農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)及延續(xù)核準(zhǔn)現(xiàn)場考核要求

1、附件：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)及延續(xù)核準(zhǔn)現(xiàn)場考核要求1主管部門要制定考核的基本程序和制度2要組織一支有專業(yè)特點(diǎn)、熟悉情況的專家隊(duì)伍，專家隊(duì)伍的人數(shù)根據(jù)本省農(nóng)藥企業(yè)的數(shù)量和每個(gè)專家一年內(nèi)參加考核的次數(shù)不超過三次的要求進(jìn)行考慮。并要定期對(duì)專家隊(duì)伍進(jìn)行培訓(xùn)。3要保證每次考核中各方面的專家配備齊全，不得由一人負(fù)責(zé)兩個(gè)以上考核方面的考核。4每次考核應(yīng)嚴(yán)格按農(nóng)藥生產(chǎn)準(zhǔn)入條件進(jìn)行逐項(xiàng)考核，并做好現(xiàn)場記錄?？己私Y(jié)束應(yīng)及時(shí)填寫考核報(bào)告，做出綜合性結(jié)論，并由各成員簽字后封存交主管部門。5嚴(yán)格按一個(gè)生產(chǎn)場地、一個(gè)農(nóng)藥生產(chǎn)類型一張考核表進(jìn)行考核和填報(bào)，不得合并填報(bào)。6參與考核的成員應(yīng)嚴(yán)格考核紀(jì)律，不得查看、詢問與考核無關(guān)的情

2、況，不得向企業(yè)示意某個(gè)方面申報(bào)和現(xiàn)場改進(jìn)，不得向企業(yè)提出和示意為其提供財(cái)、物、方便等。7發(fā)現(xiàn)考核人員有違紀(jì)現(xiàn)象，或出現(xiàn)明顯的考核失真（不論是有意或無意造成的）都應(yīng)予以批評(píng)教育，直至從專家隊(duì)伍中除名?？己藞?bào)告內(nèi)容如下：1農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)及延續(xù)核準(zhǔn)現(xiàn)場考核報(bào)告被考核企業(yè)：考被核的農(nóng)藥生產(chǎn)類型：被考核的農(nóng)藥生產(chǎn)裝置所在地：企業(yè)聯(lián)系人及電話：考核日期：生產(chǎn)級(jí)別：一級(jí)二級(jí)一級(jí)：化學(xué)合成原藥生物發(fā)酵原藥現(xiàn)代工藝植物提取原藥二級(jí)： 液體制劑固體制劑其它加工制劑生物類病毒類傳統(tǒng)工藝植物提取類殺鼠劑蚊香類氣霧劑其它衛(wèi)生制劑分裝類2生產(chǎn)條件審查總結(jié)（企業(yè)存在的主要問題及建議）：結(jié)論：考核組根據(jù)農(nóng)藥生產(chǎn)準(zhǔn)入條件，于

3、年月日至年月日對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了考核查， 共計(jì)考核項(xiàng)，其中：不合格（含一般不合格）項(xiàng)目款、嚴(yán)重不合格項(xiàng)目款。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，本核查組對(duì)該企業(yè)的核查結(jié)論是：。（注：考核結(jié)論填寫：合格或不合格）建議：考核組組長（簽字） ：年月日考核組人員：序號(hào)考核方面考核負(fù)責(zé)人工作單位職務(wù) / 職稱簽字123總圖及生產(chǎn)工藝裝置安全、衛(wèi)生及環(huán)保質(zhì)量保證及人員素3農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)及延續(xù)核準(zhǔn)現(xiàn)場考核表一、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的人員要求序號(hào)考核內(nèi)容考核要求結(jié)論考核記錄合格企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥企業(yè)主要經(jīng)營管理人員應(yīng)熟知農(nóng)藥管理1.1一般不合格管理知識(shí)。條例及相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法、產(chǎn)業(yè)政策。嚴(yán)重不合格4序號(hào)考核內(nèi)容考核要求結(jié)論考核記錄

4、1、一級(jí)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名，二級(jí)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有一名具有化學(xué)、化工、農(nóng)化或相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)，并具有二年以上實(shí)合格企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的管理際工作經(jīng)驗(yàn)的管理人員。1.2一般不合格人員。2、一級(jí)生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)至少具有二名微生物、植物病蟲害、藥學(xué)、生化等相關(guān)專業(yè)本科以上畢業(yè)并具有二年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的管理人員。嚴(yán)重不合格5序號(hào)考核內(nèi)容企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的工程1.3技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的操作1.4人員。企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)1.5人員考核要求1、一級(jí)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有五名具有化學(xué)、化工、農(nóng)化、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)，并具有二年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的工程技術(shù)人員。2、二級(jí)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少

