不合格過程控制管理制度.doc

1、不合格過程控制管理制度 1頁碼 1 / 51 目的為建立和加強(qiáng)公司不合格過程的控制管理機(jī)制，有效識別 /記錄和分析經(jīng)營 管理過程偏差的根本原因， 系統(tǒng)評估不合格過程偏差可能導(dǎo)致的產(chǎn)品不合格， 并 對不合格過程能夠采取適當(dāng)糾正措施 / 預(yù)防措施及其改進(jìn)，充分保證公司經(jīng)營管 理工作的順利運營，制定本程序。本程序規(guī)定了不合格過程的監(jiān)督、 檢查、 反饋及驗證有關(guān)職責(zé)權(quán)限、 工作流 程及管理要求。2 范圍 本程序適用于公司經(jīng)營管理所有過程的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格過程的控 制。3 定義3.1 不合格過程：未滿足要求的過程。3.2 偏差：產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定的要求。3.3 經(jīng)營管理過程的偏差：凡是符合下列

2、內(nèi)容之一的均為經(jīng)營管理過程的偏 差：a) 過程的輸出和 /或其結(jié)果不能滿足輸入的要求；b) 過程 KPI 指標(biāo)的統(tǒng)計結(jié)果不能滿足和 /或達(dá)到過程中所制定和要求的目標(biāo)。4 職責(zé)4.1 質(zhì)量保證部是不合格過程的歸口管理部門，負(fù)責(zé)本部門開出的不符合過 程糾正措施 /預(yù)防措施的擬定及其落實情況的實施和執(zhí)行， 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對所有不符 合過程落實情況的驗證和確認(rèn)。4.2 各過程責(zé)任部門負(fù)責(zé)本部門不合格過程信息的收集、統(tǒng)計和分析；負(fù)責(zé) 各管理過程的監(jiān)督、檢查；負(fù)責(zé)組織不合格過程的原因分析、糾正措施/預(yù)防措施及其改進(jìn)。4.3 科技部負(fù)責(zé)牽頭組織工藝紀(jì)律檢查及對發(fā)現(xiàn)的不合格過程進(jìn)行管控和處 置，包括對其提出

3、整改措施和跟蹤驗證。4.4 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對不合格過程產(chǎn)生的不合格品進(jìn)行處置，編制產(chǎn)品質(zhì)量 統(tǒng)計報表并進(jìn)行統(tǒng)計分析。4.5 各生產(chǎn)工廠負(fù)責(zé)日常工藝執(zhí)行及檢查， 并對發(fā)現(xiàn)的不合格過程進(jìn)行處置， 科技部對其進(jìn)行確認(rèn)。頁碼2 / 55 工作程序工作流程工作內(nèi)容描述職責(zé)部門 使用記錄5.1 識別不合格過程來源5.1.1 質(zhì)量保證部主要通過以下方式對不合格過程進(jìn)行識別：a ) 公司質(zhì)量管理體系內(nèi) / 外部審核；b ) 體系日常監(jiān)督檢查的關(guān)鍵過程審核；c ) 管理評審；d ) 年度經(jīng)營目標(biāo)及對策保證措施的跟蹤落實； d ) 年度各部門績效指 標(biāo)和關(guān)鍵績效指標(biāo)( KPI )的監(jiān)測；e ) 月度生產(chǎn)計劃、主要

4、配件及新產(chǎn)品生產(chǎn)計劃；f ) 年度固定資產(chǎn)投資計劃和技改計劃；g ) 供應(yīng)商評審管理。5.1.2 科技主要通過工藝紀(jì)律檢查對不合格過程進(jìn)行識別。5.1.3 質(zhì)量保證部主要通過以下方式對不合格過程進(jìn)行識別：a ) 年度質(zhì)量計劃的編制下達(dá)；b ) 月度質(zhì)量分析會；c ) 質(zhì)量故障分析；d ) 過程產(chǎn)品的過程數(shù)據(jù)分析，具體要求按數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用程序執(zhí)行。5.1.4 其他過程的不合格識別：a ) 工裝設(shè)備能力鑒定；b ) 設(shè)備精度鑒定c ) 人員能力評定 各部門5.2 明確過程合格性準(zhǔn)則 5.2.1 公司文件資料 a) 質(zhì)量 /環(huán)境方針、 目標(biāo)；b) 質(zhì)量 /環(huán)境管理手冊；c) 管理體系程序文件及公司管

