愈傷靈膠囊注冊申報(bào)資料全

1、word 整理版愈傷靈膠囊注冊申報(bào)資料目錄一、藥品注冊申請表二、省藥監(jiān)局的藥品注冊受理通知單三、省藥監(jiān)局藥品研制現(xiàn)場考核報(bào)告表四、省藥監(jiān)局藥品注冊申請審查意見表五、藥品注冊申報(bào)資料目錄（第一部分 ：綜述資料 ）1.藥品名稱2.證明性文件3.立題目的與依據(jù)4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)5.藥品說明書樣稿 、起草說明6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（第二部分 ：藥學(xué)研究 ）7.藥學(xué)研究資料綜述8.藥材的來源及鑒定依據(jù)12. 生產(chǎn)工藝的研究 、輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)15. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明16. 檢驗(yàn)報(bào)告書17. 穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料18. 直接接觸藥品的包裝材料選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)好幫手word 整理版中

2、藥、天然藥物第一部分綜述資料1-1注冊分類：第 11 類藥品名稱 ：愈傷靈膠囊資料項(xiàng)目名稱 ：藥品名稱學(xué)習(xí)好幫手word 整理版藥品名稱一、中文名：愈傷靈膠囊漢語拼音 ：愈傷靈Jiaonang二 .命名依據(jù) ：依據(jù) 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第八冊（WS3-B-1662-93 ）收載的愈傷靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。學(xué)習(xí)好幫手word 整理版中藥、天然藥物第一部分綜述資料 1-2學(xué)習(xí)好幫手word 整理版注冊分類 ：第 11 類藥品名稱 ：愈傷靈膠囊資料項(xiàng)目名稱 ：證明性文件學(xué)習(xí)好幫手word 整理版保證書國家食品藥品監(jiān)督管理局：我單位申報(bào)注冊已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品“愈傷靈膠囊 ”，在該產(chǎn)品

3、申報(bào)前 ，我公司經(jīng)查詢國家中藥品種保護(hù)委員會(huì)網(wǎng)站 “中藥保護(hù)品種動(dòng)態(tài)受理名單 ”和“信息查詢 ”兩個(gè)數(shù)據(jù)庫 ，并到國家知識產(chǎn)權(quán)局相關(guān)網(wǎng)站查詢知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)事宜 ，查詢結(jié)果表明 ：未發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品已被授予中藥保護(hù)品種或已受理該品種的中藥保護(hù) ，也未發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品相關(guān)的專利保護(hù) ，所以我們的注冊生產(chǎn)不存在侵權(quán)問題 。如該產(chǎn)品在注冊或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)糾紛，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任 ，并承擔(dān)由此造成的一切后果。學(xué)習(xí)好幫手word 整理版二 00 四年十月二十三日中藥、天然藥物第一部分綜述資料 1-3注冊分類：第 11 類學(xué)習(xí)好幫手word 整理版藥品名稱 ：愈傷靈膠囊資料項(xiàng)目名稱 ：立題目的與依據(jù)立題目

4、的與依據(jù)愈傷靈膠囊處方來源于部頒標(biāo)準(zhǔn) 中藥成方制劑第八冊 ，由土鱉蟲 、紅花、自然銅 (煅)、黃瓜子 (炒)、冰片等 9 味原料組成 ，具有活血散瘀 ，消腫止痛的作用 。臨床用于跌打挫傷 ，筋骨瘀血腫痛 ，亦可用于骨折的輔助治療。學(xué)習(xí)好幫手word 整理版一、有關(guān)該品種生產(chǎn) 、使用情況的綜述大凡跌打損傷輕則瘀血腫痛，重則傷筋斷骨 ，本方中三七為主藥 ，具有散瘀止血，活血定痛功效 ，用于跌打瘀腫疼痛，外傷出血可研未內(nèi)服并外敷；當(dāng)歸 、紅花、落新婦 、土鱉蟲、活血祛瘀 ；自然銅、黃瓜子 、續(xù)斷，舒筋活絡(luò) ，通脈止痛 ，續(xù)筋接骨 ；冰片，氣芳烈，味大辛，性善走竄開竅 ，以助上述活血去瘀諸藥之功。通過

