藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查表(20210315123540)

1、藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管檢查表 企業(yè) 名稱 負(fù)責(zé)人 執(zhí)業(yè)藥師 企業(yè) 地址 聯(lián)系電話 資質(zhì)情 況 藥品經(jīng)營 許可證 藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī) 范認(rèn)證證書 是否有效并在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許 可證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 是否按藥品經(jīng)營許可證登記和核準(zhǔn)內(nèi)容從事 藥品經(jīng) 營活動 制度及 人員管 理情況 質(zhì)量管理 制度及崗 位職責(zé)檢 查情況 是否按照批準(zhǔn)的許可內(nèi)容，制定完整的藥品零售質(zhì)量 管理文件 相關(guān)人員是否熟悉并掌握質(zhì)量文件內(nèi)容 從業(yè)人員 資質(zhì)、資 格、健康 檔案檢查 是否在醒目位置 懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件 從事質(zhì)量管理工作人員是否在崗 非本企業(yè)在職人員不得再營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相 關(guān)活動

2、 從業(yè)人員是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)及年度健康檢查，并建立 健全檔案，（藥）驗(yàn)收員，藥）榊員是否具有（中藥） 藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有（中藥）藥學(xué)專業(yè)初級以上 技術(shù)職稱 營業(yè)場 所及設(shè) 施設(shè)備 營業(yè)場所 區(qū)域設(shè)置 及溫、濕 度設(shè)施設(shè) 備監(jiān)控情 況 營業(yè)區(qū)是否與生活區(qū)域分開 有中藥飲片經(jīng)營的應(yīng)設(shè)立相對獨(dú)立的專區(qū)，面積不小 于20平方米 營業(yè)場是否配有溫、濕度計(jì) 及相應(yīng)的調(diào)溫設(shè)備；并對溫 1O30C）、濕度（35-75%）進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，并真實(shí)、 完整記錄 情況 計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)系統(tǒng)操 作使用檢 查情況 是否建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，是否按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 相關(guān)人員是否熟悉藥

3、品電子監(jiān)管相關(guān)操作方法 企業(yè)合 法經(jīng)營 情況 首營企業(yè) 及供貨單 位人員資 質(zhì)審核、 存檔管理 情況 對首營企業(yè)是否審核并保存供應(yīng)商相關(guān)證明文件。包 括：.藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印 2.營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè) 年度報(bào)告公示情況3. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件4.相關(guān)印章 隨貨通行單（票樣式5開戶戶名、開戶銀 行及賬號6. 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 件 1、 是否對進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位人員進(jìn)行合法資格審 核，索取以下資料并記錄建檔：1.加蓋供貨單位公章和 法定代表人印章（或簽名）的授權(quán)書2.銷售人員身份證 復(fù)印件 藥品購進(jìn) 驗(yàn)收記錄 檢查情況 米購藥品時(shí)，是否向供貨

4、單位索取發(fā)票及銷售貨物或 者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 藥品到貨時(shí),應(yīng)對照隨貨同行及發(fā)票、銷售貨物或者 提供應(yīng)稅勞務(wù)清單核實(shí)藥品，做到票、賬、貨 相符， 時(shí)做好驗(yàn)收記錄 同 是否經(jīng)營藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。重點(diǎn)檢查：曲 馬多制劑、蛋白同化制劑、肽類藥品、墮胎類等國家有 特殊規(guī)定的藥品 特殊管理藥品和國家有專門要求的藥品是否按規(guī)定進(jìn) 行購進(jìn)、驗(yàn)收 藥品陳列、 儲存管理 情況 處方藥和非處方藥是否分區(qū)（柜）陳列，并有專用標(biāo)識 和警示語 處方藥（及含麻黃堿類復(fù)方制劑）不得以開架自選的方 式陳列和銷售 外用藥與其他藥品是否分開擺放 企業(yè)合 法經(jīng)營 情況 藥品陳列、 儲存管理 情況 拆零藥品是否設(shè)置專柜，并保

5、留原包裝至該批號藥品 售完 藥品儲存陳列是否符合溫、濕度要求，冷藏藥 品是否 按要求陳列在冷藏設(shè)備中 設(shè)備溫度2-8C） 中藥飲片柜是否有裝斗、清斗記錄及留存外包裝標(biāo)簽 是否建立并執(zhí)行不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀和記 錄 藥品銷售 駐店藥師不在崗時(shí)是否暫停銷售處方藥和甲類非處方 藥，并擺放提示牌 處方藥銷售是否按規(guī)定留存處方或其復(fù)印件（有慢性 病處方登記檔案的，檢查檔案及銷售記錄是否健全） 留存的處方是否經(jīng)審核、調(diào)配、核對 并簽字或蓋章 銷售藥品時(shí)是否打印銷售憑證并做好記錄 是否按規(guī)定憑身份證銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次 不超過2個(gè)最小包裝并做好登 記 拆零藥品銷售時(shí)，是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、 數(shù)量、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱等內(nèi)容 藥品廣告宣傳應(yīng)符合國家廣告管理規(guī)定 售后管理 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措 施追回藥品并作好記錄，同時(shí)寸向藥監(jiān)部門報(bào)告 存在 問題 描述