銷(xiāo)商手中時(shí)填寫(xiě) 15、需召回的藥品應(yīng)存放在（ D ）。 A、待驗(yàn)區(qū) B 、合格品區(qū) C 、發(fā)貨區(qū) D 、退貨區(qū) E 、不合格品區(qū) 16、藥品發(fā)

18、運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（ C ）。 A、三年 B 、四年 C 、藥品有效期后一年 D 、該產(chǎn)品銷(xiāo)售全部完畢 17、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向（B ）報(bào)告。 A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén) B 、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén) C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D 、當(dāng)?shù)厝嗣裾?18、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照藥品召回管理辦法第 十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而決定召回已上市銷(xiāo)售的藥品的行為是： （ A ） A、主動(dòng)召回 B 、責(zé)令召回 19、由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)是：（C ） A、藥品不

19、良反應(yīng) B 、藥品召回 C 、藥品安全隱患 D 、高危人群 20、藥品召回工作完成后，該藥品（ B ）。 A、可繼續(xù)銷(xiāo)售 B 、監(jiān)督銷(xiāo)毀 C 、可贈(zèng)送 D 、自行銷(xiāo)毀 二、多選題（每題 4分，共 20分） 1、藥品召回操作規(guī)程，下列不是其辦法制訂的依據(jù)是：（ A、D、E） A、中華人民共和國(guó)藥品管理法B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C、藥品召回管理辦法D 、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 E、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 2、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況制訂，可以包括：（ A、B、C、 D、E） A、已發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件的種類(lèi)、范圍及原因； B、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求； C、藥品質(zhì)量是否符國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； D、藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合 GMP規(guī)定； E、藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致； 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)所建立的藥品召回制度，應(yīng)確保及時(shí)、有效、徹底的將存在有安全隱患的藥品召回，必 須做到：（ A、B、 C、 D、E） A、藥品銷(xiāo)售記錄必須完整；B、專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)信息； C、及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D、及時(shí)對(duì)藥品安