5、我們對市場調(diào)查和網(wǎng)上檢索、查詢，骨傷科類中成藥目前確有療效的藥物還比較少 ，該產(chǎn)品全國生產(chǎn)廠家僅5 家，每年生產(chǎn)產(chǎn)量不到16.2 億粒 。占市場需求量的 15% 左右，且該產(chǎn)品臨床反映療效確實(shí)很好，無副作用 。為了滿足市場需求 ，我公司依據(jù)WS 3 -B-1662-93標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第八分冊收載的品種愈傷靈膠囊 標(biāo)準(zhǔn)處方制備本品 ，申報(bào)注冊 。我公司顆粒劑生產(chǎn)線在2004 年 5 月通過了 * 省藥品監(jiān)督管理局GMP 認(rèn)證，其生產(chǎn)能力為1.5 億粒 / 年，公司技術(shù)力量雄厚 ，銷售網(wǎng)絡(luò)齊全 ，企業(yè)信譽(yù)好 ，預(yù)計(jì)每年可銷售該產(chǎn)品200 萬盒，實(shí)現(xiàn)銷售收入近620 萬元 。二、對該產(chǎn)品研究 、可

6、行性分析我公司在申請?jiān)撈贩N注冊時(shí)，對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方法以原標(biāo)準(zhǔn)對照檢查三批試制樣品，并增加了以當(dāng)歸對照藥材、巖白菜素 、人參皂苷Rg 1 、Rb 1 三七皂苷 R1 對照品為對照的薄層鑒別和該品種含三七以人參皂苷Rg 1 計(jì)的含量測定指標(biāo)及醇溶性浸出物測定指標(biāo)。同時(shí)按藥品注冊管理辦法 要求，對三批試制樣品穩(wěn)定性進(jìn)行考察研究。學(xué)習(xí)好幫手word 整理版中藥、天然藥物第一部分綜述資料 1-4注冊分類：第 11 類藥品名稱 ：愈傷靈膠囊資料項(xiàng)目名稱 ：對主要研究結(jié)果的總結(jié)學(xué)習(xí)好幫手word 整理版及評價(jià)申報(bào)單位 ：+申報(bào)日期 ：+對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)愈傷靈膠囊是 中華人民共

7、和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第八冊中收載的品種，我公司在產(chǎn)品申請注冊時(shí)，對其生產(chǎn)工藝 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步研究，并對試制樣品做了穩(wěn)定性考察，研究結(jié)果總結(jié)如下 。一、工藝研究我們按愈傷靈膠囊原標(biāo)準(zhǔn)工藝中試三批樣品，所得的中間體 （半成品）收率穩(wěn)定，重現(xiàn)性較高 ，制得的成品經(jīng)公司質(zhì)量部檢測，符合部頒標(biāo)準(zhǔn) 中收載愈傷靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及本公司制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。學(xué)習(xí)好幫手word 整理版二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究我公司試產(chǎn)了三批愈傷靈膠囊（批號：愈傷靈 01 、愈傷靈 02 、愈傷靈 03 ），按中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第八冊收載的愈傷靈膠囊標(biāo)準(zhǔn)檢測，其性狀、鑒別、崩解時(shí)限 、水分、裝量差異

8、、微生物限度均符合規(guī)定 。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，我們參照有關(guān)資料 ，通過研究 ，建立了以當(dāng)歸對照藥材、巖白菜素 、人參皂苷 Rg 1 、Rb 1 和三七皂苷 R1 對照品為對照的薄層鑒別方法。該方法經(jīng)三批試制樣品和制備的當(dāng)歸對照品、落新婦對照品和三七對照品驗(yàn)證，結(jié)果在供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的斑點(diǎn)，且斑點(diǎn)清晰 ，分離效果佳 ，其它成份對實(shí)驗(yàn)無干擾。選擇以當(dāng)歸對照藥材、巖白菜素、人參皂苷 Rg 1 、Rb 1 和三七皂苷 R1 對照品為對照 ，用薄層色譜法鑒別愈傷靈膠囊具有專屬性 ，是可行的 。該薄層鑒別已納入愈傷靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。愈傷靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無含量測

