質(zhì)量管理體系審核的思路和做法

1、|質(zhì)量管理體系審核是體系評(píng)價(jià)的一種 重要方法，通過(guò)審核可以評(píng)價(jià)質(zhì)量管 理體系實(shí)施的符合性和有效性； |對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn) 則 ； |由于2000版iso9001標(biāo)準(zhǔn)的變化和 iso19011:2002審核指南的換版，必然 引發(fā)對(duì)質(zhì)量管理體系審核觀念的變化， 本文提出了一些相應(yīng)的審核思路和做 法。 1、符合性；2、有效性 審核文件依據(jù)包括五層文件； 信息源審核證據(jù) 審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論 審核流程： 抽樣 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)綜合評(píng)價(jià) |2000版iso9001標(biāo)準(zhǔn)是以過(guò)程為基 礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，替代了 1994版用20個(gè)要素控制體系的模式。 其優(yōu)點(diǎn)是： |過(guò)程間存在著相互關(guān)聯(lián)或相互作用 的關(guān)系

2、，按照pdca方法對(duì)過(guò)程審核， 便于識(shí)別過(guò)程有效性； |區(qū)別過(guò)程和過(guò)程方法的概念，審核 對(duì)象是過(guò)程，審核中采用的一種主 要方法是過(guò)程方法。 職責(zé)、權(quán)限過(guò)程必須有人責(zé)任 規(guī)定。 包括（編寫、審核、審批、管理、 更新 ） |任何組織的質(zhì)量管理體系都包含 管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 和測(cè)量有關(guān)活動(dòng)； |僅僅識(shí)別四大過(guò)程是不夠的，過(guò) 程還必須逐級(jí)展開(kāi)，直到識(shí)別每 個(gè)崗位過(guò)程和活動(dòng)為止； |識(shí)別每個(gè)具體過(guò)程，能為控制過(guò) 程提供前提條件； |不論是以部門為對(duì)象還是以標(biāo) 準(zhǔn)條款為對(duì)象的審核，歸根到 底都是按照過(guò)程審核，是否會(huì) 識(shí)別過(guò)程，也是審核員的一種 基本能力。 一切工作都是過(guò)程完成的。 一切質(zhì)量都是過(guò)

3、程保證的。 |按照過(guò)程審核是對(duì)質(zhì)量管理體系審 核的基本思路； |關(guān)注審核準(zhǔn)則的全面性和完整性； |受審核方文件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)要與組 織實(shí)際相適應(yīng)； |突出質(zhì)量管理體系的有效性，全面、 準(zhǔn)確地做出對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)； |第三方如何實(shí)施增值審核？ |iso9001.4.1質(zhì)量管理體系總要求中提 出“組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量 管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保 持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。” |總要求共六條： |識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程； |確定過(guò)程順序和相互作用； |確定所需的準(zhǔn)則和方法； |確保獲得資源和信息； |監(jiān)視、測(cè)量、分析這些過(guò)程； |實(shí)施必要措施，實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和持 續(xù)改進(jìn)。 酒店、物業(yè)

4、中，外包人力等的過(guò)程 識(shí)別，每個(gè)過(guò)程都應(yīng)有符合的標(biāo)準(zhǔn)。 |過(guò)程的順序就是流程，識(shí)別流程， 可以認(rèn)識(shí)到每個(gè)過(guò)程的輸入要求、 輸出結(jié)果，誰(shuí)是本過(guò)程的供方，誰(shuí) 是本過(guò)程的顧客顧客要求是什么？ 本過(guò)程要達(dá)到什么要求； |確定過(guò)程還包括識(shí)別誰(shuí)是過(guò)程的所 有者(owner)？也就是要明確有前部 門或人員的職責(zé)和權(quán)限。 |“過(guò)程”是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)； |過(guò)程包括三個(gè)要素：輸入、輸出 和活動(dòng)。 |資源是過(guò)程的必須條件，包括在 輸入中； |程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所 規(guī)定的途徑，可以形成文件，也 可以沒(méi)有文件； |對(duì)過(guò)程控制就需要對(duì)過(guò)程監(jiān)視 和測(cè)量； |過(guò)程得以實(shí)施，必須明確過(guò)

