13485質(zhì)量手冊(cè)

1、質(zhì)量手冊(cè)目錄目錄頁 1修改頁 301 批準(zhǔn)頁 -402 公司簡介 -503 管理者代表任命書 -604 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 705 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解 -806 公司組織機(jī)構(gòu)圖 -907 質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖 -1008 質(zhì)量管理職能分配表 -111 范圍 142 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 5 管理職責(zé)5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針 5.4 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6 管理評(píng)審 6 資源管理6.1 資源提供 6.2

2、人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.4 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.3 設(shè)計(jì)開發(fā) 7.4 采購控制 7.5 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)控制 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測量8.2.1反饋 8.2.2 內(nèi)部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品的控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進(jìn)8.5.1 總則 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施 頁次

3、版次修 改 內(nèi) 容生效日期01 批準(zhǔn)頁為提高本公司產(chǎn)品的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場影響力，貫徹本公司的質(zhì)量方針，本公司依據(jù)yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求及國際(內(nèi))相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合我公司的實(shí)際情況制訂此質(zhì)量手冊(cè)。本質(zhì)量手冊(cè)闡明了我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述了為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針而建立的質(zhì)量管理體系，是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性法規(guī)文件，要求全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、正確理解并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施，自2011年5月9日起正式在全公司施行?？偨?jīng)

4、理： 劉培方 日 期：2011年5月9日02 公司簡介本公司03 管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的控制，特任命馬建民先生為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：a) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；d) 代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)

5、絡(luò)?？偨?jīng)理： 日 期：2011年5月9日04 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針推行科學(xué)的管理模式；追求卓越的產(chǎn)品品質(zhì)；提供完美的客戶服務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率99%顧客滿意度90%詳見各部門質(zhì)量目標(biāo)分解總經(jīng)理： 日 期：2011年5月9日05 各部門質(zhì)量目標(biāo)分解序號(hào)部門目 標(biāo) 值考核頻次考核部門測 量 方 法1生產(chǎn)部工藝符合率100%每月生產(chǎn)部（符合工藝要求的工序數(shù)/抽樣的工序總數(shù)）100%（注：檢查項(xiàng)數(shù)不少于10項(xiàng)）2最終產(chǎn)品交驗(yàn)合格率99%每月質(zhì)管部檢驗(yàn)合格批次/檢驗(yàn)總批次100%3故障停機(jī)率1%每月生產(chǎn)部設(shè)備故障停工臺(tái)時(shí)/（設(shè)備運(yùn)行臺(tái)時(shí)+設(shè)備故障停工臺(tái)時(shí)）4質(zhì)管部錯(cuò)漏檢率0.1%每月質(zhì)管

6、部1-(檢驗(yàn)的總批次/該檢的批次)100%5按計(jì)劃校準(zhǔn)或檢定的完成率100%每年質(zhì)管部（定期校準(zhǔn)計(jì)劃完成數(shù)/定期校準(zhǔn)計(jì)劃數(shù)）100%6營銷部顧客滿意度90%每半年?duì)I銷部每份調(diào)查表先計(jì)算出滿意度。匯總所有的調(diào)查表加權(quán)平均。7準(zhǔn)時(shí)交付率100%每月營銷部（準(zhǔn)時(shí)交付的批次數(shù)/計(jì)劃交付的批次數(shù)）100%8綜合辦人員培訓(xùn)覆蓋率95%每季綜合辦實(shí)際培訓(xùn)人員數(shù)/該培訓(xùn)人員數(shù)100%9采購產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率99%每月質(zhì)管部采購產(chǎn)品驗(yàn)證合格批次/采購產(chǎn)品總批次100%10合格供方采購率98%每月綜合辦合格供方采購的產(chǎn)品批次/總采購批次100%11技術(shù)部工藝文件正確率100%每月技術(shù)部審核工藝文件總經(jīng)理： 日 期：2

7、011年5月9日06 公司組織結(jié)構(gòu)圖理常務(wù)副總營銷副總財(cái)務(wù)部質(zhì)管部技術(shù)部綜合辦生產(chǎn)部營銷部倉庫車間07 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表常務(wù)副總營銷副總質(zhì)管部技術(shù)部綜合辦生產(chǎn)部營銷部倉庫車間08 質(zhì)量職能分配表?xiàng)l款條款名稱支持文件總經(jīng)理常務(wù)副總營銷副總管理者代表質(zhì)管部生產(chǎn)部技術(shù)部綜合辦營銷部4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制文件控制程序4.2.4記錄控制記錄控制程序5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代

