體外診斷試劑文件

1、淮安市中興醫(yī)藥科技有限公司淮中發(fā)（2009）第1號 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑質(zhì)量管理文件的通知為了加強(qiáng)體外診斷試劑質(zhì)量管理，根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法和江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定體外診斷試劑管理文件，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營全過程，以適應(yīng)上級主管部門對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)新的要求。體外診斷試劑質(zhì)量管理文件包括“質(zhì)量管理制度”、“有關(guān)部門組織和人員的質(zhì)量責(zé)任”和“質(zhì)量管理操作程序”,是公司體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的基本規(guī)范，適用于本公司各相關(guān)部門。本質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理部起草，起草人

2、李加祥、成晨、劉耀珍，起草時間為二00九年元月，審核人成趁，批準(zhǔn)人李加祥，批準(zhǔn)日期為二00九年六月三十日，本制度經(jīng)公司董事會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自二00九年八月一日正式執(zhí)行。 批準(zhǔn)人：李加祥 二00九年六月三十日目 錄一、 質(zhì)量管理制度1、 質(zhì)量管理文件的管理制度2、 內(nèi)容評審的規(guī)定3、 質(zhì)量否決的規(guī)定4、 診斷試劑購進(jìn)的質(zhì)量管理制度5、 診斷試劑驗收的質(zhì)量管理制度6、 診斷試劑儲存和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理制度7、 診斷試劑銷售的質(zhì)量管理制度8、 診斷試劑出庫復(fù)核的質(zhì)量管理制度9、 診斷試劑運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理制度10、 診斷試劑的售后服務(wù)的管理制度11、 診斷試劑有效期管理制度12、 不合格診斷試劑的質(zhì)量

3、管理制度13、 退貨診斷試劑的質(zhì)量管理制度14、 設(shè)施設(shè)備的管理制度15、 人員培訓(xùn)的管理制度16、 人員健康狀況的管理制度17、 計算機(jī)信息化管理制度二、 有關(guān)部門、組織和崗位的質(zhì)量管理職責(zé)三、 質(zhì)量管理程序1、 質(zhì)量管理文件管理的程序2、 診斷試劑的購進(jìn)程序3、 診斷試劑的驗收程序4、 診斷試劑的儲存和養(yǎng)護(hù)程序5、 診斷試劑的銷售程序6、 診斷試劑的出庫程序7、 診斷試劑的運(yùn)輸程序8、 診斷試劑的售后服務(wù)程序9、 診斷試劑的退貨程序10、 不合格診斷試劑的確認(rèn)和處理程序11、 體外診斷試劑冷鏈操作程序四、 補(bǔ)充制度1、 進(jìn)口體外診斷試劑質(zhì)量審核管理一、質(zhì)量管理制度1.1質(zhì)量管理文件的管理制

4、度1.1.1質(zhì)量管理文件是指一切涉及體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的結(jié)果，貫穿體外診斷試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的序列文件。1.1.2 質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。1.1.3 本制度使用于公司體外診斷試劑質(zhì)量管理相關(guān)文件的管理。1.1.4 公司體外診斷試劑質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查和分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，其他各部門配合、協(xié)助其工作。1.1.5 當(dāng)發(fā)生下列情況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理文件作相應(yīng)的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；公司組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變動時；公司在使用過程中發(fā)生問題

5、；經(jīng)過內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其他需要修改的情況。1.1.6 質(zhì)量管理文件的編制程序：由質(zhì)量管理部人員起草，負(fù)責(zé)質(zhì)量的副總經(jīng)理審閱，總經(jīng)理負(fù)責(zé)簽發(fā)。1.1.7 質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：1、發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄。2、在發(fā)放中，應(yīng)按照規(guī)定的范圍，確定發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量。3、質(zhì)量管理文件發(fā)放應(yīng)履行相關(guān)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄應(yīng)由公司綜合部控3制和管理。4、對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件應(yīng)及時收回，并做好記錄。1.1.8 質(zhì)量管理文件的控制管理1、為了確保公司質(zhì)量管理文件的合法性和有效性，在文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。2、應(yīng)確保公司質(zhì)量管理文件符合有關(guān)法律、

