實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證前要做哪些準(zhǔn)備

1、實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證前要做哪些準(zhǔn)備1 人員的培訓(xùn)考核1.1 人員應(yīng)足夠，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)兩人參與，一人檢驗(yàn)一人校核1.2 應(yīng)對(duì)各類人員的教育和技能素質(zhì)提出明確要求，如教育 程度、理論基礎(chǔ)、實(shí)際工作能力、工作經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)更新等。1.3 應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室需要和發(fā)展目標(biāo)，編制人員培訓(xùn)計(jì)劃，并 認(rèn)真實(shí)施。1.4 各級(jí)各類人員都應(yīng)有任命文件。1.5 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)、質(zhì)量控制與監(jiān)督 管理知識(shí)、計(jì)量理論知識(shí)、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方 法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語(yǔ)等。1.6 每人進(jìn)行計(jì)量基本知識(shí)、專業(yè)理論知識(shí)、操作技能進(jìn)行 考核，合格后發(fā)給上崗證。1.7 建立人員技術(shù)業(yè)績(jī)檔案，內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)資格證

2、書、培 訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等。2 環(huán)境條件的準(zhǔn)備2.1 面積不夠應(yīng)增加。實(shí)驗(yàn)用房面積占總建筑面積的比例為 市級(jí)不少于 40%、縣級(jí)不少于 35% 。2.2 布局不合理的應(yīng)調(diào)整。2.3 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動(dòng)、有害 氣體等應(yīng)有明確規(guī)定，并很好控制。2.4 應(yīng)有停電停水的應(yīng)急、安全措施。2.5 房屋陳舊的應(yīng)粉刷，水、電線路老化的應(yīng)改裝。2.6 應(yīng)對(duì)有環(huán)境條件要求的場(chǎng)所進(jìn)行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。2.7 辦公室、樣品室等與外界接觸的場(chǎng)所應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室分隔開， 并有明顯警示標(biāo)志。樣品室應(yīng)設(shè)專用于保存樣品的樣品庫(kù)。2.8 應(yīng)有合格的消防設(shè)施，加強(qiáng)毒品及菌毒種的管理。2.9 應(yīng)設(shè)置專用的熱工間、

3、天平室、小型儀器室、大型精密 儀器室，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有萬(wàn)級(jí)及局部百級(jí)潔凈室，細(xì)菌 和霉菌檢驗(yàn)的無(wú)菌室及培養(yǎng)室應(yīng)分開，應(yīng)設(shè)專用的試劑間， 應(yīng)有 HIV 實(shí)驗(yàn)室及二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，微生物實(shí)驗(yàn)室宜 設(shè)專用洗刷間。2.10 搞好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。3 儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料的準(zhǔn)備3.1 備齊全部所需的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及消耗材料，不足 的應(yīng)購(gòu)買。3.2 強(qiáng)制檢定的儀器應(yīng)按周期檢定，應(yīng)粘貼三色標(biāo)志，所有 儀器均應(yīng)受控。3.3 建立健全儀器設(shè)備檔案。3.4 儀器設(shè)備的放置環(huán)境應(yīng)符合要求，要有合格的地線3.5 缺儀器的項(xiàng)目可以分包，要簽分報(bào)合同。3.6 儀器旁應(yīng)放操作規(guī)程、使用記錄，記錄應(yīng)認(rèn)證填寫。3.

4、7 儀器應(yīng)進(jìn)行期間核查。4 軟件資料的準(zhǔn)備4.1 要建好文件化的質(zhì)量體系。4.1.1 量體系文件一般分四個(gè)層次，即：質(zhì)量手冊(cè)、程序文 件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄表格。4.1.2質(zhì)量體系的八項(xiàng)原則：以顧客為主體；領(lǐng)導(dǎo)者是最高管理者;全員參與;過程方法(將過程和活動(dòng)作為資源管 理);管理的系統(tǒng)方法： 持續(xù)改進(jìn)：基于事實(shí)的決策方法； 與供方的互利關(guān)系。其中、為重點(diǎn)，為關(guān)鍵。4.1.3 質(zhì)量體系文件編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操 作實(shí)施。4.1.4 質(zhì)量體系文件的特點(diǎn)：法規(guī)性、唯一性、適用性。4.2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫4.2.1 質(zhì)量手冊(cè)編寫步驟： (1)成立領(lǐng)導(dǎo)小組 ;(2)制定編制計(jì) 劃;(3)確定

