醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 醫(yī)療器械臨床試驗管理與統(tǒng)計分析培訓(xùn)班講義

1、醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī) 現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢 李新天 2012-9 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀與問題醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀與問題 定義定義 特點特點 產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 現(xiàn)有法規(guī)現(xiàn)有法規(guī) 矛盾與問題矛盾與問題 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 人體生物研究倫理基本知識人體生物研究倫理基本知識 新臨床試驗法規(guī)體系展望新臨床試驗法規(guī)體系展望 新新gcpgcp展望與設(shè)想展望與設(shè)想 iso14155 iso1415520112011簡介簡介 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀 醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械的定義 單獨單獨或者組合

2、使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、 材料或者其他材料或者其他物品物品，包括所需要的，包括所需要的軟軟件；其用于人件；其用于人 體體表及體內(nèi)的作用體體表及體內(nèi)的作用不是不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代 謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定 的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的預(yù)期目的： 對對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；緩解； 對損傷對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； 對解剖或

3、者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 妊娠妊娠 控制?？刂?。 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀 體外診斷體外診斷試試劑劑的定義的定義 體外體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外 診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備 或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、 預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過 程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣程中，用于對人體樣本（各種體液

4、、細(xì)胞、組織樣 本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品 （物）、質(zhì)控品（物）等。（物）、質(zhì)控品（物）等。 醫(yī)療器械的特點 學(xué)科交叉 種類繁多 新技術(shù)應(yīng)用快 不同類別產(chǎn)品風(fēng)險差異大 總有例外 有效科學(xué)監(jiān)管有效科學(xué)監(jiān)管 才能保證產(chǎn)品才能保證產(chǎn)品 安全、有效安全、有效 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢 朝陽產(chǎn)業(yè)，增速高于藥品朝陽產(chǎn)業(yè)，增速高于藥品 國際、國內(nèi)市場潛力很大國際、國內(nèi)市場潛力很大 中外資對決于國內(nèi)市場，展開全方位競爭中外資對決于國內(nèi)市場，展開全方位競爭 生產(chǎn)、經(jīng)營集中度將在監(jiān)管與競爭中不斷提高生產(chǎn)

5、、經(jīng)營集中度將在監(jiān)管與競爭中不斷提高 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀 國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要 江蘇省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要江蘇省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要 江蘇省江蘇省“十二五十二五”科技發(fā)展規(guī)劃科技發(fā)展規(guī)劃 科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)科技部醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五十二五”專項規(guī)劃專項規(guī)劃 國務(wù)院國務(wù)院國家藥品安全國家藥品安全“十二五十二五”規(guī)劃規(guī)劃 省政府省政府江蘇省江蘇省“十二五十二五”食品藥品安全保障規(guī)劃食品藥品安全保障規(guī)劃 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“十二五十二五”規(guī)劃規(guī)劃

6、 創(chuàng)新與轉(zhuǎn)型創(chuàng)新與轉(zhuǎn)型 醫(yī)療保障與藥品安全醫(yī)療保障與藥品安全 發(fā)展與監(jiān)管發(fā)展與監(jiān)管 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀 醫(yī)療器械是生命科學(xué)中最活躍的分支醫(yī)療器械是生命科學(xué)中最活躍的分支 隨著隨著科技的發(fā)展，先進(jìn)技術(shù)總是最先應(yīng)用于生命科科技的發(fā)展，先進(jìn)技術(shù)總是最先應(yīng)用于生命科 學(xué)，通常情況下，又總是最先應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。學(xué)，通常情況下，又總是最先應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀 醫(yī)療器械臨床試驗（狹義的定義）醫(yī)療器械臨床試驗（狹義的定義） 在在國家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬國家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬 申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安

7、全性和申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和 有效性進(jìn)行試用或驗證的過程有效性進(jìn)行試用或驗證的過程。 上市前上市前 注冊為目的注冊為目的 認(rèn)可的機構(gòu)內(nèi)認(rèn)可的機構(gòu)內(nèi) 預(yù)期目的預(yù)期目的 預(yù)期適用人群預(yù)期適用人群 預(yù)期使用條件預(yù)期使用條件 預(yù)期的性能預(yù)期的性能 預(yù)期的安全有效性預(yù)期的安全有效性 基于臨床前所有安全有效性證據(jù)基礎(chǔ)之上的基于臨床前所有安全有效性證據(jù)基礎(chǔ)之上的 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀 醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械法規(guī)體系 法規(guī)：法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 部門規(guī)章：部門規(guī)章：醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定等（局令等（局令5 5號號) ) 規(guī)

