深圳市企業(yè)管理咨詢公司內(nèi)審員培訓講義

1、深圳市鑫龍企業(yè)管理咨詢有限公司2000版內(nèi)部質量體系審核員培訓教材ISO 9000 族標準修改的背景. ISO/TC176 的目標和發(fā)展策略1、目標和任務“要讓全世界都接受和使用 ISO 9000 族標準，為提高組織的運作能力提供有效 的方法，增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展，使任何機構和個人，可以有信 心讓世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地”2、ISO/TC176發(fā)展策略2000年展望（1）使人們清楚地理解質量及有關概念、原則（2）ISO 9000 族標準不應成為質量管理的百科全書（3）減少 TC/176 以外的組織對質量管理標準的擴充（4）確保 ISO 9000

2、 族標準的完整性，并有助于標準的實施及對結果進行評定5）擴大 ISO 9000族標準的使用性，與其他技術委員會合作，共同促進管理標準的有效實施 各國對標準修訂的意見1. 管理標準的協(xié)調結合2. 標準的剪裁3. 持續(xù)改進4. 相關方的利益5. 過程導向6. 顧客滿意程度7. 語言和術語 ISO 9000與ISO 14000使用相同的術語標準應適用于各個行業(yè) 應盡量減少標準的數(shù)量修訂版本與老版本應保持連續(xù)性ISO 9000族標準修訂歷程工作組草案（WD 委員會草案（CD 國際標準草案（DIS）1998.21998.7 1999.31999.12.112000.9.14 2000.12.152000

3、版系列核心標準ISO 9000質量管理體系一一基本原則和術語ISO 9001 質量管理體系一一要求-ISO 9004質量管理體系一一業(yè)績改進指南-ISO19011質量和環(huán)境體系審核指南2000版標準的優(yōu)點（一）能適用于各種組織的管理和運作（二）能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求和利益 QS9000 UDA.1 EAQF.AOSQ ISO/DTR16949k ISO/TL9000 ISO/13485 （醫(yī)療器械）（三）易于使用，語言明確和容易理解（四）減少了強制性的“形成文件的程序”的要求（五）將質量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來（六）強調了對質量業(yè)績的持續(xù)改進（七）強調了持續(xù)的顧客滿意是質量管理體

4、系的動力（八）與IS014000具有更好的兼容性（九）突出了最高管理者的作用（十）強調了對質量方針和目標的管理ISO 9001 : 2000條文解說質量管理八大定理 Customer-focused orga ni zati on客戶導向 Leadership領導統(tǒng)御 Inv olveme nt of people全員參與 Process approach過程方法 System approach to management 管理的系統(tǒng)方法 Continual improveme nt持續(xù)改進 Factual approach to decisi on maki ng基于事實的決策 Mutual

5、ly ben eficial supplier relatio nship互利的供應商關系4.1 一般要求過程B過程C質量管理體系-強調過程能力-不要大量文件-鼓勵使用流程圖(Flowchart )-要求持續(xù)改善4.2 文件化要求作法目的審查核準確保內(nèi)容準確管制變更發(fā)行確保內(nèi)谷最新識別最新版本防止誤用維持文件清晰可辯管制外部文件確保方便使用保持最新而且可用質量方針，目標質量手冊程序文件作業(yè)指導書表單記錄4.2品質記錄管制最高管理階層的定義“ TopMa nageme n” ： Pers on or group of people whodirect or con trol an orga ni

6、 zatio n at the highest level.組織的最高階層內(nèi)負責直接管制的一群（組）個人管理者做法1. 例會溝通客戶及法令的重要2. 核定品質政策與目標3. 參與管理審查4. 核定經(jīng)營計劃所需資源5.1管理者承諾可供驗證的事實例會的規(guī)定與人員宣導的結果書面核定的記錄管理審查會議記錄經(jīng)營計劃核定內(nèi)容5.2客戶導向客戶導向的作法 確認客戶需要與期望滿足客戶需求追求客戶滿意銷售人員應按工作標準查完5整地在政策傳時時關心了解也要與客戶溝通了解先與客戶溝通全” 力服務客戶提相對求期望改善e.g.管理品質目標e.g.以“工地安全”的政策檢視是否有相關目標達成宣傳溝通e.g.“全員實施宣傳訓