5、質(zhì)量方針、目標(biāo) ;(4)確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和要素 ;(5)調(diào)整組織結(jié)構(gòu) ;(6)列出崗位職責(zé)及程序文件清單 ;(7)訂出 文件標(biāo)準(zhǔn)格式 ;(8)起草文件 ;(9)會(huì)審文件草稿 ;(10)修改文件 ;(1 1 )批準(zhǔn)發(fā)放 ;(12)資源調(diào)劑 ;(13)手冊(cè)完成 ;(14)試行修訂 ;(15) 宣貫;(16)內(nèi)審和管理評(píng)審 (運(yùn)行半年后 )。4.2.2 手冊(cè)應(yīng)按評(píng)審準(zhǔn)則的順序編寫，應(yīng)全部符合(覆蓋 )評(píng)審準(zhǔn)則的要求。4.2.3 質(zhì)量手冊(cè)的格式應(yīng)按規(guī)定的格式。4.2.3 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)包括：(1) 封面 ;(2)批準(zhǔn)頁(yè) ;(3)修訂頁(yè) ;(4)目錄 ;(5)前言(實(shí)驗(yàn)室名稱、 地址、通訊方式

6、、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對(duì)社會(huì)的 各項(xiàng)承諾 (如公正性聲明等 )也可單獨(dú)列章。 );(6) 主體內(nèi)容及 適用范圍 (適用于哪些檢測(cè)領(lǐng)域 (包括種類、范圍 )、服務(wù)類 型、采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) (如評(píng)審準(zhǔn)則等 )以及規(guī)定所使用的 質(zhì)量體系要素。 );(7) 定義及縮略語(yǔ) (必要時(shí) );(8)質(zhì)量手冊(cè)的管 理(編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定);(9)質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量承諾 ;(10)組織機(jī)構(gòu) (高層管理人員 (包 括技術(shù)、質(zhì)量主管 )和任職條件、職責(zé)、權(quán)力相互關(guān)系及權(quán) 力委派等 ;與檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)部門和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互 關(guān)系。 );(11)組織機(jī)構(gòu)圖 (內(nèi)外部關(guān)系 );(12

7、) 監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督 人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人員比例)(13) 防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨(dú)立性的措施 ;(14) 參加比對(duì)和能力驗(yàn)證 的組織措施 ;(15)質(zhì)量體系要素描述 (質(zhì)量手冊(cè)一般只作原則 性描述，內(nèi)容包括：目的范圍 ;負(fù)責(zé)和參與部門 ;達(dá)到要素要 求所規(guī)定的程序 ;開展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證 ;支持文 件 ;用表格的形式表述實(shí)驗(yàn)室開展產(chǎn)品檢驗(yàn)所具備的能力。);(16)支持性文件目錄。4.3 程序文件的編寫：4.3.1 程序文件應(yīng)包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引 用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。432工作程序應(yīng)強(qiáng)調(diào) 5W1H（做何事（What）?為何做（Why）? 何人做

8、（Who）?何時(shí)做 When）?何地做（Where）?如何做（How）及 如何對(duì)5M1E（人（M）、機(jī)（器）（M）、（材）料（M）、（方）法（M）、 測(cè)（量）（M）、環(huán)（境）（E）進(jìn)行控制和記錄。4.3.3 程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面（實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號(hào)、編制和批準(zhǔn)人及日期、生效日期、 版次號(hào)、受控狀態(tài)、密級(jí)及發(fā)放登記號(hào)）;刊頭 （實(shí)驗(yàn)室名稱和標(biāo)志、文件名稱、文件編號(hào)、生效日期、版次號(hào)、頁(yè)碼等 ）; 正文 （目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件）;刊尾（必要時(shí)對(duì)有關(guān)情況的說明 ）。應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件與評(píng)審準(zhǔn)則條款要求對(duì)照 表。4.4 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫4.4.1