8、范性文件：規(guī)范性文件：體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法等等 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀 目前醫(yī)療器械臨床試驗的主要法規(guī)目前醫(yī)療器械臨床試驗的主要法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（非試劑均適用）（非試劑均適用） 體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法 體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀 續(xù)：續(xù)： yy/t0297 yy/t0297醫(yī)療器械臨床調(diào)查醫(yī)療器械臨床調(diào)查 其他其他相關(guān)工作文件及相關(guān)

9、工作文件及產(chǎn)品指導(dǎo)原則產(chǎn)品指導(dǎo)原則 國國食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械200573號號 關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器境內(nèi)第一類醫(yī)療器 械注冊審批操作規(guī)范（試行）械注冊審批操作規(guī)范（試行）和和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注 冊審批操作規(guī)范（試行）冊審批操作規(guī)范（試行）的通知的通知 國國食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械20072007540540號號 關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊核關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊核 查工作有關(guān)事宜的通知查工作有關(guān)事宜的通知 國國食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械20114752011475號號 關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試豁免提交臨床試 驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知的通

10、知 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀 現(xiàn)有的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)現(xiàn)有的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī) 體系對醫(yī)療器械臨體系對醫(yī)療器械臨 床試驗管理起到非常重要的作用！床試驗管理起到非常重要的作用！ 醫(yī)療器械注冊重要環(huán)節(jié)醫(yī)療器械注冊重要環(huán)節(jié) 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 臨床評價臨床評價 注冊檢驗注冊檢驗 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械臨床試驗管理問題分析醫(yī)療器械臨床試驗管理問題分析 現(xiàn)行臨床試驗相關(guān)法規(guī)主要內(nèi)容：現(xiàn)行臨床試驗相關(guān)法規(guī)主要內(nèi)容： 1、條例條例：總體框架規(guī)定：總體框架規(guī)定 ： 批準(zhǔn)批準(zhǔn) 機構(gòu)機構(gòu) 試驗試驗 2、注冊管理辦法注冊管理辦法：在哪里做試驗（臨床試驗機構(gòu)）；：在哪里做試驗（臨床試驗機構(gòu)）； 不同品種

11、要提交什么樣的臨床資料（附件不同品種要提交什么樣的臨床資料（附件12）；臨床試驗資料）；臨床試驗資料 一般要求（規(guī)范性文件，如一般要求（規(guī)范性文件，如2005-73號文）；特別品種要求號文）；特別品種要求 （指導(dǎo)原則）。（指導(dǎo)原則）。 3、5號令：如何開展一項臨床試驗（包括機構(gòu)數(shù)量）號令：如何開展一項臨床試驗（包括機構(gòu)數(shù)量） 4、關(guān)于、關(guān)于ivd專用要求專用要求 5、注冊核查、注冊核查：真實性監(jiān)管：真實性監(jiān)管 6、二類器械目錄：對、二類器械目錄：對16號令附件號令附件12和和2005-73文號的補充文號的補充 7、yy/t 0297-1997：iso14155-1996 醫(yī)療器械臨床試驗管理問

12、題分析醫(yī)療器械臨床試驗管理問題分析 框架分析框架分析: 系統(tǒng)系統(tǒng)性性、協(xié)調(diào)性、完整性、時效性、協(xié)調(diào)性、完整性、時效性 why where when who what how 監(jiān)管部門在臨床試驗監(jiān)管中應(yīng)扮演何種角色（制片監(jiān)管部門在臨床試驗監(jiān)管中應(yīng)扮演何種角色（制片 or 導(dǎo)演）？導(dǎo)演）？ 典型問題：臨床試驗實施前項目是否要到典型問題：臨床試驗實施前項目是否要到fda備案？備案？ 臨床試驗方案要不要臨床試驗方案要不要fda批準(zhǔn)？批準(zhǔn)？ 批件是批準(zhǔn)性還是告知性憑據(jù)？批件是批準(zhǔn)性還是告知性憑據(jù)？ 二、三類醫(yī)療器械要不要都要做臨床試驗？二、三類醫(yī)療器械要不要都要做臨床試驗？ 典型問題：哪些要做？哪些不要

13、做？如何規(guī)范方合理？典型問題：哪些要做？哪些不要做？如何規(guī)范方合理？ 醫(yī)療器械臨床試驗管理問題分析醫(yī)療器械臨床試驗管理問題分析 臨床試驗臨床試驗管理應(yīng)該做何種全面設(shè)計？管理應(yīng)該做何種全面設(shè)計？ 典型問題典型問題:生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)（申辦者）應(yīng)有企業(yè)（申辦者）應(yīng)有哪些職責(zé)與哪些職責(zé)與義務(wù)？義務(wù)？ 醫(yī)療機構(gòu)（機構(gòu)）應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)（機構(gòu)）應(yīng)有哪些職責(zé)與哪些職責(zé)與義務(wù)？義務(wù)？ 醫(yī)務(wù)人員（研究者）醫(yī)務(wù)人員（研究者）應(yīng)有哪些職責(zé)與應(yīng)有哪些職責(zé)與義務(wù)？義務(wù)？ 虛假虛假臨床報告是誰的責(zé)任？臨床報告是誰的責(zé)任？ 如何真正避免受試者成為如何真正避免受試者成為“小白鼠小白鼠”？ 醫(yī)療醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定是否等同器械臨床

