相關(guān)藥政法規(guī)培訓(xùn)PPT

1、相關(guān)藥政法規(guī)培訓(xùn)相關(guān)藥政法規(guī)培訓(xùn) 主要內(nèi)容 u名詞解釋 u藥品的特殊性和監(jiān)管的嚴(yán)厲性 u藥品管理法的概況 u藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（gsp） u藥品流通監(jiān)督管理辦法 u藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 名詞解釋 藥品藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理 功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥 材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、 放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 名詞解釋 gsp(good supplying practice )藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 gmp(good manufacturing pra

2、ctice )藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 名詞解釋 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)、零售或者零售連鎖 批發(fā)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 零售企業(yè) 消費(fèi)者（個(gè)體） 零售連鎖企業(yè) 連鎖藥店（本企業(yè)下屬連鎖藥店） 藥品經(jīng)營(yíng)方式-經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的批發(fā)或者零售、零售 連鎖 藥品經(jīng)營(yíng)范圍-經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類型 名詞解釋 假藥假藥 1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本 法

3、必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 3、變質(zhì)的； 4、被污染的； 5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原 料藥生產(chǎn)的； 6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 名詞解釋 輔料作假，以非藥用輔料二甘醇作為輔料丙二醇。 2006年年5月月3日，廣東藥監(jiān)局報(bào)告，日，廣東藥監(jiān)局報(bào)告， 發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制發(fā)現(xiàn)部分患者使用齊齊哈爾第二制 藥公司生產(chǎn)的藥公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液” 后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。國(guó)家藥監(jiān)后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。國(guó)家藥監(jiān) 局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該局立即責(zé)成黑龍江藥監(jiān)局暫停了該 企業(yè)企業(yè)“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，的生產(chǎn)， 封存

4、了庫(kù)存藥品，并派出調(diào)查組分封存了庫(kù)存藥品，并派出調(diào)查組分 赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨赴黑龍江、廣東等地進(jìn)行調(diào)查，隨 后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問(wèn)后又赴江蘇追蹤調(diào)查生產(chǎn)原料的問(wèn) 題，此次事件導(dǎo)致題，此次事件導(dǎo)致11人死亡的惡性人死亡的惡性 案案 名詞解釋 假假 藥藥 標(biāo)示：中成藥標(biāo)示：中成藥 檢出格列本脲檢出格列本脲 名詞解釋 郵購(gòu)假藥郵購(gòu)假藥 假假 藥藥 名詞解釋 劣藥藥品管理法規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家 藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 3、超過(guò)有效期的； 4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未

5、經(jīng) 批準(zhǔn)的； 5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、 矯味劑及輔料的； 6、其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 名詞解釋 批準(zhǔn)文號(hào)-國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門核發(fā)企業(yè)生產(chǎn)某一 藥品法定依據(jù),藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字h（z、 s、j）4位年號(hào)4位順序號(hào),其中h代表化學(xué)藥品，z代 表中藥，s代表生物制品，j代表進(jìn)口藥品分包裝 生產(chǎn)批號(hào)-用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或） 字母的組合。（批：經(jīng)過(guò)一個(gè)或者若干個(gè)加工過(guò)程生產(chǎn)的 具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的物料或成品） 不良反應(yīng)-合格藥品按正常用法、用量應(yīng)用于預(yù)防、診斷或 治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（包 括副作用、毒性反應(yīng)、

6、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、二重感染、 藥物依賴性等） 名詞解釋 通用名-中國(guó)藥典委員會(huì)按照“中國(guó)通用名稱命名原則”制 定并報(bào)衛(wèi)生部備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相 同配方組成的藥品在中國(guó)境內(nèi)的通用名稱，具有強(qiáng)制性和 約束性。 商品名-不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的商品名， 具有專有性質(zhì)，不得仿用。藥品商品名稱須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)后方可在藥品包裝及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注。 注冊(cè)商標(biāo)-注冊(cè)商標(biāo)圖標(biāo)商標(biāo)，是識(shí)別某商品、服務(wù)或與其 相關(guān)具體個(gè)人或企業(yè)的顯著標(biāo)志。由國(guó)家工商局和商標(biāo)局 注冊(cè)核發(fā)。 商品名可注冊(cè)成商標(biāo)商品名可注冊(cè)成商標(biāo) 但商標(biāo)不可注冊(cè)為商品名但商標(biāo)不可注冊(cè)為商品名 藥品的特殊性和監(jiān)