6、法規(guī)和行政規(guī)章。3、必要時應(yīng)對具體文件進(jìn)行修改。4、各類質(zhì)量管理文件應(yīng)明確表明其編碼，并明確其使用范圍。5、對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確和有效。12內(nèi)部評審的規(guī)定1.2.1 為檢查公司質(zhì)量體系要素的運(yùn)行效果，保持質(zhì)量體系的適宜性和有效性，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，特制定本制度。1.2.2 總經(jīng)理或總經(jīng)理委托分管質(zhì)量副總經(jīng)理主持公司的質(zhì)量體系評審工作。質(zhì)量管理部具體負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量體系評審工作。1.2.3 質(zhì)量體系評審范圍主要包括: 組織結(jié)構(gòu)、運(yùn)行情況管理與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、人員配備和素質(zhì)、體外診斷試劑質(zhì)量、倉庫質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量、體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)與經(jīng)營條件等方面。1.2.4 參加評審的人員

7、應(yīng)抓住對體外診斷試劑和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)和工作深入調(diào)查研究，發(fā)現(xiàn)問題，在搞清事實后，報告評審結(jié)果，提出和落實改進(jìn)措施，并進(jìn)行跟蹤驗證。1.2.5 質(zhì)量體系內(nèi)部評審一般每年一次。在市場發(fā)生變化，企業(yè)發(fā)生重4大質(zhì)量事故或其他認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量體系復(fù)審的情況下，應(yīng)對質(zhì)量體系進(jìn)行綜合評定，保證有效地達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。1.2.6 質(zhì)量體系評審要做好記錄，記錄應(yīng)妥善保存三年。1.3質(zhì)量否決的規(guī)定1.3.1 公司醫(yī)療器械部及有關(guān)部門的一切經(jīng)營活動必須堅持“質(zhì)量第一”的原則，實行質(zhì)量否決制，各級領(lǐng)導(dǎo)要支持質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，對弄虛作假、以次充好，欺騙用戶或打擊報復(fù)質(zhì)量管理工作人員者，要追究其責(zé)任。1.3.2

8、 質(zhì)量管理部門對體外診斷試劑質(zhì)量在經(jīng)營（包括進(jìn)貨、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、存儲、出庫、運(yùn)輸、銷售等）各環(huán)節(jié)的獎懲有否決權(quán)。1.3.3 質(zhì)量管理部門有權(quán)對購貨渠道的選擇提出建議和意見，有權(quán)對進(jìn)、銷、存中有質(zhì)量問題的體外診斷試劑提出拒收，封存和收回等處理意見。1.3.4 在經(jīng)營活動中出現(xiàn)下列情況時，對直接責(zé)任部門、個人否決全年獎金的30%50%或全部獎金。1、違反國家有關(guān)法律、法規(guī)，向證照不全，非法生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位購進(jìn)或銷售體外診斷試劑的，購銷假、劣體外診斷試劑的以及國家有關(guān)法律、法規(guī)明令禁止生產(chǎn)銷售體外診斷試劑的。2、由于保管、養(yǎng)護(hù)的失職，致使體外診斷試劑變質(zhì)、過期、失效并造成5000元以上（包括5

9、000元）重大經(jīng)濟(jì)損失的，單一品種2000元以上的（包括2000元）。3、由于工作失誤造成錯發(fā)體外診斷試劑，發(fā)生混入異物造成污染等差5錯事故的。4、發(fā)生質(zhì)量事故，受到藥監(jiān)部門通報批評并對企業(yè)造成重大影響的。1.3.5 發(fā)生下列情況時，對直接責(zé)任部門的個人否決全年獎金的10%30%。1、購銷假、劣體外診斷試劑，經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查發(fā)現(xiàn)后，立即采取措施經(jīng)與對方交涉索賠，未釀成重大質(zhì)量事故和造成重大經(jīng)濟(jì)損失的。2、對藥監(jiān)部門或本公司質(zhì)量管理部門通知停止銷售的不合格體外診斷試劑或暫停銷售的有質(zhì)量問題的體外診斷試劑，仍然擅自發(fā)貨或銷售的。3、由于工作失職，保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成體外診斷試劑變質(zhì)、過期失效損失在5