14、試驗管理規(guī)定是否等同于于gcp？ 典型問題：規(guī)定與規(guī)范有何區(qū)別？典型問題：規(guī)定與規(guī)范有何區(qū)別？ 標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范有何區(qū)別？標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范有何區(qū)別？ 我們需要我們需要gcp嗎？嗎？ 醫(yī)療器械臨床試驗管理問題分析醫(yī)療器械臨床試驗管理問題分析 我們需要再認(rèn)定專門的臨床試驗機構(gòu)嗎？我們需要再認(rèn)定專門的臨床試驗機構(gòu)嗎？ 典型問題：數(shù)百家藥物臨床試驗機構(gòu)不夠用嗎？典型問題：數(shù)百家藥物臨床試驗機構(gòu)不夠用嗎？ 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)與藥物試驗機構(gòu)應(yīng)有什么不同？醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)與藥物試驗機構(gòu)應(yīng)有什么不同？ 醫(yī)療器械臨床如何依據(jù)風(fēng)險實施分層管理？醫(yī)療器械臨床如何依據(jù)風(fēng)險實施分層管理？ 典型問題：典型問題：16號令附件號令

15、附件12是否清楚明白合理？是否清楚明白合理？ 對對ii、iii類品種要求是否與時俱進(jìn)？類品種要求是否與時俱進(jìn)？ 如何理解如何理解2005-73號文和號文和2011-475號文號文 與與16號令附件號令附件12關(guān)系？關(guān)系？ 如何理解醫(yī)療器械臨床評價與臨床試驗？如何理解醫(yī)療器械臨床評價與臨床試驗？ 如何加強高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗管理？如何加強高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗管理？ 醫(yī)療器械臨床試驗管理問題分析醫(yī)療器械臨床試驗管理問題分析 fda應(yīng)如何監(jiān)管醫(yī)療器械臨床試驗？應(yīng)如何監(jiān)管醫(yī)療器械臨床試驗？ 典型問題：真實性核查時碰到規(guī)范性問題如何處理？典型問題：真實性核查時碰到規(guī)范性問題如何處理？ 臨床規(guī)范性問題

16、僅是審評人員的職責(zé)嗎？臨床規(guī)范性問題僅是審評人員的職責(zé)嗎？ 除真實性與審評外，還需設(shè)計何種制度對臨床試驗進(jìn)除真實性與審評外，還需設(shè)計何種制度對臨床試驗進(jìn) 行監(jiān)管？行監(jiān)管？ 醫(yī)療器械臨床試驗管理問題分析醫(yī)療器械臨床試驗管理問題分析 臨床試驗相關(guān)各方的呼聲臨床試驗相關(guān)各方的呼聲 申辦者：職責(zé)與自身發(fā)展需求申辦者：職責(zé)與自身發(fā)展需求 臨床機構(gòu)：臨床機構(gòu)：身份、資源、能力與聲譽身份、資源、能力與聲譽 研究者：身份研究者：身份、資源、能力與聲譽、資源、能力與聲譽 受試者：自愿與非自愿，權(quán)利與保護受試者：自愿與非自愿，權(quán)利與保護 人體生物研究倫理準(zhǔn)則在中國發(fā)展與實踐進(jìn)展人體生物研究倫理準(zhǔn)則在中國發(fā)展與實踐

17、進(jìn)展 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 人體生物研究人體生物研究倫理基本知識倫理基本知識 簡史：簡史： 重要重要的歷史事件的歷史事件 國際公認(rèn)準(zhǔn)則：國際公認(rèn)準(zhǔn)則：尊重尊重（自主、知情）（自主、知情） 受益（受益（ 最大化最大化、優(yōu)先）優(yōu)先） 公正公正 （資源、選擇、平衡）（資源、選擇、平衡） 主要措施：獨立的倫理審查主要措施：獨立的倫理審查 知情同意知情同意 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 國際主要倫理準(zhǔn)則與規(guī)范國際主要倫理準(zhǔn)則與規(guī)范 1946年年 紐倫堡法典紐倫堡法典 1948年年 國際人權(quán)宣言國際人權(quán)宣言 1964年年 赫爾辛基宣言赫爾辛基

