CQC PDC018 2002產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

1、 產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 (CQC/PDC018-2002 1. 引言 本文件是 CQC 產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求,包括對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn) 要求及制造廠質(zhì)量體系的要求,以保證其生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國(guó)家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型 式試驗(yàn)樣機(jī)在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品安全認(rèn)證證書和允許使 用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具備的條件,是可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)。若有特殊要求的,按自愿性產(chǎn) 品認(rèn)證特殊要求中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 2. 定義 2.1 申請(qǐng)人 申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的組織。 2.2 持證人 持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。 注:取證前稱為申請(qǐng)人,取證后稱為持證人。 2.3 生產(chǎn)者(制造商 實(shí)施質(zhì)量體系,控制認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織

2、。 2.4 生產(chǎn)廠 /制造廠 /加工廠(場(chǎng)所 指對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和 /或檢驗(yàn)以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點(diǎn)。 3 總則 生產(chǎn)者應(yīng)建立滿足本文件第 4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運(yùn) 行,且具備批量生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力。對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)者的審核每 年至少一次(根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定,以保證將必要的日常工 作和程序保持在可接受的水平上。對(duì)生產(chǎn)者進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查期間,要抽取認(rèn)證產(chǎn)品樣 機(jī)和 /或零部件進(jìn)行檢驗(yàn),以驗(yàn)證其與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性并與型式試驗(yàn)樣機(jī)一致。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性的情況時(shí),可增加監(jiān)督頻次。 4 質(zhì)量體系 4.1 職責(zé)和資源 4.1.1 職責(zé)

3、生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且在其組織的 內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師(或聯(lián)絡(luò)員。質(zhì)量保證負(fù)責(zé) 人應(yīng)是組織管理層中的一名成員,應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他 方面職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持; b 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志 /認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求; c 及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更; d 負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情; e 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用; f 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確

4、認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志 /認(rèn)證標(biāo)志; 認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師(或聯(lián)絡(luò)員應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù),其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù) 責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。 4.1.2 資源 生產(chǎn)者應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必 要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 4.2 文件和記錄 4.2.1 生產(chǎn)者應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件,以及為確保 產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、 實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定,以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、

5、工 藝、關(guān)鍵件等、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的其中一個(gè)內(nèi)容 , 其要求應(yīng)不低于有關(guān) 該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求 . 4.2.2 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控 制。這些控制應(yīng)確保: a 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),以確保其適宜性; b 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別,防止作廢文件的非預(yù)期使用; c 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 4.2.3 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化 程序,質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 生產(chǎn)者至少應(yīng)保存下述記錄: 采購(gòu)物資檢驗(yàn) /驗(yàn)證記錄 例行檢

6、驗(yàn)記錄 選定型式試驗(yàn)記錄 檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)記錄 檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備功能檢查記錄 顧客投訴及糾正措施記錄 對(duì)不合格品采取措施的記錄 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄 標(biāo)志使用情況的記錄 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?上述記錄的保存時(shí)間應(yīng)不少于兩年。 4.3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 4.3.1 供應(yīng)商的控制 生產(chǎn)者應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程 序,以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。 4.3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程 序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序,以確保關(guān)鍵元器

7、件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由生產(chǎn)者進(jìn)行,也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供 應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí) , 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求 . 生產(chǎn)者應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄,確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格 證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等,供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢 驗(yàn)人員的簽名或蓋章。 4.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn) 4.4.1 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別,關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力, 如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí), 則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 , 使生產(chǎn)過(guò)程受控。 4.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求 , 生產(chǎn)者應(yīng)保證工作環(huán)境滿足

8、規(guī)定的要 求。 4.4.3 可行時(shí) , 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 4.4.4 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 4.4.5 生產(chǎn)者應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣 品一致。 4.5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 生產(chǎn)者應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序,以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足 規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記 錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求的規(guī)定。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn), 通常檢 驗(yàn)后,除包裝和加貼標(biāo)簽外,不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢

9、驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的在經(jīng)例行檢驗(yàn)后的合格 品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。 4.6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查,并與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰?一致。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。 4.6.1 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期(每 年至少一次進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校 準(zhǔn)的(例一些專用的測(cè)試設(shè)備,則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè) 備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 應(yīng)建立檢驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 4.6.2 運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確

10、認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外,還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行 檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí),應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必 要時(shí) , 應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。 應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的 措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 4.7 不合格品的控制 生產(chǎn)者應(yīng)建立不合格品控制程序,內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離 和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件 或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄 . 應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。 4.8 內(nèi)部質(zhì)量審核 生產(chǎn)者應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序,確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證 產(chǎn)品的一致性,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 對(duì)生產(chǎn)者的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,應(yīng)保存記錄,并應(yīng) 作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,并進(jìn)行記錄。 4.9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,以使 認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 生產(chǎn)者應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、零