醫(yī)療藥品本地中山仁合藥業(yè)有限公司

1、核準(zhǔn)日期：2008 年 10 月 20 日頭孢地尼分散片說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用110 例， 0.80% ），如腹瀉或腹痛；皮膚癥【藥品名稱】通用名稱：頭孢地尼分散片漢語拼音： ToubaodiniFensanpian英文名稱： CefdinirDispersibleTablets 【成分】主要組成成分頭孢地尼 化學(xué)名稱：（ 6R ，7R ） -7- （2- 氨基 -4- 噻 唑基） - （肟基）乙?；?氨基 -3- 乙烯基 -8- 氧代 -5- 硫雜 -1- 氮雜雙環(huán) 4 20 辛-2- 烯 -2- 羧酸 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：C14H 13N5O5S2395.42【性狀】本品為類白色

2、至淡黃色片【適應(yīng)癥】對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流 感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎； 中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌 性尿道炎； 附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的 繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹 毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下 膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥； 眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。【規(guī)格】 0.1g【用法用量】口服。成人服用的常規(guī)劑量為一次 1 片（0.1g）

3、 ，一日 3 次。 劑量可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減 ,或遵醫(yī) 囑?！静涣挤磻?yīng)】在使用本品治療的 13,715 名患者中，有 354 例（ 2.58% ）不良反應(yīng)（包括實驗室數(shù)據(jù)異 常）的報告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀狀（ 31 例， 0.23% ），如皮疹或瘙癢。主要 的實驗室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶 （ 126 例， 0.92% ）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（ 89 例， 0.65% ）升 高；嗜酸性粒細(xì)胞增多（ 41 例， 0.30% ）。 1.臨床不良反應(yīng)2.其它不良反應(yīng)1）皮膚科： 可能發(fā)生史 -約綜合征 （0.1% ） 或毒性表皮壞死松解癥 （ 0.1% ）。應(yīng)嚴(yán)密觀 察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)

4、痛、皮膚 或粘膜出現(xiàn)紅斑 /水泡、皮膚感覺緊繃 /灼燒 / 疼痛，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。2 ）過敏反應(yīng)： 可能發(fā)生過敏反應(yīng)， 如呼吸困 難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發(fā)生率0.1% 。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者， 若出現(xiàn)異常情況， 應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。3 ）休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率 0.1% 。 應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi) 不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等 癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。4）血液學(xué)：可能發(fā)生全血細(xì)胞減少癥（ 0.1% ）、粒細(xì)胞缺乏癥 （ 0.1% ，初期癥 狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適） 、血小板減 少癥（ 0.1% ，初期癥狀為瘀斑、紫癜）或 紅蛋白尿、

5、 貧血癥狀） 。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者， 若 出現(xiàn)異常情況， 應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。5）結(jié)腸炎：可能發(fā)生嚴(yán)重的結(jié)腸炎（ 0.1% ），如經(jīng)血便證實的偽膜性結(jié)腸炎。 應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等 癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。6）間質(zhì)性肺炎或 PIE綜合征：可能發(fā)生經(jīng)發(fā) 熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 光檢查異?；?嗜酸性粒細(xì)胞增多證實的間質(zhì)性肺炎或 PIE 綜合征 （ 0.1% ）。若出現(xiàn)此類癥狀， 應(yīng)立即 停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激 素類藥物。7 ）腎臟疾?。嚎赡馨l(fā)生嚴(yán)重腎臟疾?。?0.1% ），如急性腎衰竭。 應(yīng)嚴(yán)密觀察患者， 若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處 理。

6、8）暴發(fā)性肝炎、 肝功能異?；螯S疸： 可能發(fā) 生嚴(yán)重肝炎 （0.1% ），如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨 酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性 肝炎、肝功能異常（ 0.1% ）或黃疸（0.1% ）。 應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即 停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。溶血性貧血（ 0.1% ，初期癥狀為發(fā)熱、血【禁忌】對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌 素有過敏史者慎用。【注意事項】 根據(jù)慣例，應(yīng)在確定微生物對本品的敏感性 后，本品的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短 周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。建議避免與鐵制劑合用。 如果合用不能避免， 應(yīng)在服用本品 3 小時以后再使用鐵制劑。 因有出現(xiàn)休克等過敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳

7、細(xì)詢 問過敏史。下列患者應(yīng)慎重使用- 對青霉素類抗生素有過敏史者；-本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、 蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)者；- 嚴(yán)重的腎功能障礙者： 由于頭孢地尼在嚴(yán)重 腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應(yīng)根 據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長 給藥間隔時間。對于進(jìn)行血液透析的患者， 建議劑量一日 1 次，一次 100mg ；- 患有嚴(yán) 重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營 養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者（因可出現(xiàn)維 生素 K 缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察）。 對臨床檢驗值的影響 - 除試紙法尿糖試驗之 外，在用 Benedict 試劑、 Fehling 試劑和 Clinitest 試驗

8、法進(jìn)行尿糖檢查時，可出現(xiàn)假 陽性，要注意。 -可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試 驗陽性，要注意。其它注意事項- 與添加鐵的產(chǎn)品 （如奶粉或腸營養(yǎng)劑） 合用時，可能出現(xiàn)紅色糞便。-可能出現(xiàn)紅色尿?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】 有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對 孕婦或懷疑有妊娠的婦女， 用藥要權(quán)衡利弊， 只有在利大于弊的情況下，才能使用。哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大于 弊的情況下，才能使用?！緝和盟帯繉w重過低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立?！纠夏昊颊哂盟帯坷夏昊颊呤褂帽酒窌r應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔：1.由于身體機(jī)能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

9、2.由于維生素 K 缺乏，老年患者可能會有出 血傾向。藥物相互作用】毒理研究：在大鼠和犬等試驗動物中對頭孢本品與下列藥物合用時需慎重。【藥物過量】 超劑量使用頭孢地尼沒有進(jìn)行研究。 在急性、 毒性、侵蝕性潰瘍的研究中，單一口服 5600mg/kg 劑量并未產(chǎn)生副作用。而其他B 內(nèi)酰胺類抗性素，超劑量用藥時可表現(xiàn)出 以下副作用：惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血 清透析可以清除人體內(nèi)的頭孢地尼。對超劑 量用藥引起毒性反應(yīng)的患者，血清透析是有 用的，尤其是腎功能不全患者?！舅幚矶纠怼克幚碜饔茫嚎咕饔茫簩Ω锾m陽性菌和革蘭陰性菌有廣 范圍的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡 萄球菌屬，鏈球菌屬等，比以往的口服

10、頭孢 菌素有更強(qiáng)的抗菌活性，其作用方式是殺菌 性的。對多種細(xì)菌產(chǎn)生的B -內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定， 對B-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活 性。作用機(jī)制：作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合 成，對青霉素結(jié)合蛋白 （PBP）1（1a,1bs） 、 2、 3 的親和力強(qiáng)，但對不同細(xì)菌的活性部位有地尼進(jìn)行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性?！舅幋鷦恿W(xué)】血藥濃度-6 名健康成人一次空腹口服 50 、 100 、 200mg （效價）頭孢地尼時，約經(jīng) 4 小時后 可達(dá)到血藥峰濃度，分別為0.64 、 1.11 和1.74 呃/ml，其血漿半衰期為 1.6-1.8小時。時

11、間男性健康成人單次口服頭孢地尼后的血漿藥物濃度曲線 6 名健康成人一次空腹和進(jìn)食后口服100mg （效價）頭孢地尼，約經(jīng) 4 小時后，可達(dá)到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79（1g/ml 。進(jìn)食后給藥，其吸收稍有降低。腎功能受損患者一次口服 100mg （效價）頭孢地尼，血漿半衰期延長與腎受損程度成正比。6 名血液透析患者餐后一次口服 100mg （效價）后，本品血漿半衰期延長近 11 倍。 在相同的患者中餐后一次口服 100mg （效所差異價）頭孢地尼，在血藥濃度達(dá)峰值時血液透天津市津蘭藥業(yè)有限公司天津市西青區(qū)津淄公路東側(cè)300381（022）23386815（022）23920599析 4 小時。進(jìn)行血液透析者的半衰期縮短，企業(yè)名稱：約為不進(jìn)行血液透析者的 1/6 ，清除率為生產(chǎn)地址：61 。郵政編碼：分布在患者痰液、 扁桃體、 上頜竇粘膜組織、電話號碼：中耳分泌物、皮膚組織和口腔組織等均有分傳真號碼：布，尚不知是否在乳汁中有分布。 代謝人體血液、尿及糞便中未發(fā)現(xiàn)有抗菌活 性的代謝產(chǎn)物。排泄頭孢地尼主要經(jīng)腎臟排泄。健康成人（空腹）口服 50 、100 、200mg（效價）時，尿排泄率（ 0-24 小時）約為26-33% ， 4-6 小時的尿液峰值濃度分別為4