9、作業(yè)指導(dǎo)書的分類及要求作業(yè)指導(dǎo)書主要指標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （SOP），通常分為樣品處理 類、檢測(cè)方法類 （檢測(cè)細(xì)則 ）、儀器設(shè)備類、數(shù)據(jù)處理類、其 它類等。作業(yè)指導(dǎo)書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作 ,所以要寫得盡量詳細(xì)。4.4.2 方法類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法 方法類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：編寫說明、方法名稱、 適用范圍 （包括方法的檢出限等 ）、規(guī)范性引用文件、原理、 試劑、儀器、分析步驟 （樣品處理、標(biāo)準(zhǔn)系列制備、儀器參 考操作條件、測(cè)定方法 ）、結(jié)果計(jì)算、精密度、準(zhǔn)確度等。4.4.3 儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法 儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程名稱、適

10、 用范圍、技術(shù)特性 （使用環(huán)境、主要技術(shù)參數(shù) ）、操作方法 （操作前的準(zhǔn)備、開機(jī)程序、測(cè)定方法、關(guān)機(jī)程序） 、點(diǎn)檢程序（概述、檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)要求、點(diǎn)檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處 理）、點(diǎn)檢周期、使用注意事項(xiàng)、維護(hù)內(nèi)容及方法等。4.4.4 作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)發(fā)放 作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)由起草人、審核人 （專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人 ）、批準(zhǔn)人 （單位技術(shù)負(fù)責(zé)人 ）簽名及日期后，編號(hào)發(fā)放，納入受控文件 管理。5 質(zhì)量體系的內(nèi)審 （ 評(píng)價(jià)符合性和有效性 ） 質(zhì)量體系試運(yùn)行半年后進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨(dú)立性、公正性、改進(jìn)性。5.1 內(nèi)審的分類：滾動(dòng)式 （部門滾動(dòng)式，要素滾動(dòng)式 ）、集中 式內(nèi)審、臨時(shí)內(nèi)審

11、（有投訴時(shí)，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事 故時(shí) ）。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。5.2 內(nèi)審的目的5.2.1 發(fā)現(xiàn)問題，解決問題 ;5.2.2 促進(jìn)內(nèi)部交流和合作 ;5.2.3 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機(jī)會(huì) ;5.2.4 展示質(zhì)量保證能力 ;5.2.5 促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。5.3 內(nèi)審的內(nèi)容5.3.1 符合性審核5.3.2 有效性審核5.4 內(nèi)審的形式5.4.1 文件審核5.4.2 現(xiàn)場(chǎng)審核5.4.3 結(jié)果審核5.5 內(nèi)審的準(zhǔn)備及實(shí)施過程確定審核目的、范圍、深度、時(shí)間、方式等一一確定審核組成員及分工發(fā)布審核通知收集并分工審閱必要 的信息編制現(xiàn)場(chǎng)審核用核查表審核組成員匯總討 論一一編制

12、、分發(fā)審核日程表一一現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（首次會(huì)議、搜集客觀證據(jù)（聽、看、問、查、考）一一編制、整理不符合項(xiàng) 報(bào)告審核組討論審核不符合項(xiàng)報(bào)告確認(rèn)不符合 項(xiàng)形成審核結(jié)論召開末次會(huì)議編寫審核報(bào) 告糾正措施跟蹤編全面審核報(bào)告和糾正情況匯總 分析5.6 內(nèi)審的實(shí)施方法5.6.1 開見面會(huì) (首次會(huì)議 ) 介紹審核組成員及擔(dān)負(fù)的職責(zé) ;介 紹內(nèi)審的重要性 ;宣布內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù) ;介紹內(nèi)審的 程序和方法 ;介紹內(nèi)審中不符合項(xiàng)的處理方法 ;明確被審核部 門的陪同人員 ;介紹審核的日程安排 ;確定總結(jié)會(huì)的時(shí)間和參 加人員 ;征求被審方的意見等。5.6.2 搜集客觀證據(jù) 通過提問和談話，查閱文件資料，觀 察現(xiàn)場(chǎng)，試