18、宣言 1974年年 貝爾蒙報告貝爾蒙報告 1982年年 人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南 1997年年 世界人類基因組與人權(quán)宣言世界人類基因組與人權(quán)宣言 1999年年 人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)公約人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)公約 2000年年 生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會操作指南 2003年年 國際人類基因數(shù)據(jù)宣言國際人類基因數(shù)據(jù)宣言 2005年年 世界生命倫理和人權(quán)宣言草案世界生命倫理和人權(quán)宣言草案 。 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 中國醫(yī)學(xué)倫理歷史悠久中國醫(yī)學(xué)倫理歷史悠久 中國中國gcp制度建立歷史簡介制度建立歷史簡介 醫(yī)療器械臨

19、床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 新臨床試驗法規(guī)新臨床試驗法規(guī)體系框架設(shè)想體系框架設(shè)想 原則：原則： 條例：條例：明確明確事權(quán)事權(quán)、管理管理內(nèi)容（內(nèi)容（機構(gòu)、機構(gòu)、gcpgcp等）等） 部門規(guī)章和規(guī)范性文件：部門規(guī)章和規(guī)范性文件： 確定分層管理原則，加強高風(fēng)險品種監(jiān)管確定分層管理原則，加強高風(fēng)險品種監(jiān)管 確定臨床試驗必要性原則確定臨床試驗必要性原則 加強臨床試驗規(guī)范性監(jiān)管加強臨床試驗規(guī)范性監(jiān)管 加強臨床試驗規(guī)范性指導(dǎo)加強臨床試驗規(guī)范性指導(dǎo) 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 與醫(yī)療與醫(yī)療器械試驗相關(guān)器械試驗相關(guān)的在編的在編法規(guī)法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器

20、械監(jiān)督管理條例修訂案修訂案 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（gcp） 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法 產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列 較高臨床風(fēng)險的品種目錄較高臨床風(fēng)險的品種目錄 免于提交臨床資料的第二類醫(yī)療器械目錄免于提交臨床資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）（第二批） 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 臨床試驗必要性原則：臨床試驗必要性原則： 1修訂修訂16號令，強調(diào)臨床評價的重要性，明示何種前提下號令，強調(diào)臨床評價的重要性，明示何種前提下 擬注冊品種需開展臨床試驗擬注冊品

21、種需開展臨床試驗 2、在上位法框架內(nèi)制定如、在上位法框架內(nèi)制定如免于提交臨床資料的第二類免于提交臨床資料的第二類 醫(yī)療器械目錄醫(yī)療器械目錄等規(guī)范性文件等規(guī)范性文件 3、發(fā)布、發(fā)布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列進(jìn)行補充系列進(jìn)行補充 4、特別對三類產(chǎn)品的臨床試驗進(jìn)行規(guī)定、特別對三類產(chǎn)品的臨床試驗進(jìn)行規(guī)定 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 分層管理原則分層管理原則 1、制定、制定較高臨床風(fēng)險的品種目錄較高臨床風(fēng)險的品種目錄，明示哪些產(chǎn)品需，明示哪些產(chǎn)品需 加強監(jiān)管加強監(jiān)管。 2、為較高臨床風(fēng)險品種設(shè)計為較高臨床風(fēng)險品種設(shè)計特別的涉及臨床試驗事前、特別的涉

22、及臨床試驗事前、 事中、事后的監(jiān)管程序，如臨床試驗批準(zhǔn)制、臨床試驗方案備事中、事后的監(jiān)管程序，如臨床試驗批準(zhǔn)制、臨床試驗方案備 案制、試驗中期檢查制、臨床試驗真實性案制、試驗中期檢查制、臨床試驗真實性核查、專家審評制等核查、專家審評制等； 甚至考慮臨床試驗仲裁甚至考慮臨床試驗仲裁制制 3、為部分醫(yī)療器械制定專用的臨床試驗指導(dǎo)原則，如冠、為部分醫(yī)療器械制定專用的臨床試驗指導(dǎo)原則，如冠 脈支架、心臟瓣膜、超聲聚焦治療設(shè)備等脈支架、心臟瓣膜、超聲聚焦治療設(shè)備等 4、為部分醫(yī)療器械制定特別目錄（如二類器械）、為部分醫(yī)療器械制定特別目錄（如二類器械） 5、為體外診斷設(shè)備及體外診斷試劑制定特別規(guī)定、為體外

23、診斷設(shè)備及體外診斷試劑制定特別規(guī)定 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 加強臨床試驗規(guī)范性監(jiān)管原則加強臨床試驗規(guī)范性監(jiān)管原則 1、制定特別管理程序：如設(shè)計、制定特別管理程序：如設(shè)計臨床試驗項目備案制、臨臨床試驗項目備案制、臨 床試驗監(jiān)管制度（檢查、床試驗監(jiān)管制度（檢查、核實）核實）等等 2、制定涉及、制定涉及臨床試驗全過程的臨床試驗全過程的gcp，明確臨床試驗規(guī)，明確臨床試驗規(guī) 范性要求；范性要求； 3、制定、制定醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法， 認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)或?qū)I(yè)認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)或?qū)I(yè) 4、加強對相關(guān)人員的培

