山西關(guān)于成立生物制品公司可行性分析報(bào)告（范文）

1、泓域咨詢 MACRO/山西關(guān)于成立生物制品公司可行性分析報(bào)告山西關(guān)于成立生物制品公司可行性分析報(bào)告目錄第一章 籌建公司基本信息第二章 公司成立背景及可行性分析第三章 市場(chǎng)分析第四章 公司籌建方案第五章 發(fā)展規(guī)劃第六章 法人治理結(jié)構(gòu)第七章 項(xiàng)目選址可行性分析第八章 環(huán)境保護(hù)分析第九章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析第十章 進(jìn)度規(guī)劃方案第十一章 項(xiàng)目投資計(jì)劃第十二章 經(jīng)濟(jì)收益分析第十三章 項(xiàng)目總結(jié)分析第十四章 附表附件報(bào)告說明目前常規(guī)技術(shù)可以鑒定的、具有特定生理功能的血漿蛋白成分達(dá)200多種，已經(jīng)可以分離純化的有百余種，經(jīng)常研究的有70多種，能夠生產(chǎn)成藥品并已用于臨床的血液制品有20多種，還有大量血液制品品種有待開

2、發(fā)和應(yīng)用。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資37276.56萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資28942.03萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.64%；建設(shè)期利息304.70萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.82%；流動(dòng)資金8029.83萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的21.54%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入72100.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用56501.13萬(wàn)元，凈利潤(rùn)11416.20萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率23.47%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值18987.45萬(wàn)元，全部投資回收期5.38年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。歐洲多數(shù)國(guó)家為了保證用血安全，采取本國(guó)控制的政策，即由本國(guó)企業(yè)或政府組織完成對(duì)本國(guó)血漿的采集和應(yīng)用，只有

3、少數(shù)國(guó)家，如德國(guó)，在漿源控制上相對(duì)開放。因此在歐洲沒有一個(gè)企業(yè)在歐洲各國(guó)都擁有血漿站。歐洲采漿量總體有限，尚難滿足本地區(qū)需求，基本沒有出口。多數(shù)歐洲國(guó)家對(duì)血液制品的進(jìn)口采取了較開放的政策，供應(yīng)不足的部分可以通過進(jìn)口外部產(chǎn)品而補(bǔ)充。經(jīng)分析，本期項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，項(xiàng)目建設(shè)及投產(chǎn)的各項(xiàng)指標(biāo)均表現(xiàn)較好，財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)的各項(xiàng)指標(biāo)均高于行業(yè)平均水平，項(xiàng)目的社會(huì)效益、環(huán)境效益較好，因此，項(xiàng)目投資建設(shè)各項(xiàng)評(píng)價(jià)均可行。建議項(xiàng)目建設(shè)過程中控制好成本，制定好項(xiàng)目的詳細(xì)規(guī)劃及資金使用計(jì)劃，加強(qiáng)項(xiàng)目建設(shè)期的建設(shè)管理及項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期的生產(chǎn)管理，特別是加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)金流管理，確保企業(yè)現(xiàn)金流充足，同時(shí)保證各產(chǎn)業(yè)鏈及各工序之間

4、的銜接，控制產(chǎn)品的次品率，贏得市場(chǎng)和打造企業(yè)良好發(fā)展的局面。本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)背景、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開信息；項(xiàng)目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。第一章 籌建公司基本信息一、公司名稱xx有限公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、注冊(cè)資本1280萬(wàn)元三、注冊(cè)地址山西xxx四、主要經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍：從事生物制品相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）五、主要股東xx有

5、限公司主要由xx有限責(zé)任公司和xx投資管理公司發(fā)起成立。（一）xx有限責(zé)任公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司不斷建設(shè)和完善企業(yè)信息化服務(wù)平臺(tái)，實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+”企業(yè)專項(xiàng)行動(dòng)，推廣適合企業(yè)需求的信息化產(chǎn)品和服務(wù)，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)在企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理各個(gè)環(huán)節(jié)中的應(yīng)用，業(yè)通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務(wù)平臺(tái)，培育產(chǎn)業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價(jià)值鏈，促進(jìn)帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)協(xié)同發(fā)展。公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo)，推動(dòng)智慧集群建設(shè)，帶動(dòng)形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動(dòng)作用大的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群對(duì)外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對(duì)外產(chǎn)能合作中的

6、載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，營(yíng)造和諧發(fā)展環(huán)境。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額12844.6210275.709633.479119.68負(fù)債總額6419.865135.894814.894558.10股東權(quán)益合計(jì)6424.765139.814818.574561.58公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度2017年度營(yíng)業(yè)收入55375.8444300.6741531.8839316.85營(yíng)業(yè)利潤(rùn)12700.6910160.55952

7、5.529017.49利潤(rùn)總額10856.108684.888142.087707.83凈利潤(rùn)8142.086350.825862.305536.61歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)8142.086350.825862.305536.61（二）xx投資管理公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司自成立以來，堅(jiān)持“品牌化、規(guī)?；I(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強(qiáng)調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅(jiān)持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對(duì)客戶以誠(chéng)相待，互動(dòng)雙贏。公司依據(jù)公司法等法律法

8、規(guī)、規(guī)范性文件及公司章程的有關(guān)規(guī)定，制定并由股東大會(huì)審議通過了董事會(huì)議事規(guī)則，董事會(huì)議事規(guī)則對(duì)董事會(huì)的職權(quán)、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會(huì)議記錄等進(jìn)行了規(guī)范。 2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額12844.6210275.709633.479119.68負(fù)債總額6419.865135.894814.894558.10股東權(quán)益合計(jì)6424.765139.814818.574561.58公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度2017年度營(yíng)業(yè)收入55375.84

9、44300.6741531.8839316.85營(yíng)業(yè)利潤(rùn)12700.6910160.559525.529017.49利潤(rùn)總額10856.108684.888142.087707.83凈利潤(rùn)8142.086350.825862.305536.61歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)8142.086350.825862.305536.61四、項(xiàng)目概況（一）投資路徑xx有限公司主要從事關(guān)于成立生物制品公司的投資建設(shè)與運(yùn)營(yíng)管理。（二）項(xiàng)目提出的理由血液制品質(zhì)量管理幾十年來已經(jīng)形成一套較為行之有效的管理模式，并在實(shí)際操作中取得了良好的效果。但是在血液制品從血漿到成品的質(zhì)控方法和手段上還有待改進(jìn)和提高，特別是在正確

10、選擇檢驗(yàn)方法和試劑、合理確定檢驗(yàn)項(xiàng)目、積極開展標(biāo)準(zhǔn)品的研制等方面。血液制品的質(zhì)量管理既要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，又要腳踏實(shí)地、符合實(shí)際。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理。（三）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xxx（以選址意見書為準(zhǔn)），占地面積約85.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)2827000毫升生物制品的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積102713.07，其中：生產(chǎn)工程72585.67，倉(cāng)儲(chǔ)工程12398.69，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施8910.7