13、驗(yàn)考核等方式。5.6.3 整理不符合項(xiàng)報(bào)告 按照不符合項(xiàng)的性質(zhì)可分為體系 不符合、實(shí)施不符合、效果不符合。按照嚴(yán)重程度可分為 嚴(yán)重不符合和一般不符合。5.6.4 開總結(jié)會(huì) (末次會(huì)議 ) 宣布評(píng)審結(jié)果及結(jié)論。5.7 內(nèi)審報(bào)告的編寫：應(yīng)由內(nèi)審組長(zhǎng)親自編寫，或在組長(zhǎng)指 導(dǎo)下編寫。應(yīng)如實(shí)反映審核時(shí)的實(shí)際情況，實(shí)事求是。應(yīng) 有日期和組長(zhǎng)簽名。內(nèi)容應(yīng)包括：(1) 報(bào)告編號(hào) ;(1) 審核的目的、范圍 ;(2) 審核組成員和受審部門名稱及負(fù)責(zé)人 ;(3) 審核日期和方法 ;(4) 審核依據(jù)，如 GB/T15481-1995;(5) 審核結(jié)果 (不符合項(xiàng)數(shù)量、分布及評(píng)價(jià)，全部不符合報(bào) 告以附件附于審核報(bào)告后

14、 );(6) 質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見 (質(zhì)量管理體系符合 性、有效性及質(zhì)量保證能力 );(7) 前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果 ;(8) 今后意見。 審核報(bào)告中不應(yīng)包括不符合項(xiàng)涉及的員工姓名、機(jī)密資料、 主管意見、情緒性表達(dá)。附件：首末次會(huì)議記錄及簽到表、內(nèi)審組成員分工及內(nèi)審 日程表、核查表、不符合報(bào)告及分布表、審核報(bào)告發(fā)放清 單等。內(nèi)審報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)至有關(guān)領(lǐng) 導(dǎo)和部門。6.管理評(píng)審 (評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性 )6.1 管理評(píng)審的目的：評(píng)價(jià)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系對(duì)內(nèi)外變化 的持續(xù)適應(yīng)性 ;實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針目標(biāo)對(duì)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng) 的指導(dǎo)性作用情況 ;及時(shí)改變觀念

15、、調(diào)整思路、制訂相應(yīng)的 策略，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化，保證質(zhì)量管理體系持續(xù) 有效運(yùn)行，并不斷改進(jìn)。6.2 管理評(píng)審的作用： (1)檢查質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況 ;(2) 發(fā) 現(xiàn)體系薄弱環(huán)節(jié)，找出改進(jìn)途徑 ;(3)評(píng)估體系需改進(jìn)的部分 ; (4)評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性。6.3 管理評(píng)審回答的問題： (1)方針目標(biāo)是否適宜 ;(2)組織機(jī) 構(gòu)、管理職能是否合適協(xié)調(diào) ;(3) 各項(xiàng)程序是否合理有效 ;(4)各 過程是否受控 ;(5)資源配置是否得當(dāng)，能否滿足要求6.4 管理評(píng)審的典型周期為 12 個(gè)月。6.5 管理評(píng)審的輸入(1) 近期內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行 情況;(2) 質(zhì)

16、量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況 ;(3) 所有質(zhì)量體系文件的分析 ;(4) 檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量分析 ;(5) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證結(jié)果分析 ;(6) 業(yè)務(wù)范圍和工作量的變化 ;(7) 內(nèi)外部環(huán)境和客戶要求的變化 ;(8) 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有無(wú)更新，技術(shù)有無(wú)改進(jìn) ;(9) 服務(wù)質(zhì)量分析 ;(10) 人員素質(zhì)及培訓(xùn)情況 ;(11) 供應(yīng)商的控制情況 ;(12) 實(shí)驗(yàn)室發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃 ;(13) 管理人員和監(jiān)督人員管理和監(jiān)督的信息反饋 ;(14) 客戶投訴及客戶反饋意見處理結(jié)果和匯總分析 ;6.6 管理評(píng)審的內(nèi)容 內(nèi)容主要為質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī) 構(gòu)、程序、過程、資源這五個(gè)方面，圍繞“現(xiàn)狀”和“適 應(yīng)性”兩個(gè)重點(diǎn)來(lái)