24、訓(xùn)，普及、加強對相關(guān)人員的培訓(xùn)，普及gcp知識（知識（監(jiān)管人員監(jiān)管人員 、倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)查人員、稽查（核查）人、倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)查人員、稽查（核查）人 員、員、cro組織組織 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 加強臨床試驗規(guī)范加強臨床試驗規(guī)范性指導(dǎo)原則性指導(dǎo)原則 1、建立、建立“gcp理論與實踐理論與實踐” 交流交流機制與機制與平臺平臺 2、制定部分品種的臨床指導(dǎo)原則、制定部分品種的臨床指導(dǎo)原則 3、建立系統(tǒng)的培訓(xùn)課程、建立系統(tǒng)的培訓(xùn)課程 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 新新gcpgcp展望與展望與設(shè)想設(shè)想 1 1

25、、是臨床試驗法規(guī)框架中最重要的部分、是臨床試驗法規(guī)框架中最重要的部分 2 2、是對、是對5 5號令的完善號令的完善 3 3、是臨床試驗規(guī)定與臨床試驗全過程規(guī)范的結(jié)合、是臨床試驗規(guī)定與臨床試驗全過程規(guī)范的結(jié)合 4 4、將綜合藥品、醫(yī)療器械國際、國內(nèi)、將綜合藥品、醫(yī)療器械國際、國內(nèi)gcpgcp實踐經(jīng)驗實踐經(jīng)驗 與最新進(jìn)展，并充分考慮目前的實際情況與最新進(jìn)展，并充分考慮目前的實際情況 5 5、將對醫(yī)療器械臨床試驗的全過程進(jìn)行規(guī)定并提、將對醫(yī)療器械臨床試驗的全過程進(jìn)行規(guī)定并提 供指導(dǎo)供指導(dǎo) 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 新新gcp可能的結(jié)構(gòu)可能的結(jié)構(gòu) 總則總則 受試者權(quán)益保

26、障受試者權(quán)益保障 臨床試驗前條件臨床試驗前條件 臨床試驗策劃臨床試驗策劃 臨床試驗實施臨床試驗實施 臨床試驗總結(jié)與結(jié)題臨床試驗總結(jié)與結(jié)題 各方職責(zé)各方職責(zé) 附則附則 附件附件 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 新新gcp需定義與規(guī)范的重點需定義與規(guī)范的重點 總則：目的：受試者的權(quán)益與安全總則：目的：受試者的權(quán)益與安全 試驗過程的真實、科學(xué)試驗過程的真實、科學(xué) 依據(jù)：依據(jù)：條例條例 定義：特定的臨床試驗定義：特定的臨床試驗 原則：倫理、科學(xué)原則：倫理、科學(xué) 事權(quán)：國家層面、省級層面事權(quán)：國家層面、省級層面 適用范圍適用范圍 ：ivd或其他或其他 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨

27、勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 受試者權(quán)益保障：受試者權(quán)益保障： 主要措施：倫理審查與知情同意主要措施：倫理審查與知情同意 各方倫理責(zé)任：各方倫理責(zé)任： 倫理委員會：原則、程序與標(biāo)準(zhǔn)、倫理委員會：原則、程序與標(biāo)準(zhǔn)、 批準(zhǔn)與跟蹤批準(zhǔn)與跟蹤 研究者：如何遵循倫理原則獲取知情同意并在試驗過程研究者：如何遵循倫理原則獲取知情同意并在試驗過程 中實施受試者保護（包括各類修訂、報告與救治等）中實施受試者保護（包括各類修訂、報告與救治等） 申辦者：如何遵循倫理原則提供資源（資料、人員）協(xié)申辦者：如何遵循倫理原則提供資源（資料、人員）協(xié) 助監(jiān)查、核查、溝通、協(xié)調(diào)等，覆行保護職責(zé)助監(jiān)查、核查、溝通、協(xié)調(diào)等，覆行

28、保護職責(zé) 特別規(guī)定：知情同意全過程規(guī)定與監(jiān)管特別規(guī)定：知情同意全過程規(guī)定與監(jiān)管 弱勢群體保護弱勢群體保護 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 臨床試驗實施前準(zhǔn)備與條件臨床試驗實施前準(zhǔn)備與條件 1、臨床研究必要性論證、臨床研究必要性論證 2、臨床前要求：設(shè)計與開發(fā)、制造、檢驗、動、臨床前要求：設(shè)計與開發(fā)、制造、檢驗、動 物試驗（必要時）、臨床前研究物試驗（必要時）、臨床前研究 3、選擇臨床試驗機構(gòu)、選擇研究者、選擇臨床試驗機構(gòu)、選擇研究者 4、準(zhǔn)備必要的文件與資料、準(zhǔn)備必要的文件與資料 5、履行必要的程序：申請、批準(zhǔn)、簽訂協(xié)議、履行必要的程序：申請、批準(zhǔn)、簽訂協(xié)議、 備案等

