FCCA質(zhì)量體系審核鋼要SGS

1、FCCA Quality System Audit OutineFCCA 質(zhì)量體系審核綱要（ Hardine 雜貨）（Quality System part 質(zhì)量體系部分）工廠質(zhì)量體系1.0 工廠設施環(huán)境1.0.1 在生產(chǎn)，修理，加工，檢驗，包裝及裝載的區(qū)域是否有足夠的照明？1.0.2 工廠是否保持清潔，在生產(chǎn)，加工和包裝區(qū)域是否有秩序？1.0.3工廠是否有單獨的檢驗區(qū)和檢驗臺并且通風良好？1.0.4 工廠是否有害蟲 /霉菌和濕度的控制文件 ?是否經(jīng)常巡查 （公司內(nèi)部或第三方檢 查）?1.0.5 在審核期間有沒有發(fā)現(xiàn)窗戶破損及房頂漏水可能導致產(chǎn)品污染.1.0.6（嚴重）工廠是否實行嚴格的利器控

2、制程序 ,以防止剪刀、 小刀、刀片、碎玻璃及針 等混入產(chǎn)品中。1.1 機器校準和維護1.1.1工廠是否有書面的文件系統(tǒng)和程序計劃安排設備的清潔及維修。1.1.2工廠的機器和設備是否清潔及運行良好。1.1.3 機器、設備和工具是否有最近的維護 /校準日期及計劃日期的標示。1.1.4需要維修機器、設備和工具是否有維修標示以避免意外使用。1.1.5 工廠是否有適當，整潔的存儲區(qū)域儲存關(guān)鍵模具（比如：注射模具） ，并且放在 有標示的架子上。1.1.6工廠有適當?shù)臋C器、工具、零部件和設備的庫存文件，并保持更新。1.1.7 工廠是否擁有一定技術(shù)水平的保養(yǎng)團隊和設備可以執(zhí)行必要的機器維修和校準的工作2.0

3、質(zhì)量管理體系2.0.1 工廠是否有建立起符合他們產(chǎn)品和生產(chǎn)流程的質(zhì)量管理體系。2.0.2 工人與主管是否熟悉這些品質(zhì)政策和目標。2.0.3工廠是否建立了顧客投訴體系和產(chǎn)品召回程序。2.0.4（嚴重）工廠 QC 團隊是否獨立于生產(chǎn)部門。2.0.5是否有書面記錄顯示生產(chǎn)管理和 QC 團隊共同探討、解決質(zhì)量問題及其他相關(guān)問 題。2.0.6 工廠是否有系統(tǒng)和程序去控制那些可能會影響產(chǎn)品或?qū)θ嗽斐蓚Φ奈锢?、?學和微生物污染風險。2.0.7 工廠是否進行風險評估，以識別化學品、原材料、工藝設備和工具中帶來的危 害。2.0.8工廠是否取得了國際的，國家的或客戶的質(zhì)量標準組織認證證書（例如：IS09001

4、 證書等）？3.0 來料控制3.0.1 工廠是否檢測原材料是否與要求的明細規(guī)格一致？3.0.2工廠是否實行物料先進先出（FIFO）體系。3.0.3 工廠是否有進倉原材料、配件、和部件的質(zhì)量檢驗程序，作業(yè)指導書，及記錄 文件。3.0.4所需的來料測試儀器是否配備及保持在一個良好的狀態(tài)？ 3.0.5所有的原材料是否有合適的標示，儲存及可追溯？3.0.6 工廠是否有文件程序和參考樣品以確保來料符合規(guī)格。3.0.7（嚴重） 工廠是否建立起適當?shù)奈锪峡刂企w系， 以隔離不合格的原材料及避免意 外污染？3.0.8 工廠是否分離良品和不良材料，并標示所需更換的不良材料。3.0.9是否有足夠的照明、通風和清潔。

