慶城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1、精品文檔慶城縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）第一章總則第一條 為有效預(yù)防、 及時(shí)控制和正確處置各類藥品 （含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件， 保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)， 制定本預(yù)案。第二條 本預(yù)案適用于慶城縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事

2、件。第四條 根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍、可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大 , 波及范圍廣 , 蔓延勢(shì)頭緊急 , 已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、 或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷、 或者特別嚴(yán)重后果的事件。二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)范圍.精品文檔影響較大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、 或者五人以上輕傷、或者其他嚴(yán)重后果的事件。三級(jí)：一般突發(fā)事件。 指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭， 已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的

3、藥品安全事件。第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作， 應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、 常備不懈的方針， 貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、 分級(jí)負(fù)責(zé)、 快速反應(yīng)、依法處理的原則。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條縣政府成立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組） ，由分管副縣長(zhǎng)任組長(zhǎng)，縣政府辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，縣監(jiān)察局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣安監(jiān)局、縣經(jīng)貿(mào)局、縣教育局等部門(mén)及事故發(fā)生地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府負(fù)責(zé)同志為成員。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)兼任辦公室主任。第七條 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。主要職責(zé)：（一）啟動(dòng)縣藥品安全突發(fā)事件

4、應(yīng)急預(yù)案；（二）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援工作；（三）負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；（四）負(fù)責(zé)發(fā)布事故的重要信息；.精品文檔（五）審議批準(zhǔn)縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告；（六）向上級(jí)政府及有關(guān)部門(mén)報(bào)告事故處置情況。第八條應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主要職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的指示， 組織應(yīng)急處置預(yù)案的實(shí)施工作；（二）負(fù)責(zé)全縣藥品安全突發(fā)事件信息的收集、分析和匯總；（三）組織對(duì)藥品醫(yī)療器械安全事故的評(píng)估， 提出應(yīng)急處置建議和應(yīng)急處置措施；（四）協(xié)調(diào)解決藥品重大安全事故應(yīng)急處置工作中具體問(wèn)題，督促各工作小組認(rèn)真履行職責(zé)。第九條 縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)醫(yī)療救護(hù)、警戒保衛(wèi)

5、、后勤保障、善后處理、事后調(diào)查五個(gè)工作小組。各工作小組的職責(zé)如下：醫(yī)療救護(hù)組：由縣衛(wèi)生局牽頭負(fù)責(zé)， 有關(guān)部門(mén)配合。 主要職責(zé)是：建立健全藥品安全突發(fā)事件救援隊(duì)伍， 儲(chǔ)備必要的醫(yī)療物資、醫(yī)療設(shè)備，安排好急救場(chǎng)所，指導(dǎo)急救人員迅速展開(kāi)搶救工作，力爭(zhēng)將人員傷亡數(shù)量降到最低程度； 及時(shí)向縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告人員搶救工作的進(jìn)展情況。警戒保衛(wèi)組：由縣公安局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門(mén)配合。 主要職責(zé)是：組織事故現(xiàn)場(chǎng)的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo)工作；配.精品文檔合有關(guān)部門(mén)營(yíng)救受害人員， 阻止無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)， 協(xié)助有關(guān)部門(mén)采取必要的控制措施；開(kāi)展對(duì)事故涉嫌刑事犯罪的偵查、鑒定等工作。后勤保障組：由縣經(jīng)貿(mào)局牽頭負(fù)責(zé)

6、， 有關(guān)部門(mén)配合。 主要職責(zé)是：根據(jù)事故情況， 協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門(mén)安排應(yīng)急藥品和物資；統(tǒng)籌調(diào)度，保證應(yīng)急救援物資的供應(yīng)。善后處理組：由事故發(fā)生地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門(mén)配合。主要職責(zé)是：根據(jù)實(shí)際情況，會(huì)同公安、民政、勞動(dòng)和社會(huì)保障、財(cái)政、 保險(xiǎn)等部門(mén)， 做好事故傷亡人員善后處理及其家屬的安撫等工作， 并及時(shí)向縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告善后處理情況和動(dòng)態(tài)。不屬于鄉(xiāng) （鎮(zhèn)）管理的有關(guān)企業(yè)或單位發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，由事故發(fā)生企業(yè)、單位及主管部門(mén)負(fù)責(zé)善后處理工作， 并隨時(shí)上報(bào)處理情況。事故調(diào)查組： 由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負(fù)責(zé)， 有關(guān)部門(mén)配合。主要職責(zé)是：調(diào)查事故發(fā)生原因，提出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供

7、依據(jù)，評(píng)估事故影響， 提出事故防范意見(jiàn)， 并及時(shí)向縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告事故調(diào)查情況。第十條有關(guān)部門(mén)職責(zé)：縣食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室日常工作，組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施，組織對(duì)事故的調(diào)查， 作出調(diào)查結(jié)論， 并及時(shí)向縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告事故調(diào)查情況。.精品文檔縣衛(wèi)生局： 負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作， 實(shí)施發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作，協(xié)助上級(jí)和有關(guān)部門(mén)對(duì)事故的鑒定工作；發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后， 縣衛(wèi)生局應(yīng)及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定急救機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配， 并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。縣公安局：負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)；對(duì)涉嫌構(gòu)成刑事犯罪的單