9、定,為更好地控制其質(zhì)量,我們參考有關(guān)資料，用高效液相色譜儀對樣品中三七主要成分人參皂苷Rg1 含量進(jìn)行了研究 。 確定了人參皂苷 Rg1 的含量測定方法 ，該方法經(jīng)研究驗(yàn)證 ，其線性關(guān)系考察回歸方程 ： Y =2829634X + 12375、r = 0.9999 ，精密度 RSD 為 0.91% ，穩(wěn)定性試驗(yàn)供試品溶液在 8 小時(shí)內(nèi) RSD 為 0.97% ，重復(fù)性試驗(yàn) RSD 為 0.75% ，平均回收率為 97.87% 、RSD 為 1.48% ，陰性對照無干擾 。同時(shí)對五批樣品中人參皂苷Rg 1 含量進(jìn)行檢測 ，確定了愈傷靈膠囊每袋含三七以人參皂苷Rg 1 計(jì)，不得少于 1.5mg 的

10、定量指標(biāo) 。 該檢測方法及檢測指標(biāo)已納入愈傷靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。同時(shí)，我們對該品種所含重金屬及砷鹽按中國藥典 2000年版一部附錄收載的方法進(jìn)行了研究 。試驗(yàn)結(jié)果表明該品種含重金屬不超過百萬分之十，含砷鹽不超過百萬分之二 ，故未列入標(biāo)準(zhǔn)正文 。學(xué)習(xí)好幫手word 整理版三、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理辦法 中藥新藥研究的技術(shù)要求和愈傷靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，對三批供試品 （+01、+02、 +03）進(jìn)行了三個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和六個(gè)月常溫穩(wěn)定性試驗(yàn)。考核項(xiàng)目為性狀 、鑒別、崩解時(shí)限、水分、微生物限度 、含量測定 、包裝情況 。在考察期內(nèi) ，三批試制樣品在各個(gè)方面均無顯著變化 。表

11、明本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案可用于愈傷靈膠囊的質(zhì)量控制,試制的愈傷靈膠囊是比較穩(wěn)定的 ，故暫定其有效期為2 年 。學(xué)習(xí)好幫手word 整理版中藥、天然藥物第一部分綜述資料 1-5注冊分類：第 11 類學(xué)習(xí)好幫手word 整理版藥品名稱 ：愈傷靈膠囊項(xiàng)目名稱 ：藥品說明書樣稿 、起草說明申報(bào)單位 ：+申報(bào)時(shí)間 ：+藥品說明書樣稿 、起草說明OTC一、藥品說明書樣稿愈傷靈膠囊說明書甲類學(xué)習(xí)好幫手word 整理版請仔細(xì)閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。 產(chǎn)品名稱 品名：愈傷靈膠囊漢語拼音 ：愈傷靈Jiaonang成份 土鱉蟲、黃瓜子（炒）、三七、紅花、冰片、當(dāng)歸、自然銅（煅）、續(xù)斷、落新婦提取

12、物 。 性狀 本品為膠囊劑 ，內(nèi)容物顯棕色至棕褐色 ；氣香，味苦、微辛、涼。 作用類別 本品為骨傷科軟組織扭挫傷類非處方藥藥品。 功能主治 活血散瘀 ，消腫止痛 。用于跌打損傷 ，筋骨瘀血腫痛 ，亦可用于骨折的輔助治療 。用法與用量 口服，一次 45 粒，一日 3 次。 禁忌 1 、孕婦禁用 。經(jīng)期及哺乳期婦女禁用 。2、風(fēng)寒外感 ，濕熱有痰時(shí)禁用 。 注意事項(xiàng) 1、忌食生冷 、油膩食物 。2、兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。3、高血壓 、心臟病 、肝病、糖尿病 、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。4、服藥 3 天癥狀無緩解 ，應(yīng)去醫(yī)院就診 。5、對本品過敏者禁用 ，過敏體質(zhì)者慎用 。

13、6、藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。7、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。學(xué)習(xí)好幫手word 整理版8、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。9、如正在服用其他藥品 ，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師 規(guī)格 每粒裝 0.3g貯藏 密封。包裝鋁塑板，12 粒2 板/ 盒。有 效 期 暫定為二年 。 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)名稱 : +地址:郵政編碼 ：電話：傳真：網(wǎng)址：如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系。二、起草說明本產(chǎn)品說明書依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的第23 號令藥品包裝 、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 及國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站OTC 中藥說明書有關(guān)規(guī)定和部頒標(biāo)準(zhǔn) 中藥成方制劑第十七冊收載的愈傷靈膠囊標(biāo)準(zhǔn)起草。其品名 、漢