7、練”持續(xù)審查e.g.“管理審查會議中檢討”5.4規(guī)品質目標實現(xiàn)品質政策落實到各個組織可被衡量,與政策一致品質管理系統(tǒng)持續(xù)改善，客戶滿意 整合各項過程與資源，考量組織變革的需要5.5責任、授權、溝通條文要求5.5.1權 責 規(guī)定成員的職責，有效宣傳被了解5.5.2管理代表 負責品質系統(tǒng)運作，直接向高層負責，也必須提升全員對客戶要求的認知5.5.3溝 通確保組織相關成員間得以溝通品質系統(tǒng)運作的績效。5.6管理審查管理審查二審查品質管理系統(tǒng)之：*有效性e.g.未能達成品質目標*充分性e.g.欠缺一份例會管理的程序*適切性e.g.新增程序書無法實施主要改變-較長的時間與最高管理階層面談 -管理審查與方

8、針，目標之連接 -方針與目標之連接-確認“承諾”6.2人力資源目 的-確認內(nèi)部溝通之有效性作法1.建立工作能力與資格限制1.評估達成品質工作所需的人力資源（各崗位之職務說明書）2.教育訓練實施與評估2.培養(yǎng)人員的工作能力3.工作與目標教育3.每個人都能充分了解自己的工作內(nèi)容，并且明白個人工作跟團隊目標的關聯(lián)6.3基礎建設基礎建設=空間與有關配備e.g.倉庫與空調儀器軟硬件設備eg.電腦與實現(xiàn)系統(tǒng)軟件 +支援性服務eg. 運輸、通信等6.4工作環(huán)境工作環(huán)境管理=安全e.g.機臺噪聲防護=合法 e.g. 火災消防設施=品質e.g.:防塵、防靜電7.1實踐過程規(guī)劃（QC工程圖）實現(xiàn)過程規(guī)劃=產(chǎn)品目標

9、及要求e.g.品質目標及客戶要求+產(chǎn)品所需之過程及文件e.g.采購過程及指導書+產(chǎn)品符合性查驗e.g.材質檢驗及驗收準則+產(chǎn)品符合性證據(jù)e.g.材質檢驗記錄7.2顧客相關作業(yè)過程客戶相關過程=7.3設計和開發(fā)設計與開關要理的確設計與開發(fā)規(guī)劃要求審查開發(fā)專案流程作業(yè)規(guī)定明顯的、隱含的、法審查要求及產(chǎn)品資訊回令法規(guī)及組織自行訂具備能力饋合約訂單=設計與開發(fā)輸入e.g.客戶及法令法規(guī)要求+=設計與開發(fā)輸出e.g.藍圖、樣本、程式或接收準則+=設計與開發(fā)審查e.g.跨功能設計審查會議+二設計與開發(fā)驗證e.g.產(chǎn)品耐壓耐溫試驗+=設計與開發(fā)驗收+二設計與開發(fā)變更e.g.材質、規(guī)格改變7.4采購-基本上與

10、94版一致提請注意 供應商的選擇，評估與復評之準則應予以規(guī)定建立估結果和因評估后所采取任何必須的的措施都應予以記錄采購資訊適用時，可包含 產(chǎn)品、程序、流程和設備等核準之要求 人員資格之要求QMS要求7.5生產(chǎn)和服務運作生產(chǎn)及服務規(guī)定二產(chǎn)品特性資訊e.g.尺寸、外觀二必要的工作指導書e.g.組裝指導書、旅游指南二使用及維護適當裝備e.g.NC車床使用說明及維護要項二量測和監(jiān)控活動執(zhí)行e.g.稼動率、首末件檢查二放行，交貨和交貨后活動e.g.船運、到廠安裝保固服務7.5.2生產(chǎn)和服務規(guī)定過程確認過程的確認的安排，必須包括:(a)訂定過程審查及核準的準則;(b)裝備和人員限制的核準;(c )特定方法

11、和程序的使用；(d)記錄的要求；(e)再確認。7.5.3鑒別和追溯鑒別=過程特別的標示系統(tǒng)e.g.批序號、裝載容器、不同包裝量測與監(jiān)控=產(chǎn)品狀態(tài)的e.g.待檢、不合格、特米活動之鑒別標示系統(tǒng)追溯性二唯性鑒別的管制與記錄e.g.貨運的提單、發(fā)票7.5.4顧客財產(chǎn)鑒別驗證顧客財產(chǎn)的管制二+生產(chǎn)及服務規(guī)定=標識e.g.保護維護7.5.5產(chǎn)品防護+ +出貨區(qū)、合格檢驗章標示方式符合產(chǎn)品要求防止損壞定期維修+=搬運 e.g. 叉車、吊車=包裝 e.g.內(nèi)包裝、外包裝、嘜頭+二儲存 e.g.儲位規(guī)劃、先進先出、定期查驗二保護e.g.隔離、定期熱機7.6量測和監(jiān)控儀器的管制量測及監(jiān)控儀器必須:a) 測量及監(jiān)

