2通用名稱功能分類用量和使用范圍

1、2.通用名稱、功能分類、用量和使用范圍2.1食品添加劑的通用名稱：維生素 D2.2功能分類：食品營養(yǎng)強化劑2.3擬申請的食品類別及使用量食品分類號食品名稱使用量06.04.02.02其他雜糧制品一燕麥乳5ug/kg-20ug/kg3.證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件3.證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件3.1維生素D的功能類別及作用機理3.1.1類別和作用機理維生素D是一種調(diào)節(jié)機體鈣和磷水平的化合物。眾所周知，維生素 D可以 利用鈣幫助骨骼發(fā)育使其強壯。另外，維他命D也影響機體其他組織的發(fā)育，如腎、小腸和胰腺等。機體可以儲存幾種維生素D,其中D3 （膽鈣化醇）是一種生理形式，

2、可在皮膚中生成，維生素 D3和維生素D2 （麥角鈣化醇）都可以從食物 種獲取。這兩種形式的維生素D主要區(qū)別在于甾醇支架的支鏈不同而已1。早在 20世紀30年代研究認為，維生素D3 （從魚肝油）和D2之間對于預(yù)防對嬰幼兒 佝僂病的效果沒有顯著的差異。但后來的研究發(fā)現(xiàn)，維生素D3 （從魚肝油）和D2是有生物學(xué)的差異的2】。在過去的20年，維生素D3被用于強化奶，人造黃油 和其他食品中，維生素D2也被應(yīng)用于強化劑添加到食品中，但近年來量越來越 少。這兩種形式的維生素D （維生素D3,鈣化醇和維生素D2，麥角鈣化醇）都 是無生理活性的。沒有下標的維生素D表示D2或D3之一，二者都需要兩次羥 基化以形成

3、活性激素1,25 -二羥基維生素D。活化的第一步是發(fā)生在 C- 25位置 上的羥基化，反應(yīng)主要發(fā)生在肝臟中，在其它組織中的作用還不確定，其產(chǎn)物25 -羥基維生素D，被輸送到腎臟，在其中發(fā)生 C- 1位置上的羥基化。所得到 的最終產(chǎn)物1,25 -二羥基維生素D，是種活性代謝物3】。1,25 -二羥基維生素D 被輸送并轉(zhuǎn)化結(jié)合為維生素 D結(jié)合蛋白（DBP），DBP在肝臟和血液循環(huán)中的 合成量要比維生素D代謝物的總量高20倍。高濃度過量的DBP的作用是不確定 的。研究表明，血液中0.5%含量的1,25 -二羥基維生素D具有激素活性。 DBP的濃度在懷孕期間和通過雌激素治療會增加，新生嬰兒體內(nèi) DBP

4、也會增 加。維生素D （1,25 -二羥基維生素D）在體內(nèi)的主要功能是調(diào)節(jié)細胞內(nèi)和細胞 外血鈣水平，主要通過1,25 -二羥基維生素D在小腸和骨骼中調(diào)節(jié)鈣和磷的代謝 而完成的3。它不僅是人體骨骼發(fā)育不可缺少的物質(zhì)之一，而且近年來研究表明，維生素D還具有保護肌肉力量和免疫對抗多發(fā)性硬化癥、抗腫瘤、預(yù)防糖 尿病等方面的作用。3.1.2維生素D缺乏所帶來的影響哺乳期的新生兒易患維生素 D缺乏癥，因為他們很少曬太陽，缺乏維生素 D最典型的會引起少兒的佝僂病和成人的軟骨病。其他的典型癥狀還包括肌肉萎 縮、痢疾腹瀉、失眠和緊張等等。3.1.3維生素D在食物中的分布維生素D是脂溶性的，意味著你必須同時食用脂

5、肪去吸收，富含維生素D的食物有魚肝油，各種脂肪魚如三文魚中，奶酪，蛋黃和一些蘑菇中含有少量的 維生素D。當(dāng)人體皮膚暴露在陽光中時，機體自身可以合成維生素D，因此，也成為陽光維生素。另外，維生素 D作為強化劑廣泛的添加于多種食品中，如奶類、各種飲料和豆?jié){及谷物食品中等。3.1.4維生素D的食用安全性維生素D的主要副作用是引起血鈣過多，長期攝入過多的維生素D會引發(fā)高血鈣和高尿鈣。過量地從食物中攝取或服用維生素D補充劑會導(dǎo)致厭食癥、體重減輕、多尿癥和腎結(jié)石。但機體通過皮膚自身合成的維生素D不會達到生理毒性水平。3.2燕麥乳中添加維生素D的使用效果3.2.1目前在中國的食品中維生素 D允許添加的范圍和