8、表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審管理評(píng)審控制程序5.6.1總則5.6.2評(píng)審輸入5.6.3評(píng)審輸出6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源人力資源控制程序6.2.1總則6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施控制程序6.4工作環(huán)境工作環(huán)境控制程序“”表示主要責(zé)任部門；“”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部門條款條款名稱支持文件總經(jīng)理常務(wù)副總營銷副總管理者代表質(zhì)管部生產(chǎn)部技術(shù)部綜合辦營銷部7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)過程控制程序7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序7.3.1

9、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.4采購采購控制程序7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序7.5.1.1總要求7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制-規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制7.5.1.2.2安裝活動(dòng)刪減7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求“”表示主要責(zé)任部門；“”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部條款條款名稱支持文件總經(jīng)理常務(wù)副總營銷副總管理

10、者代表質(zhì)管部生產(chǎn)部技術(shù)部綜合辦營銷部7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)過程的確認(rèn)控制程序7.5.2.1總要求7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.3標(biāo)識(shí)與可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制程序7.5.3.1標(biāo)識(shí)7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求刪減7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)控制程序7.6監(jiān)視與測量裝置的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序8.2.3過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視與測量控制程序8.2.4

11、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序8.2.4.1總要求8.3不合格品控制不合格品控制程序8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析控制程序8.5改進(jìn)改進(jìn)控制程序8.5.1總則8.5.2糾正措施糾正措施控制程序8.5.3預(yù)防措施預(yù)防措施控制程序“”表示主要責(zé)任部門；“”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部1 范圍1.1 總則公司依據(jù)yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、gb/t19001:2008 idt iso 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求結(jié)合公司的實(shí)際，建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，以達(dá)到以下目的：a) 證實(shí)具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服

12、務(wù)的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意；c) 實(shí)施、保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系；d) 使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；e) 尋求外部組織對(duì)其質(zhì)量體系的審核、認(rèn)證、注冊(cè)，進(jìn)行自我鑒定和自我申明。1.2 應(yīng)用本手冊(cè)覆蓋yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求，刪減7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求條款、7.5.1.2.2安裝活動(dòng) 、7.5.1.3無菌醫(yī)療器材的專用要求；7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專

13、用要求、8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求覆蓋gb/t 19001:2008 idt iso 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求標(biāo)準(zhǔn)的要求。本公司質(zhì)量管理體系覆蓋范圍：超聲波清創(chuàng)機(jī)的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。1.3 制訂、修改和廢除本質(zhì)量管理體系文件的制訂由管理者代表起草，經(jīng)公司內(nèi)部相關(guān)部門審議，具體批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、換版、廢除按文件控制程序執(zhí)行。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本手冊(cè)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本手冊(cè)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的

14、引用文件，其最新版本適用于本手冊(cè)，本手冊(cè)引用以下標(biāo)準(zhǔn)：gb/t19001：2008 idt iso 9000：2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語gb/t19001：2008 idt iso 9001：2008 質(zhì)量管理體系 要求yy/t0287：2003 idt iso 13485：2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求yy/t0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用3 術(shù)語和定義3.1 iso 9000：2005 itd gb/t 19000:2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3.2 iso 9001：2008 itd gb/t 19001:2008質(zhì)量管理體系 要求3.3

15、iso 13485:2003 idt yy/t 0287:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求4.1 總要求本公司按yy/t 0287:2003 idt iso 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、gb/t19001:2008 idt iso 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求的要求建立質(zhì)量管理體系；編寫包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件；并加以實(shí)施和保持，持續(xù)改進(jìn)其有效性。4.1.1 本公司質(zhì)量管理過程a) 以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質(zhì)量管理體系過程包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、測量分析和改進(jìn)四大過程。b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程涉及

