管理制度九江學院附屬醫(yī)院.doc

1、管理制度 -九江學院附屬醫(yī)院 1 醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理制度與流程 1. 目的 為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，制定本制度。 2. 范圍 醫(yī)學裝備管理。 3. 職責 3.1 ? 3.2 3.3 醫(yī)學裝備管理委員會負責全院醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理 設備科負責指導各科室醫(yī)療器械安全控制與風險管理； 臨床使用科室負責本科室安全情況監(jiān)測及上報。 4. 管理制度 4.1 范圍及內(nèi)容 醫(yī)學裝備臨床使用安全控制及風險管理的范圍包括醫(yī)學裝備資產(chǎn)的管理、 新設備驗收管理、在用醫(yī)學裝備管理、維修質量管理、計量設備管理、醫(yī)療器 械不良事件管理、上述管理過程中的改進活動。 4.2 資產(chǎn)管

2、理中的安全管理 4.2.1 做好醫(yī)學裝備的入庫、出庫及報廢管理，整理設備清單，確保帳物 相符。 4.2.2 每年對全院醫(yī)療設備進行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管 理及風險控制提供基礎信息，以實現(xiàn)全面監(jiān)管。 4.3 設備采購驗收的安全控制 4.3.1 院醫(yī)學裝備管理委員會在收到設備采購計劃后應參考醫(yī)學裝備評估 報告進行充分論證，對風險較大設備不予考慮或慎重選擇。 4.3.2 醫(yī)學裝備驗收時應對設備進行檢測，屬計量設備應進行計量檢定， 產(chǎn)品合格驗收后，粘貼檢測合格證書并啟動風險評估管理，對設備進行終身制 監(jiān)管。檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進行更換或退回原廠。 4.3.3 設備正式投入使用前應對操作

3、人員進行基本操作培訓，培訓合格后 在新增醫(yī)療設備人員培訓表或醫(yī)療設備使用人員再培訓記錄中簽字確 認后方可操作。 4.4 醫(yī)學裝備臨床應用風險評估 4.4.1 建立醫(yī)學裝備臨床應用評估體系，根據(jù)醫(yī)學裝備綜合風險評估 表（附一）進行評估，制定高、中、低三個風險等級，評估總分數(shù) 13 分以上 為高風險設備，總分數(shù)812分為中等風險設備，總分在 7分以下為低風險設 備。 4.4.2 根據(jù)風險等級制定設備 PM 管理計劃，高風險設備每半年進行一次 測試，中等風險設備每年進行一次測試，低風險設備每兩年進行一次測試，測 試合格設備應分析數(shù)據(jù)并總結持續(xù)改進。 4.4.3 對重點設備實施重點監(jiān)控，包括生命支持類

4、、急救類、植入類、輻射 類、滅菌器和大型醫(yī)用設備，根據(jù)風險評估等級進行安全監(jiān)測，分析數(shù)據(jù)并總 結評估報告，根據(jù)評估報告內(nèi)容持續(xù)改進。 4.5 維修與計量安全控制 4.5.1 維修工程師在維修醫(yī)學裝備后（包括送廠家維修返回的醫(yī)學裝備） 應進行相關的性能檢測和電氣安全檢查，并在醫(yī)療設備計量及維修管理系統(tǒng)中 注明檢測內(nèi)容及檢測人，并將故障分類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題 根源進行風險控制。 4.5.2 建立計量設備監(jiān)管體系，整理計量設備清單，根據(jù)計量法有關規(guī)定 對醫(yī)用計量設備進行定期檢測并保存記錄，計量設備維修后對設備相關性能進 行檢測并在醫(yī)療設備計量及維修管理系統(tǒng)中記錄，每年對計量設備監(jiān)管情

5、況進 行總結，并持續(xù)改進。 4.6 醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報告管理 4.6.1 成立醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測領導小組，全面負責醫(yī)療器械不 良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 4.6.2 針對醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學裝備使用科室本著可疑必 報原則，報告提交后保存原始記錄備查，屬上報藥監(jiān)部門范圍應及時上報。每 上報一份醫(yī)療器械不良事件及安全事件報告，根據(jù)醫(yī)院規(guī)定給予報告人適當獎 勵。 4.6.3 收到不良事件及安全事件報告后，積極組織人員進行分析、評估， 確定安全等級并反饋至使用科室，根據(jù)風險程度，發(fā)布醫(yī)療器械風險預警，暫 停或終止高風險器械的使用。 4.6.4 年度進行分析總結，并

6、制定改進措施，在下一個工作周期內(nèi)完善。 4.6.5 每年對使用科室進行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核，考核合 格后方可上崗操作。 4.7 建立評估反饋及持續(xù)改進機制 對培訓記錄、預防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進行 分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)，分析原因，持續(xù)改進。 5. 相關文件 5.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（ 2000 年 4 月） 5.2醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 5.3大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（ 2005 年 3 月） 5.4 醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（ 2008 年 12 月） 醫(yī)學裝備綜合風險評估表設備名稱：評估