11、6，公共工程8817.95。（六）項(xiàng)目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資37276.56萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資28942.03萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.64%；建設(shè)期利息304.70萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的0.82%；流動(dòng)資金8029.83萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的21.54%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：72100.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：56501.13萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：11416.20萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：5.38年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：23.47%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：18987.45萬(wàn)元。（八）項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。（九）項(xiàng)目綜

12、合評(píng)價(jià)此項(xiàng)目建設(shè)條件良好，可利用當(dāng)?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項(xiàng)目投資省、見效快；此項(xiàng)目貫徹“先進(jìn)適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟(jì)合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進(jìn)，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)目標(biāo)。第二章 公司成立背景及可行性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、提高血漿綜合利用率，開發(fā)新產(chǎn)品為了充分合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠家應(yīng)升級(jí)生產(chǎn)設(shè)備，提高生產(chǎn)工藝。積極采用新的蛋白分離純化技術(shù)和方法，以提高產(chǎn)品的收率和純度，推進(jìn)原有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級(jí)換代，同時(shí)積極開展血漿蛋白的綜合利用，大力研究開發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場(chǎng)需要調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。另外鼓勵(lì)和引導(dǎo)基因工程技術(shù)在血液制品研究中的應(yīng)用，有重點(diǎn)

13、的開展重組血漿蛋白的研制工作。2、提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)血液制品質(zhì)量管理幾十年來已經(jīng)形成一套較為行之有效的管理模式，并在實(shí)際操作中取得了良好的效果。但是在血液制品從血漿到成品的質(zhì)控方法和手段上還有待改進(jìn)和提高，特別是在正確選擇檢驗(yàn)方法和試劑、合理確定檢驗(yàn)項(xiàng)目、積極開展標(biāo)準(zhǔn)品的研制等方面?？傊?，血液制品的質(zhì)量管理既要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，又要腳踏實(shí)地、符合實(shí)際。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)和管理。3、積極進(jìn)行國(guó)內(nèi)外交流、引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和管理在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下，積極進(jìn)行管理或技術(shù)交流，特別是要?jiǎng)?chuàng)造條件和機(jī)會(huì)參加國(guó)際交流，有目標(biāo)地進(jìn)行技術(shù)引進(jìn)。要成立

14、信息網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)國(guó)內(nèi)和國(guó)際上的血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線有一個(gè)較為全面的資料、數(shù)據(jù)和信息的收集體系。要投入資金和制訂有利發(fā)展的政策，促進(jìn)新技術(shù)的引進(jìn)、使用和升級(jí)。4、行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)化程度目前國(guó)際上CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型血液制品企業(yè)的產(chǎn)品就占了血液制品市場(chǎng)份額的80%85%，血漿采集量占了主要市場(chǎng)的80%左右。相比較于國(guó)外，國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)集中度偏低，但集中化的趨勢(shì)已經(jīng)非常明顯，目前上海萊士、天壇生物、泰邦生物、華蘭生物等幾家大型的血液制品公司已經(jīng)控制了較多的漿站資源。在國(guó)內(nèi)，由于血液制品一直處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，短期

15、來看，競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵在于漿站資源的控制，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵點(diǎn)仍在于工藝和研發(fā)實(shí)力。目前國(guó)內(nèi)較大的血液制品企業(yè)大多能夠生產(chǎn)7-14種左右的血液制品相關(guān)產(chǎn)品。由于各種蛋白成分在血漿中的含量基本是固定的，故企業(yè)從血漿中提取的產(chǎn)品品種越多，取得的產(chǎn)值就越高，同時(shí)單個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分?jǐn)偟某杀揪驮缴?。隨著國(guó)內(nèi)血液制品市場(chǎng)的發(fā)展，當(dāng)投漿量使國(guó)內(nèi)已有產(chǎn)品達(dá)到供需平衡的時(shí)候，新產(chǎn)品的研制將成為國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的另一個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)，率先推出新產(chǎn)品的企業(yè)不僅能夠占領(lǐng)國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)空白，獲得更大的收入，同時(shí)也能夠攤薄企業(yè)的生產(chǎn)成本，在競(jìng)爭(zhēng)中占得先機(jī)。5、行業(yè)市場(chǎng)供求狀況及變動(dòng)原因從發(fā)展歷程來看，國(guó)際血液制品市場(chǎng)發(fā)展已經(jīng)比較成熟，市場(chǎng)化比較

16、充分，血液制品的價(jià)格和供給均由市場(chǎng)需求決定。總體來看，國(guó)際市場(chǎng)的供需狀況已經(jīng)處于一個(gè)相對(duì)平衡的狀態(tài)，市場(chǎng)容量的增長(zhǎng)主要依靠新產(chǎn)品和新適應(yīng)癥的推出。同時(shí)血液制品企業(yè)控制產(chǎn)量，保持供需平衡，血液制品價(jià)格保持在較高水平。國(guó)內(nèi)血液制品市場(chǎng)受政策影響較大，目前處于供需失衡的狀況，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的增長(zhǎng)主要靠原料血漿供應(yīng)的逐步回升和產(chǎn)品品種的增加。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，隨著國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)的逐步規(guī)范，投漿量穩(wěn)步上升，當(dāng)原料血漿供應(yīng)充足，產(chǎn)能突破投漿量的限制后，國(guó)內(nèi)的增長(zhǎng)模式必然向國(guó)外靠攏：血液制品企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)量的控制，根據(jù)市場(chǎng)來調(diào)節(jié)產(chǎn)量，并且通過技術(shù)的進(jìn)步來擴(kuò)大市場(chǎng)容量。6、行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)及變動(dòng)原因最近幾年，由于血

17、液制品始終供不應(yīng)求，我國(guó)血液制品的價(jià)格處于一個(gè)不斷上漲的過程。發(fā)改委在不斷下調(diào)其他藥品價(jià)格的同時(shí)，卻上調(diào)了主要血液制品的價(jià)格，例如人血白蛋白零售價(jià)格就由2003年的150元/10g上漲到2013年的378元/10g。2015年發(fā)改委取消政府限價(jià)，實(shí)行價(jià)格市場(chǎng)化調(diào)節(jié)，主要產(chǎn)品的價(jià)格有所上升。（1）原料血漿的供應(yīng)不足在過去血液制品行業(yè)的整頓中，單采血漿站的整頓一直是重點(diǎn)所在。部分單采血漿站在整頓的過程中關(guān)閉，這直接造成我國(guó)原料血漿供應(yīng)量由2006年高峰的5,000噸左右降到了2007年低谷的約2,500噸左右，下降了一半。血漿的不足限制了企業(yè)的產(chǎn)量，造成市場(chǎng)供不應(yīng)求的局面，使得價(jià)格上漲。直至201