16、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關(guān)過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制過程。它們的控制和管理主要對(duì)應(yīng)本手冊(cè)第7章。4.1.2 通過質(zhì)量手冊(cè)確定過程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序和相互作用，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。4.1.3 建立程序文件、作業(yè)文件和記錄，確保過程的有效運(yùn)行和控制。4.1.4 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對(duì)這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視。4.1.5 通過內(nèi)審、管理評(píng)審、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)分析，系統(tǒng)地管理和控制這些過程的運(yùn)行。4.1.6 采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果和持續(xù)的改進(jìn)，并保持這些過程的有效性。4

17、.1.7 本公司的外包過程為外協(xié)件加工、運(yùn)輸過程，對(duì)其的控制執(zhí)行7.4的控制要求。4.2 文件要求4.2.1 總則 根據(jù)gb/t 19001-2008 idt iso9001：2008和yy/t 0287-003 idt iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過程和相互作用的復(fù)雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運(yùn)作和對(duì)過程的控制。a）公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（納入手冊(cè)）；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）gb/t 19001-2008 idt iso9001：2008和yy/t 0287-003 idt iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的形成文件的程序及公司為確保

18、過程有效運(yùn)行和控制所形成的程序文件（納入手冊(cè)）；d）公司為確保已識(shí)別的過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件：管理性文件、技術(shù)性文件等；e）gb/t 19001-2008 idt iso9001：2008和yy/t 0287-2003 idt iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄及本公司質(zhì)量管理體系文件所要求的其它記錄；f) 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。公司對(duì)每類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)過程。同時(shí)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之處，還包括實(shí)施和保持。注：本

19、公司的文件為書面文件。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)本手冊(cè)系依據(jù)gb/t 19001-2008 idt iso9001：2008質(zhì)量管理體系 要求、yy/t0287：2003 idt iso13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求以及本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，內(nèi)容包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍：公司所有產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序；c）對(duì)質(zhì)量管理體系過程及核心要素之間的相互作用的表述。4.2.2.2 質(zhì)量手冊(cè)為本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、使用等按文件控制程序進(jìn)行。4.2.2.3 質(zhì)量手冊(cè)分“受控”和“非受控”

20、，“受控”的為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本。當(dāng)質(zhì)量手冊(cè)更改時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的換版、換頁。經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)的“非受控”手冊(cè)可發(fā)放給有關(guān)單位參閱。4.2.2.4 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還綜合辦，辦理核收登記。4.2.3 文件控制4.2.3.1綜合辦負(fù)責(zé)建立和保持文件控制程序，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的文件，各部門負(fù)責(zé)妥善保護(hù)得到的受控文件。4.2.3.2 控制要求：a) 所有文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審，須由授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 收集文件執(zhí)行情況的信息，對(duì)文件

21、的可操作性和有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)；c) 確保對(duì)文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別和檢索；f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，妥善保管好作廢文件，對(duì)這些文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3.3 公司應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)并應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件。一般不少于2年

22、，作廢的文件應(yīng)及時(shí)收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做標(biāo)識(shí)。4.2.4 記錄控制4.2.4.1 綜合辦負(fù)責(zé)建立和保持記錄控制程序，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄，各部門負(fù)責(zé)及時(shí)提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所要求的記錄。4.2.4.2 控制要求a）質(zhì)量記錄的格式得到批準(zhǔn)和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的；b）控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索和保護(hù)；c）按規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄；d) 按規(guī)定的處置方式處置過期質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。4.2.3 支持文件4.2.3.1 文件控制程序4.2.3.2 記錄控制程序5.1 管理承諾本公司

23、最高管理者承諾對(duì)質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進(jìn)，通過管理評(píng)審、內(nèi)部審核、有效實(shí)施糾正、預(yù)防措施等方法來不斷完善公司的質(zhì)量體系，并提供進(jìn)行以下活動(dòng)的書面證據(jù)：a) 通過公司內(nèi)部的各種會(huì)議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司所有員工清楚滿足顧客要求以及遵守有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的重要性；b) 制定并發(fā)布質(zhì)量方針；c) 制定質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門和相關(guān)層次上得到分解和落實(shí)；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保獲得所需的資源。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)本公司最高管理者將實(shí)現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求。因此總經(jīng)理應(yīng)確保公司有關(guān)人員清楚顧客的要求與期望，并通過某些方法使之轉(zhuǎn)化為實(shí)現(xiàn)這些要求與期望的相

