質量管理體系審核的思路和做法

1、|質量管理體系審核是體系評價的一種 重要方法，通過審核可以評價質量管 理體系實施的符合性和有效性； |對質量管理體系評價的依據(jù)是審核準 則 ； |由于2000版iso9001標準的變化和 iso19011:2002審核指南的換版，必然 引發(fā)對質量管理體系審核觀念的變化， 本文提出了一些相應的審核思路和做 法。 1、符合性；2、有效性 審核文件依據(jù)包括五層文件； 信息源審核證據(jù) 審核發(fā)現(xiàn)審核結論 審核流程： 抽樣 對照標準綜合評價 |2000版iso9001標準是以過程為基 礎的質量管理體系模式，替代了 1994版用20個要素控制體系的模式。 其優(yōu)點是： |過程間存在著相互關聯(lián)或相互作用 的關系

2、，按照pdca方法對過程審核， 便于識別過程有效性； |區(qū)別過程和過程方法的概念，審核 對象是過程，審核中采用的一種主 要方法是過程方法。 職責、權限過程必須有人責任 規(guī)定。 包括（編寫、審核、審批、管理、 更新 ） |任何組織的質量管理體系都包含 管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn) 和測量有關活動； |僅僅識別四大過程是不夠的，過 程還必須逐級展開，直到識別每 個崗位過程和活動為止； |識別每個具體過程，能為控制過 程提供前提條件； |不論是以部門為對象還是以標 準條款為對象的審核，歸根到 底都是按照過程審核，是否會 識別過程，也是審核員的一種 基本能力。 一切工作都是過程完成的。 一切質量都是過

3、程保證的。 |按照過程審核是對質量管理體系審 核的基本思路； |關注審核準則的全面性和完整性； |受審核方文件的內容和結構要與組 織實際相適應； |突出質量管理體系的有效性，全面、 準確地做出對質量管理體系的評價； |第三方如何實施增值審核？ |iso9001.4.1質量管理體系總要求中提 出“組織應按照本標準要求建立質量 管理體系，形成文件，加以實施和保 持，并持續(xù)改進其有效性?！?|總要求共六條： |識別質量管理體系所需的過程； |確定過程順序和相互作用； |確定所需的準則和方法； |確保獲得資源和信息； |監(jiān)視、測量、分析這些過程； |實施必要措施，實現(xiàn)策劃結果和持 續(xù)改進。 酒店、物業(yè)

4、中，外包人力等的過程 識別，每個過程都應有符合的標準。 |過程的順序就是流程，識別流程， 可以認識到每個過程的輸入要求、 輸出結果，誰是本過程的供方，誰 是本過程的顧客顧客要求是什么？ 本過程要達到什么要求； |確定過程還包括識別誰是過程的所 有者(owner)？也就是要明確有前部 門或人員的職責和權限。 |“過程”是一組將輸入轉化為輸出 的相互關聯(lián)和相互作用的活動； |過程包括三個要素：輸入、輸出 和活動。 |資源是過程的必須條件，包括在 輸入中； |程序是為進行某項活動或過程所 規(guī)定的途徑，可以形成文件，也 可以沒有文件； |對過程控制就需要對過程監(jiān)視 和測量； |過程得以實施，必須明確過

5、程 的責任者； |一個過程涉及到：輸入、輸出、 活動、資源、程序、測量和職 責等七個方面。 |過程是否已被識別并適當規(guī)定？ |職責是否已被分配？ |程序是否得到實施和保持？ |在實現(xiàn)所要求的結果方面，過 程是否有效？ |以上四個問題與pdca方法實質 是一樣的； |一個完整的過程不僅是策劃和 實施，還必須關注結果，關注 過程的有效性。 |2000版iso9001標準的特點之一 就是減少了指令性的文件要求， 給使用者以更多的自主權； |審核中不應當有超出標準的質 量管理體系文件要求； |審核的重點在于：評價體系的 效性，而不是與文件的符合性； 強調查找審核證據(jù)而不僅是文 件或記錄。 |過程方法是

6、將活動和相關資源 作為過程來管理，可以更高效 的得到期望的結果； |系統(tǒng)的識別和管理組織所應用 的過程，特別是這些過程之間 的相互作用，也稱為過程方法； |過程方法包括：識別過程、確 定過程、控制過程、改進過程； |過程方法體現(xiàn)了對過程策劃-實 施-檢查-改進，即p-d-c-a方法 的應用。 |審核準則是：“一組方針、程序和 要求。” |審核準則是與審核證據(jù)進行比較的 依據(jù)，如果不全面、不完整，勢必 影響審核結果的有效性； |審核準則之一就是質量管理體系標 準，但不僅是iso9001標準； |不同行業(yè)、不同類型產(chǎn)品有著相關 的法律法規(guī)和規(guī)章，要準確識別； |受審核方的質量管理體系文件應當 包括

7、三級文件在內的所有文件。 一組方針：政策、方針、法律。 |受審核方采用什么編寫方式都是可 以的，不要求文件與標準條款一一 對應； |標準中的指令性要求在文件內容中 應當有所表述，表述可以很簡要， 但不能沒有，不能與標準要求相抵 觸； |控制要求不全，不要立即做出結論， 進入現(xiàn)場后，還可以從qms的其他 文件中查找證據(jù)。 內容是否與標準一致，通常需要 沉清、貫穿審核全過程。 |文件的形成本身不是目的，它應是一 種增值活動，文件化的程度要足以支 持組織過程的效或高效動作； |不要追求文件形式上的符合，重點是 查找過程有效性的審核證據(jù)，著重審 核過程及其輸出是否達到策劃的結果， 而不是有無形成文字的