6、使用量中國人群維生素0營養(yǎng)狀況嚴重，老人和兒童是主要的缺乏人群， 維生素D 缺乏率為39.3%,不足率為32.4%,充足率僅為28.3%。在維生素缺乏人群中，地 域分布特點猶為明顯。北緯35度以北地區(qū)（即黃河以北）占到了 58.7%,北緯25- 35度的中部地區(qū)（即黃河與廣東之間）為10.0%,而北緯25度以南地區(qū)（即廣東、海南）則很少。嬰幼兒及青少年維生素 D缺乏狀況也十分嚴峻，嬰幼兒維生素 D缺乏率為 12.5%,不足率為43.7%;學(xué)前及青少年維生素 D缺乏率為44.4%,不足率為 38.9%。因此，在食品中強化維生素 D是有必要的，中國目前的食品中添加維生 素D的范圍和使用量見表1。表

7、1目前在中國的食品中維生素D允許添加的范圍和使用量營養(yǎng)強化劑食品分類號食品類別（名稱）使用量維生素D01.01.03調(diào)制乳10-40ug/kg01.03.02調(diào)制乳粉（兒童用乳粉和孕產(chǎn)婦用乳粉 外）63-125 ug/kg調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）20- 112ug/kg調(diào)制乳粉（僅限孕產(chǎn)婦用乳粉）23- 112 ug/kg02.02.01.02人造黃油及其類似制品125- 156 ug/kg03.01冰淇淋類，雪糕類10- 20 ug/kg04.04.01.07豆粉，豆?jié){粉15- 60ug/kg04.04.01.08豆?jié){3- 15ug/kg06.05.02.03藕粉50- 100ug/kg0

8、6.06即食谷物，包括輾軋燕麥（片）12.5- 37.5 ug/kg07.03餅干16.7- 33.3 ug/kg07.05其他焙烤食品10- 70ug/kg3.2.2欲申請維生素D在食品中擴大使用范圍及用量從上表可以看出，現(xiàn)有的 GB-14880（2012）中，維生素D已經(jīng)應(yīng)用在谷類及 其制品、固體飲料、奶粉和果凍等多類食品中，特別是雜糧粉及其制品中也有相 應(yīng)的標準。本次欲申請的維生素 D擴大使用范圍是雜糧制品燕麥乳，燕麥乳是一 種由天然燕麥籽粒為原料加工，由隆德大學(xué)Rickard ?ste教授及其同事1990年至1994年在隆德大學(xué)營養(yǎng)學(xué)系研制的，為了解決乳糖不耐癥人群不能喝動物奶 的缺陷

9、而開發(fā)的一種新型谷物飲料。產(chǎn)品自1996年，由我公司在瑞典的總公司Oatly生產(chǎn)并在歐洲市場銷售以來，本產(chǎn)品滿足了歐洲市場上公眾對于不含乳糖 及牛奶蛋白，但同時還具備與牛奶同等營養(yǎng)價值的牛奶代用品的需求。Oatly燕麥乳由精選燕麥制成，經(jīng)政府部門及瑞典公司注冊辦公室，飲品在瑞典Lan dskro na市生產(chǎn)，生產(chǎn)過程嚴格遵循 BRC國際標準，按照國際推薦標準添加 維生素，維生素來源于有許可的供應(yīng)商，最終的含量經(jīng)有專業(yè)資質(zhì)的實驗室測 定。自1996年投放瑞典市場以來已經(jīng)打開了多個國際市場，銷量每年持續(xù)增加。Oatly公司對于生產(chǎn)面向不同消費者群體的增強型飲品具有豐富的經(jīng)驗。其中維生素D含量達到日

10、推薦量的15%，在一些國際市場如英國和芬蘭飲品中 維 生素D的含量有所提高，達到日推薦量的 30%（見表2）。這個日推薦量是2008年10月委員會指令2008/100/EC修訂了理事會指令90/496/EEC有關(guān)食品營養(yǎng)標簽中的每日推薦供給量（見表 3）。Oatly燕麥乳中添加的維生素D的類 型和含量是根據(jù)歐洲議會和理事會條例（EC）第1925/2006所推薦的食品中維 生素及礦物質(zhì)添加標準而確定。表2:代表性國際市場上強化型Oatly燕麥飲品中維生素強化情況（ug/100g）市場維生素A維生素D核黃素維生素B12*瑞典Solhavr 45 (5%)0,75 (15%)210(15%)0,38

11、 (15%)瑞典Plus -0,75 (15%)210 (15%)0,38 (15%)英國-1,5 (30%)210(15%)0,38 (15%)芬蘭-1,5 (30%)210 (15%)0,38 (15%)西班牙-1,5 (30%)210(15%)0,38 (15%)加拿大-1,5 (30%)210(15%)0,38 (15%)注：括號中為 RDI,即占每日推薦供給量的百分比,* 瑞典Solhavr 為擬引進到中國市場的產(chǎn)品0歐洲食品安全協(xié)會（EFSA）2012年確定維生素D的安全可耐受攝入上限成人（包括孕婦和哺乳期的婦女）為100ug, 1-10歲兒童為50ug , 11-17歲兒童為 1