24、關(guān)過程，確保使顧客滿意。本公司通過如下途徑將顧客各種要求予以明確，并轉(zhuǎn)化為組織的行動(dòng)予以控制，以滿足顧客及法律法規(guī)的要求：a) 通過對(duì)定單評(píng)審、顧客滿意度的調(diào)查以實(shí)現(xiàn)顧客要求，確定及確保顧客滿意以及有效的處理顧客的投訴；b) 通過與行政部門、技術(shù)、質(zhì)量、環(huán)保、標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)或團(tuán)體等的聯(lián)系，以獲得相關(guān)的法律法規(guī)的有效版本，并予以貫徹實(shí)施。c) 將有關(guān)要求通過規(guī)定的途徑使相關(guān)人員清楚，并在相關(guān)過程中予以滿足。 d) 對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測量、分析，并制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針見07 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令。總經(jīng)理在建立質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)考慮并確保：a) 質(zhì)量方針與公司的宗旨

25、相適應(yīng)；b) 質(zhì)量方針承諾滿足相關(guān)方的要求，并持續(xù)改進(jìn)確保質(zhì)量管理體系的有效性；c) 質(zhì)量方針為提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 質(zhì)量方針在公司內(nèi)各層次各部門進(jìn)行溝通和理解；e) 評(píng)審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1 總經(jīng)理和管理者代表（包括領(lǐng)導(dǎo)層）為滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的總要求，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。5.4.2.2 為保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性及完整性，在下列情況下需進(jìn)行策劃： a）在建立質(zhì)量管理體系時(shí)；b）當(dāng)質(zhì)量管理體系不能適應(yīng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求時(shí)；d）公司的質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)、資源及市場等情況發(fā)生重大變化時(shí)；d）通過管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)時(shí)

26、。5.4.2.3 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更、策劃和實(shí)施時(shí)，總經(jīng)理和管理者代表應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，尤其注意職責(zé)的規(guī)定與接口。5.4.2.4 文件的更改按文件控制程序執(zhí)行。5.5.1 職責(zé)和權(quán)限a）質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖(見第12頁“質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖”)b）職責(zé)和權(quán)限(見“各部門質(zhì)量職責(zé)”)5.5.1.1 總經(jīng)理：a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確定并提供質(zhì)量體系必須的資源；b) 負(fù)責(zé)制定、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保各級(jí)人員都理解并貫徹執(zhí)行；批準(zhǔn)并頒布“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”；c) 采用宣傳、培訓(xùn)等方式向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；d) 任命管理者代表，確定與質(zhì)

27、量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通；e) 主持管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地保持其有效性；f) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度培訓(xùn)計(jì)劃及合格供方名單；g) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評(píng)審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施；h) 對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)；i) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。j）建立適當(dāng)?shù)臏贤ǔ绦?，確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通；k）主持管理評(píng)審；l）確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必須的資源配備；m）組織領(lǐng)導(dǎo)制定公司中、長期的發(fā)展規(guī)劃；n) 采用宣傳、培訓(xùn)等方式向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性o)

28、 負(fù)責(zé)向組織傳達(dá)國家和上級(jí)有關(guān)質(zhì)量和環(huán)境的方針、政策、法規(guī)；5.5.1.2 常務(wù)副總經(jīng)理a)全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常各項(xiàng)經(jīng)營管理工作; 簽署日常行政、業(yè)務(wù)文件b)負(fù)責(zé)召集主持總經(jīng)理辦公會(huì)議，檢查、督促和協(xié)調(diào)各部門的工作進(jìn)展；c)負(fù)責(zé)對(duì)各部門負(fù)責(zé)人工作布置、指導(dǎo)、檢查監(jiān)督、評(píng)價(jià)和考核管理工作； d)全面執(zhí)行和檢查落實(shí)總經(jīng)理辦公會(huì)議所作出的各項(xiàng)工作決定； e)擬訂公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方案;f)擬訂公司基本管理制度和制定公司的具體規(guī)章制度；g)組織制定公司年度經(jīng)營計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理辦公會(huì)議批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施;h)審核質(zhì)量手冊(cè)；協(xié)助總經(jīng)理制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；i) 確保在公司的相關(guān)職能部門層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，