14、語拼音 、成份、性狀、功能主治 、用法用量 、注意事項(xiàng)同OTC 中藥說明書項(xiàng)下的規(guī)定、規(guī)格、貯藏同該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定。有效期及內(nèi)包裝依據(jù)對本產(chǎn)品進(jìn)行的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)而確定 。學(xué)習(xí)好幫手word 整理版中藥、天然藥物第一部分綜述資料 1-6注冊分類：第 11 類學(xué)習(xí)好幫手word 整理版藥品名稱 ：愈傷靈膠囊資料項(xiàng)目名稱 ：包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿申報(bào)單位 ：+申報(bào)日期 ：+學(xué)習(xí)好幫手word 整理版包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿一、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿及說明愈傷靈膠囊愈傷靈膠囊批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號用法用量口服，一次用法用量口服，一次45 粒，一日 3 次45 粒，一日 3 次規(guī)格 每粒裝 0.3g 規(guī)格 每粒裝 0.3g貯藏

15、 密封 。貯藏 密封。+產(chǎn)品批號愈傷靈膠囊愈傷靈膠囊批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號用法用量口服，一次用法用量口服，一次45 粒，一日 3 次45 粒，一日 3 次 規(guī)格 每粒裝 0.3g 規(guī)格 每粒裝 0.3g貯藏 密封 。貯藏 密封。+產(chǎn)品批號學(xué)習(xí)好幫手word 整理版說明 :1、標(biāo)簽信息文字直接印刷在鋁箔上。2、每板 12 粒，規(guī)格尺寸為 78mm 57mm （長寬）。3、產(chǎn)品批號熱塑在每板正下方。二、外包裝盒設(shè)計(jì)樣稿及說明批準(zhǔn)文號 :注冊商標(biāo)愈傷靈膠囊Yushangling Jiaonang地址：電話：傳真：郵編：學(xué)習(xí)好幫手word 整理版愈傷靈膠囊 性狀 本品為膠囊劑，內(nèi)容物顯棕色至棕褐色；氣香，味

16、苦、微辛、涼。 主要成份 土鱉蟲、黃瓜子（炒）、三七、紅花、冰片、當(dāng)歸、自然銅（煅）、續(xù)斷、落新婦提取物。 功能主治 活血散瘀，消腫止痛。用于跌打損傷，筋骨瘀血腫痛，亦可用于骨折的輔助治療。 用法與用量 口服，一次 45 粒，一日 3 次。 注意事項(xiàng) 詳見說明書。 規(guī)格 每粒裝 0.3g貯藏密封。包裝 鋁塑板， 12 粒2 板/ 盒。 產(chǎn)品批號 生產(chǎn)日期 有效期至年月中藥、天然藥物第二部分藥學(xué)研究資料 2-7注冊分類：第 11 類學(xué)習(xí)好幫手word 整理版藥品名稱 ：愈傷靈膠囊資料項(xiàng)目名稱 ：藥學(xué)研究資料綜述申報(bào)單位 ：+申報(bào)時(shí)間 ：+學(xué)習(xí)好幫手word 整理版藥學(xué)研究資料綜述我公司依據(jù) 中華

17、人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第八冊中收載的愈傷靈膠囊標(biāo)準(zhǔn)對該藥品申請注冊，為了提高產(chǎn)品質(zhì)量可控性及生產(chǎn)過程重現(xiàn)性，我們對其生產(chǎn)工藝 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究 ，研究方法及結(jié)果總結(jié)如下：一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究我公司試產(chǎn)了三批愈傷靈膠囊（批號：愈傷靈 01 、愈傷靈 02 、愈傷靈 03 ），按部頒標(biāo)準(zhǔn) 中藥成方制劑第八冊收載的愈傷靈膠囊標(biāo)準(zhǔn)檢測，其性狀、鑒別、崩解時(shí)限、水分、裝量差異 、微生物限度檢查均符合規(guī)定。為了提高產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，我們參照有關(guān)資料 ，通過研究 ，建立了以當(dāng)歸對照藥材、巖白菜素 、人參皂苷 Rg 1 、Rb 1 和三七皂苷 R1 對照品為對照的薄層鑒別方法。該方法經(jīng)三批試制樣品

