質(zhì)量管理制度零售藥店空表.doc

1、質(zhì)量管理制度（零售藥店）空表1 刖g 為加強本藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，確保人民用藥安全有效，依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范（以下簡稱GSP）等有關(guān)法律、法規(guī)、條例等制定本套質(zhì)量手 冊。 藥品是用于防病治病，保障人民身體健康的特殊商品，藥店全體員工必 須牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格遵守國家、省等有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)、行政規(guī)章和藥店制訂的質(zhì)量管理制度，在經(jīng)營活動中把藥品的質(zhì)量放在 首位，全心全意為人民的健康事業(yè)服務(wù)。 為保證藥店質(zhì)量管理工作的開展，藥店建立以藥店負責人負責建立藥店 質(zhì)量體系，組織和監(jiān)督藥店質(zhì)量方針、U標的實施，保證質(zhì)量管理人員

2、行使職 權(quán)，發(fā)揮藥店質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)的監(jiān)督和保證作用。 本質(zhì)量管理制度，是藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的基本準則，適用于本藥 店。 按照本制度中的各級質(zhì)量職責，明確質(zhì)量考核標準，強化質(zhì)量考核工 作。 各員工都應(yīng)嚴格遵守本制度，質(zhì)量負責人每半年對制度執(zhí)行情況進行考 核，對不合要求的，應(yīng)立即整改，對造成經(jīng)濟損失或重大影響的人員將追究責 任。 本制度如有未盡事宜，應(yīng)按藥品管理法、GSP等相關(guān)法律、法 規(guī)執(zhí)行。 本制度解釋權(quán)歸本藥店。 XXX質(zhì)量管理文件 (1) 為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合 同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和藥店的各項質(zhì)量管理制度， 嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并

3、保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 (2) 采購人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上 崗。 (3) 嚴格執(zhí)行本藥店“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品 購進的合法性。 在釆購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì) 量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔 案； 對與本藥店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證， 并做好記錄。 (4) 采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。釆購合同如果不是以書面形 式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。 (5) 購進藥品

4、應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定 保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 (6) 購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、 劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 (7) 對首營藥店應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應(yīng)進行藥品 質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。 (8) 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證 或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單復印 件。 (9) 采購員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進 計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、

5、過期失效或滯銷造成 的損失。 (10) 質(zhì)量負責人應(yīng)會同采購人員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不 斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。 XXX質(zhì)量管理文件 (1) 為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (2) 藥品質(zhì)量驗收應(yīng)山質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學 歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證 書后方可上崗。 (3) 驗收員應(yīng)根據(jù)合法票據(jù)，對到貨藥品進行逐批驗收。 (4) 驗收藥品應(yīng)在劃定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗 收，需冷藏藥品應(yīng)在到貨立即驗收。 (5

6、) 貴重藥品應(yīng)山雙人進行驗收。 (6) 驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及 有關(guān)證明文件進行逐一檢查： 藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)藥店的名稱、地址，有藥品的 通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書 上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注 意事項以及貯藏條件等； 驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語： 非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識； 驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)

7、以中文注明藥品的名稱、主要成分 以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑進口藥品注 冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān) 單驗收；進口預防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進口批件復印 件；進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復印件； 驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。 驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 (7) 驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般惜況下有效期不足6個月的藥品不得 購進。 (8) 對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量負責人審核處 理。 (10) 應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到

8、貨 日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、 驗收結(jié)論和驗收人員等項LI。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得 少于三年。 (11) 驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)在藥品購進驗收記錄單上簽字或蓋章，并 注明驗收結(jié)論。憑驗收員簽字或蓋章的藥品購進驗收記錄單辦理藥品上架手 續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥 品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負責人。 (1) 為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥 品儲存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制 度。 (2) 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使

9、用倉容。 (3) 應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施， 配賂必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施： (4) 應(yīng)根據(jù)藥品儲存條件要求，設(shè)路溫濕度條件適宜的營業(yè)場所。冰箱溫度 在2-10C之間，相對濕度應(yīng)控制在45%75%之間。對有特殊溫濕度儲存條 件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。 (5) 按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與 非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放、易串味單獨存放。 (6) 藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混放。 (7) 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，每日上、下午定時

10、各一次 觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安 全。 (8) 藥品存放應(yīng)實行色標管理。退貨區(qū)一一黃色：合格品區(qū)一一綠色；不合 格品區(qū)一一紅色。 (9) 對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨存放，并有明顯標 志。 (10) 實行藥品的效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進行催 銷。 (們)儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列的藥品集中控 制并停售，報質(zhì)量負責人。 (12) 保持室內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、 防污染、防潮、防鼠、防蟲、防霉變等工作。 (1) 為規(guī)范藥品養(yǎng)護管理，確保陳列藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥

11、品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。 (2) 建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人 員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門 考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (3) 堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì) 失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 (4) 質(zhì)量負責人負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作 計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。 (5) 養(yǎng)護人員應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度狀況，采取相應(yīng)的 措施并做好記錄。每日上午8-9時、下午3-4時各記錄一次溫濕度。 (6) 根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，按月度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記 錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品