29、進(jìn)行各部門質(zhì)量目標(biāo)分解; j) 確保整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；k) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；l) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；m) 負(fù)責(zé)執(zhí)行國家和上級(jí)有關(guān)質(zhì)量和環(huán)境的方針、政策、法規(guī)；n) 行使公司章程和董事會(huì)授予的其它職權(quán)5.5.1.3 銷售副總經(jīng)理a）組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品的銷售，準(zhǔn)確掌握市場信息，不斷開發(fā)市場，擴(kuò)大市場占有率；b) 組織擬訂營銷業(yè)務(wù)管理的各種規(guī)定、制度和內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置；c) 組織編制年度營銷計(jì)劃及營銷費(fèi)用、內(nèi)部利潤指標(biāo)等計(jì)劃；d) 組織研究、擬定公司營銷、市場開發(fā)方面的發(fā)展規(guī)劃；e) 負(fù)責(zé)對(duì)所屬部門的營銷業(yè)務(wù)人員進(jìn)行工作安

30、排、業(yè)績考核、調(diào)配、培訓(xùn)；f) 負(fù)責(zé)核準(zhǔn)營銷人員浮動(dòng)工資、資金發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)及差旅費(fèi)用；g) 組織編制并按時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)：每月營銷合同簽訂、履行情況及指標(biāo)完成情況；h) 組織編制并按時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)每月資金回收情況和資金需求預(yù)測及產(chǎn)品庫存情況；i) 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)營銷部門與財(cái)務(wù)部門、行政部門及其他部門工作的協(xié)作關(guān)系；j) 組織收集市場銷售信息、新產(chǎn)品開發(fā)信息、用戶的反饋信息等；k) 組織開展國內(nèi)外市場統(tǒng)計(jì)分析和預(yù)測工作；研究和擬定營銷線的新項(xiàng)目的開發(fā)；l) 組織客戶回訪工作、聽取客戶反饋意見、及時(shí)處理客戶投訴，增進(jìn)顧客滿意度m) 協(xié)助總經(jīng)理做好公司的管理，按時(shí)完成總經(jīng)理交辦的其他臨時(shí)性工作。5.5.1.4

31、生產(chǎn)部a）負(fù)責(zé)落實(shí)年度生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)管理、工作環(huán)境及工藝技術(shù)的管理工作；b) 負(fù)責(zé)落實(shí)年度生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)管理、工作環(huán)境及工藝技術(shù)的管理工作；c) 負(fù)責(zé)審批部門內(nèi)的相關(guān)文件，并審核本部門設(shè)計(jì)的質(zhì)量記錄格式及記錄；d) 負(fù)責(zé)編制部門內(nèi)各崗位的任職要求；下達(dá)生產(chǎn)指令，做到有計(jì)劃均衡生產(chǎn)，保證進(jìn)度；e) 掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素(人、機(jī)、料、法、環(huán)、測)的控制情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋；f) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理和控制，按規(guī)定做好生產(chǎn)設(shè)備的購置、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、交付使用和建檔等前期管理工作，以及標(biāo)識(shí)、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、報(bào)廢等后期管理工作，確保所有在用生產(chǎn)設(shè)備始終完好，能滿足生產(chǎn)要求；g) 參與合同評(píng)審

32、、供方評(píng)定及不合格品處理評(píng)審；h) 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書；5.5.1.5技術(shù)部a）負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品研制和開發(fā)的過程的管理；負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)新的設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目或技術(shù)改造項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，并對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。b) 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的編制、臨床資料的收集及臨床評(píng)估及產(chǎn)品包裝和滅菌驗(yàn)證的實(shí)施。c）組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。d）負(fù)責(zé)對(duì)外技術(shù)交流，收集有關(guān)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備等技術(shù)信息供領(lǐng)導(dǎo)參考決策。 e) 負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員學(xué)習(xí)先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，提高技術(shù)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)；f) 負(fù)責(zé)組織編制企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求、技術(shù)文