12、00ug, 1歲以下嬰兒為25ug5。這里的上限不是推薦的攝入標準，而是估算的 不會威脅身體健康的最高攝入水平。我們所使用的添加劑維生素D來源是屬于GB-14880中規(guī)定的膽鈣化醇維生素 D3,產(chǎn)品的供應(yīng)商是一個國際市場的維生素 供應(yīng)商，具有FS2000食品安全體系認證資質(zhì)。我們生產(chǎn)的燕麥乳，應(yīng)該歸屬于雜糧制品類，目前， GB-14880 （2012）中規(guī) 定的維生素D的可使用范圍還沒有包括雜糧制品 一一燕麥乳，因此希望能增加這 個類別，建議在燕麥乳使用量為5-20ug/kg。表3 須標明含量的維生素及礦物質(zhì)及其每日推薦供給量（RDAs）維生素A （微克）800氯（毫克）800維生素D （微克

13、）5鈣（毫克）800維生素E （毫克）12磷（毫克）700維生素K （微克）75鎂（毫克）375維生糸C （毫克）80鐵（毫克）14天胺素（毫克）1.1鋅（毫克）10核黃素（毫克）1.4銅（毫克）1煙堿（毫克）16錳（毫克）2維生素B6 （毫克）1.4氟（毫克）3.5葉酸（微克）200硒（微克）55維生素B12 （微克）2.5鉻（微克）40生物素（微克）50鉬（微克）50泛酸（毫克）6碘（微克）150鉀（毫克）2000按照規(guī)定，本附錄中所標明推15%以 100克或者 100毫升每包的形式供給。每個包裝中是否只含單份劑量應(yīng)在確定構(gòu)成有效量的情況時加以考慮。3.2.3 燕麥乳中添加維生素D后的使用

14、效果我公司瑞典研究人員與中國衛(wèi)生部所屬的中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)和食品 安全所共同合作，在北京郊區(qū)開展了營養(yǎng)干預(yù)實驗研究。強化維生素干預(yù)研究于 2009-2010年在北京市順義區(qū)進行，共有來自當(dāng)?shù)貎伤W(xué)的294名7-9歲兒童參與，參與營養(yǎng)干預(yù)的學(xué)生每天飲用一包（250ml ）燕麥乳（強化了鈣、鐵、維 生素A和維生素D）,產(chǎn)品由我公司在瑞典總公司 Oatly公司提供，各添加劑的 具體含量見表4。表4每包強化型燕麥飲品的營養(yǎng)成分表強化的成分含量占DRI的白分比鈣mg48060鐵mg4.033維生素D ug8.080維生素A ug30050DRI是針對中國兒童的每日推薦攝入量。研究中絕大部分學(xué)生（

15、91%）都能接受燕麥乳的口味，并在為期一年的實 驗階段堅持每天飲用，在飲用燕麥乳期間，沒有觀察到干預(yù)組學(xué)生出現(xiàn)不良反 應(yīng)。參考文獻研究人員發(fā)現(xiàn)，飲用強化型的燕麥乳兒童的骨密度有所增強，而且強化燕麥 乳還可以有效的改善和防止貧血的發(fā)生。例如，參與實驗兒童在飲用強化維生素 的燕麥乳一年后，體內(nèi)血清鐵蛋白含量的增加（18.5-19.9ng/ml）顯著高于對照組（8.8-10.5ng/ml）。說明強化維生素D的燕麥乳可以促進骨骼健康發(fā)育，防止貧 血。3.3與同一功能類別的食品添加劑使用效果對比維生素D作為營養(yǎng)強化劑，目前還沒有其他食品添加劑可以完全代替其在營 養(yǎng)學(xué)上的作用，因此無法提供與同一功能類別的食品添加劑使用效果對比。3.4穩(wěn)定性實驗報告與分析在向中國辦理標準申請時，有關(guān)人士注意到Eurofins提供的Oatly產(chǎn)品的營養(yǎng)成分維生素含量分析結(jié)果前后有差異的現(xiàn)象，因此，我們專門設(shè)立了一個營養(yǎng)成分穩(wěn)定性試驗的項目，選定 3個不同的實驗室進行分析，最后選定結(jié)果 最準確的ALS公司（附資質(zhì)證明）進行不同批次的分析（附結(jié)果原件），Ave nture公司特聘研究員暨Lu nd大學(xué)聯(lián)合教授Ana博士對整個項目做了分析 報告（附報告原件及翻譯件）。據(jù)Ana博士的分析得出以下結(jié)論，原先 Eurofins提供的Oatly產(chǎn)品的營養(yǎng)成 分維生素含量結(jié)