5、理標(biāo)準(zhǔn)； d) 公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 識別不合格過程來源明確過程合格性準(zhǔn)則 A頁碼 3 / 5工作流程工作內(nèi)容描述職責(zé)部門使用記錄e) 其它文件 ,包括管理性、技術(shù)性作業(yè)文件，記錄格式 等。如公司公文、質(zhì)量計劃、環(huán)境管理方案、職業(yè)健康安 全管理方案、工藝卡片、圖樣、各類規(guī)范 /規(guī)程、設(shè)計任 務(wù)書等；f) 與產(chǎn)品有關(guān)的外來文件，包括：適用的法律法規(guī)，國 家、行業(yè)、地方管理與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 上級下發(fā)的與管理體系有關(guān)的文件，顧客及供方提供的圖紙與文件等。522過程能力評定（如FAI、過程評審）等其他相關(guān)資 料。質(zhì)量保證部5.3 記錄不合格過程的偏差5.3.1 各單位對過程中所產(chǎn)生的不合格信息按以下方面 要求進(jìn)

6、行：a）管代在組織開展內(nèi)部審核時發(fā)現(xiàn)不合格項，按內(nèi)部 審核管理程序執(zhí)行；b）科技部按照工藝紀(jì)律管理的有關(guān)規(guī)定對工藝紀(jì)律 進(jìn)行檢查并填寫“工藝紀(jì)律檢查記錄” ；c ）設(shè)備動力部按照工裝管理程序和設(shè)備管理程序的有關(guān)規(guī)定對工裝和設(shè)備進(jìn)行周期檢查等檢查過程中發(fā) 現(xiàn)的不合格過程，需填寫到相應(yīng)的記錄表中。d ）人力資源部按照人力資源管理程序?qū)δ芰υu價和 效果驗證有關(guān)規(guī)定對人員能力未達(dá)到崗位要求的不合格 項進(jìn)行記錄。各部門5.4 評審過程的不合格性5.4.1 質(zhì)量保證部組織各個過程部門按照評審頻率定期對職責(zé)范圍內(nèi)的各項過程進(jìn)行評審，并填寫“經(jīng)營過程實施和執(zhí)行情況定期評審記錄表” ，如果過程評審為不合格過程，

7、則按照 5.5 、5.6 、5.7 條款的要求執(zhí)行；如果不合格過程導(dǎo)致產(chǎn)生了不合格品，則按照不合 格品控制程序執(zhí)行。質(zhì)量保證部各部門經(jīng)營過程實施和執(zhí)行情況定期評審記錄表A記錄不合格過程的偏差評審過程的不合格性B頁碼4 / 5工作流程工作內(nèi)容描述職責(zé)部門使用記錄5.5 對不合格過程的偏差進(jìn)行原因分析和制定糾正措施 / 預(yù)防措施5.5.1 相關(guān)責(zé)任單位根據(jù)不合格過程的偏差結(jié)合其實際產(chǎn)生的狀況，從人、 機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面進(jìn)行原因分析，填寫“糾正 /預(yù)防措施跟蹤表表”，具 體要求按糾正和預(yù)防措施程序執(zhí)行。5.5.2 相關(guān)責(zé)任單位根據(jù)分析出來的原因結(jié)合其實際狀況， 制定相應(yīng)的糾正 /預(yù)防措施，并填

8、寫“糾正/預(yù)防措施跟蹤表”，具體要求按糾正和預(yù)防措施程序 執(zhí)行。 各部門糾正/預(yù)防措施跟蹤表 5.6 對擬定的糾正 /預(yù)防措施進(jìn)行實施與糾正措施有關(guān)的相關(guān)責(zé)任單位按照審核批準(zhǔn)的糾正 /預(yù)防措施進(jìn)行實施， 實施結(jié)果記錄于“糾正措施 /預(yù)防措施通知單”，具體要求按糾正和預(yù)防措施程 序執(zhí)行。 各部門5.7 對糾正 /預(yù)防措施的實施結(jié)果進(jìn)行驗證和確認(rèn) 相關(guān)部門根據(jù)糾正措施中 所擬定的預(yù)計完成日期對責(zé)任單位實施的糾正措施結(jié)果進(jìn)行效果驗證和確認(rèn)， 并 填寫“糾正措施 /預(yù)防措施通知單”，具體要求按糾正和預(yù)防措施程序執(zhí)行。各部門5.8 歸檔記錄不合格過程所產(chǎn)生的相關(guān)表單 /記錄由各相關(guān)責(zé)任部門按記錄管理程序 進(jìn)行歸檔和保存。各部門6 附加說明無 7 相關(guān)文件-糾正和預(yù)防措施控制管理程序 - 數(shù)據(jù)分析和使用管理程序 -持續(xù)改進(jìn) 管理程序B 原因分析和制定糾正/預(yù)防措施實施糾正 /預(yù)防措施 結(jié)果進(jìn)行驗證和確認(rèn)歸檔記錄頁碼 5 / 58 記錄記錄名稱記錄編號使用部門保存部門保存年