5、有二名具有化學(xué)、化工、農(nóng)化、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上畢業(yè)，并具有二年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的工程技術(shù)人員。從事一級(jí)農(nóng)藥生產(chǎn)的工人，應(yīng)是化工、生化等相關(guān)技校以上畢業(yè)，或至少經(jīng)過一年上崗前培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的職業(yè)技能鑒定資格。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名大專以上分析類專業(yè)畢業(yè)，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并獲得相應(yīng)的職業(yè)技能鑒定資格的檢驗(yàn)人員。結(jié)論考核記錄合格一般不合格嚴(yán)重不合格合格一般不合格嚴(yán)重不合格合格一般不合格嚴(yán)重不合格6序號(hào)考核內(nèi)容考核要求結(jié)論考核記錄1、一級(jí)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有經(jīng)大專以上相關(guān)專企業(yè)應(yīng)具備的專職安業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)并通過相關(guān)部門的資格認(rèn)證、從事合格1.6 全、環(huán)境保護(hù)人員、特環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)的專職人員。一般不合

6、格殊崗位人員2、某些特殊崗位，如高壓、電氣等崗位操作人嚴(yán)重不合格員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，并通過相關(guān)部門的資格認(rèn)證。二、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件要求序號(hào)考核內(nèi)容考核要點(diǎn)結(jié)論考核記錄農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的選址應(yīng)當(dāng)充分考慮生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、合格2.1生產(chǎn)地址要求運(yùn)輸過程的安全、職業(yè)健康、環(huán)境和預(yù)防交叉不合格污染的要求。新設(shè)立企業(yè)原則上應(yīng)鼓勵(lì)建設(shè)在工業(yè)聚集區(qū)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須擁有自己的生產(chǎn)場地，若是合格2.2生產(chǎn)場地要求租賃廠房及生產(chǎn)用地， 租賃期限不得少于五年，不合格7序號(hào)考核內(nèi)容2.3總體布局要求考核要點(diǎn)結(jié)論考核記錄租賃合同必須明確環(huán)境保護(hù)責(zé)任。1、工廠的總體布局應(yīng)確保生產(chǎn)區(qū)和辦公區(qū)、生活區(qū)分開；倉儲(chǔ)區(qū)與生產(chǎn)區(qū)及配套設(shè)

7、施（如配合格電站、供熱、供冷裝置）區(qū)分開；高噪音區(qū)與不合格低噪音區(qū)分開； 高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域與低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域分開。2、道路的設(shè)計(jì)應(yīng)該做到人流通道和物流通道分合格開，外來運(yùn)輸工具不得穿行生產(chǎn)區(qū)域。不合格3、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)該做到不同危險(xiǎn)類別的物品分開、合格成品和原料分開、不同類別和制劑的成品分開不合格存放。4、除草劑生產(chǎn)裝置應(yīng)該在獨(dú)立區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)，合格與其他類別的生產(chǎn)廠房之間除滿足相關(guān)的設(shè)計(jì)不合格規(guī)范之外，應(yīng)采取有效措施防止交叉污染。8序號(hào)考核內(nèi)容2.4廠房建筑設(shè)施要求考核要點(diǎn)5、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須符合化工企業(yè)安全生產(chǎn)及衛(wèi)生規(guī)范要求。如同時(shí)生產(chǎn)其他化工產(chǎn)品，其原料及半成品倉庫可以共用。生產(chǎn)加工及分裝設(shè)備和成品倉庫必須

8、專用，并應(yīng)有明顯的隔離區(qū)及標(biāo)識(shí)。1、生產(chǎn)廠房及倉庫建筑必須符合生產(chǎn)工藝、物料特性的相關(guān)要求， 充分考慮生產(chǎn)過程的安全、通風(fēng)、廢物的收集、排放與處理，有利于設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)。 農(nóng)藥原藥合成車間或具有易燃、易爆、劇毒原料或成品的制造場所、貯存場所，應(yīng)符合建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范及其他相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范的要求。結(jié)論考核記錄合格一般不合格嚴(yán)重不合格合格一般不合格嚴(yán)重不合格9序號(hào)考核內(nèi)容2.5生產(chǎn)裝置與設(shè)備要求考核要點(diǎn)2、廠房和設(shè)施之間應(yīng)有足夠的空間，設(shè)置安全通道、以便有秩序地放置設(shè)備和物料，防止混淆和交叉污染。3、生產(chǎn)廠房排水系統(tǒng)要做到清污分流。生產(chǎn)污水的排水管道要進(jìn)行防腐、防滲處理。對(duì)一些特殊工段或工藝過程產(chǎn)生的