5、3.0.10 材料、部件和配件是否妥善堆放并有標牌 /標簽，且與地板隔離。3.0.11（嚴重）化學品和保養(yǎng)的物質(zhì)是否妥善標示和儲存，以防止污染的風險。3.0.12 工廠是否有書面的供應商選用和認可流程？3.0.13 工廠是否跟蹤及評估物料供應商的可信度（表現(xiàn)）并記錄在案？3.0.14工廠是否建立起書面的對分包商的品質(zhì)控制流程文件？是否有評估及監(jiān)督分包 商的品質(zhì)表現(xiàn)及信賴度？4.0 過程和生產(chǎn)控制4.0.1 產(chǎn)品設計和開發(fā)部門是否在產(chǎn)品設計及開發(fā)過程中研究與應用產(chǎn)品安全特性， 評估樣式、模具和樣品？4.0.2工廠是否在每一個生產(chǎn)操作階段都有質(zhì)量程序文件。4.0.3 工廠在生產(chǎn)前是否進行產(chǎn)前會議？

6、4.0.4（嚴重）在產(chǎn)前會議中有沒有審查及確認嚴重的質(zhì)量問題和安全問題并記錄采取 的行動。4.0.5 工廠是否進行“試生產(chǎn)” ，根據(jù)產(chǎn)品的規(guī)格明細檢討產(chǎn)品質(zhì)量，并記錄在生產(chǎn)前 的糾正行動？4.0.6當前生產(chǎn)有沒有實施內(nèi)部實驗室測試？（要求提供測試記錄副本）4.0.7工廠 QC 是否根據(jù)客戶簽樣和產(chǎn)品規(guī)格來制定首件樣品？4.0.8 是否有足夠的核準樣品、首件樣品、參考樣品和作業(yè)指導書提供給工人做適當 的指引？4.0.9（嚴重） QC 是否被授權(quán)當產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)格時是否有權(quán)停止生產(chǎn)？4.0.10在每一個操作過程是否由 QC執(zhí)行巡檢（IPQC）4.0.11現(xiàn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否可以接受？（檢查 8

7、 個已檢驗的完成品是否有主要缺陷）4.0.12工廠QC檢驗是否按照AQL抽樣檢驗標準或按照工業(yè)標準。4.0.13工廠對最終產(chǎn)品有沒有實施 100%功能性檢查？4.0.14工廠是否使用糾正措施和根本原因分析方法（請?zhí)峁├樱?4.0.15工廠是否有工作指引以確保產(chǎn)品包裝是正確的？4 . 0 . 1 6包裝區(qū)是否有足夠的空間來履行包裝職能？是否清潔和有秩序？ 4.0.17包裝紙箱是否儲存在封閉區(qū)域內(nèi)，沒有暴露于陽光和潮濕天氣。 4.0.18 工廠是否有跟蹤和記錄準時出貨的表現(xiàn)？5.0 內(nèi)部實驗室5.0.1 工廠是否執(zhí)行內(nèi)部實驗室測試和配備適當設施（請參考 FCCA 內(nèi)部實驗室測試 要求的附頁）5.

8、0.2所有量規(guī)和測試設備是否有校準。5.0.3工廠是否有各種行業(yè)測試手冊作為參考。5.0.4內(nèi)部實驗室的技術(shù)人員有沒有受過適當訓練來執(zhí)行測試工作。6.0 最終檢驗6.0.1 工廠有沒有最終檢驗程序，最終檢驗QC 有沒有工作指導書？6.0.2工廠QC有沒有根據(jù)AQL抽樣標準或行業(yè)標準來實施最終檢驗。6.0.3最終檢驗QC有沒有客戶簽樣或參考樣品，包裝清單以及出貨嘜頭作參考6.0.4有沒有正式的最終檢驗報告？這些報告是否歸檔及可追蹤產(chǎn)品質(zhì)量？6.0.5工廠最終QC由沒有做一些機械測試以確保產(chǎn)品的安全性？6.0.6檢驗及測試的儀器設備是否使用良好且有校正。6.0.7（嚴重）退貨的產(chǎn)品在客戶最終檢驗前有沒有得到適當?shù)募m正。6.0.8 工廠有沒有程序控制只有當客戶同意的情況下才能出貨。7.0 人力資源