33、件(包括圖紙、采購文件等)和工藝文件、產(chǎn)品主文檔，對(duì)文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負(fù)責(zé)，并保證能正確指導(dǎo)生產(chǎn)g)參與不合格品和質(zhì)量事故的評(píng)審、參與產(chǎn)品的技術(shù)整改工作； 5.5.1.6質(zhì)管部a）負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)與監(jiān)督責(zé)任。b）負(fù)責(zé)組織編制產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程和試驗(yàn)規(guī)范，安排購進(jìn)產(chǎn)品及生產(chǎn)過程、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)。c）負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的鑒別、標(biāo)示、隔離，組織對(duì)不合格品的處置評(píng)審。d）負(fù)責(zé)組織糾正措施、預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證。e）對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；f）管理公司監(jiān)視和測量設(shè)備，并負(fù)責(zé)組織周期檢定、校驗(yàn)和現(xiàn)場使用的監(jiān)督檢查g）負(fù)責(zé)對(duì)測量和監(jiān)控裝置操作人員及質(zhì)檢員的

34、招募、培訓(xùn)。h）負(fù)責(zé)對(duì)已發(fā)出不合格品造成各種傷害原因的調(diào)查，并向相關(guān)部門報(bào)告。i）參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作；j)管理質(zhì)量印章，簽發(fā)產(chǎn)品合格證明和質(zhì)量證明文件。k) 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌對(duì)內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果；l) 負(fù)責(zé)參加合同的評(píng)審、供方的評(píng)定工作；收集產(chǎn)品批記錄；m) 負(fù)責(zé)針對(duì)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評(píng)審。n) 負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、包裝及滅菌驗(yàn)證等相關(guān)工作。5.5.1.7綜合辦a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的打印、發(fā)放、記

35、錄及歸檔管理，以及建立體系受控文件清單和質(zhì)量記錄清單；負(fù)責(zé)根據(jù)審批后的更改單，收回原有的文件統(tǒng)一進(jìn)行更改；b) 負(fù)責(zé)留用、作廢文件的處理及相應(yīng)文件的歸檔保管工作；c) 負(fù)責(zé)外來文件的存檔備案；d) 負(fù)責(zé)管理評(píng)審、內(nèi)審、質(zhì)量策劃；e) 根據(jù)本公司培訓(xùn)要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃、組織培訓(xùn)的實(shí)施；f) 組織編制各部門編制崗位職責(zé),對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行定期的任職資格評(píng)價(jià)；h) 負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事方面的國家政策、法律、法規(guī)及地方文件。e) 負(fù)責(zé)公司薪資、福利體系規(guī)劃、設(shè)計(jì)和實(shí)施；a）組織產(chǎn)品生產(chǎn)所需外購產(chǎn)品的采購供應(yīng)，確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求；b）負(fù)責(zé)對(duì)外協(xié)供方的評(píng)價(jià)。對(duì)外協(xié)供方質(zhì)量進(jìn)行跟蹤、考核。c）組織領(lǐng)導(dǎo)對(duì)

36、合格供方評(píng)定，建立合格供方檔案，對(duì)合格供方實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，建立互利的供方關(guān)系。d）制定倉儲(chǔ)管理制度， 負(fù)責(zé)對(duì)倉庫物料的管理，確保產(chǎn)品正常進(jìn)出庫房，做好產(chǎn)品的防護(hù)。e）建立倉庫的管理賬目，做到一物一表一賬，及時(shí)檢查倉庫庫存情況并按要求更新臺(tái)賬記錄5.5.1.8財(cái)務(wù)部a) 嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)的法律法規(guī)，建立健全財(cái)務(wù)運(yùn)作的程序和審計(jì)體系。b) 協(xié)調(diào)工商、稅務(wù)、銀行等相關(guān)部門的業(yè)務(wù)，及時(shí)了解、辦理有關(guān)手續(xù)。c) 準(zhǔn)確、完整地分析公司的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況，從技術(shù)經(jīng)濟(jì)的角度為公司的總體運(yùn)作提供可靠的數(shù)據(jù)和可行性方案。d) 做好公司內(nèi)部的財(cái)務(wù)核算，制訂財(cái)務(wù)管理職責(zé)，進(jìn)行正常的財(cái)務(wù)管理，統(tǒng)計(jì)。熟知涉外財(cái)務(wù)的運(yùn)作，熟練地