7、管的嚴(yán)厲性 一、藥品是特殊商品 行業(yè)專屬、對(duì)象特殊、質(zhì)量嚴(yán)格、品類復(fù)雜眾多、消費(fèi)間 接為主、療效兩重性、使用時(shí)效性、效益無(wú)價(jià)性、無(wú)等級(jí) 品之分，不能三包等。 二、監(jiān)管的嚴(yán)厲性 1、專門的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：全方位、專業(yè)化 2、完善的法律法規(guī)體系藥品管理法特殊藥品管理法 新藥審批辦法藥品廣告管理法gmpgsp 等。 藥品管理法的概況 1、1985年7月1日，我國(guó) 頒布實(shí)施第一部藥品 管理法 2、正在執(zhí)行的藥品法 為2001年2月28日第九 屆全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì) 第20次會(huì)議修訂，于 2001年12月1日起施行， 共十章106條。 藥品管理法的概況 主要內(nèi)容： 1、明確了目的、對(duì)象、監(jiān)管部門。 2

8、、規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥劑管理的行業(yè)準(zhǔn)入控制程序，軟、硬件要求等。 3、規(guī)定了藥品研發(fā)、注冊(cè)、進(jìn)口、審批、生產(chǎn)及流 通必須遵守的規(guī)范和規(guī)定以及假、劣藥的概念。 4、規(guī)定了藥品包裝、價(jià)格和廣告管理的相關(guān)要求。 5、規(guī)范了藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)、權(quán)力和紀(jì)律。 6、明確了違反本法的相關(guān)法律責(zé)任。 附：藥品管理法實(shí)施條例是藥品法的具體 細(xì)化，2002年9月15日起施行。 藥品管理法內(nèi)容簡(jiǎn)介 目錄 第一章總則 第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章藥品管理 第六章藥品包裝的管理 第七章藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章藥品監(jiān)督 第九章法律責(zé)任

9、第十章附則 共十章106條。 藥品管理法有關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)介 第一章總則 1-6條 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì) 量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用 藥的合法權(quán)益，特制定本法。（目的） 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品 的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或 者個(gè)人，必須遵守本法。（適用范圍） 第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全 國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民 政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品 監(jiān)督管理工作。 藥品管理法有關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)介 第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理14-20條 第十四條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

10、批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；憑 藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)藥品經(jīng) 營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查 發(fā)證。 第十五條開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、 衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； （四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本 法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按 照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求

11、進(jìn) 行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。 藥品管理法有關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)介 第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn) 貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合 規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。 第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的 購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī) 格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷） 貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度， 采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證 藥品質(zhì)量。 藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。 藥品管理法有關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)介 第五章藥

12、品管理（29條51條） 第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十 條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品 標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 制定和修訂。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 品、對(duì)照品。 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥 品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 第三十五條國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性 藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。 第四十三條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。 國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)

13、院規(guī)定的部門 可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 藥品管理法有關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)介 第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥

14、品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； （三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行 健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。 藥品管理法有關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)介 第六章藥品包裝的管理52-54 第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要 求，符合保障人

15、體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批 藥品時(shí)一并審批。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸 和醫(yī)療使用。 第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明 書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn) 企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非 處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 藥品管理法有關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)介 第八章藥品監(jiān)督 64-72 第六十四條藥品監(jiān)督管理部

16、門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì) 報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的 事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督 檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品 質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi) 用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材 料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決 定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行 政處

17、理決定。 第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥 品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 藥品管理法有關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)介 第六十四條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī) 定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥 品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督 檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 第六十五條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì) 藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任 何費(fèi)用。所需

18、費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其 有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政 處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi) 作出行政處理決定。 第六十六條國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；公告不當(dāng)?shù)?，?須在原公告范圍內(nèi)予以更正。 藥品管理法有關(guān)內(nèi)容簡(jiǎn)介 第九章法律責(zé)任（73-101） 第七十三條未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締， 沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未 售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責(zé)任。 第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批 準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品 生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯 罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