12、控儀器的矯正結果要能追溯至國家或國際標準。若無上述標準時,調校所有基準必須記錄；b) 需求時的調校；c) 妥善保護，避免不當?shù)恼{校而導致量測結果的失效；d) 儀器若已偏離范圍，必須評估及記載先前結果的有效性，且在有影響的產(chǎn)品上采取適當行動；e) 使用電腦軟件時，在初次使用前必須確認有能力滿足使用之意圖8.2.1顧客滿意度調查對象調查頻率調查方式 滿意度之展現(xiàn)客戶滿意度不只是分析客戶抱怨+8.2.2內(nèi)部審核重要客戶 半年？語音、問卷 圖、表、數(shù)值跟催關鍵品質-?計劃網(wǎng)路續(xù)改善矯正，預防持目的，頻率，范圍方法資源執(zhí)行報告公正性獨立性8.2.3過程的量測和監(jiān)控 完整，及時審查通過程的量測與監(jiān)控二認定

13、過程績效標準e.g.作業(yè)成本占營業(yè)額30%，制程能力CPK1.67+過程結果量測e.g.+報表統(tǒng)計、周會檢討電腦分析目標達成分析原因確認e.g.異常報表解析、矯正改善行動8.2.4產(chǎn)品的量測和監(jiān)控產(chǎn)品的量測和監(jiān)控二規(guī)劃與執(zhí)行e.g.檢測項目清單,檢測作業(yè)指導=允收準則 e.g.檢測規(guī)范，圖面，表單=人員、過程、e.g.檢測工作資格,裝備之資格檢測設備精度8.3不符合產(chǎn)品管制資料分析有效處置矯正措施不符合資料分析應包含標示方式重工、修理、讓步、分析原因隔 離 客戶接受、降級使米取行動客戶滿意（821 ） 符合產(chǎn)品要求（721 ） 流程與產(chǎn)品的趨勢及特性，包括可行的預防措施 供應商資訊8.4資料分

14、析+資料分析二適用適當?shù)慕y(tǒng)計技術e.g.X - P管制圖、柏拉圖+二分析、評估 e.g.人、機、料、法、環(huán)境+=作成決策e.g.PPM= 100, CPK1.338.5改善-持續(xù)改善質量管理體系的有效性矯正措施消除不合格發(fā)生的原因-預防措施消除潛在的不合格原因質量體系審核的定義質量體系審核：確定質量體系的活動和有關結果是否符合.有關標準或文件 以及質量體系的各項規(guī)定是否得到有效.的貫徹并適合 于達到質量目標的系統(tǒng) 的、獨立的審查。A符合性：對質量體系文件（質量手冊、程序文件）是否符合標準要求。B有效性：質量體系活動與文件要求是否一致，而文件要求是否有效實 施。C適合性：質量體系及文件是否完善，

15、是否適合質量目標的要求。D系統(tǒng)性：審核工作本身要求正規(guī)化，有程序可以遵循。E獨立性：審核應由與被審對象無直接責任關系的人員進行認證機構第三方認證第二方認證T第二方認證組 織供應 商量體系審核的分類第一方認證第一方審核的主要目的 根據(jù)質量管理體系的標準來評核組織自身的質量體系。 驗證組織自身的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或 預防措施，使體系不斷完善，不斷進步。 在外部審核前作好準備。第二方審核的目的 當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。 在有合同關系的情況下，驗證供方的質量體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要 求

