一次性使用醫(yī)用口罩可行性報告

1、 .一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)可行性報告*醫(yī)療器械有限公司word 資料 .目錄一、公司概況. 4（一）公司名稱. 4（二）生產(chǎn)場地. 4（三）公司簡介. 4二、人員及文件管理. 4（一）關(guān)鍵崗位人員基本情況： . 4（二）質(zhì)量管理體系. 4三、廠房設(shè)施與設(shè)備. 6（一）廠房設(shè)施及布局 . 6（二）生產(chǎn)設(shè)備. 8四、原材料供應(yīng)保障. 9（一）主要原輔材料信息. 9(二)庫存及后續(xù)保障能力. 9五、檢測能力. 9(一)自主檢測項目：. 9（二）委托第三方檢測部分：.10六、 樣品生產(chǎn)情況 .11（一）生產(chǎn)流程：. 11（二）檢測用樣品生產(chǎn)批記錄： .11七、 預(yù)計產(chǎn)能及進(jìn)度安排. 11（一）預(yù)計產(chǎn)能

2、. 11word 資料 .（二）進(jìn)度安排. 11word 資料 .一、公司概況（一）公司名稱*醫(yī)療器械有限公司（二）生產(chǎn)場地*（三）公司簡介公司成立于*年*月，秉承“以人為本，品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠信尊重”的企業(yè)情懷，堅持“品質(zhì)營造未來，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針，專注于口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)及加工。公司位于*，地理位置交通便利，環(huán)境優(yōu)雅。二、人員及文件管理（一）關(guān)鍵崗位人員基本情況：部門 身 份證號學(xué)歷 專業(yè) 相關(guān)工作經(jīng)歷崗位 碼姓名法人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部負(fù)責(zé)人技術(shù)部負(fù)責(zé)人（二）質(zhì)量管理體系1、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)word 資料 .醫(yī)用口罩根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱g

3、b/t1、1-2009gb/t191-2008標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則包裝貯運圖示標(biāo)志計數(shù)抽樣檢驗程序第 10 部分：gb/t2828 計數(shù)抽樣檢驗系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第 1 部分：通用要求yy/t0466、1-2009yy/t0969-201

4、3一次性使用醫(yī)用口罩2、企業(yè)質(zhì)量管理文件序號文件名稱附件 1 質(zhì)量管理總則附件 2 生產(chǎn)車間管理規(guī)范附件 3 質(zhì)量部門工作管理規(guī)范附件 4 口罩機(jī)操作及保養(yǎng)手冊附件 5 材料采購標(biāo)準(zhǔn)流程word 資料 .附件 6 標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間文件檔案管理制度附件 7 倉庫倉儲收發(fā)制度三、廠房設(shè)施與設(shè)備（一）廠房設(shè)施及布局廠房分為生產(chǎn)區(qū)（包含包裝區(qū)、員工更衣區(qū)）、質(zhì)檢區(qū)、行政區(qū)（包括辦公、銷售、培訓(xùn)等）、倉儲區(qū)（原料、半成品、包裝物和成品）四大區(qū)域，相互獨立，廠房總體面積約為*平米。圖：生產(chǎn)車間實拍圖word 資料 . .（二）生產(chǎn)設(shè)備口罩成型機(jī)：用于平面口罩的一拖二式全自動生產(chǎn)：整卷布料放卷后，通過自動折邊

5、、包邊、裁切，自動成型為口罩本體；在包邊的同時，將定長裁切后的鼻梁條自動送入包邊布料中，兩邊通過超聲焊接至封口，再經(jīng)過超聲側(cè)向封口成型；通過流水線將口罩輸送至口罩耳帶焊接工位，通過超聲焊接最終口罩成型；當(dāng)口罩制成后，通過流水線輸送至平帶線收集。生產(chǎn)參數(shù)及型號規(guī)格如下，采購合同見附件：設(shè)備技術(shù)參數(shù)表僅供參考具體以設(shè)計為準(zhǔn)口罩120-150pcs/min設(shè)備故障率（單機(jī)）： 2%控制系統(tǒng)：工作氣壓：輸入電壓：總功率：松下 plc0.5-0.6mpa220v/50hz約 8.50kw名稱型號tjckz-120-01生產(chǎn)廠家設(shè)備編號全自動一拖二平面口罩機(jī)tjckz-120-01-20200213東莞友

6、順精密塑膠模具有限公司word 資料 .四、原材料供應(yīng)保障（一）主要原輔材料信息產(chǎn)品名稱供貨廠家及產(chǎn)地主要原輔材型號規(guī)格庫存數(shù)量3200kg料名稱紡粘無紡布（消白）25g紡粘無紡布（玉生蘭）25g17.5cm*1500m20g*0.17mkgkgkg3200kg熔噴布102鼻梁條東莞市柏和紡織品有限公司耳帶白色5mmkg1(二)庫存及后續(xù)保障能力庫存量充足，可維持生產(chǎn)*天，產(chǎn)量預(yù)計*萬只，與供應(yīng)商簽訂了持續(xù)合作協(xié)議，具體合同見附件。五、檢測能力(一)自主檢測項目：1. 外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2. 尺寸：口罩尺寸應(yīng)不小于企業(yè)標(biāo)稱尺寸，應(yīng)使口罩能罩住使用者的鼻、口至

7、下頜并保證口罩的密閉性。3. 鼻夾：口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成；4. 口罩帶：（ 1）口罩帶應(yīng)取戴方便；（ 2）每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于 10n 。word 資料 .（二）委托第三方檢測部分：1、 液體阻隔：（ 1）合成血液穿透 2ml 合成血液以 16.0kpa(120mmhg) 壓力噴向口罩樣品外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。（ 2）表面抗?jié)裥裕嚎谡滞鈧?cè)面沾水等級應(yīng)不低于 gb/t4745-1997 中的 3 級。2、過濾效率：（ 1）細(xì)菌過濾效率（ bfe ）：口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于 95 。（2）顆粒過濾效率（ pfe ）：口罩對非油性顆

8、料過濾效率應(yīng)不小于 30 。3、 氣體交換：應(yīng)符合下列要求之一：（1）氣體交換壓力（ p）：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差 p49pa/ 2；（2）氣體流速：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差 p 為 49pa/ 2 時，氣體流速應(yīng)不小于 264mm/s;（ 3）呼吸阻力： 口罩的吸氣阻力應(yīng)不超過 49 pa，呼氣阻力應(yīng)不超過 29.4 pa?？谡植牧喜粦?yīng)為易燃性材料。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過 5s。細(xì)菌菌落總數(shù)/真菌菌落總數(shù)/大腸菌群 綠膿桿菌（cfu/g）（cfu/g）20 不得檢出 不得檢出 不得檢出 不得檢出 不得檢出word 資料 .6、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過 10g/g ?？谡植牧蠎?yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。以上檢測委托協(xié)議見附件。六、樣品生產(chǎn)情況（一）生產(chǎn)流程：采用三層（紡粘無紡布 +熔噴布無紡布 +無紡粘無紡布）工藝，經(jīng)超聲波熱合定型、點焊沖切、鼻梁條焊接、耳掛焊接制成。采用環(huán)氧乙烷滅菌，細(xì)菌殘留量不大于10mg/kg。前段口罩成形工序自行完成，消毒檢測環(huán)節(jié)委托第三方完成，委托協(xié)議見附件。