18、和制備的當(dāng)歸陰性對照品、落新婦陰性對照品和三七陰性對照品驗(yàn)證 ，三批供試品 （愈傷靈 01 、愈傷靈 02 、愈傷靈 03 ）經(jīng)薄層鑒別 ，供試品色譜中 ，在與當(dāng)歸對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的斑點(diǎn)，且斑點(diǎn)清晰，分離效果佳 ，陰性對照實(shí)驗(yàn)無干擾。在與巖白菜素對照品色譜相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的斑點(diǎn)，且斑點(diǎn)清晰 ，分離效果佳 ，陰性對照實(shí)驗(yàn)無干擾。在與人參皂苷Rg 1 、Rb 1 和三七皂苷R1 對照品色譜相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的斑點(diǎn)，且斑點(diǎn)清晰 ，分離效果佳 ，陰性對照實(shí)驗(yàn)無干擾。故選擇以當(dāng)歸對照藥材、巖白菜素、人參皂苷 Rg1 、Rb 1 和三七皂苷 R1 對照品為對照 ，用

19、薄層色譜法鑒別愈傷靈膠囊具有專屬性 ，是可行的 。 該薄層鑒別已納入愈傷靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。愈傷靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無含量測定,為更好地控制其質(zhì)量,我們參考有關(guān)資料，用高效液相色譜儀對樣品中三七主要成分人參皂苷Rg1 含量進(jìn)行了研究 。 確定了人學(xué)習(xí)好幫手word 整理版參皂苷 Rg1 的含量測定方法 ，該方法經(jīng)研究驗(yàn)證 ，其線性關(guān)系考察回歸方程 ： Y =2829634X + 12375、r = 0.9999 ，精密度 RSD 為 0.91% ，穩(wěn)定性試驗(yàn)供試品溶液在 8 小時(shí)內(nèi) RSD 為 0.97% ，重復(fù)性試驗(yàn) RSD 為 0.75% ，平均回收率為 97.87% 、RSD 為 1.48%

20、 ，陰性對照無干擾 。同時(shí)對五批樣品中人參皂苷Rg 1 含量進(jìn)行檢測 ，確定了愈傷靈膠囊每袋含三七以人參皂苷Rg 1 計(jì)，不得少于 1.5mg 的定量指標(biāo) 。 該檢測方法及檢測指標(biāo)已納入愈傷靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。同時(shí)，我們對該品種所含重金屬及砷鹽按中國藥典 2000年版一部附錄收載的方法進(jìn)行了研究 。試驗(yàn)結(jié)果表明該品種含重金屬不超過百萬分之十，含砷鹽不超過百萬分之二 ，故未列入標(biāo)準(zhǔn)正文 。三、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理辦法 中藥新藥研究的技術(shù)要求和愈傷靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，對三批供試品 （+01、+02、 +03）進(jìn)行了三個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和六個(gè)月常溫穩(wěn)定性試驗(yàn)?？己隧?xiàng)目包括

21、性狀 、鑒別崩解時(shí)限、水分、微生物限度 、含量測定及包裝情況。在考察期內(nèi) ，三批試制樣品在各個(gè)方面均無顯著變化 。表明本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案可用于愈傷靈膠囊的質(zhì)量控制,試制的愈傷靈膠囊是比較穩(wěn)定的 ，故暫定其有效期為2 年 。四、中試試驗(yàn)我公司用標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn) 工藝進(jìn)行了六批，前三批 （ +01、 +02、+03）中試均按標(biāo)準(zhǔn)處方量5 倍投料，理論產(chǎn)量為 12040 粒，用于穩(wěn)定性試驗(yàn)研究 。隨后三批 （愈傷靈 1 、愈傷靈 2、愈傷靈 3）中試按標(biāo)準(zhǔn)處方量10 倍投料，理論產(chǎn)量為 24080 粒。中試投產(chǎn)前 ，公司質(zhì)量部對購進(jìn)的原料、輔料和內(nèi)包裝材料按中國藥典 二 OOO 年版一 、二部收載有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及

