《醫(yī)療器械注冊管理辦法》新舊版對(duì)比——內(nèi)部

1、醫(yī)療器械注冊管理辦法新（2014局令第4號(hào)）與舊（2004局令第16號(hào)）版法規(guī)對(duì)比項(xiàng)目對(duì)比舊版（2004局令第16號(hào)）新版（2014局令第4號(hào)）備注醫(yī)療器械管理 方式新版規(guī)定境內(nèi)第1類器械 由注冊改為備案管理；第 2、3類器械仍實(shí)行注冊管 理第四條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。產(chǎn)品注冊流程注冊審評(píng)期間開展質(zhì)量體 系審核產(chǎn)品研制注冊檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)體系考核 產(chǎn)品注冊審評(píng) 行政審批一發(fā)證產(chǎn)品研制注冊檢驗(yàn)臨床試驗(yàn) 產(chǎn)品注冊審評(píng) 體系考核行政審批一發(fā)證第三十四條食品藥品 監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn) 品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱 原始研究資料，并組織

2、對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研 制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管 理體系核查審批時(shí)限新舊版審批中補(bǔ)正材料和 補(bǔ)正后審評(píng)時(shí)限不同， 2014版規(guī)定補(bǔ)正材料時(shí) 間1年內(nèi)，補(bǔ)正后審評(píng)時(shí) 間60工作日時(shí)限=形式審查（5日）+技術(shù)審評(píng)（90日）+ 補(bǔ)正材料（60日）+專家評(píng)審+行政審批（10 日）共心8個(gè)自然月（專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)在內(nèi)）時(shí)限=形式審查（5日）+技術(shù)審評(píng)（90日）+專家評(píng) 審+補(bǔ)正材料（1年內(nèi)）+補(bǔ)正后審評(píng)（60日）+行政 審批（20日+10日）共心21個(gè)自然月（體系考核 30工作日、專家評(píng)審時(shí)間不計(jì)在內(nèi)）注冊（備案）申 報(bào)資料新版未明確申報(bào)資料要求境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)材料要求1境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)

3、表；2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：3產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：4安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：6產(chǎn)品性能自測報(bào)告：7醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告第三十一條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān) 要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。精選資料8醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料9醫(yī)療器械說明書；10產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；11所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明產(chǎn)品技術(shù)要求 和注冊檢驗(yàn)1） “產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”更名為“產(chǎn) 品技術(shù)要求”2）產(chǎn)品技術(shù)要求涵蓋內(nèi)容 精簡3）新增預(yù)評(píng)價(jià)要求第十條醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥 品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn) 可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適

4、用的產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國豕標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生廣 企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊 檢測，并出具檢測報(bào)告1）產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指 標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的 成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其 他指標(biāo)。2）醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、 在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技 術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告-同 出具給申請(qǐng)人3）第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品 藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)；辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自 檢報(bào)告。臨床評(píng)價(jià)新版規(guī)定第1類器械免于 臨

5、床試驗(yàn)，部分2、3類器 械免于臨床試驗(yàn)第十六條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊， 應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；有下列情形之一的，可以免于臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對(duì)同類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲 得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、 有效的。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通 過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù) 據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有

6、效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明（見免于進(jìn)行臨床試 驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目 錄（征求意見稿）精選資料資料第三類較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 的臨床試驗(yàn)審批無此規(guī)定1)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高 風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。對(duì) 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng) 險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。2) 審批時(shí)限：40工作日內(nèi)技術(shù)審評(píng)，補(bǔ)正時(shí)限：1年，補(bǔ)正后40工作日內(nèi)完成審評(píng)，20工作日內(nèi)行政 審批3)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施臨床試驗(yàn)備案無此要求?也沒有備案要求新研制的尚未 列入分類目錄 的醫(yī)療器械新版對(duì)未列入分類目錄的 醫(yī)療器械可作為三

7、類醫(yī)療 器械申報(bào)，國家局按風(fēng)險(xiǎn) 程度分類。無此規(guī)定第四十七條 對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器 械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品 監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊或者辦 理產(chǎn)品備案。注冊時(shí)的樣品 委托生產(chǎn)管理新版增加注冊時(shí)的樣品委 托生產(chǎn)要求無此要求1)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī) 療器械申請(qǐng)注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)委 托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；2)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系 考核注冊審評(píng)期間開展質(zhì)量體 系審核無

8、相關(guān)規(guī)定1) 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系 核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 開展2) 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由 國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng) 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查， 必要時(shí)參與核查。3) 30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查醫(yī)療器械注冊無相關(guān)規(guī)定第三十七條醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記精選資料事項(xiàng)事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及 組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生 產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人 名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等注冊變更流程和時(shí)限新增內(nèi)容

9、無相關(guān)規(guī)定1）許可事項(xiàng)變更：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及 組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn) 地址等發(fā)生變化的，向原注冊部門申請(qǐng)；按注冊的流程和時(shí)限開展許可事項(xiàng)變更。2）登記事項(xiàng)變更：注冊人名稱和住所、代理人名稱 和住所發(fā)生變化的，向原注冊部門申請(qǐng)；10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。3）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：先生產(chǎn)許可變更， 然后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。注冊證有效期由4年延長為5年醫(yī)療器械注冊證書有效期4年醫(yī)療器械注冊證有效期為5年延續(xù)注冊版規(guī)定注冊證到期后延續(xù) 注冊，而不再是重新注冊， 避免了不必要的審批。時(shí)間改為有效期滿 6個(gè)月刖第三十三條醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需

10、要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng) 當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊；未明確提交資料要求。產(chǎn)品備案流程1）按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第九條的規(guī)定提 交備案資料，備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案；2）備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)” 次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。3）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式 制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng) 站上予以公布管理類別調(diào)整 的處理1）管理類別由高類別調(diào)整為低類別：在有效期內(nèi)的 醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。延續(xù)注冊時(shí)，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品精選資料藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊或者辦理備案。2）管理類別由低類別調(diào)高的：注冊人應(yīng)當(dāng)依照注冊 的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部