5、程 的責(zé)任者； |一個(gè)過(guò)程涉及到：輸入、輸出、 活動(dòng)、資源、程序、測(cè)量和職 責(zé)等七個(gè)方面。 |過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ |職責(zé)是否已被分配？ |程序是否得到實(shí)施和保持？ |在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò) 程是否有效？ |以上四個(gè)問(wèn)題與pdca方法實(shí)質(zhì) 是一樣的； |一個(gè)完整的過(guò)程不僅是策劃和 實(shí)施，還必須關(guān)注結(jié)果，關(guān)注 過(guò)程的有效性。 |2000版iso9001標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)之一 就是減少了指令性的文件要求， 給使用者以更多的自主權(quán)； |審核中不應(yīng)當(dāng)有超出標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì) 量管理體系文件要求； |審核的重點(diǎn)在于：評(píng)價(jià)體系的 效性，而不是與文件的符合性； 強(qiáng)調(diào)查找審核證據(jù)而不僅是文 件或記錄。 |過(guò)程方法是

6、將活動(dòng)和相關(guān)資源 作為過(guò)程來(lái)管理，可以更高效 的得到期望的結(jié)果； |系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所應(yīng)用 的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間 的相互作用，也稱為過(guò)程方法； |過(guò)程方法包括：識(shí)別過(guò)程、確 定過(guò)程、控制過(guò)程、改進(jìn)過(guò)程； |過(guò)程方法體現(xiàn)了對(duì)過(guò)程策劃-實(shí) 施-檢查-改進(jìn)，即p-d-c-a方法 的應(yīng)用。 |審核準(zhǔn)則是：“一組方針、程序和 要求?！?|審核準(zhǔn)則是與審核證據(jù)進(jìn)行比較的 依據(jù)，如果不全面、不完整，勢(shì)必 影響審核結(jié)果的有效性； |審核準(zhǔn)則之一就是質(zhì)量管理體系標(biāo) 準(zhǔn)，但不僅是iso9001標(biāo)準(zhǔn)； |不同行業(yè)、不同類型產(chǎn)品有著相關(guān) 的法律法規(guī)和規(guī)章，要準(zhǔn)確識(shí)別； |受審核方的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng) 包括

7、三級(jí)文件在內(nèi)的所有文件。 一組方針：政策、方針、法律。 |受審核方采用什么編寫方式都是可 以的，不要求文件與標(biāo)準(zhǔn)條款一一 對(duì)應(yīng)； |標(biāo)準(zhǔn)中的指令性要求在文件內(nèi)容中 應(yīng)當(dāng)有所表述，表述可以很簡(jiǎn)要， 但不能沒(méi)有，不能與標(biāo)準(zhǔn)要求相抵 觸； |控制要求不全，不要立即做出結(jié)論， 進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)后，還可以從qms的其他 文件中查找證據(jù)。 內(nèi)容是否與標(biāo)準(zhǔn)一致，通常需要 沉清、貫穿審核全過(guò)程。 |文件的形成本身不是目的，它應(yīng)是一 種增值活動(dòng)，文件化的程度要足以支 持組織過(guò)程的效或高效動(dòng)作； |不要追求文件形式上的符合，重點(diǎn)是 查找過(guò)程有效性的審核證據(jù)，著重審 核過(guò)程及其輸出是否達(dá)到策劃的結(jié)果， 而不是有無(wú)形成文字的

8、記錄。 顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用、管評(píng)效果； 過(guò)程方法； 持續(xù)改進(jìn)。 |質(zhì)量管理體系的有效性，就是 完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng) 和達(dá)到策劃結(jié)果的程度； |體系有效性應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn) 情況。 |查找以下方面有關(guān)的證據(jù) |qms文件的符合性和適宜性； |qms及其過(guò)程的實(shí)施符合性； |qms的有效性，包括方針、目標(biāo) 的實(shí)現(xiàn)情況，產(chǎn)品質(zhì)量的符合 性，過(guò)程的業(yè)績(jī)，顧客滿意的 程度； |qms的持續(xù)改進(jìn)，包括糾正措施 和預(yù)防措施的實(shí)現(xiàn)情況，改進(jìn) 措施的實(shí)現(xiàn)情況，自我完善機(jī) 制的建立與實(shí)施。 |做出審核結(jié)論以前，要對(duì)受審核 方的質(zhì)量管理體系文件是否符合 要求做出綜合性評(píng)價(jià)；

9、|評(píng)價(jià)依據(jù)的原則就是是否與標(biāo)準(zhǔn) 要求相一致，是否符合受審核方 的實(shí)際情況，是否有利于體系有 效和高效的動(dòng)作，是否有利于體 系的實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。 |顧客滿意程度，包括顧客抱怨和顧 客滿意； |與體系有關(guān)的過(guò)程和活動(dòng)的業(yè)績(jī)； |產(chǎn)品要求的符合性； |糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)現(xiàn)情況； |體系的自我完善機(jī)制能夠有效運(yùn)行； |體系的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制已經(jīng)形成和實(shí) 施。 |什么是“增值審核”？ |“增值審核”是有助于組織實(shí) 現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)目標(biāo)并實(shí)施改進(jìn)的審 核。這種審核鼓勵(lì)關(guān)注結(jié)果， 并盡可能地減少煩瑣與形式主 義，有助于組織識(shí)別其經(jīng)營(yíng)管 理中的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，從而找到 改進(jìn)的方向和途徑。 |“增值審核”是一種評(píng)價(jià)和