22、國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢學(xué)習(xí)好幫手word 整理版驗(yàn)，均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。試產(chǎn)中 ，提取濃縮后的浸膏收率比較穩(wěn)定，重現(xiàn)性好 。三批 （愈傷靈1 、愈傷靈2 、愈傷靈3 ）產(chǎn)品收率分別為95.43% 、 94.93% 、95.91% ，六批中試樣品經(jīng)公司質(zhì)量部按愈傷靈膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案檢測，均符合規(guī)定。五、直接接觸藥品內(nèi)包裝材料選擇根據(jù)愈傷靈膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的貯藏條件，我們選用 PVC 硬片、鋁箔對三批試制的愈傷靈膠囊鋁塑包裝，經(jīng)三個(gè)月加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（溫度37 、 相對濕度75% ）和六個(gè)月的常溫穩(wěn)定性考察，該材料包裝的藥品質(zhì)量均無顯著變化，故選用PVC 硬片、鋁箔作為該產(chǎn)品內(nèi)包材 。中藥、天然藥

23、物第二部分藥學(xué)研究資料 2-8注冊分類：第 11 類學(xué)習(xí)好幫手word 整理版藥品名稱 ：愈傷靈膠囊資料項(xiàng)目名稱 ：藥材的來源及鑒定依據(jù)負(fù)責(zé)人：實(shí)驗(yàn)者：實(shí)驗(yàn)起止日期 ：2003.6.12-2004.9.26原始資料保存地點(diǎn) ：+申報(bào)單位 ：+申報(bào)時(shí)間 ：+藥材來源和鑒定依據(jù)一、藥材來源學(xué)習(xí)好幫手word 整理版1. 土鱉蟲 ：本品為鱉蠊科昆蟲地鱉EupolyphagaSinensisWalker或冀地鱉Steleophagaplancyi(Boleny)的雌蟲干燥體 。 捕捉后 ，置沸水中燙死 ，曬干或烘干。主產(chǎn)江蘇 、浙江、河南、湖北等地 ，陜西等地亦產(chǎn) 。 由愈傷靈愈傷靈 */提供。2.

24、紅花：本品為菊科植物紅花 Carthamus tinctoriusl. 的干燥花 。夏季花由黃變紅時(shí)采摘 ，陰干或曬干 。 主產(chǎn)河南 、浙江、四川等地 。 由愈傷靈愈傷靈 */ 提供。3. 自然銅 （ 煅）： 本品為硫化物類礦物黃鐵礦族黃鐵礦，主含二硫化鐵（FeS2 ），采挖除去雜質(zhì) 。主產(chǎn)礦區(qū) ，全年均可生產(chǎn) ，揀取后除去雜石即可。由愈傷靈愈傷靈 */提供。4. 黃瓜子 （炒）： 本品為葫蘆科植物黃瓜Cucumissativusl的干燥成熟種子。夏、秋二季取種子成熟的老黃瓜，剖開取出種子 ，曬干。主產(chǎn)黑龍江等省 ，目前全國各地均有栽培 。由愈傷靈愈傷靈 */提供。5. 冰片 （合成龍腦 ）：

25、 本品為龍腦香（唐本草 ） DryobalanopsaromaticaGaer-th.f 科植物龍腦香樹脂的加工品，或?yàn)檎聊X 、松節(jié)油等用化學(xué)方法合成的加工制成品 。 主產(chǎn)龍腦香分布南洋群島一帶，龍腦冰片主產(chǎn)于印度西亞的蘇門答臘等地。機(jī)制冰片產(chǎn)于上海 、天津、南京、廣州一帶 。由愈傷靈愈傷靈 */提供。5.續(xù)斷：本品為川續(xù)斷科植物川續(xù)斷，Dipsa Cus axperoidec.y chenget TMAi 的干燥根 。 秋季采挖 ，除去根頭及須根 ，用微火烘至半干 ，堆置 “發(fā)汗 ”至內(nèi)部變綠色時(shí)，再烘干。主產(chǎn)地河北 、江蘇、浙江、福建、廣西、江西、山西、貴州、陜西等地 。由愈傷靈愈傷靈 *