18、4年采漿量才逐步上升到5,000噸左右，2015年采漿量約為5,800噸，2016年采漿量約為7,100噸。而當(dāng)前國(guó)內(nèi)人血白蛋白的市場(chǎng)需要10,000-12,000噸血漿才能滿足。（2）對(duì)于國(guó)外血液制品進(jìn)口的限制由于在上世紀(jì)80年代，我國(guó)血友病患者使用國(guó)外捐獻(xiàn)的凝血因子，發(fā)生過感染艾滋病的醫(yī)療事故，我國(guó)開始禁止從國(guó)外進(jìn)口除人血白蛋白以外的所有血液制品。由于基因重組人凝血因子在體外生產(chǎn)，不涉及傳播人源性血液疾病的風(fēng)險(xiǎn)，所以我國(guó)允許進(jìn)口。限制進(jìn)口也造成了我國(guó)血液制品嚴(yán)重短缺的局面。綜上所述，經(jīng)過整頓后國(guó)內(nèi)投漿量已由低谷開始慢慢回升，國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)也開始紛紛設(shè)立新單采血漿站，但是由于新漿站設(shè)立后需

19、要經(jīng)過幾年的培育才能達(dá)到設(shè)計(jì)的采漿量，因而在未來的2-3年內(nèi)，國(guó)內(nèi)的投漿量仍將緩慢增長(zhǎng)，血液制品也仍將處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析從國(guó)際看，和平與發(fā)展仍是當(dāng)今時(shí)代的主題，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)，我省發(fā)展具有相對(duì)穩(wěn)定的國(guó)際環(huán)境。從國(guó)內(nèi)看，我國(guó)進(jìn)入全面建成小康社會(huì)決勝階段，經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好基本面沒有改變，發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵和條件發(fā)生深刻變化。新常態(tài)下經(jīng)濟(jì)發(fā)展表現(xiàn)出速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動(dòng)力轉(zhuǎn)換三大特點(diǎn)，增長(zhǎng)速度從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型，經(jīng)濟(jì)結(jié)

20、構(gòu)調(diào)整從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動(dòng)力從主要依靠資源和低成本勞動(dòng)力等要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。明確了“十三五”時(shí)期主要目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、重大舉措。國(guó)家加快實(shí)施“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展、環(huán)渤海地區(qū)合作發(fā)展等重大戰(zhàn)略，為我省借勢(shì)發(fā)展、融合發(fā)展、開放發(fā)展提供了歷史機(jī)遇。新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步推進(jìn)，為穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)、防風(fēng)險(xiǎn)、保民生拓展了新空間。全面深化改革破解發(fā)展深層次體制機(jī)制障礙，為我省補(bǔ)齊全面建成小康社會(huì)短板增強(qiáng)了動(dòng)力和活力。從省內(nèi)看，主動(dòng)適

21、應(yīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，確定并實(shí)施“六大發(fā)展”“三個(gè)突破”、煤和非煤兩篇文章等戰(zhàn)略舉措，為我省加快發(fā)展明確了思路、方向和路徑。轉(zhuǎn)型綜改試驗(yàn)區(qū)建設(shè)向縱深推進(jìn)，為我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展進(jìn)一步釋放了活力。全省人民群眾對(duì)美好生活的向往和期待是我省加快發(fā)展的動(dòng)力源泉。豐富的資源稟賦、獨(dú)特的區(qū)位優(yōu)勢(shì)、深厚的歷史文化底蘊(yùn)，以及已經(jīng)取得的發(fā)展成效，為我省加快發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。煤、電等能源產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和豐富的交通、電網(wǎng)、燃?xì)夤芫W(wǎng)等基礎(chǔ)設(shè)施，為我省加快發(fā)展提供了重要支撐。凈化政治生態(tài)，從嚴(yán)落實(shí)“兩個(gè)責(zé)任”、保持“三個(gè)高壓態(tài)勢(shì)”、推進(jìn)“六權(quán)治本”，形成了我省如期全面建成小康社會(huì)的強(qiáng)大合力和良好環(huán)境。同時(shí)，必須清醒看到，我省作為典

22、型的資源型經(jīng)濟(jì)地區(qū)、中部欠發(fā)達(dá)省份，在全面建成小康社會(huì)的前進(jìn)道路上還有不少困難和問題，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)的問題仍然突出，主要是面臨著政治、經(jīng)濟(jì)、民生和生態(tài)的“立體型困擾”，面臨著破解“資源型經(jīng)濟(jì)困局”的重大課題，尤其是全面建成小康社會(huì)還存在突出短板，發(fā)展不足、發(fā)展粗放、規(guī)模不大、結(jié)構(gòu)不優(yōu)、質(zhì)量不高、效益不好、創(chuàng)新不夠的問題仍然突出。地區(qū)生產(chǎn)總值雖然突破萬(wàn)億元大關(guān)，但總量在全國(guó)排名還相對(duì)靠后，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)性矛盾突出，“一煤獨(dú)大”局面尚未實(shí)質(zhì)性改變。資源和生產(chǎn)要素市場(chǎng)化配置程度不高，資源型產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩問題突出，發(fā)展空間趨緊、抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱化。生態(tài)環(huán)境“瓶頸”問題仍然突出，節(jié)能減排和環(huán)境保護(hù)任務(wù)

23、較重，水生態(tài)環(huán)境脆弱，造林綠化尚有差距。特別是經(jīng)濟(jì)下行壓力持續(xù)加大，“十二五”后兩年全省地區(qū)生產(chǎn)總值增長(zhǎng)低于全國(guó)平均水平，全省一般公共預(yù)算收入同比下降，部分縣（市、區(qū)）財(cái)政收入負(fù)增長(zhǎng)，企業(yè)運(yùn)行艱難。全省安全生產(chǎn)基礎(chǔ)還不牢固，安全生產(chǎn)形勢(shì)仍然嚴(yán)峻。實(shí)現(xiàn)我省與全國(guó)同步全面建成小康社會(huì)，農(nóng)村特別是貧困地區(qū)與城市同步全面建成小康社會(huì)任務(wù)艱巨繁重。三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展原則1、機(jī)制創(chuàng)新，部門協(xié)同。創(chuàng)新管理體制和運(yùn)營(yíng)監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化部門協(xié)同，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。2、堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展。圍繞戰(zhàn)略性新型產(chǎn)業(yè)，通過技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，加快產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程，不斷提高產(chǎn)品檔次，提升企業(yè)效益。 3、政府引導(dǎo)，市場(chǎng)