9、含有特殊因子的污水必須事先進(jìn)行必要的有效預(yù)處理。1、原藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的設(shè)備，包括各類反應(yīng)器及附屬設(shè)備、溶劑回收裝置、產(chǎn)品后處理裝置、污染物預(yù)處理裝置等。結(jié)論考核記錄合格不合格合格不合格合格不合格10序號(hào)考核內(nèi)容考核要點(diǎn)結(jié)論考核記錄2、原藥生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)制劑的,必須具有可滿足其劑型所要求的主要設(shè)備；液體制劑加工應(yīng)具有帶攪拌反應(yīng)釜、計(jì)量罐、設(shè)備清洗液貯罐等；粉劑加工要有符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的粉碎設(shè)備、產(chǎn)品收集設(shè)備及除塵設(shè)備等。3、除草劑制劑生產(chǎn)必須具有單獨(dú)的生產(chǎn)設(shè)備，不能同其他農(nóng)藥生產(chǎn)共用一套設(shè)備。4、農(nóng)藥原藥生產(chǎn)應(yīng)采用密閉式設(shè)備， 其加料口、出料口、分裝作業(yè)未采用密閉設(shè)備的

10、，要設(shè)局部排氣裝置，排放氣體應(yīng)采用吸收或除塵等設(shè)施加以處理，以防擴(kuò)散。5、制劑產(chǎn)品包裝必須采用自動(dòng)包裝生產(chǎn)線，包括灌（包）裝、封口、加蓋、貼簽、噴碼等操作。合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格11序號(hào)考核內(nèi)容考核要點(diǎn)6、生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)， 要具備菌種培養(yǎng)、 發(fā)酵、過濾或配制設(shè)備，包裝與貯藏設(shè)備，滅菌消毒設(shè)備。生產(chǎn)有擴(kuò)散污染可能的生物農(nóng)藥車間，必須有獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)。7、生產(chǎn)氣霧劑、盤式蚊香、電熱蚊香、誘餌等衛(wèi)生用藥的企業(yè)，要具有成型或混合、灌裝、滴加或噴藥、泄漏檢測等生產(chǎn)設(shè)備，并具有局部負(fù)壓裝置。三、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的勞動(dòng)安全衛(wèi)生條件要求結(jié)論考核記錄合格不合格合格不合格序號(hào)考勤內(nèi)容考核要點(diǎn)結(jié)論考

11、核記錄12工廠配置必要的安全措施及3.1設(shè)施廠區(qū)及車間布置符合有關(guān)規(guī)3.2范車間配置及危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、3.3貯存符合有關(guān)要求生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)、廠內(nèi)各生產(chǎn)現(xiàn)場及建筑設(shè)施必須具有必要的安全措施及設(shè)施，符合安全生產(chǎn)要求。1、作業(yè)場所應(yīng)間隔劃分， 要求有充分的工作空間。2、農(nóng)藥生產(chǎn)車間或具有易燃、 易爆、有毒原料或成品的制造場所、貯存場所，間距應(yīng)符合相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范并具有符合消防要求的有關(guān)設(shè)施。1、生產(chǎn)廠房、倉庫用電設(shè)備，要符合防爆、防觸電等安全操作規(guī)范，車間內(nèi)部要求有充分采光、照明與通風(fēng)設(shè)備。2、在易燃易爆危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)區(qū)域或庫存區(qū)域，所有照明設(shè)備必須要安裝防火、防爆、防靜電、防雷設(shè)備。合格不合格合格不合

12、格合格一般不合格嚴(yán)重不合格13人員及防護(hù)用品配置符合有3.4關(guān)安全衛(wèi)生規(guī)范3.5危險(xiǎn)化學(xué)品許可要求3.6應(yīng)急救援預(yù)案的要求1、生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置個(gè)人防護(hù)用品、急救箱、緊急噴淋和洗眼器等防護(hù)設(shè)施。2、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^程中接觸有毒、有害、易燃、易爆化學(xué)品的人員，必須配備安全防護(hù)裝備3、要配備至少一名受過處理農(nóng)藥中毒事故培訓(xùn)的人員。危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)软毜玫较嚓P(guān)部門許可。1、企業(yè)發(fā)生各類事故后應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急救援預(yù)案，采取有效措施降低事故損失，按事故分類和等級(jí)組織相關(guān)部門進(jìn)行應(yīng)急處理。2、企業(yè)應(yīng)建立事故應(yīng)急救援指揮系統(tǒng)，明確職責(zé)，實(shí)行分級(jí)管理。合格不合格合格不合格合格不合格14四、對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)