16、并且正在進行。 作為制訂和調整合格供應商名單的依據(jù)之一。 溝通供需雙方對質量要求的共識。第三方審核的目的 確定質量體系要素是否符合規(guī)定要求。 確定現(xiàn)行質量體系實現(xiàn)質量目標的有效性。 確定受審方的質量體系是否能夠被認證注冊。 為受審方提供改進質量體系的機會。 減小許多重復的第二方審核。 提高企業(yè)聲譽，增強競爭力。質量體系的審核范圍受益者推動要素 一工理者推動廠部門場所地區(qū)活動質量體系審核的依據(jù)1 ISO 9001 質量管理體系標準2質量手冊3程序文件4作業(yè)指導書5質量策劃6合約7國家的法令、法規(guī)質量體系審核的時機和頻度第一方審核的時機和頻度第二方審核的時機和頻度第三方審核的時機和頻度特殊情況 發(fā)

17、生了嚴重的質量問題用戶有嚴重投訴，連續(xù)性質量問題發(fā)生。 組織的領導層、隸屬關系、內(nèi)部結構、產(chǎn)品、質量方針和目標、生產(chǎn) 技術和裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變。 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核。 第三方審核后獲得認證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù) 保持認證資格。質量體系審核的一般順序1確定任務組成審核小組2審核準備仆片士 士、編排日程并通知受稽單位3現(xiàn)場審核4編寫審核報告5糾正措施之追蹤6全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析。來自 中國最大的資料庫下載質量體系審核的策劃1領導重視是做好內(nèi)審的關鍵。2管理者代表要親自負責內(nèi)審工作的實施。3內(nèi)審

18、的具體工作需要有一個職能部門來管理。4要建立一支合格的內(nèi)審員隊伍5內(nèi)審需要有一套正規(guī)的程序 6建立質量體系時應考慮內(nèi)審工作。內(nèi)審準備工作1 編制計劃 （ 練習 ）2 組成審核組3 收集并查閱有關文件4 編制檢查表 （練習 ）5 通知受審核部門并約定具體的審核時間內(nèi)審計劃的編制（一）（按部門編制）質管辦二計劃二審核已進行二糾正措施已有計劃二糾正措施已完成二糾正措施已驗證內(nèi)審計劃的編制（二）（按要素編制）內(nèi)部質量體系審核計劃（按要素）指示圖表示例QP-103A質量保證部內(nèi)部審核表年20022003月十一月十二1月一月二月-三月四月審核的質周末01220112001220112011200量活動63

19、071185185295296418518星期號0000000001111111111222212345678901234567890123合同評審文件控制采購控制材料控制標志控制檢驗控制測試設備控制不合格品控制質量記錄控制特殊工序控制用戶審核批準：經(jīng)理計劃日期評審2003年內(nèi)部審核計劃表（示例）受審部門受審部門負責人審核范圍審核日期負責的審核組長審核組員審核報告編號進貨王宏全部活動6月2日、3日陳勇孫秀2003-01制造張平印刷線路扳裝配6月28日趙毅周全2003-02設計李光文件7月7日錢敏吳清2003-03如果例行審核不是采用分散、滾動的計劃而是采用全面集中的方式，則其計劃與外是相似內(nèi)審

20、計劃的編制（三）（集中式審核）Order No合約編號Refere nee No序列號Clie nt被審核機構Sta ndards審核標準ISO 9001: 2000Con tact聯(lián)系人Telepho ne電話Con tactAuditor主任審核員審核員Audit Lan guage審核語言Chin eseDate of Audit審核日期DateTimeResp on sible AuditDepartme nt to be AuditClause日期時間代表被審核部門/機構對應條款16/1009 : 0009 : 30LA見面會及巡視09 : 3010 : 30LA總經(jīng)理/管理者代表1

21、0 : 3011 : 00LA銷售部11 :0012 :00LA管理部12 : 0013 : 30午餐13 : 3016 : 00LA品管部16 : 0016 : 30LA文控中心16 : 3017 : 00LA準備資料17 : 0017 : 30LA末次會議組成審核組 內(nèi)審小組組長的確定。 內(nèi)審小組成員的確定。 在審核組長時，主要考慮的因素是：1）資格2 ）業(yè)務范圍3）工作經(jīng)驗4 ）組織能力在審核組員時，主要考慮的因素是：1）資格2）業(yè)務范圍3）知識4）工作中的協(xié)調5）為受審部門所接受收集相關文件 提前翻閱前面的內(nèi)審報告，對易出問題點特別注意。 相關部門審核時要注意相關文件與其它部門之接口是

