(完整版)醫(yī)療器械委托生產合同

1、 江蘇新智源醫(yī)學科技有限公司xxxxxx 有限公司委托生產合同委托方：xxxxxx 有限公司 (以下簡稱甲方)受委托方：xxxxxx 有限公司 （以下簡稱乙方）根據(jù)中華人民共和國合同法及相關法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實信用的基礎上甲方委托乙方生產產品，達成協(xié)議如下：第一條：雙方正式友好協(xié)商并經雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產品質量的職責，委托生產及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產許可和醫(yī)療器械注冊的有關要求。第二條：委托生產如下產品：產品名稱：xxxxxx型號：xxxx第三條：乙方責任：1. 乙方負責原材料的購買和加工；產品的生產、檢驗、包裝和運輸。2. 乙方應當按照醫(yī)療器

2、械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、甲方的產品技術要求和委托生產合同組織生產，保存并隨時能夠提供給甲方所有受托生產文件和記錄。3. 委托生產申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后，乙方應當依照醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第十四條的規(guī)定辦理相關手續(xù)，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息，獲得審批后方可進行委托生產。4. 乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所委托的生產或檢驗工作的要求。5. 乙方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行第 1

3、 頁 共 4 頁 江蘇新智源醫(yī)學科技有限公司為。6. 乙方應當按照本企業(yè)的質量手冊控制程序等要求進行生產，并按照規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。7. 乙方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。8. 乙方保存質量記錄不少于產品壽命期后 1 年，并不少于兩年，以備甲方檢查。第四條：甲方責任：1. 甲方委托生產評估小組將負責對乙方生產過程、檢驗過程進行監(jiān)督。2. 甲方應當使乙方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或產品可能造成的危害。3. 甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并

4、能保證符合質量體系的要求。4. 委托生產評估小組每季度對受托方本季度生產的產品及用于生產的物料進行抽檢、生產記錄和檢驗記錄進行審核。5. 甲方質管部門應向受托生產廠家索取提取生產記錄復印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產。6. 按照采購控制程序，對委托生產的產品進行有效的控制。第五條：委托生產過程中有不同意見雙方車間質檢員協(xié)商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。第六條：乙方有義務接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產小組的檢查或現(xiàn)場質量審計，由乙方保存的生產、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產記錄等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷

5、疑產品有質量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調閱或檢查與評價產品質量相關的記錄。第七條 ：服務條款及價格詳見購銷合同。第 2 頁 共 4 頁 江蘇新智源醫(yī)學科技有限公司第八條：違約責任1. 乙方提供產品必須符合國家和行業(yè)質量標準和甲方產品技術要求，否則甲方有權拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。2. 甲方因乙方加工不合格產品造成第三人損失承擔責任的，有權要求乙方承擔全部責任。3. 乙方有挪用濫用甲方出資、轉賣甲方產品、延期交貨、交貨不足數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的 30，所涉金額無法確定的，按照甲方總出

6、資的 10計算。4. 無論協(xié)議履行期內或協(xié)議終止后，乙方未經甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產品生產技術或協(xié)議終止后，乙方未經甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產品生產技術均須向甲方支付違約金 100萬元。5. 乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時主張損失賠償。6. 甲方無正當理由拒絕付款，乙方有權要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應承擔違約責任，違約金為違約事項所涉金額的 30，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的 10計算。7. 甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時主張損失賠償。第九條：保密責任甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關的一切信息負有保密義務。 未經另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應將此要求及時通知另一方。第十條：合同有效期為_1_年，協(xié)議期滿前三個月內雙方無書面異議，則自動續(xù)約 1 年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。第 3 頁 共 4 頁 江蘇新智源醫(yī)學