藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度

1、藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度 篇一：藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度 藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度 一一醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品。 二 醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。 三 驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn)，漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷 售。 四 在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。 五 以上情況因責(zé)任心不強(qiáng)，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各 崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。 六質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時(shí)填寫“藥品質(zhì) 量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理小組。 七藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，了解并 提出處理意見，必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。 八 醫(yī)院重視發(fā)生

2、的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事 故責(zé)任，并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育，針對(duì)性的指定政改防范措 施。 九 對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào) 者嚴(yán)肅處理，確?；颊哂盟幇踩?十凡發(fā)生重大質(zhì)量事故者，要追查當(dāng)事者及主管領(lǐng)導(dǎo) 的責(zé)任，視情節(jié)輕重給予批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。 注： （一）質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故： 重大事故范圍： 1違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。 2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品上架。 3使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人 身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故范圍： 1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)致使藥品質(zhì)量發(fā)生變

3、化的。 （二）質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi) 上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。 2應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在 7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督 管理局等有關(guān)部門書面匯報(bào)。 3 一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 4發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。 5 處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過原則， 并制定整改防范措施。 篇二：藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 藥品質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 一、質(zhì)量事故的范圍及類別。質(zhì)量事故分重大事故和一 般事故兩類。重大質(zhì)量事故范圍： 1、發(fā)現(xiàn)混藥、差錯(cuò)、嚴(yán)重的異物混入現(xiàn)象或其它重大 質(zhì)量問題如，其性質(zhì)嚴(yán)重，已致威脅用藥

4、安全或造成醫(yī)療事 故者。 2、由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元以上造成較大 經(jīng)濟(jì)損失者。一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一 般事故。 3、國(guó)家、上級(jí)主管部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格的。 二、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定與處理辦法。 1、質(zhì)量事故的報(bào)告程序 （1）重大質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)于當(dāng)天立即填 報(bào)質(zhì)量事故單，報(bào)送質(zhì)量檢驗(yàn)部門。 （2）質(zhì)量檢驗(yàn)部門收到事故報(bào)告后，應(yīng)立即會(huì)同有關(guān) 部門初步查明事故原因，并向醫(yī)院負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 （3）重大質(zhì)量事故的責(zé)任部門，應(yīng)立即制訂防范措施， 嚴(yán)防同類質(zhì)量事故的再次發(fā)生。 （4）醫(yī)院負(fù)責(zé)人在事故發(fā)生的三天內(nèi)，組織事故調(diào)查， 深入現(xiàn)場(chǎng)查清事實(shí)，分析質(zhì)量

5、事故發(fā)生原因。 （5）醫(yī)院負(fù)責(zé)人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會(huì)議，對(duì)事故 進(jìn)行深入分析，確定事故原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真 總結(jié)事故教訓(xùn)，制定和落實(shí)糾正措施。 （6）重大質(zhì)量事故發(fā)生后，一般規(guī)定在三天內(nèi)報(bào)告上 級(jí)主管部門，并在一周內(nèi)寫出質(zhì)量事故書面報(bào)告，送上級(jí)主 管部門。 （7）重大質(zhì)量事故的全部材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量 檔案歸檔保存。 2、質(zhì)量事故報(bào)告內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面： （1）事故發(fā)現(xiàn)及發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、有關(guān)人員姓名。 （2）事故情況、特征的概述。 （3）事故原因分析。 （4）事故責(zé)任分析及責(zé)任者。 3、質(zhì)量事故處理的“三不放過”原則，即事故原因不 清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放

6、過、沒有防 范措施不放過。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)主管 部門，待原因查清后再作詳細(xì)書面報(bào)告，并報(bào)藥品監(jiān)督管理 部門，不得隱瞞。對(duì)于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng) 導(dǎo)責(zé)任，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)于直接責(zé)任者要給予 處分。 （三）分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，防止事故 再發(fā)生的改進(jìn)措施，杜絕類似事故發(fā)生。 篇三：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 、為加強(qiáng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì) 量事故的發(fā)生，特制定本制度。 二、內(nèi)容 （一）藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量 問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事 故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重

7、程度分為：重大事故和一般事故兩 大類。 1. 重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果 的；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度， 造成不合格藥品進(jìn)入藥房的； 由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染 等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失500兀以上的; 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或 已造成醫(yī)療事故的。 2. 一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán) 重后果的；保存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次 性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的；一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在 當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書面形式上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。 三、發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、 補(bǔ)救措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量