進(jìn)口醫(yī)療器械合同書(shū)

1、編號(hào) : _進(jìn)口醫(yī)療器械合同書(shū)甲 方： _乙 方： _簽訂日期： _年_月_日合同編號(hào)：京典Y號(hào)甲方：有限公司（以下簡(jiǎn)稱甲方）乙方：醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱乙方）經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達(dá)成以下協(xié)議：一、委托條款1甲方委托乙方代理下列進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。2甲方負(fù)責(zé)按 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 提供注冊(cè)資料并附有中文譯本。甲方承諾對(duì)所提供證明文件的真實(shí)性、有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任（具體要求見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法） 。3乙方負(fù)責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對(duì)文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行整理，并保證在資料文件完整的情況下， 自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理

2、該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊(cè)證， 乙方有義務(wù)對(duì)甲方資料保密。4關(guān)于注冊(cè)時(shí)間計(jì)劃見(jiàn)合同附件。5乙方取得注冊(cè)證書(shū)，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項(xiàng)后，應(yīng)將注冊(cè)證書(shū)及甲方提交的剩余資料退還甲方。二、支付條款1甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬(wàn)元；檢測(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)用人民幣萬(wàn)元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費(fèi)人民幣萬(wàn)元。2在合同簽訂 5 日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方 80 的代理服務(wù)費(fèi)； 當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品 SFDA 的受理通知書(shū)后，甲方支付乙方 15 的代理服務(wù)費(fèi)；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊(cè)證后，甲方支付乙方 5 的代理服務(wù)費(fèi)。3根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 ，所有上報(bào)至 SFDA 的注冊(cè)資料需要提供中文譯本。甲方可自

3、行翻譯但需對(duì)翻譯質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果甲方委托乙方進(jìn)行資料翻譯。乙方收取的翻譯費(fèi)用為人民幣200 元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合SFDA 關(guān)于注冊(cè)的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。三、附加的支付條款（國(guó)家收費(fèi)）1根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 ，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對(duì)每個(gè)注冊(cè)證收取的審查費(fèi)人民幣 3000 元。甲方按照乙方書(shū)面通知，按時(shí)將款打入乙方指定的賬戶中。2根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法注冊(cè)產(chǎn)品需要檢測(cè)的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)樣機(jī)自發(fā)貨地點(diǎn)與乙方檢測(cè)中心的來(lái)往運(yùn)輸， 并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機(jī)運(yùn)輸和質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用。質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測(cè)中心收取， 甲方應(yīng)在樣機(jī)運(yùn)送至 SFDA 指定的檢測(cè)中心 5

4、 日內(nèi)支付檢測(cè)中心質(zhì)量檢測(cè)費(fèi)， 由檢測(cè)中心出具正式發(fā)票。3在產(chǎn)品 SFDA 檢測(cè)過(guò)程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號(hào)增加等重大調(diào)整而造成注冊(cè)時(shí)間的延長(zhǎng)，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)。四、注冊(cè)失敗和不可抗力1如確因無(wú)法抗拒原因（如國(guó)家注冊(cè)法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊(cè)證，乙方在扣除基本費(fèi)用（代理費(fèi) 20）后，將已收取的注冊(cè)代理費(fèi)退還甲方。2如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)不合格等單方面原因造成注冊(cè)失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項(xiàng)目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費(fèi)。3如因乙方在整理注冊(cè)資料、申報(bào)過(guò)程中的錯(cuò)誤等單方面原因造成注冊(cè)失敗，則需退還已收取的代理費(fèi)。五、一般條款1本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補(bǔ)充協(xié)議。2如在協(xié)議執(zhí)行過(guò)程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭(zhēng)議應(yīng)協(xié)商解決，無(wú)法協(xié)商解決的可提交人民法院進(jìn)行解決。3本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。4本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：年月日 ?年月日整理范文，僅供