37、進(jìn)行單證，信用證等一系列國際貿(mào)易中正常操作財(cái)務(wù)慣例。e) 及時(shí)完成反映公司生產(chǎn)經(jīng)營和成本開支的財(cái)務(wù)報(bào)表，進(jìn)行分析總結(jié)；f) 制訂和監(jiān)督執(zhí)行費(fèi)用報(bào)銷控制制度，做好現(xiàn)金的保管、分類使用和現(xiàn)金流量的統(tǒng)計(jì)工作。g)按時(shí)提供用于績效考核的相關(guān)數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)員工工資核算發(fā)放5.5.1.9營銷部a）掌握行業(yè)信息，洞察行業(yè)發(fā)展趨向, 用合法手段探求產(chǎn)品商業(yè)信息；（主要指競品的資料狀況、營銷戰(zhàn)略，戰(zhàn)術(shù)要領(lǐng)等）b）負(fù)責(zé)識(shí)別顧客的需求與期望，組織有關(guān)部門產(chǎn)品需求進(jìn)行評(píng)審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通；c) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售合同的起草、修改、評(píng)審、簽約工作，d) 負(fù)責(zé)向質(zhì)管部及時(shí)傳遞本部門收集的顧客、服務(wù)等信息數(shù)據(jù)；e) 負(fù)責(zé)對(duì)顧客的財(cái)

38、產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和驗(yàn)證,對(duì)其進(jìn)行管理。f) 負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，組織處理顧客投訴，負(fù)責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄并及時(shí)反饋，有效處理；g) 組織建立健全客戶檔案；h) 按時(shí)向副總經(jīng)理匯報(bào)：每月營銷合同簽訂、履行情況及指標(biāo)完成情況；i) 編制實(shí)施營銷部管理制度；j）負(fù)責(zé)對(duì)營銷業(yè)務(wù)人員進(jìn)行工作安排、指導(dǎo)、培訓(xùn)并進(jìn)行業(yè)績考核；5.5.1.10質(zhì)檢員a) 在質(zhì)管部負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)物料、產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)監(jiān)督責(zé)任。b) 掌握產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程。掌握檢測儀器的使用方法c) 協(xié)助倉庫做好物料、產(chǎn)品的驗(yàn)收工作，嚴(yán)格執(zhí)行入庫檢驗(yàn)程序。d) 嚴(yán)格按照工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品全過程的質(zhì)量和工藝執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并做好記錄。并對(duì)所出具的檢

39、驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。e)在巡查過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或不合格品，應(yīng)及時(shí)反饋，做好標(biāo)示，分區(qū)隔離，保存相關(guān)記錄，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)主管部門。f)參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作；g) 按各種物料檢驗(yàn)規(guī)則對(duì)原輔料、半成品、成品進(jìn)行抽樣，抽樣必須具有代表性。h) 監(jiān)控項(xiàng)目現(xiàn)場質(zhì)檢工作的具體實(shí)施情況，包括人員組織、技術(shù)實(shí)施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等；5.5.1.11倉庫保管員a）負(fù)責(zé)做好物資驗(yàn)收準(zhǔn)備工作；處理退料、退貨b）負(fù)責(zé)做好原輔材料、半成品、成品的貯存管理和標(biāo)識(shí)，做到帳、物、卡一致；c）定期盤點(diǎn)，準(zhǔn)確及時(shí)地反映庫存情況。d)填寫倉庫相關(guān)報(bào)表，并進(jìn)行匯總上報(bào)e) 按手續(xù)辦好物

40、料出入庫工作f) 認(rèn)真做好倉庫整理工作，經(jīng)常打掃倉庫，物料需擺放整齊、規(guī)律，g)認(rèn)真做好倉庫安全防護(hù)工作，檢查“五防”措施是否落實(shí)。5.5.1.12采購員a) 采購員須嚴(yán)格遵守采購紀(jì)律，認(rèn)真執(zhí)行采購管理規(guī)定和實(shí)施細(xì)則。b) 采購員需精通采購業(yè)務(wù)，選擇供應(yīng)商時(shí)貨比三家，盡量壓低采購成本c) 采購單據(jù)和報(bào)賬程序必須符合財(cái)會(huì)的要求。d) 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購合同，督促合同正常履行，并催討所欠、退貨或索賠款項(xiàng)e) 嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，選擇樣品供領(lǐng)導(dǎo)審核定洋，對(duì)購進(jìn)物料均需附有質(zhì)保書或當(dāng)場（委托）檢驗(yàn)。協(xié)助有關(guān)部門解決使用過程中的問題。f) 負(fù)責(zé)辦理物料驗(yàn)收、運(yùn)輸入庫、清點(diǎn)交接等手續(xù)。g) 填寫有關(guān)采購表格，h