24、推動(dòng)。以政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)等手段規(guī)范市場(chǎng)主體行為，研究運(yùn)用價(jià)格、財(cái)稅、金融等經(jīng)濟(jì)手段，發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用，營(yíng)造有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境。4、堅(jiān)持融合發(fā)展。推進(jìn)業(yè)態(tài)和模式創(chuàng)新，促進(jìn)信息技術(shù)與產(chǎn)業(yè)深度融合，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)跨界互動(dòng)，加快產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。5、協(xié)同推進(jìn)。以區(qū)域協(xié)同發(fā)展為契機(jī)，找準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展定位和發(fā)展方向，完善產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新體系，積極對(duì)接本地創(chuàng)新資源和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)，主動(dòng)延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)集群和產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)和協(xié)調(diào)發(fā)展，打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。6、因地制宜，科學(xué)發(fā)展。充分結(jié)合各區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、資源條件，分地區(qū)、分類型制定科學(xué)合理的工作路線，指導(dǎo)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)

25、現(xiàn)代化發(fā)展。四、可行性分析（一）不斷提升技術(shù)研發(fā)實(shí)力是鞏固行業(yè)地位的必要措施公司長(zhǎng)期積累已取得了較豐富的研發(fā)成果。隨著研究領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，公司產(chǎn)品不斷往精密化、智能化方向發(fā)展，投資項(xiàng)目的建設(shè)，將支持公司在相關(guān)領(lǐng)域投入更多的人力、物力和財(cái)力，進(jìn)一步提升公司研發(fā)實(shí)力，加快產(chǎn)品開發(fā)速度，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需求，鞏固并增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)地位，為建設(shè)國(guó)際一流的研發(fā)平臺(tái)提供充實(shí)保障。（二）公司行業(yè)地位突出，項(xiàng)目具備實(shí)施基礎(chǔ)公司自成立之日起就專注于行業(yè)領(lǐng)域，已形成了包括自主研發(fā)、品牌、質(zhì)量、管理等在內(nèi)的一系列核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，行業(yè)地位突出，為項(xiàng)目的實(shí)施提供了良好的條件。在生產(chǎn)方面

26、，公司擁有良好生產(chǎn)管理基礎(chǔ)，并且擁有國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備；在技術(shù)研發(fā)方面，公司系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，并與科研院所、高校保持著長(zhǎng)期的合作關(guān)系，已形成了完善的研發(fā)體系和創(chuàng)新機(jī)制，具備進(jìn)一步升級(jí)改造的條件；在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，公司通過多年發(fā)展已建立了良好的營(yíng)銷服務(wù)體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)拓展具備可復(fù)制性。五、行業(yè)發(fā)展主要任務(wù)(一)加強(qiáng)人才引進(jìn)培養(yǎng)以核心產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，開展相關(guān)人才和產(chǎn)業(yè)隊(duì)伍專項(xiàng)用工調(diào)研和人員信息備案，摸清行業(yè)人才基數(shù)及需求規(guī)模，制定人才引進(jìn)計(jì)劃和職業(yè)培訓(xùn)規(guī)劃。加強(qiáng)企業(yè)員工繼續(xù)教育等職業(yè)教育，支持高校、科研單位、大型企業(yè)建立人才合作培訓(xùn)機(jī)制，采取“訂單式”委培、儲(chǔ)備式培訓(xùn)等方

27、式，培養(yǎng)造就一大批專業(yè)人才。(二)落實(shí)各項(xiàng)政策措施，促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)對(duì)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、具有行業(yè)帶動(dòng)作用的重點(diǎn)項(xiàng)目，專項(xiàng)資金予以優(yōu)先支持。(三)優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)支持優(yōu)勢(shì)骨干企業(yè)以技術(shù)、資本、資源、品牌等為紐帶，實(shí)施跨地區(qū)、跨所有制聯(lián)合重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度和要素配置效率。支持中小加工企業(yè)發(fā)揮機(jī)制靈活、貼近市場(chǎng)、專精特新、吸納就業(yè)能力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，加快自主創(chuàng)新，著力發(fā)展面向消費(fèi)市場(chǎng)的產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品服務(wù)。形成個(gè)性化發(fā)展，大中小企業(yè)協(xié)調(diào)并進(jìn)的發(fā)展格局。(四)實(shí)施科技創(chuàng)新提升工程引導(dǎo)行業(yè)企業(yè)提高信息化、自動(dòng)化水平。重點(diǎn)建設(shè)各類產(chǎn)業(yè)公共研發(fā)平臺(tái)、重點(diǎn)試驗(yàn)室、工程中心、企業(yè)技術(shù)中心等高水平創(chuàng)新平臺(tái)。依

28、托大型企業(yè)集團(tuán)、科研院所、高校等單位，構(gòu)建完善產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新體系。創(chuàng)建一批以行業(yè)為特色的技術(shù)中心、工程中心或重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需公共研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)化、檢驗(yàn)認(rèn)證等平臺(tái)。提升行業(yè)產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力。推動(dòng)企業(yè)與行業(yè)科研機(jī)構(gòu)合作，加強(qiáng)核心技術(shù)自主創(chuàng)新和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新，到xx年新增創(chuàng)新平臺(tái)xx個(gè)。(五)加強(qiáng)區(qū)域品牌整體推介發(fā)揮引導(dǎo)作用，聚集國(guó)內(nèi)外優(yōu)勢(shì)企業(yè)，開展產(chǎn)品展示、專題推介會(huì)、信息發(fā)布會(huì)，維護(hù)區(qū)域品牌，積極參加對(duì)外交流、商貿(mào)及會(huì)展活動(dòng)，通過專業(yè)策劃，集中區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，突出區(qū)域特色，。(六)加強(qiáng)合作對(duì)接，協(xié)同促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展加強(qiáng)與xx有限公司、xx集團(tuán)有限公司等行業(yè)龍頭企業(yè)的對(duì)接合作

29、。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)組織、研究咨詢機(jī)構(gòu)在行業(yè)發(fā)展研究、產(chǎn)業(yè)政策研究、行業(yè)自律等方面的作用；促進(jìn)重點(diǎn)企業(yè)的合作交流，積極引入行業(yè)龍頭企業(yè)和戰(zhàn)略合作者；為區(qū)域有條件的企業(yè)在國(guó)外投資辦廠提供支持幫助，協(xié)同促進(jìn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展壯大。六、項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流動(dòng)資金將為公司未來成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。第三章 市場(chǎng)分析一、市場(chǎng)前景分析1、政策壁壘由于血液制品關(guān)系人民群眾

