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文檔簡介

.可疑醫(yī)療器械不良事件報告表單號： 報告日期： 年 月 日 報告來源：生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話：編碼：A患者資料1.患者姓名： 2.年齡： 3.性別：男女4.預(yù)期治療疾病或作用：B.不良事件情況5.事件主要表現(xiàn)：6.事件發(fā)生日期： 年 月 日7.醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)院 診所 家庭 其它（在陳述中說明）8.事件后果死亡 （時間）；威脅生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）9.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他C醫(yī)療器械情況10.醫(yī)療器械分類名稱：11.商品名稱：12.注冊證號：13.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：14.型號規(guī)格： 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品批號：15.操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它16.有效期至： 年 月 日17.停用日期： 年 月 日18.植入日期（若植入）： 年 月 日19.事件發(fā)生原因分析：20.事件處理情況：21.事件報告狀態(tài)：已通知醫(yī)院 已通知企業(yè) 已通知藥監(jiān)局D.不良事件評價省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述：國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)意見陳述： 報告人簽名： NO: QMST-QR-079（注：表格素材和資料部分來自網(wǎng)絡(luò)，供參考。

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