26、/ 提供 。6.三七：本品為五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk)F.HChen 的干燥學(xué)習(xí)好幫手word 整理版根。秋季花開前采挖 ，洗凈，分開主根 、支根及莖基 ，干燥。支根習(xí)稱 “筋條 ”，莖基習(xí)稱 “剪口 ”。主產(chǎn)云南 、廣西（栽培）、四川、湖北、江西等地有野生 。由愈傷靈愈傷靈 */提供。7.當(dāng)歸：本品為傘形科植物當(dāng)歸Angelicasinensis(oliv)Diels的干燥根 。秋末采挖，除去須根及泥沙 ，待水分稍蒸發(fā)后 ，捆成小把 ，上棚，用煙火慢慢熏干 。 主產(chǎn)于甘肅 、四川、云南、陜西、貴州、湖北等地 ，各地均有栽培 。 由愈傷靈愈傷靈*/提供。8.落新

27、婦 ：本品為虎耳草植物落新婦的根。產(chǎn)地：全國各地均有生長。由愈傷靈愈傷靈 */提供。二、鑒定依據(jù)1. 土鱉蟲 、紅花 、自然銅 （煅）、冰片、續(xù)斷、三七、當(dāng)歸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源于中國藥典 2000 年版一部 ，其內(nèi)容見復(fù)印件 。2. 黃瓜子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源于 黑龍江省地方藥材標(biāo)準(zhǔn) ，其內(nèi)容見復(fù)印件 。3. 落新婦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源于 遼寧省藥材標(biāo)準(zhǔn) 中藥材部分 ，其內(nèi)容見復(fù)印件 。學(xué)習(xí)好幫手word 整理版中藥、天然藥物第二部分藥學(xué)研究資料 2-12注冊分類：第 11 類學(xué)習(xí)好幫手word 整理版藥品名稱 ：愈傷靈膠囊資料項(xiàng)目名稱：生產(chǎn)工藝的研究、輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人：實(shí)驗(yàn)者：實(shí)驗(yàn)起止日期 ：2003.8

28、.12-2004.10.22原始資料保存地點(diǎn) ：+聯(lián)系人：電話：申報(bào)單位 ：+申報(bào)時(shí)間 ：+生產(chǎn)工藝研究資料一、處方組成學(xué)習(xí)好幫手word 整理版土鱉蟲60g紅花120g自然銅（煅）30g黃瓜子（炒） 120g冰片12g續(xù)斷60g三七180g當(dāng)歸90g落新婦提取物 50.4g以上原料共制膠囊 2408粒（每粒重 0.3g ）二、制法1.分別領(lǐng)取土鱉蟲 、三七、紅花等七味藥材 ，依次凈選 。2.黃瓜子 （炒）：取黃瓜子 ，置適宜容器內(nèi) ，文火加熱 ，并不斷的翻動(dòng) ，炒至焦黃色，取出，晾涼。3.取土鱉蟲 、三七、紅花、自然銅 、黃瓜子（炒）、續(xù)斷、當(dāng)歸，分別粉碎 ，過 100 目篩，備用 。4.取

29、落新婦 ，分別加入 6 倍水煎煮三次 ，每次 1 小時(shí)，合并煎煮液 ，過濾，濾液減壓濃縮 （P 為 -0.04 -0.06MPa T 為 60 ）至相對密度為 1.35(85 )以上的清膏，減壓干燥，研細(xì)，過 100 目篩，備用。5. 取冰片，研細(xì)，備用。6.取土鱉蟲 、三七、紅花、自然銅 、黃瓜子（炒）、續(xù)斷、三七、當(dāng)歸細(xì)粉 ，混合均勻 ，與冰片、落新婦提取物細(xì)粉配研 ，過 100 目篩，混合均勻 ，裝入膠囊 ，分裝，包裝，檢驗(yàn)，即成品。三.工藝流程土鱉蟲、三七、紅花、自然銅、黃瓜子、續(xù)斷、三七、當(dāng)歸、 凈選 凈藥材落新婦炒制炒黃瓜子黃瓜子100 目土鱉蟲、三七、紅花、自粉碎過篩細(xì)粉然銅、黃