30、的身體健康與生命安全，國(guó)家在血液制品行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面制定了一系列監(jiān)管和限制措施。血液制品行業(yè)具有很高的政策壁壘。（1）原料血漿采集管理1996年12月發(fā)布的血液制品管理?xiàng)l例規(guī)定：健康人血漿的采集須通過單采血漿站進(jìn)行；單采血漿站需取得由省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的單采血漿許可證才能進(jìn)行采漿活動(dòng)；在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站；嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域戶籍的供血漿者和其他人員的血漿。2006年3月，衛(wèi)生部等九部委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2006）118號(hào)），要求按照“管辦分離”、政事分開的原則，衛(wèi)生部門與單采血漿站脫鉤，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門不再設(shè)置單采血漿站

31、；原由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)置的單采血漿站轉(zhuǎn)制為由血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置；建立血液制品生產(chǎn)企業(yè)與單采血漿站的母子公司體制，血液制品生產(chǎn)企業(yè)的持股比例不少于80；單采血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立“一對(duì)一”供漿關(guān)系。2008年，衛(wèi)生部頒布的單采血漿站管理辦法（衛(wèi)生部令第58號(hào)）對(duì)新設(shè)漿站的條件作出了規(guī)定，主要為：血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的血液制品少于6個(gè)品種的，承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)少于5個(gè)品種的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站。該規(guī)定提高了血液制品公司新設(shè)單采血漿站的門檻，鼓勵(lì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)品品種。2012年，衛(wèi)生部關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)20125號(hào)），對(duì)58號(hào)令規(guī)

32、定的條件進(jìn)一步細(xì)化：“血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站，其注冊(cè)的血液制品應(yīng)當(dāng)不少于6個(gè)品種（承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)不少于5個(gè)品種），且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子類制品。確定血液制品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)血液制品品種時(shí)，同種成分不同劑型和規(guī)格的血液制品應(yīng)按一個(gè)品種計(jì)算?！保?）血液制品企業(yè)管理血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門審查合格后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。2001年5月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（20012005年）的通知中規(guī)定，國(guó)家實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制。2006年2月國(guó)

33、務(wù)院辦公廳發(fā)布的國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（20062010年）的通知中重申，要繼續(xù)實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制。自2001年起未再批準(zhǔn)設(shè)立新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。（3）血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥監(jiān)總局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP認(rèn)證）工作。近年來國(guó)家不斷提高GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)血液制品行業(yè)提出了更高的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。2011年衛(wèi)生部第79號(hào)令頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（下稱新版GMP

34、），自2011年3月1日起施行。新版GMP認(rèn)證要求藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間），2013年12月31日后不得繼續(xù)生產(chǎn)。（4）外商投資及進(jìn)口政策國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)和商務(wù)部于2007年10月頒布的外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2007年修訂）及2011年修訂均明確血液制品的生產(chǎn)屬限制外商投資的產(chǎn)業(yè)。鑒于血液制品的特殊性和極高安全性要求，我國(guó)對(duì)進(jìn)口血液制品采取嚴(yán)格的管制措施。1985年開始國(guó)家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的進(jìn)口，2002年起禁止從瘋牛病疫區(qū)進(jìn)口人血白蛋白。為了緩解凝血因子供應(yīng)緊張的局

35、面，滿足血友病患者的用藥需求，從2007年11月開始允許進(jìn)口重組人凝血因子。2、技術(shù)壁壘隨著血液制品創(chuàng)新和生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，作為技術(shù)密集型的制藥行業(yè)，對(duì)血液制品的功效和質(zhì)量穩(wěn)定性的要求日益提高，從而亦對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)控和研發(fā)人員的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)提出了更高的要求。另外，血液制品企業(yè)具有極高的原料血漿剛性成本，生產(chǎn)企業(yè)要想降低單位成本以提高競(jìng)爭(zhēng)力就必須提高血漿的綜合利用率。一方面需擁有先進(jìn)的技術(shù)力量以提高產(chǎn)品收率；另一方面，需具備強(qiáng)大研發(fā)能力以開發(fā)新產(chǎn)品和新工藝，豐富產(chǎn)品種類。因此，血液制品行業(yè)存在較高的技術(shù)壁壘。3、資金壁壘血液制品行業(yè)是高投入行業(yè)，一般而言，血液制品從研究開發(fā)、臨床試驗(yàn)、

36、試生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售，需要投入大量的時(shí)間、資金、人力、設(shè)備等資源。血液制品生產(chǎn)使用的廠房、設(shè)施、倉(cāng)庫(kù)等必須進(jìn)行專業(yè)化設(shè)計(jì)，且必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，經(jīng)驗(yàn)收合格后才能投入生產(chǎn)使用；血液制品生產(chǎn)所需的專業(yè)設(shè)備較多，部分重要儀器設(shè)備更是價(jià)值昂貴。4、品牌壁壘血液制品產(chǎn)品是一種特殊的藥品，與生命健康息息相關(guān)，在消費(fèi)過程中，人們往往會(huì)選擇知名度較高、質(zhì)量較好、品牌聲譽(yù)好的產(chǎn)品。血液制品產(chǎn)品是以人血漿為原料而制成的藥品，其質(zhì)量穩(wěn)定性直接關(guān)系到患者的安危，因此消費(fèi)者極為重視產(chǎn)品的品牌和質(zhì)量穩(wěn)定性，一旦使用品牌產(chǎn)品并形成用藥習(xí)慣，往往會(huì)建立起對(duì)品牌的高度信任。品牌樹立必須經(jīng)過漫長(zhǎng)的市場(chǎng)考驗(yàn)，新品牌的競(jìng)爭(zhēng)性介入

37、較困難。二、行業(yè)發(fā)展概況1、血液制品技術(shù)發(fā)展歷程1946年，美國(guó)哈佛大學(xué)E.J.Cohn教授和其工作小組研究發(fā)明出一種被稱為低溫乙醇法的工藝，從人血中提純出人血清白蛋白，在歷史上簡(jiǎn)稱Cohn6法，血液制品開始進(jìn)入工業(yè)化生產(chǎn)。1949年E.J.Cohn教授又研制成功了用于分離制備人免疫球蛋白的Cohn9法。1962年瑞士紅十字會(huì)輸血服務(wù)部中心實(shí)驗(yàn)室的Nitschmann和Kistler教授將Cohn6+9法進(jìn)行了改進(jìn)，有效縮短了生產(chǎn)周期，提高了收率，簡(jiǎn)稱Nitschmann-Kistler法，之后被歐洲大部分生產(chǎn)單位采用。上世紀(jì)70年代后，隨著凝膠過濾、離子交換和親和層析技術(shù)的發(fā)展，層析法越來越