29、備案等 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 臨床試驗策劃臨床試驗策劃 申辦者準(zhǔn)備：準(zhǔn)備相關(guān)文件、資料申辦者準(zhǔn)備：準(zhǔn)備相關(guān)文件、資料 選擇機構(gòu)與研究者選擇機構(gòu)與研究者 風(fēng)險與受益評估、論證風(fēng)險與受益評估、論證 臨床試驗設(shè)計臨床試驗設(shè)計 臨床試驗方案及臨床試驗方案及crf表表 監(jiān)查、稽查計劃監(jiān)查、稽查計劃 其他質(zhì)量控制與質(zhì)量保證計劃其他質(zhì)量控制與質(zhì)量保證計劃 試驗器械準(zhǔn)備試驗器械準(zhǔn)備 等等等等 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 臨床試驗實施：臨床試驗實施： 啟動、監(jiān)查、不良事件、核查、檢查啟動、監(jiān)查、不良事件、核查、檢查 文件管理、數(shù)據(jù)管理、器械管理文

30、件管理、數(shù)據(jù)管理、器械管理 臨床試驗的暫停、中止和結(jié)束、文件與記錄保存臨床試驗的暫停、中止和結(jié)束、文件與記錄保存 申辦者的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證申辦者的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 研究者的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證研究者的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 倫理委員會的監(jiān)管：修改、變更、偏離、停止倫理委員會的監(jiān)管：修改、變更、偏離、停止 機構(gòu)方的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證機構(gòu)方的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 臨床試驗總結(jié)與結(jié)題臨床試驗總結(jié)與結(jié)題 臨床試驗小結(jié)臨床試驗小結(jié) 臨床試驗報告臨床試驗報告 統(tǒng)計報告統(tǒng)計報告 多中多中 心試驗心試驗 臨床研究中的各方職責(zé)臨床研究中的各方職責(zé) 申辦者申辦

31、者 機構(gòu)與機構(gòu)與 研究者研究者 倫理委倫理委 員會員會 gcp 受試者受試者 fda 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 申辦者職責(zé)申辦者職責(zé) 負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對 臨床試驗的真實性、可靠性負(fù)責(zé)臨床試驗的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。 獨立倫理獨立倫理 機構(gòu)倫理機構(gòu)倫理 職責(zé)的委托與簽約移交：研究者、職責(zé)的委托與簽約移交：研究者、cro、稽查、稽查 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 監(jiān)查員職責(zé)：監(jiān)查員職責(zé)：為了保證開展的臨床試驗?zāi)軌蜃裱雅鷾?zhǔn)的方為了保證開展的臨床試驗?zāi)軌蜃裱雅鷾?zhǔn)的方 案、標(biāo)準(zhǔn)操作

32、程序、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和有關(guān)案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和有關(guān) 適用的管理要求，對臨床試驗機構(gòu)、研究者適用的管理要求，對臨床試驗機構(gòu)、研究者在試驗中的活動在試驗中的活動 進(jìn)行調(diào)查、進(jìn)行調(diào)查、核實、核實、驗證并記錄。驗證并記錄。是收集客觀證據(jù)的活動，向是收集客觀證據(jù)的活動，向 申辦者負(fù)責(zé)并報告，不是評價性活動。申辦者負(fù)責(zé)并報告，不是評價性活動。 稽查員職責(zé)：對臨床試驗相關(guān)活動和文件的系統(tǒng)獨立檢查，稽查員職責(zé)：對臨床試驗相關(guān)活動和文件的系統(tǒng)獨立檢查， 以確定此類活動的執(zhí)行，數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合以確定此類活動的執(zhí)行，數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合 臨床試驗計劃

33、、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理臨床試驗計劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理 規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。是評價性活動，向申辦者負(fù)責(zé)規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。是評價性活動，向申辦者負(fù)責(zé) 并報告并報告 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 倫理委員會職責(zé)倫理委員會職責(zé) 組成組成 倫理原則與科學(xué)原則倫理原則與科學(xué)原則 倫理審查內(nèi)容：方案與知情同意、資源與能力倫理審查內(nèi)容：方案與知情同意、資源與能力 工作程序工作程序 跟蹤管理：批準(zhǔn)與停止跟蹤管理：批準(zhǔn)與停止 文件與記錄管理文件與記錄管理 獨立顧問制度獨立顧問制度 倫理審查的能力倫理審查的能力 我國的倫理委員會我國的