17、確定。具體內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、 有效性，政策和程序的適宜性 ;質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 的符合性和適宜性 ;組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否合理 ?職責(zé)是否理順 ?接 口是否清楚 ?內(nèi)審的結(jié)果 ;糾正和預(yù)防措施 ;日常質(zhì)量管理和 監(jiān)督報(bào)告 ;外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審 ;實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié) 果;工作量和工作類型的變化 ;客戶的反饋 ;投訴和其它相關(guān)信 息等。6.7 管理評(píng)審的方式 常用集體會(huì)議討論的方式或?qū)ｎ}討論的方式。6.8 管理評(píng)審的實(shí)施步驟6.8.1 制訂管理評(píng)審計(jì)劃 應(yīng)包括評(píng)審目的、評(píng)審范圍、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審方法、評(píng)審 組成員、評(píng)審時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容等。6.8.2 管理評(píng)審的準(zhǔn)備6.8.

18、2.1 由行政辦公室制訂管理評(píng)審計(jì)劃，發(fā)出管理評(píng)審?fù)?知。各責(zé)任部門準(zhǔn)備評(píng)審的有關(guān)文件和資料，如建立和實(shí) 施質(zhì)量體系的報(bào)告，內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告、檢驗(yàn)質(zhì)量綜 合分析報(bào)告、客戶投訴及質(zhì)量信息反饋處理意見報(bào)告等。6.8.2.2 由管理者代表責(zé)成行政辦公室準(zhǔn)備有關(guān)資料和文件， 通知參加評(píng)審人員準(zhǔn)備有關(guān)資料在評(píng)審會(huì)上發(fā)表意見。6.8.2.3 確定一名記錄員在評(píng)審會(huì)上詳細(xì)記錄每人的發(fā)言。6.8.3 管理評(píng)審的實(shí)施6.8.3.1 管理評(píng)審的參加人員最高管理者主持管理評(píng)審，行政辦公室負(fù)責(zé)具體工作，各 有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審會(huì)議。6.8.3.2 管理評(píng)審的會(huì)議議程1) 最高管理者宣布管理評(píng)審會(huì)議開始，宣讀

19、管理評(píng)審計(jì)劃2) 管理者代表報(bào)告認(rèn)證工作準(zhǔn)備情況以及質(zhì)量手冊(cè)、程 序文件等的編寫及質(zhì)量體系試運(yùn)行情況和內(nèi)部質(zhì)量體系 審核情況，并宣讀內(nèi)審報(bào)告。若已通過認(rèn)證，則報(bào)告質(zhì)量 方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況及上次管理評(píng)審以來(lái)質(zhì)量體系的運(yùn) 行情況等。3) 管理者代表報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量體系審核暴露出的主要問題及 糾正措施的實(shí)施情況 ;4) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行以來(lái)的檢驗(yàn)質(zhì)量情況5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量信息反饋的問題分析和處理意見6) 參加評(píng)審人員就評(píng)審內(nèi)容展開討論和評(píng)價(jià)，充分發(fā)表自 己的意見和建議 ;7) 最高管理者對(duì)評(píng)審所涉及的內(nèi)容并參考與會(huì)者的發(fā)言對(duì) 評(píng)審會(huì)議做出結(jié)論，并對(duì)評(píng)審后的改進(jìn)措施提出明確要求。6.8.4 管理評(píng)審報(bào)告6.8.4.1 管理評(píng)審報(bào)告由辦公室負(fù)責(zé)編寫，由最高管理者批 準(zhǔn)。6.8.4.2 管理評(píng)審報(bào)告的