10、改 進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理、控制和管理過(guò)程 有效性的系統(tǒng)的、有規(guī)則和方 法。 |iso9000族標(biāo)準(zhǔn)能夠幫助組織建立、運(yùn) 行有效的質(zhì)量管理體系，而質(zhì)量管理 體系能夠幫助組織達(dá)到顧客滿意； |一個(gè)組織僅達(dá)到顧客滿意是不夠的， 組織不能做到有效的經(jīng)營(yíng)，不能獲得 更好的效益，組織將面臨著很大的風(fēng) 險(xiǎn)； |對(duì)qms評(píng)價(jià)僅注重符合性是不夠的，還 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和對(duì)控制過(guò)程的評(píng) 價(jià)； |增值審核是一種深層次的審核，對(duì)審 核人員有著更高的要求。 |首先應(yīng)當(dāng)理解顧客的要求和期望是 什么？顧客包括直接的和間接的； |能夠向申請(qǐng)認(rèn)證組織的最高管理者 提供有關(guān)組織實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略目標(biāo)的能 力的信息，識(shí)別存在問(wèn)題，改進(jìn)的 機(jī)會(huì)和存在

11、風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域； |對(duì)購(gòu)買獲證組織產(chǎn)品的顧客，將得 到更加信任的供方； |對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)，將有效的提高了第 三方認(rèn)證的可信度和信譽(yù)。 |應(yīng)當(dāng)是某種形式的過(guò)程審核，其程序 是： 1、了解組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)； 2、檢查組織的過(guò)程流程圖； 3、審核組織關(guān)鍵過(guò)程輸入、輸出和活 動(dòng)； 4、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)審qms文件； 5、參照組織經(jīng)營(yíng)目標(biāo)評(píng)價(jià)其過(guò)程參數(shù)； 6、分析過(guò)程參數(shù)、判定過(guò)程的穩(wěn)定性 和過(guò)程能力； 7、驗(yàn)證組織采取的措施和業(yè)績(jī)改進(jìn)情 況。 |將組織的最高管理者作為審核 的主要顧客，關(guān)注他們的需求 和期望； |理解組織業(yè)務(wù)流程和目標(biāo)； |超越與iso9001條款要求的符合 性； |著眼于審核在幫助組織達(dá)到其

12、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)方面切實(shí)的發(fā)揮作用。 |增值審核不是在標(biāo)準(zhǔn)外再附加 一些特殊要求，而是增加了審 核的深度和難度，更多地接觸 了組織的一些實(shí)質(zhì)性的問(wèn)題； |增值審核也不是放松了或減少 了標(biāo)準(zhǔn)要求，降低了審核的可 信度； |增值審核也不是咨詢，并沒(méi)有 為受審核方提供具體的改進(jìn)方 案或方法。 |從“質(zhì)量文件”和與iso9001要求 的符合程序兩方面來(lái)劃分組織的成 熟度； |“質(zhì)量文化”指組織在質(zhì)量方面的 意識(shí)、承諾、整體態(tài)度和行為。質(zhì) 量文化是企業(yè)文化的一個(gè)主要方面； |“企業(yè)文化”是企業(yè)在發(fā)展中形成 的經(jīng)營(yíng)者的思想、并為全體員工認(rèn) 同和遵守。企業(yè)文化是具有特色的 價(jià)值觀念、經(jīng)營(yíng)理念、工作作風(fēng)、 企業(yè)精神、道德規(guī)范和企業(yè)宗旨和 總和。 |對(duì)不同成熟度的組織，審核側(cè)重點(diǎn) 也不同。 |審核側(cè)重點(diǎn)在幫助組織理解標(biāo) 準(zhǔn)要求，和實(shí)施這些要求能夠 為組織帶來(lái)哪些效益； |審核人員需要明確的解釋每一 項(xiàng)不合格的事實(shí)和標(biāo)準(zhǔn)的要求， 不合格可能帶來(lái)的后果和風(fēng)險(xiǎn)。 |審核側(cè)重點(diǎn)在于引導(dǎo)組織將其 qms與日常的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)結(jié)合 起來(lái)，鼓勵(lì)組織超越iso9001要 求，幫助組織識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)； |注意提出意見(jiàn)的方式和