34、倫理委員會 衛(wèi)生部 sfda 醫(yī)療機構(gòu)、院校 與疾控機構(gòu)等 衛(wèi)生部 sfda 醫(yī)院倫理委員會 機構(gòu)倫理審查委員會 生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會 移植倫理委員會 典型的藥物機構(gòu)臨床管理組織結(jié)構(gòu)圖典型的藥物機構(gòu)臨床管理組織結(jié)構(gòu)圖 臨床機構(gòu) 行政管理 （科研處） 倫理委員會gcp中心 臨床科室 倫理委員會 辦公室 典型的藥物倫理委員會組成典型的藥物倫理委員會組成 主任委員1 副主任委員2 倫理辦公室 外單位法律專業(yè)非醫(yī)藥專業(yè)醫(yī)藥專業(yè) 常務(wù)和候補委員若干 獨立顧問獨立顧問？ 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 機構(gòu)職責(zé)機構(gòu)職責(zé) 設(shè)立并為倫理委員會提供資源（人、財、物）設(shè)立并為倫理委員會提供

35、資源（人、財、物） 為研究者提供資源（人、財、物、其他支持）為研究者提供資源（人、財、物、其他支持） 對臨床試驗負(fù)有一定的組織與監(jiān)督職責(zé)對臨床試驗負(fù)有一定的組織與監(jiān)督職責(zé) 評估臨床試驗，認(rèn)可相關(guān)文件并簽章評估臨床試驗，認(rèn)可相關(guān)文件并簽章 保管臨床試驗相關(guān)文件與記錄保管臨床試驗相關(guān)文件與記錄 機構(gòu)與研究者的關(guān)系機構(gòu)與研究者的關(guān)系 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 研究者職責(zé)研究者職責(zé) 開展臨床開展臨床試驗、對試驗進(jìn)行試驗、對試驗進(jìn)行日常管理日常管理（含質(zhì)量控制）（含質(zhì)量控制）， 確保數(shù)據(jù)確保數(shù)據(jù)的的真實、規(guī)范、真實、規(guī)范、完整完整，保證，保證參與臨床參與臨床度驗度驗的的受

36、試者的受試者的 權(quán)利、安全性和權(quán)利、安全性和健康健康 具備資質(zhì)、能力、時間、資源；具備資質(zhì)、能力、時間、資源； 經(jīng)過經(jīng)過gcp與特定項目相關(guān)培訓(xùn)，熟悉器械與試驗與特定項目相關(guān)培訓(xùn)，熟悉器械與試驗 參與或認(rèn)可試驗設(shè)計、實施試驗參與或認(rèn)可試驗設(shè)計、實施試驗 按按gcp要求進(jìn)行質(zhì)量控制與管理要求進(jìn)行質(zhì)量控制與管理 申請倫理批準(zhǔn)？起草或認(rèn)可臨床試驗方案？申請倫理批準(zhǔn)？起草或認(rèn)可臨床試驗方案？ 管理文件與數(shù)據(jù)？起草或認(rèn)可臨床報告？管理文件與數(shù)據(jù)？起草或認(rèn)可臨床報告？ 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 fda職責(zé)職責(zé) 按規(guī)定對臨床試驗項目進(jìn)行備案和按規(guī)定對臨床試驗項目進(jìn)行備案和/或

37、批準(zhǔn)或批準(zhǔn) 對在研項目進(jìn)行例行或飛行檢查對在研項目進(jìn)行例行或飛行檢查 對結(jié)題項目進(jìn)行規(guī)范性和真實性檢查對結(jié)題項目進(jìn)行規(guī)范性和真實性檢查 對相關(guān)各方進(jìn)行培訓(xùn)與指導(dǎo)對相關(guān)各方進(jìn)行培訓(xùn)與指導(dǎo) 認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可機構(gòu) 。 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 附則（主要是名詞解釋）附則（主要是名詞解釋） 相關(guān)各方相關(guān)各方：申辦者、研究者、受試者、機構(gòu)、倫理委員會：申辦者、研究者、受試者、機構(gòu)、倫理委員會 重要的過程：重要的過程：知情同意、監(jiān)查、稽查、監(jiān)察等知情同意、監(jiān)查、稽查、監(jiān)察等 重要的概念：重要的概念：方案、報告、病例報告表、知情同意書、不方案、報告、病例報告表、知情同意書、不 良