38、多地被應(yīng)用于血液制品的生產(chǎn)。雖然至今還不能作為血液制品生產(chǎn)的主流，但層析法和低溫乙醇法的有效結(jié)合已在多種血液制品的生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用。上世紀(jì)80年代，基因工程技術(shù)得到了空前的發(fā)展，開始出現(xiàn)了以基因工程技術(shù)制備的血液制品（主要為凝血因子類產(chǎn)品，纖維蛋白原除外），臨床上具有和血漿提取物相似的治療作用。2、血液制品技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)（1）蛋白分離純化技術(shù)人血漿中含有多種具有特殊生理功能的蛋白成分，因此在蛋白分離純化的工作中要保證各活性成分的有效分離，提高純度和收率。壓濾法由于能有效地提高蛋白的收率，減少能源消耗和降低勞動(dòng)強(qiáng)度，因而正替代傳統(tǒng)的冷凍離心法而得到日益廣泛的應(yīng)用。由于采用目前的加工工藝并不能完

39、全去除所有不需要的蛋白成分，從而導(dǎo)致臨床使用上的同種抗原性蛋白問題，因此能大幅度地提高制品純度的層析技術(shù)也是現(xiàn)在和將來關(guān)注的熱點(diǎn)。對(duì)一些凝血因子類制品和微量蛋白成分的提取和純化，選擇合適的層析方法將顯得尤為重要。（2）血漿綜合利用目前常規(guī)技術(shù)可以鑒定的、具有特定生理功能的血漿蛋白成分達(dá)200多種，已經(jīng)可以分離純化的有百余種，經(jīng)常研究的有70多種，能夠生產(chǎn)成藥品并已用于臨床的血液制品有20多種，還有大量血液制品品種有待開發(fā)和應(yīng)用。根據(jù)臨床應(yīng)用和功能的不同，血液制品也可以相應(yīng)地分為人血白蛋白、人免疫球蛋白類、凝血因子類等類型。每一類制品都有著從無(wú)到有、從少到多的發(fā)展歷史。未來隨著生物工程技術(shù)和醫(yī)學(xué)

40、的發(fā)展，血液制品的種類將越來越豐富，應(yīng)用也將越來越廣泛。（3）病毒滅活工藝目前普遍使用的血液制品的病毒滅活工藝主要分為物理的加熱方法和化學(xué)的有機(jī)溶劑/去垢劑等方法。盡管這些方法對(duì)控制一般的病毒污染均有良好的效果，但是這些方法又被證明各有其局限性。如何既能減少有效活性成分的損失，又能將這些可能對(duì)人體造成危害的化學(xué)試劑的殘余量降到最低限度，是今后病毒滅活工藝的研究方向。（4）基因工程技術(shù)基因工程技術(shù)自誕生以來即發(fā)展迅猛，并向各個(gè)領(lǐng)域擴(kuò)散。目前己能通過基因工程技術(shù)使用工程菌和動(dòng)物乳腺生物反應(yīng)器獲得有一定活性的人血漿蛋白成分。盡管國(guó)外已有部分此類產(chǎn)品上市，但離大規(guī)模使用還有相當(dāng)距離。采用基因工程技術(shù)既

41、可以不受原料數(shù)量的限制，亦可防止人類血源性疾病的傳播，特別在生產(chǎn)一些血漿微量成分方面有著不可替代的優(yōu)勢(shì)，擁有良好的發(fā)展前景。3、國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)市場(chǎng)容量自2001年我國(guó)血液制品行業(yè)規(guī)范發(fā)展以來，市場(chǎng)發(fā)展大概經(jīng)歷兩個(gè)階段：第一個(gè)階段是2001-2006年，血液制品市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，但隨著政府對(duì)血液制品行業(yè)的嚴(yán)厲整頓，2007年全行業(yè)投漿量迅速下降；第二個(gè)階段是整頓結(jié)束后，各企業(yè)加強(qiáng)了對(duì)漿站的控制，實(shí)現(xiàn)規(guī)范采漿，投漿量從谷底開始緩慢回升，加上市場(chǎng)需求的擴(kuò)大，帶動(dòng)行業(yè)加速成長(zhǎng)?？梢詮膬蓚€(gè)方面來觀察血液制品行業(yè)的市場(chǎng)容量：1、采漿量（噸），年采漿量的規(guī)模反映了行業(yè)采集到的健康人體血漿數(shù)量（為可投入生產(chǎn)

42、的主要原料），基本決定了后續(xù)各血液制品產(chǎn)品能夠生產(chǎn)的理論數(shù)量上限；2、批簽發(fā)數(shù)量，按規(guī)定血液制品企業(yè)生產(chǎn)的每一批次的血液制品均需要通過批簽發(fā)后方可上市銷售或進(jìn)口，故年批簽發(fā)量反映了后續(xù)各企業(yè)可以銷售的各血液制品產(chǎn)品數(shù)量。（1）血液制品行業(yè)年采漿量截至2016年12月31日，全國(guó)單采血漿站超過200家。2016年采漿量約7,100噸，達(dá)到歷史新高。同時(shí)，從全球血液制品人均消耗的情況來看，我國(guó)人均血液制品使用量與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有很大差距。（2）血液制品行業(yè)年批簽發(fā)數(shù)量a.人血白蛋白國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求將穩(wěn)定增長(zhǎng)。主要受以下幾個(gè)因素影響：一是人口超過13億，人口眾多，醫(yī)療保健需求迅速增長(zhǎng)，市場(chǎng)空間廣闊；

43、二是經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，國(guó)民收入也在增加，醫(yī)療保障福利正在完善；三是醫(yī)療水平不斷提高，以前的治療禁區(qū)現(xiàn)在可以按常規(guī)處理。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)反饋情況看，鑒于血液制品原材料的特殊性，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者更趨向于選擇國(guó)產(chǎn)血液制品，進(jìn)口產(chǎn)品是對(duì)現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)量不足的一種補(bǔ)充，國(guó)產(chǎn)人血白蛋白的需求依然旺盛。b.靜注人免疫球蛋白長(zhǎng)期來看，人免疫球蛋白市場(chǎng)還有巨大的增長(zhǎng)空間和潛力。人免疫球蛋白在國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用僅十幾年，而國(guó)外的應(yīng)用歷史已有數(shù)十年。在適應(yīng)癥和適用病種選擇上潛在使用領(lǐng)域還很多，臨床應(yīng)用時(shí)普遍治療有效劑量也偏小。近年來，隨著臨床醫(yī)生對(duì)人免疫球蛋白療效的逐步認(rèn)可、部分現(xiàn)有藥物（如抗生素）局限性的暴露、患者支付能力的增強(qiáng)，治療