8、位和個(gè)人進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定。縣經(jīng)貿(mào)局： 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、 組織事故發(fā)生地人民政府及有關(guān)部門(mén)安排應(yīng)急物資統(tǒng)籌調(diào)度，保證應(yīng)急物資的供應(yīng)。縣教育局：協(xié)助食品藥品監(jiān)管、 衛(wèi)生等部門(mén)， 預(yù)防控制學(xué)校發(fā)生藥品安全突發(fā)事件， 做好在校學(xué)生、 教職工的宣傳教育工作?？h財(cái)政局：負(fù)責(zé)本級(jí)事故調(diào)查處理和應(yīng)急救援資金的落實(shí)及管理，并督促鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急救援資金的管理工作。第十一條 鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府的主要職責(zé)：各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）須成立相應(yīng)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組， 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的決策和現(xiàn)場(chǎng)指揮， 組織應(yīng)急救援，制定控制措施。第三章預(yù)警與報(bào)告第十二條建立預(yù)警系統(tǒng)。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器

9、械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，.精品文檔建立健全藥品、 醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)， 通過(guò)日常監(jiān)管和對(duì)藥品、 醫(yī)療器械安全信息分析， 做好藥品安全突發(fā)事件的預(yù)警工作。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督等情況， 分析事件及發(fā)展趨勢(shì)對(duì)公眾健康的危害程度，對(duì)可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。 在接到上級(jí)有關(guān)部門(mén)、毗鄰縣（市）有關(guān)部門(mén)、縣直有關(guān)部門(mén)的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施藥品安全預(yù)警。第十三條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤。食品藥品監(jiān)管部門(mén)在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查、分析和匯總，并向縣政府突

10、發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告， 重大突發(fā)事件信息需在 2 小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。第十四條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)， 應(yīng)急報(bào)告分初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容： 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)， 及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范和建議等。.精品文檔第四章 應(yīng)急響應(yīng)與先期處置第十五條 響應(yīng)原則。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件分級(jí)，由高到低分為重大（級(jí)） 、較大（級(jí)）、一般（級(jí)）三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。按照分級(jí)處置原則，根據(jù)藥品安

11、全突發(fā)事件的不同等級(jí)， 啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案， 作出應(yīng)急響應(yīng)。發(fā)生重大突發(fā)藥品安全突發(fā)事件， 應(yīng)啟動(dòng)省級(jí)以上應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生較大突發(fā)藥品安全突發(fā)事件， 啟動(dòng)市級(jí)應(yīng)急預(yù)案； 發(fā)生一般突發(fā)藥品安全突發(fā)事件， 啟動(dòng)縣級(jí)應(yīng)急預(yù)案。 低層次事件應(yīng)急響應(yīng)自然啟動(dòng)。第十六條分級(jí)響應(yīng)重大（級(jí)）響應(yīng)：由省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施； 市、縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在上級(jí)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。較大（級(jí)）響應(yīng)：由市政府決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在上級(jí)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。一般（級(jí)）響應(yīng)：由縣政府啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作。第十七條藥品安全突發(fā)事件

12、發(fā)生后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要以保證公眾身體健康和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：.精品文檔（一）立即開(kāi)展調(diào)查，將事件情況報(bào)告上級(jí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組；（二）向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)情況；（三）做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；（四）收集、保護(hù)有關(guān)資料和證據(jù)；（五）采取有效控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；（六）做好上級(jí)指示的其他工作。第十八條當(dāng)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)上報(bào)市食品藥品監(jiān)管局審定，及時(shí)提升預(yù)警和響應(yīng)級(jí)別；對(duì)事件危害已迅速消除，且不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)上報(bào)縣政府審定，相應(yīng)降低響應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。第十九條條發(fā)生藥品安全突發(fā)事

13、件后，由縣委宣傳部、縣廣播電視局負(fù)責(zé)對(duì)新聞媒體報(bào)道實(shí)施管理、 協(xié)調(diào)和指導(dǎo)， 縣應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事故影響程度和類型， 按照國(guó)家和省、 市有關(guān)規(guī)定，撰寫(xiě)新聞稿，按規(guī)定程序送審后發(fā)布。 必要時(shí)， 由縣政府領(lǐng)導(dǎo)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)或發(fā)表電視講話，通報(bào)有關(guān)情況。第二十條 藥品安全突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后， 應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證， 經(jīng)論證確無(wú)危害和風(fēng)險(xiǎn)后， 提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其中重大突發(fā)（級(jí)） 、較大突發(fā)（級(jí)） 、一般突發(fā)（級(jí)）事件，分別由省、市、縣人民政府宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。.精品文檔第五章保障措施第二十一條信息保障。各有關(guān)部門(mén)要建立完善信息溝

14、通方式，保證及時(shí)互通信息。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)信息的收集、處理、 分析和傳遞， 要落實(shí)專人 24 小時(shí)值班，確保信息通暢。第二十二條應(yīng)急人員、設(shè)備保障。組成由藥品管理人員、 專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍， 配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處置設(shè)備， 保證藥品安全事故發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事故處置與技術(shù)鑒定。第二十三條物資、經(jīng)費(fèi)保障。（一）建立和完善開(kāi)展應(yīng)急工作所需要的物資、 設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新， 做好藥品、 醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲(chǔ)備工作。（二）按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則， 應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作所需經(jīng)費(fèi)由財(cái)政部門(mén)負(fù)責(zé)安排

15、，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開(kāi)展。第六章后期處置第二十四條對(duì)違反藥品管理法 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理；監(jiān)督藥.精品文檔品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實(shí)施整改，及時(shí)跟蹤、 通報(bào)整改結(jié)果。第二十五條對(duì)事件預(yù)防、報(bào)告、評(píng)價(jià)、調(diào)查、控制和處理過(guò)程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第二十六條事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，并報(bào)送上級(jí)部門(mén)。第七章附則第二十七條名詞術(shù)語(yǔ)定義與說(shuō)明。藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、 器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；