13、企業(yè)的環(huán)境保護(hù)的要求序號(hào)考核內(nèi)容農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備必要的4.1“三廢”處理設(shè)施?？己艘c(diǎn)結(jié)論考核記錄農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有符合規(guī)范的“三廢 ”治理設(shè)施，污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，并通過地市級(jí)以上環(huán)保部門的環(huán)境評(píng)價(jià)。廢水、廢氣排放設(shè)施必須合格安裝環(huán)保部門認(rèn)可的在線監(jiān)測裝置，并保不合格證其正常運(yùn)行。企業(yè)自己不能處理的固體廢物和廢液，應(yīng)集中送具備資質(zhì)的處理單位處理并簽訂協(xié)議書。15序號(hào)考核內(nèi)容考核要點(diǎn)有害廢棄物、農(nóng)藥廢容器等，應(yīng)設(shè)專用儲(chǔ)存場所收集，其貯存、清除處理方法及設(shè)4.2廢棄物處理應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定施應(yīng)符合固體廢棄物污染環(huán)境防治法及水污染防治法的有關(guān)規(guī)定。對(duì)所產(chǎn)生的空氣污染物，要設(shè)密閉

14、設(shè)備、4.3廢氣處理應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定局部排氣裝置或采用負(fù)壓操作，其排放必結(jié)論考核記錄合格不合格合格不合格洗滌及其他廢（污水）應(yīng)獨(dú)立4.4收集并有效處理。須符合大氣污染防治法的有關(guān)規(guī)定。農(nóng)藥加工、分裝作業(yè)場所的洗滌、尾氣粉塵洗滌、化驗(yàn)分析等廢（污）水，必須納入廢水收集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行封閉、防滲漏處理，如需送出處理，應(yīng)與處理單位簽訂協(xié)議。合格不合格16五、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)保體系要求序號(hào)考核內(nèi)容企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適5.1應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備與管理制度。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)布置應(yīng)符合有關(guān)規(guī)5.2范考核要點(diǎn)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要具有按申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的儀器設(shè)備和檢測手段。質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)必須獨(dú)立設(shè)置，儀器分析室、

15、化學(xué)分析室、天平室、樣品室、加溫室等要適當(dāng)分開。結(jié)論考核記錄合格不合格合格不合格企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格檢驗(yàn)其原料、 中間 農(nóng)藥原藥合成及加工、分裝，要按有關(guān)控5.3制指標(biāo)對(duì)原料、中間體、半成品及產(chǎn)品進(jìn)體及產(chǎn)品含量， 保證產(chǎn)品質(zhì)量行檢驗(yàn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)制定所生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品 生產(chǎn)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品， 5.4 的標(biāo)準(zhǔn)，或保存國家、行業(yè)標(biāo) 必須制定該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)有準(zhǔn)關(guān)部門備案。合格一般不合格嚴(yán)重不合格合格一般不合格嚴(yán)重不合格17六、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的管理要求序號(hào)考核內(nèi)容6.1管理人員要求6.2管理制度要求6.3職工培訓(xùn)要求考核要點(diǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、安全、環(huán)保等專職管理人員，

16、這些人員應(yīng)具備大專以上學(xué)歷及相關(guān)崗位任職資格。企業(yè)應(yīng)設(shè)置必要的管理體系，包括：生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、設(shè)備管理、安全衛(wèi)生管理、質(zhì)量保障、環(huán)境保護(hù)體系等，上述體系均應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度及規(guī)程。企業(yè)應(yīng)對(duì)所有從業(yè)人員進(jìn)行相關(guān)崗位的操作技能、安全、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)衛(wèi)生等方面的專業(yè)培訓(xùn)，對(duì)現(xiàn)場操作人員應(yīng)定期進(jìn)行重新培訓(xùn)及考核，所有培訓(xùn)及考核應(yīng)有記錄存檔。結(jié)論考核記錄合格一般不合格嚴(yán)重不合格合格一般不合格嚴(yán)重不合格合格一般不合格嚴(yán)重不合格18序號(hào)考核內(nèi)容6.4相關(guān)許可要求注：考核要點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須取得農(nóng)藥生產(chǎn)資格核準(zhǔn)及延續(xù)核準(zhǔn)后方可申請獲得農(nóng)藥生產(chǎn)的相關(guān)許可，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的申辦或修改、農(nóng)藥產(chǎn)品登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證或農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。結(jié)論考核