44、有效劑量將向國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)看齊。該類產(chǎn)品不允許進(jìn)口，供不應(yīng)求的局面將存在較長(zhǎng)時(shí)間。c.特異性人免疫球蛋白目前我國(guó)生產(chǎn)的特異性人免疫球蛋白主要有乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等品種。破傷風(fēng)人免疫球蛋白是破傷風(fēng)抗毒素的升級(jí)換代產(chǎn)品，其安全性及防治有效性都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于破傷風(fēng)抗毒素。隨著醫(yī)療環(huán)境及支付能力的提高，其市場(chǎng)的容量將逐漸增大。我國(guó)狂犬病的發(fā)病率/死亡率居世界第2位。傳統(tǒng)的注射疫苗防治方案患者接種后7-10天抗體滴度才能達(dá)到預(yù)防水平，應(yīng)急治療作用有限，而狂犬病人免疫球蛋白注射后數(shù)十分鐘到幾個(gè)小時(shí)血中抗體滴度迅速上升到保護(hù)濃度，對(duì)意外咬傷等防治極為有效。世界衛(wèi)生組織（

45、WHO）以及我國(guó)狂犬病暴露處置規(guī)范都規(guī)定：狂犬病級(jí)暴露要注射狂犬病人免疫球蛋白。d.凝血因子類產(chǎn)品凝血因子類產(chǎn)品市場(chǎng)還有巨大的增長(zhǎng)空間和潛力。例如血友病是需要長(zhǎng)期依賴于凝血因子來治療出血的一種伴隨終身的疾病。凝血因子是全球血液制品銷售金額最大的品種，目前我國(guó)人均凝血因子使用量處于極低水平，隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生水平的不斷提高，凝血因子在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上將有著非常廣闊的前景。凝血因子類產(chǎn)品主要包括人凝血因子、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原等。國(guó)內(nèi)只有少數(shù)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)。目前只有重組人凝血因子允許進(jìn)口，來源于人血漿的人凝血因子尚不允許進(jìn)口。如果該政策未來仍然持續(xù)，則國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)凝血因子類產(chǎn)品的旺盛需求將主要依靠國(guó)

46、內(nèi)生產(chǎn)來滿足。4、國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)概況截至2016年12月31日，全國(guó)約有28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中25家通過了2010年版GMP認(rèn)證。2004年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布生物制品批簽發(fā)管理辦法，規(guī)定血液制品實(shí)行批簽發(fā)制度（即血液制品需通過強(qiáng)制性的檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)行銷售或進(jìn)口）。目前市場(chǎng)對(duì)血液制品需求較大，各企業(yè)基本在批簽發(fā)合格后即進(jìn)行銷售，故批簽發(fā)情況總體能代表血液制品行業(yè)的市場(chǎng)情況。三、行業(yè)發(fā)展可行性分析1、有利因素（1）國(guó)內(nèi)血液制品供不應(yīng)求隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、產(chǎn)品臨床適用癥狀的增加、老齡人口數(shù)量的增長(zhǎng)、國(guó)內(nèi)血液制品的供需缺口不斷擴(kuò)大。血液制品正被越來越多的重大疾病所急需，如人血白蛋

47、白適用于失血?jiǎng)?chuàng)傷及燒傷引起的休克、腦水腫及損傷引起的顱壓升高、肝硬化及腎病引起的水腫或腹水、低蛋白血癥防治等；人免疫球蛋白主要用于預(yù)防麻疹和傳染性肝炎等；特異性人免疫球蛋白適用于相應(yīng)疾病的防治；靜注人免疫球蛋白（pH4）適用于原發(fā)性和繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、各種自身免疫性疾病和嚴(yán)重感染性疾病等；組織胺人免疫球蛋白，可用于預(yù)防和治療支氣管哮喘、過敏性皮膚病、蕁麻疹等過敏性疾病。在臨床治療中，血液制品有著不可替代的作用，且需求越來越大。預(yù)計(jì)短期內(nèi)，血液制品的供需緊張不會(huì)緩解。（2）血液制品業(yè)原料制約有緩解趨勢(shì)目前血液制品供應(yīng)的緊張局面，主要原因是原料血漿的缺乏。為緩解血液制品供需緊張，衛(wèi)生部此前提

48、出“十二五”期間血液制品“倍增”計(jì)劃，即“十二五”期間我國(guó)血液制品供應(yīng)量力爭(zhēng)比“十一五”末增加一倍。國(guó)家還將加強(qiáng)血液制品產(chǎn)業(yè)扶持力度，研究出臺(tái)血液制品納入國(guó)家基本藥物目錄等一系列支持性政策。2012年初，針對(duì)血液制品供應(yīng)的緊張局面，衛(wèi)生部發(fā)文鼓勵(lì)各地設(shè)置審批單采血漿站，并適當(dāng)擴(kuò)大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高血漿采集量；要求各地在設(shè)置審批單采血漿站時(shí)，向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，引導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率。（3）醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深入、醫(yī)療保險(xiǎn)制度不斷健全隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，我國(guó)將建立起適應(yīng)人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，醫(yī)保政

49、策將更加完善，對(duì)血液制品的使用也將提供更多的覆蓋。各地大病保障也已開始試點(diǎn)逐步將血友病等需長(zhǎng)期使用血液制品的疾病納入保障范圍。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體系和醫(yī)療保險(xiǎn)制度的逐步完善，人們健康水平將逐步提高，患者負(fù)擔(dān)也有望減輕，這將增加對(duì)血液制品的需求。2、不利因素（1）價(jià)格政策制約行業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)根據(jù)血液制品管理?xiàng)l例的規(guī)定，血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例也明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的

50、藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定、關(guān)于集中招標(biāo)采購(gòu)藥品有關(guān)價(jià)格政策問題的通知等文件規(guī)定，縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照價(jià)格主管部門公布的最高零售價(jià)格和市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)。2010年3月，國(guó)家發(fā)改委調(diào)整發(fā)布了國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄，將人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、凝血酶、重組人凝血因子等血液制品列入發(fā)改委定價(jià)目錄。除乙肝人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白等少數(shù)品種外，目前上市銷售的血液制品幾乎全部列入定價(jià)目錄中

51、。已上市銷售但發(fā)改委尚未制定價(jià)格的，暫由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位根據(jù)現(xiàn)行市場(chǎng)情況自行制定價(jià)格。2015年5月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布了關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知，指出“自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價(jià)格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時(shí)由國(guó)家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理”，“此前有關(guān)藥品價(jià)格管理政策規(guī)定，凡與本通知規(guī)定不符的一律廢止，以本通知規(guī)定為準(zhǔn)”，“各地價(jià)格、衛(wèi)生計(jì)生、人力資源社會(huì)保障等部門要按照推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見，研究制定具體政策措施，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，做好政策解讀和輿論引導(dǎo)工作，確保改革順利推進(jìn)”。政府放開藥品價(jià)格后，血液制