30、瓜子、續(xù)斷、三七、當(dāng)歸學(xué)習(xí)好幫手word 整理版1 小時(shí)煎煮液加入 6 倍量的水煎煮1 小時(shí)落新婦加入 6 倍量的水箭煮藥渣1 小時(shí)藥渣加入 6 倍量的水箭煮煎煮液P 為 0.04 0.06MPaT 為 60-80 合并過濾濾液減壓濃縮P 0.06MPaT60100 目煎煮液藥渣稠膏減壓干燥干膏研細(xì)過篩細(xì)粉冰片研細(xì)細(xì)粉土鱉蟲等混勻七味藥材100 目冰片配研過篩填充分裝落新婦提取包裝成品學(xué)習(xí)好幫手word 整理版四、制備工藝有關(guān)的設(shè)備設(shè)備名稱型 號生產(chǎn)廠家數(shù)量自動(dòng)控制粉碎機(jī)ZKF-3煙臺(tái)制藥設(shè)備廠1組兩門六車烘箱CT-C南京鑫長江制藥設(shè)備廠1萬能粉碎機(jī)SF-250江蘇省泰興縣制藥機(jī)械廠1V- 型

31、混合機(jī)0.6T江蘇瑰寶制藥機(jī)械廠1振動(dòng)篩ZS650江蘇瑰寶制藥機(jī)械廠1全自動(dòng)膠囊填充JTJ-A瑞安康利制藥機(jī)械廠1機(jī)鋁塑包裝機(jī)SPB-2錦州航空機(jī)械廠1拋光機(jī)JPJ-100瑞安康利制藥機(jī)械廠1六、三批中試技術(shù)數(shù)據(jù)三批中試均按標(biāo)準(zhǔn)處方量10 倍投料，理論產(chǎn)量為 24080 粒（每粒重 0.3g ）。04 年10 月1004年10月1104年10月12投料日期日日日生產(chǎn)批號愈傷靈 1愈傷靈 2愈傷靈 3投藥材量 （kg ）6.946.876.80粉碎出粉量（kg ）6.606.606.60出粉率（%）95.1096.0797.06提取投落新婦量 （）5.05.05.0學(xué)習(xí)好幫手word 整理版濃縮

32、出干膏量 （）0.740.720.75干膏率（%）14.8014.4015.00加入冰片量 （ g ）120120120加入落新婦提取物量 （g ）504504504成 品 量（粒）229802286023096成品成 品 率（%）95.4394.9395.91學(xué)習(xí)好幫手word 整理版中藥、天然藥物第二部分藥學(xué)研究資料 2-15注冊分類：第 11 類藥品名稱 ：愈傷靈膠囊資料項(xiàng)目名稱 ：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明試驗(yàn)者：學(xué)習(xí)好幫手word 整理版試驗(yàn)起止日期 ：2003.12.20-2004.2.28原始資料的保存地點(diǎn)：+聯(lián)系人：電話：申報(bào)單位 ：+申報(bào)時(shí)間 ：+一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案愈傷靈膠囊愈傷靈

33、 Jiaonang【處方】土鱉蟲 25g紅花50g自然銅（煅） 12g黃瓜子（炒）50g冰片5g續(xù) 斷25g三 七75g當(dāng) 歸37g落新婦提取物21g學(xué)習(xí)好幫手word 整理版【制法】 以上九味 ，除冰片 、落新婦提取物外 ，其余紅花等七味粉碎成細(xì)粉，將冰片、落新婦提取物分別研細(xì)，與上述粉末配研 ，過篩，混勻，裝入膠囊 ，共制成 1000 粒，即得?！拘誀睢勘酒窞槟z囊劑 ，內(nèi)容物顯棕色至棕褐色 ；氣香，味苦、微辛、涼?！捐b別】(1)取本品，置顯微鏡下觀察 ：花粉粒類圓形 、橢圓形或橄欖形 ，直徑約60m ，具 3 個(gè)萌發(fā)孔 ，外壁有齒狀突起 ，長管道狀分泌細(xì)胞常位于導(dǎo)管旁，直徑約至 66 m ，含黃棕色至紅棕色分泌物 。 韌皮薄壁細(xì)胞紡錘形 ，壁略厚，表面有極微細(xì)的斜向交錯(cuò)紋理 ，有時(shí)可見菲薄的橫隔 。樹脂道碎片含黃色分泌物 。草酸鈣簇晶直徑 15 50 m ，存在于皺縮的薄壁細(xì)胞中 ，常數(shù)個(gè)排列成行 。體壁碎片黃色或棕紅色，有圓形毛窩 ，可見剛毛 。(2)取本品粉末少量 ，進(jìn)行微量升華 ，升華物呈不定形的無色片狀結(jié)晶 。