38、事件、嚴(yán)重不良事件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、弱勢群體、多中心試良事件、嚴(yán)重不良事件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、弱勢群體、多中心試 驗等驗等 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 附件（附件（重要的指導(dǎo)性重要的指導(dǎo)性文件）：文件）： 研究者手冊主要內(nèi)容研究者手冊主要內(nèi)容 臨床試驗方案內(nèi)容臨床試驗方案內(nèi)容 病例報告表范例病例報告表范例 知情同意書范例知情同意書范例 臨床試驗報告主要內(nèi)容臨床試驗報告主要內(nèi)容 推薦或強制推薦或強制 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 臨床試驗機構(gòu)認(rèn)可管理的展望與設(shè)想臨床試驗機構(gòu)認(rèn)可管理的展望與設(shè)想 機構(gòu)機構(gòu)、人員與管理職責(zé)、人員與管理職責(zé) 質(zhì)量管理

39、制度質(zhì)量管理制度 倫理倫理委員會委員會 專業(yè)專業(yè)研究人員資格研究人員資格 專業(yè)專業(yè)研究條件與設(shè)施研究條件與設(shè)施 試驗試驗項目與項目與質(zhì)量控制質(zhì)量控制 現(xiàn)場考核與評判標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場考核與評判標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 iso14155iso1415520112011簡介簡介 名稱：名稱：醫(yī)療醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范 主要版本：主要版本： yy/t0287-1997 yy/t0287-1997iso14155-1996 iso14155-1996 iso14155.1 iso14155.120032003 iso14155.2 iso141

40、55.220032003 iso14155/fdis iso14155/fdis20102010 iso14155-2011 iso14155-2011 性質(zhì)：性質(zhì)：推薦標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量過程管理，要素與關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，推薦標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量過程管理，要素與關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制， 并未覆蓋臨床試驗全部要素、全部環(huán)節(jié)，但有很好的指導(dǎo)作用，并未覆蓋臨床試驗全部要素、全部環(huán)節(jié)，但有很好的指導(dǎo)作用， 與與gcpgcp有區(qū)別有區(qū)別 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 iso14155iso1415520112011主要結(jié)構(gòu)主要結(jié)構(gòu) 3 3、術(shù)語與定義、術(shù)語與定義 4 4、倫理考慮、倫理考慮 4.1 總則總則

41、 應(yīng)應(yīng)遵循赫爾辛基宣言確定的倫理準(zhǔn)則進(jìn)行臨床遵循赫爾辛基宣言確定的倫理準(zhǔn)則進(jìn)行臨床研究。研究。保護保護 受試者的權(quán)利、安全和健康是最重要的考慮并應(yīng)凌駕于科學(xué)和受試者的權(quán)利、安全和健康是最重要的考慮并應(yīng)凌駕于科學(xué)和 社會興趣之上。在臨床研究的每一步中都應(yīng)了解、遵守并應(yīng)用社會興趣之上。在臨床研究的每一步中都應(yīng)了解、遵守并應(yīng)用 這一準(zhǔn)則。這一準(zhǔn)則。 4.2不良影響或誤導(dǎo)不良影響或誤導(dǎo) 4.3補償和額外的健康護理補償和額外的健康護理 4.4 責(zé)任責(zé)任 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 4.5 與倫理委員會的溝通與倫理委員會的溝通 4.5.1 總則總則 4.5.2首次向倫理委員會

42、提交的文件首次向倫理委員會提交的文件 4.5.3 從倫理委員會獲得的信息從倫理委員會獲得的信息 4.5.4 持續(xù)與倫理委員會溝通持續(xù)與倫理委員會溝通 4.5.5 持續(xù)從倫理委員會獲得信息持續(xù)從倫理委員會獲得信息 4.6 弱勢群體弱勢群體 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 4.7 知情同意知情同意 4.7.1 總則總則 4.7.2 獲得知情同意的過程獲得知情同意的過程 4.7.3 知情同意的特殊情況知情同意的特殊情況 4.7.3.1 總則總則 4.7.3.2 需要法定代理人的受試者需要法定代理人的受試者 4.7.3.3 不能閱讀或書寫的受試者不能閱讀或書寫的受試者 4.7

43、.3.4 緊急救治緊急救治 4.7.4 向受試者提供的信息向受試者提供的信息 4.7.5 知情同意簽署知情同意簽署 4.7.6 新信息新信息 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢 5 臨床研究策劃臨床研究策劃 5.1 總則總則 5.2 風(fēng)險評價風(fēng)險評價 5.3 臨床研究設(shè)計的論證臨床研究設(shè)計的論證 5.4 臨床研究方案（臨床研究方案（cip） 5.5 研究者手冊（研究者手冊（ib） 5.6 病例報告表（病例報告表（crfs） 5.7 監(jiān)督計劃監(jiān)督計劃 5.8 研究單位的選擇研究單位的選擇 5.9 協(xié)議協(xié)議 5.10 標(biāo)簽標(biāo)簽 5.11 數(shù)據(jù)監(jiān)督委員會（數(shù)據(jù)監(jiān)督委員會（dmc） 醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)發(fā)展趨勢醫(yī)療器械臨床試驗