22、否明確，內(nèi)容是否協(xié)調 對通用文件要一并考慮。 注意外來文件的核查。 三級文件一般應到現(xiàn)場查詢。 事先編寫記錄表單。編寫查檢表（查檢表的作用）1、明確與審核目標有關的樣本2、使審核程序規(guī)范化。3、按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確。4、保持審核進度。5、作為審核記錄存檔。編寫查檢表（二）查檢表設計技巧之一1、對照標準和手冊要求。2、結合受審部門的特點選擇典型的質量問題。3、抽樣要有代表性。（至少3-4個，最多不超過12個）4、時間要留有余地。5、查檢表要有可操作性（見下面圖表）6按部門審核時要包括涉及的要素，按要素進行審核時，要包括涉及的部 門。標準編寫查檢表（查檢表的設計技巧之

23、二）判別表審核表（規(guī)定樣本）審審核問題調查研究（事實）發(fā)現(xiàn)（不合格）判別表（回簽）編寫查檢表（二）查檢表的設計技巧之三序號檢杳內(nèi)容檢查方法和涉及的部門檢驗結果記錄1供應科疋否按采購 控制程序進行采購工作？與供應科長面談并查閱最新米購程序文件2檢查對分供方的評定和控制情況2、：最新、在供應科查閱本廠米購物資分類（分A B C三類）清單。?、查閱A、B兩類物資的合格為供方名單單的斤版本，并向供應科長詢問該名單確定的批準的情況。3、A、B兩類物資合格分供方名單中各選出3-5家，查閱其評定記錄及檔。 4、在供應科查閱這6-10家分供方從上次內(nèi)審以來供貨的業(yè)績記錄，必要時到檢驗科核對。5

24、、向供應科長了解對分供方控制的程度和方式，并核對對此6-10家控制的記錄，如有無質量保證的協(xié)議或駐廠5.代表等制度，效果如何？6、向供應科、質管辦和技術科負責人了解對分供方 評定過程以及合格分供方名單調整和批準的情 況。3檢查米購文件的審批情況1在A、B兩類物資中各選出3種查閱其米購文件 （如采購計劃、采購合同等）的內(nèi)容是否正確齊 全，質量要求是否明確（如物資的產(chǎn)品標準號， 協(xié)作件的圖號、版次、物品等級等），是否經(jīng)過 有關領導批準。2、檢查上次內(nèi)審后簽訂的采購合同臺帳，其內(nèi)容是否包括質量要求并符合經(jīng)濟合同法。3、在技術科、供應科和檢驗科了解物資代用的程序和批準手續(xù)，查閱有關代用物資采購文件3-

25、5份。4、到人事教育科了解對采購人員的培訓及上崗資格要求，查3名采購人員的上崗證。4檢查采購物資的驗證情況1詢問供應科長是否有派檢驗人員到分供方工廠進 行驗貨的情況？如有，查閱有關協(xié)議及驗貨記 錄。2、詢問供應科長是否有顧客直接到分供方工廠驗貨 的情況？如有，詢冋科長如何安排，有無文件規(guī)定？并詢冋科長對此持何態(tài)度？通知受審部門并約定時間1、提前3-5日通知受審部門。2、確定陪同人員。3、其它事項。內(nèi)審實施步驟1、首次會議。2、現(xiàn)場審核。3、確定不合格項并編寫不合格報告。4、匯總分析審核結果。5、末次會議。6編寫審核報告。首次會議內(nèi)容（進行練習）1、向受審方的高層管理者介紹審核組成員一一人員記錄

26、2、重申審核的范圍和目的，文件的頒發(fā)狀態(tài)。3、檢討審核計劃4、向導人員5、后勤6、報告方法7、抽樣8、限制 ? 保密? 澄清?現(xiàn)場審核（一）（現(xiàn)場審核注意事項）1、審核組長要控制審核的全過程。2、要相信樣本。3、選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣。4、要依靠查檢表，若要偏離查檢表，必須小心謹慎5、要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。6、當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調查研究到必要的深度。7、與被審方負責人共同確認事實。8、始終保持客觀，公正和有禮貌?，F(xiàn)場審核（二）（審核路線和方法）1、自上而下和自下而上法。2、正向和逆向的審核方法。3、按要素審核和按部門審核的方法。審核時對問題嚴重性的考慮a） 如 果 該 不 符 合 項 未 得 到 糾 正 , 則 會 出 現(xiàn) 什 么 問 題b） 出現(xiàn)此 種 問題 的可 能性有 多大不合格項的確認和不合格報告的填寫（一）不合格的