41、) 做到以公司利益為重，不索取回扣，遵守國家法律，不構(gòu)成經(jīng)濟(jì)犯罪。5.5.1.13生產(chǎn)崗位人員/操作工a）生產(chǎn)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗，服從統(tǒng)一管理；生產(chǎn)人員在車間主管的領(lǐng)導(dǎo)下，從事生產(chǎn)工作。b）生產(chǎn)人員按規(guī)定穿戴勞保用品。開機(jī)檢查設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，做好前期準(zhǔn)備。c）加工過程中自覺遵守公司各項(xiàng)安全操作規(guī)程和管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行“三按：（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、圖樣），做好”自檢、互檢、完工檢“工作，對(duì)所加工的產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)。d）關(guān)鍵、特殊過程的操作人員須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。e）操作機(jī)械設(shè)備前，仔細(xì)閱讀使用說明書和操作規(guī)程，按規(guī)定操作；操作機(jī)械過程中，注意安全；機(jī)器使用結(jié)束，必須關(guān)閉水、電，清理和擦洗機(jī)器

42、，相關(guān)工位器具放于固定位置。f)凡在一個(gè)班上不能結(jié)束的工序，操作工應(yīng)于交接班時(shí)檢查工序的反應(yīng)情況和原始記錄。g)每天生產(chǎn)結(jié)束后，必須清理工作場所，做好衛(wèi)生。進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，零部件按區(qū)域擺放整齊，實(shí)行定位定制管理。5.5.1.14內(nèi)審人員a）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行工作，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)。b）參與公司質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的制定和修訂。c）負(fù)責(zé)編制審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表。d）負(fù)責(zé)編寫不符合報(bào)告、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告和不合格項(xiàng)分布表, 對(duì)不符合項(xiàng)糾正措施進(jìn)行跟蹤、驗(yàn)證；e）內(nèi)審人員根據(jù)內(nèi)審檢查表對(duì)受審部門的程序文件執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，將體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)詳細(xì)記錄在檢查表中。f)

43、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理手冊(cè)、質(zhì)量體系程序文件及作業(yè)文件的組織學(xué)習(xí)，并負(fù)責(zé)有關(guān)內(nèi)容后的傳達(dá)；5.5.2 管理者代表 a) 在總經(jīng)理、總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向總經(jīng)理、總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；d) 代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通在本公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)中，以下述方式在各部門職能層次之間就質(zhì)量管理體系的過程及有效性進(jìn)行溝通：a）質(zhì)量體系文件的編寫、分發(fā)、宣傳、培訓(xùn)；b）日常的業(yè)務(wù)往來和各種會(huì)議；c）內(nèi)審及內(nèi)審報(bào)告；d）管理評(píng)審；e）品質(zhì)改進(jìn)和糾正預(yù)防

44、措施；f）面對(duì)面的交談、電話；g）書面的通知、公告、報(bào)告、信息聯(lián)絡(luò)處理單等；h）其它溝通方式和媒介。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則5.6.1.1 總經(jīng)理按計(jì)劃（通常不超過12個(gè)月）的時(shí)間間隔，通過召開管理評(píng)審會(huì)議的形式評(píng)審質(zhì)量體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；5.6.1.2 評(píng)審質(zhì)量管理體系的適宜性，應(yīng)根據(jù)公司內(nèi)、外部情況的變化，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；5.6.1.3 評(píng)審質(zhì)量管理體系的充分性，應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系滿足顧客需求和期望的足夠的能力以及質(zhì)量管理體系各過程的充分的展開；5.6.1.4 評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性，應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果達(dá)到所設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的程度，同時(shí)也要考慮運(yùn)行的結(jié)果與所利用資源之間的關(guān)系，確保質(zhì)量管理體系的經(jīng)濟(jì)性；5.6.1.