二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程

1、精品文檔二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 ;3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明 ;5. 企業(yè)經(jīng)營場所、 庫房地址的地理位置圖、 平面圖 ( 注明實際使用面積 ) 、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議 ( 附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件 ) 復印件 ;6. 企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄 ;7. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;8. 經(jīng)辦人授權(quán)證明 ;9. 其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用 A4 紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。第二類醫(yī)療器

2、械經(jīng)營備案辦理程序( 一) 、備案1、受理(1) 、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。2、當場備案資料初審合格，當場辦理備案憑證。3、信息公布由醫(yī)療器械科將辦理備案的電子檔案發(fā)送到法規(guī)科在網(wǎng)站公布，并將備案信息定期報送.精品文檔省食品藥品監(jiān)督管理局。( 二 ) 、變更備案(1) 、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。(2) 、審查2、當場備案資料符合要求，當場辦理備案憑證。3、信息公布由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局法規(guī)科在網(wǎng)站公布， 醫(yī)療器械科將備案信息定期報送省食品藥品監(jiān)督管理局。(三)補證(1) 、備案人直接到醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔備案資料。(2) 、審查2、

3、當場補證資料初審合格，當場辦理備案憑證。3、信息公布由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局法規(guī)科在網(wǎng)站公布， 醫(yī)療器械科將備案信息定期報送省食品藥品監(jiān)督管理局。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程圖.精品文檔二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程（不含現(xiàn)場）流程主導方時間（工作日）資料提供客戶設施、人員籌備客戶經(jīng)營備案申報資料匯編客戶+奧咨達備案申報資料確認簽章客戶+奧咨達補正告知申報資料遞交奧咨達資料受理設區(qū)的市藥監(jiān)局受理核發(fā)備案憑證設區(qū)的市藥監(jiān)局預計：49個工作日，不含補正時間5301031當天當天.精品文檔二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程（含現(xiàn)場）流程主導方時間資料提供客戶5設施、人員籌備客戶30質(zhì)量管理體系建立、輔客戶+奧咨達合同規(guī)定的次數(shù)和天數(shù)導經(jīng)營備案申報資料匯編客戶+奧咨達10備案申報資料確認簽章客戶3補正告知申報資料遞交奧咨達1資料受理設區(qū)的市藥監(jiān)局當天受理簽發(fā)經(jīng)營備案憑證設區(qū)