8、記錄。 顧客為關注焦點； 領導作用、管評效果； 過程方法； 持續(xù)改進。 |質量管理體系的有效性，就是 完成質量管理體系策劃的活動 和達到策劃結果的程度； |體系有效性應當體現(xiàn)在質量方 針和質量目標的適宜性和實現(xiàn) 情況。 |查找以下方面有關的證據(jù) |qms文件的符合性和適宜性； |qms及其過程的實施符合性； |qms的有效性，包括方針、目標 的實現(xiàn)情況，產(chǎn)品質量的符合 性，過程的業(yè)績，顧客滿意的 程度； |qms的持續(xù)改進，包括糾正措施 和預防措施的實現(xiàn)情況，改進 措施的實現(xiàn)情況，自我完善機 制的建立與實施。 |做出審核結論以前，要對受審核 方的質量管理體系文件是否符合 要求做出綜合性評價；

9、|評價依據(jù)的原則就是是否與標準 要求相一致，是否符合受審核方 的實際情況，是否有利于體系有 效和高效的動作，是否有利于體 系的實施、保持和持續(xù)改進。 |顧客滿意程度，包括顧客抱怨和顧 客滿意； |與體系有關的過程和活動的業(yè)績； |產(chǎn)品要求的符合性； |糾正措施和預防措施的實現(xiàn)情況； |體系的自我完善機制能夠有效運行； |體系的持續(xù)改進機制已經(jīng)形成和實 施。 |什么是“增值審核”？ |“增值審核”是有助于組織實 現(xiàn)其經(jīng)營目標并實施改進的審 核。這種審核鼓勵關注結果， 并盡可能地減少煩瑣與形式主 義，有助于組織識別其經(jīng)營管 理中的優(yōu)點和缺點，從而找到 改進的方向和途徑。 |“增值審核”是一種評價和

10、改 進風險管理、控制和管理過程 有效性的系統(tǒng)的、有規(guī)則和方 法。 |iso9000族標準能夠幫助組織建立、運 行有效的質量管理體系，而質量管理 體系能夠幫助組織達到顧客滿意； |一個組織僅達到顧客滿意是不夠的， 組織不能做到有效的經(jīng)營，不能獲得 更好的效益，組織將面臨著很大的風 險； |對qms評價僅注重符合性是不夠的，還 應當進行風險評估和對控制過程的評 價； |增值審核是一種深層次的審核，對審 核人員有著更高的要求。 |首先應當理解顧客的要求和期望是 什么？顧客包括直接的和間接的； |能夠向申請認證組織的最高管理者 提供有關組織實現(xiàn)其戰(zhàn)略目標的能 力的信息，識別存在問題，改進的 機會和存在

11、風險的區(qū)域； |對購買獲證組織產(chǎn)品的顧客，將得 到更加信任的供方； |對于認證機構，將有效的提高了第 三方認證的可信度和信譽。 |應當是某種形式的過程審核，其程序 是： 1、了解組織的經(jīng)營目標； 2、檢查組織的過程流程圖； 3、審核組織關鍵過程輸入、輸出和活 動； 4、對照標準要求評審qms文件； 5、參照組織經(jīng)營目標評價其過程參數(shù)； 6、分析過程參數(shù)、判定過程的穩(wěn)定性 和過程能力； 7、驗證組織采取的措施和業(yè)績改進情 況。 |將組織的最高管理者作為審核 的主要顧客，關注他們的需求 和期望； |理解組織業(yè)務流程和目標； |超越與iso9001條款要求的符合 性； |著眼于審核在幫助組織達到其

12、經(jīng)營目標方面切實的發(fā)揮作用。 |增值審核不是在標準外再附加 一些特殊要求，而是增加了審 核的深度和難度，更多地接觸 了組織的一些實質性的問題； |增值審核也不是放松了或減少 了標準要求，降低了審核的可 信度； |增值審核也不是咨詢，并沒有 為受審核方提供具體的改進方 案或方法。 |從“質量文件”和與iso9001要求 的符合程序兩方面來劃分組織的成 熟度； |“質量文化”指組織在質量方面的 意識、承諾、整體態(tài)度和行為。質 量文化是企業(yè)文化的一個主要方面； |“企業(yè)文化”是企業(yè)在發(fā)展中形成 的經(jīng)營者的思想、并為全體員工認 同和遵守。企業(yè)文化是具有特色的 價值觀念、經(jīng)營理念、工作作風、 企業(yè)精神、道德規(guī)范和企業(yè)宗旨和 總和。 |對不同成熟度的組織，審核側重點 也不同。 |審核側重點在幫助組織理解標 準要求，和實施這些要求能夠 為組織帶來哪些效益； |審核人員需要明確的解釋每一 項不合格的事實和標準的要求， 不合格可能帶來的后果和風險。 |審核側重點在于引導組織將其 qms與日常的經(jīng)營管理活動結合 起來，鼓勵組織超越iso9001要 求，幫助組織識別改進的機會； |注意提出意見的方式和