藥品不良反應監(jiān)測報告制度含流程圖

1、藥品及醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測報告制度和流程加強藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴格藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據中華人民共和國藥品管理法及藥品不良反應監(jiān)測與報告管理辦法，結合本院實際，特制定本制度。一、各臨床科室主任為藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理人員，負責本科室使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應情況監(jiān)測、收集、報告和管理工作。醫(yī)務科、藥房負責全院藥品不良反應的監(jiān)測、收集、報告管理工作。二、報告范圍： 藥品和醫(yī)療器械不良反應報告的范圍為藥品和醫(yī)療器械引起的所有可疑不良反應。三、 報告及處理程序1本院對所使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應情況進行監(jiān)測，各崗位（醫(yī)生、護士、

2、藥師）要積極配合做好藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，一經發(fā)現可疑藥品不良反應，應當立即向科主任匯報，填寫藥品不良反應/事件報告表（見附表），并報告至醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測員（醫(yī)務科、藥房），然后逐級上報。此外，對于新的、嚴重的不良反應應積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，分析查找問題，將損害降至最低。2本院發(fā)現可疑藥品和醫(yī)療器械不良反應群體病例，應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當地藥品監(jiān)督管理1/51部門報告，同時填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附表3）。3發(fā)現藥品和醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴

3、重不良反應病例應當在15 日內報告，其中死亡病例須立即報告。其他藥品不良反應應當在30 日內報告。 有隨訪信息的， 應當及時報告。4發(fā)現非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現者可直接向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。5經核實確認某批號藥品發(fā)現不良反應或藥品監(jiān)督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品， 單位藥品質量負責人應立即通知倉庫管理員，停止該批號藥品發(fā)出，就地封存，并及時追回已發(fā)出的藥品等緊急控制措施。四、未經當地藥品監(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應監(jiān)測資料，任何單位和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。五、 對新發(fā)現的、嚴重的藥品和醫(yī)療器械不良反應應進行重點監(jiān)測， 進一步了解藥品

4、的臨床使用和不良反應發(fā)生情況， 研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。六、醫(yī)院鼓勵各科室積極及時上報藥品不良反應， 其上報情況納入科室評先評優(yōu)的指標之一。七、定義：1藥品和醫(yī)療器械不良反應，是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。2藥品和醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反2/52應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。3嚴重藥品和醫(yī)療器械不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導

5、致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。4、 新的藥品和醫(yī)療器械不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。5、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、 區(qū)域內， 對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。6、藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。3/53藥物不良反應報告及處理程序發(fā)現患者發(fā)生疑似藥品醫(yī)療器械不良反應停止懷疑藥品給藥，對癥處理填寫藥品和醫(yī)療器械不良反應/事件報告表 ，上交至藥品不良反應監(jiān)測人員（醫(yī)務科、藥房）藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測人員（醫(yī)務若為新的、嚴重的藥物醫(yī)療器械不科、藥房 )對其進行必要的調查、分析、良反應 應積極救治患者初步評價做好相關醫(yī)療記錄，保存藥品，必要時可暫停全院該藥品的使用藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測人員（醫(yī)