52、品在2015年下半年價(jià)格均有不同程度的上漲，個(gè)別品種上漲幅度較大，但不排除在供應(yīng)緊張趨緩、藥品招標(biāo)限價(jià)以及醫(yī)保控費(fèi)的限制下，部分品種價(jià)格有下降的可能。（2）血漿成本不斷上升在血液制品成本構(gòu)成中，血漿采集成本約占2/3以上，所以血漿價(jià)格對(duì)企業(yè)成本影響重大。為了穩(wěn)定獻(xiàn)漿員隊(duì)伍、同時(shí)吸引更多人加入獻(xiàn)漿行列，血液制品企業(yè)紛紛采取各種手段來提高獻(xiàn)漿待遇。獻(xiàn)漿補(bǔ)貼（誤工費(fèi)）從早期的80元/次提高到目前近300元/次，且還可能繼續(xù)上升，為獻(xiàn)漿員提供交通便利等其它支出也不斷增加。此外，監(jiān)管嚴(yán)格、標(biāo)準(zhǔn)提高后漿站運(yùn)營(yíng)成本以及血漿檢測(cè)費(fèi)用也有所上升。所以，血漿成本不斷升高是長(zhǎng)期必然趨勢(shì)。（3）缺乏創(chuàng)新能力目前，我國(guó)

53、醫(yī)藥企業(yè)總體研發(fā)投入較少，創(chuàng)新能力比較薄弱。我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入平均比重較低，導(dǎo)致一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長(zhǎng)期未能突破，制約了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸。產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢，無(wú)法及時(shí)跟上和滿足市場(chǎng)需求。由此造成我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)際醫(yī)藥分工中處于低端領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的高端領(lǐng)域也主要被進(jìn)口或合資產(chǎn)品占據(jù)。3、行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)（1）低溫乙醇分離技術(shù)低溫乙醇法是在上世紀(jì)40年代由美國(guó)哈佛大學(xué)的E.J.Cohn教授發(fā)明，又稱Cohn法或孔氏法?？资戏ㄗ畛跤脕矸蛛x牛血清蛋白，隨后應(yīng)用于人血漿分離。Cohn法有其重要的歷史地位，然而該法存在硬件投入大、分離步驟多、工藝參數(shù)復(fù)

54、雜、操作體積大、分離周期長(zhǎng)、蛋白收率低等問題，雖有Kistler和Nitschmann改良的N-K法和壓濾技術(shù)的應(yīng)用，在減少分離步驟和降低能耗的同時(shí)，蛋白收率有一定程度的提高，但生產(chǎn)過程中，仍有產(chǎn)品外觀顏色、純度、分子量分布、多聚體產(chǎn)生等問題，產(chǎn)品的收率和質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。再者，Cohn法的具有系統(tǒng)性和復(fù)雜性，由于各個(gè)血液制品廠家在制冷方式、滴加、攪拌系統(tǒng)、輔料使用等方面存在系統(tǒng)性差異，故各個(gè)廠家之間在整個(gè)分離過程中的參數(shù)、步驟、操作細(xì)節(jié)等方面不盡相同，致使最終產(chǎn)品也存在一定的差異。近年來，隨著科學(xué)不斷進(jìn)步，大量新的分離技術(shù)和方法出現(xiàn)，給已有70年歷史的低溫乙醇工藝帶來巨大的沖擊，但是也帶來

55、繼續(xù)發(fā)展的機(jī)遇。（2）柱層析工藝技術(shù)目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)大多應(yīng)用低溫乙醇工藝進(jìn)行血液制品生產(chǎn)，只在靜注免疫球蛋白的最后階段和個(gè)別凝血因子的生產(chǎn)中采用柱層析工藝，而國(guó)外企業(yè)柱層析工藝的應(yīng)用更為廣泛。柱層析技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于能得到更安全、純度更高且雜質(zhì)蛋白含量更少的產(chǎn)品，還能去除更多的內(nèi)毒素及化學(xué)滅活試劑殘留等，減少多聚體的生成，同時(shí)，也便于自動(dòng)化生產(chǎn)和在室溫進(jìn)行操作，其生產(chǎn)批量也比較容易放大或縮小。另外還可節(jié)省能源成本，提高產(chǎn)品的收率。如CSL公司就是采用低溫乙醇工藝結(jié)合層析工藝進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，成為世界最大的層析法生產(chǎn)白蛋白的基地，其產(chǎn)品純度可達(dá)99.5%。國(guó)外企業(yè)靜注人免疫球蛋白的主流生產(chǎn)工藝為全層析，

56、其產(chǎn)品質(zhì)量水平有較大的提高，在產(chǎn)品的有效性和臨床安全性方面有了更大的保障。凝血因子、等產(chǎn)品的生產(chǎn)基本上均采用柱層析工藝。4、基因工程技術(shù)上世紀(jì)80年代開始，基因工程技術(shù)取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。而在血液制品方面，基因工程技術(shù)主要應(yīng)用于生產(chǎn)血漿中含量比較少、臨床上比較重要的凝血因子、等，其重組產(chǎn)品的產(chǎn)量已經(jīng)超過了血漿來源的產(chǎn)品。至于重組白蛋白的生產(chǎn)方面，雖然有報(bào)道許多公司已經(jīng)取得重大進(jìn)展，但是由于靜脈輸注的白蛋白用量大，風(fēng)險(xiǎn)很高，故將重組白蛋白用于臨床很難獲得藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。到目前為止，仍然沒有公司取得注冊(cè)批文。基因工程技術(shù)已經(jīng)大量用于生產(chǎn)針對(duì)單一抗原的單克隆抗體，血漿來源的免疫球蛋白由于含有針

57、對(duì)各種抗原的抗體，要想用基因重組產(chǎn)品來完全代替它，難度還很大。因此，鑒于重組技術(shù)及其產(chǎn)品的局限性和血源性制品的特殊性，在可以預(yù)見的將來，重組產(chǎn)品完全取代血源性制品難度還很大。但是利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)具有較高臨床價(jià)值的血漿微量蛋白目前還是一個(gè)熱點(diǎn)。5、病毒滅活工藝近年來，國(guó)際上血液制品公司在遵循傳統(tǒng)加熱滅活病毒工藝的同時(shí)，也研究出許多經(jīng)改良的加熱病毒滅活方法，在最大程度維持凝血因子蛋白生物活性的同時(shí)也最高效地達(dá)到病毒滅活的效果。這些方法應(yīng)用以來，一直保持較佳的產(chǎn)品臨床安全應(yīng)用記錄,也獲得了美國(guó)FDA、歐洲藥典EU、世界血漿蛋白治療協(xié)會(huì)PPTA、國(guó)際血友病聯(lián)盟WFH等的認(rèn)可。此外，其它病毒滅活工藝如有機(jī)溶劑/去垢劑處理法（簡(jiǎn)稱S/D法）、低pH孵放法等也得到了廣泛的應(yīng)用，大大提高了產(chǎn)品安全性。在病毒滅活/去除工藝方面，近年研究最多的是納米膜過濾技術(shù)，其原理是用納米級(jí)孔徑的濾膜截留制品中可能殘留的病毒。濾膜常見的