10、000元以下，單一品種2000元以下的。1.3.6 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，對直接責(zé)任部門和個人，否決當(dāng)月獎金的10%50%。1、經(jīng)營體外診斷試劑，不按“體外診斷試劑質(zhì)量管理制度”執(zhí)行，經(jīng)質(zhì)量管理部門指出，又不采取措施整改的。2、報損體外診斷試劑不通過質(zhì)量管理部門，自行銷毀的。3、倉庫管理混亂，對體外診斷試劑不實行分類存放的；合格區(qū)、不合格區(qū)、驗收區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)無明顯標(biāo)記的。4、進(jìn)貨驗收、在庫保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核不執(zhí)行規(guī)章制度，記錄項目不全甚至不作記錄的。5、發(fā)生質(zhì)量事故不如實及時上報或擅自用體外診斷試劑溢余沖抵質(zhì)量事故損失的。66、服務(wù)質(zhì)量低下，造成一定影響的。7、體外診斷試劑在庫合格

11、率季度抽查小于99%的；各種臺帳記錄不完整、不規(guī)范、不準(zhǔn)確的。8、質(zhì)量管理部門在質(zhì)量管理工作中，沒有盡到責(zé)任的。1.4診斷試劑購進(jìn)的質(zhì)量管理制度1.4.1采購部應(yīng)以體外診斷試劑質(zhì)量作為重要依據(jù)，結(jié)合市場需求做到“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”，防止因質(zhì)量不好，造成庫存積壓?；蜻M(jìn)貨不足而脫銷。選擇商品和供應(yīng)商應(yīng)有質(zhì)量管理部門人員參加，協(xié)同把好體外診斷試劑的進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。1.4.2 進(jìn)貨渠道應(yīng)選擇有證照齊全（包括經(jīng)營許可證或生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照）和有質(zhì)量保證能力的供貨單位。1.4.3 對與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員要索取經(jīng)法人簽章的法人委托書原件及本人身份證復(fù)印件，以驗證其合法資格（法人委托書附在

12、公司的購貨單位檔案中存檔備查）。對首營企業(yè)、首營品種按“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理審批手續(xù)。1.4.4 采購的體外診斷試劑應(yīng)符合以下條件：1、企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營的體外診斷試劑；2、應(yīng)符合法定的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)；3、應(yīng)有法定的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證號；4、進(jìn)口體外診斷試劑應(yīng)有進(jìn)口注冊證、進(jìn)口檢測報告或通關(guān)單或入關(guān)批準(zhǔn)件；5、體外診斷試劑包裝標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。71.4.5 簽訂合同1、貫徹執(zhí)行經(jīng)濟(jì)合同法，購進(jìn)體外診斷試劑全面實行合同制（電話訂貨要做好記錄，數(shù)量大、品種多的可以簽訂常年協(xié)議合同）。2、 在簽訂體外診斷試劑購貨合同時除名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、廠商、數(shù)量、單價、交

13、貨日期、費用負(fù)擔(dān)、運(yùn)輸要求、貨款結(jié)算、糾紛處理方式和訴訟地點等內(nèi)容外，還必須在合同中明確質(zhì)量條款。1.4.6 購貨合同中必須明確的質(zhì)量條款：1、工商間合同應(yīng)明確：體外診斷試劑應(yīng)符合法定的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證和檢驗報告書；體外診斷試劑標(biāo)簽和說明書必須符合有關(guān)規(guī)定；體外診斷試劑包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?。、商商間合同應(yīng)明確：體外診斷試劑質(zhì)量應(yīng)符合法定的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證和檢驗報告書；體外診斷試劑標(biāo)簽和說明書必須符合有關(guān)規(guī)定；體外診斷試劑包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊?；購進(jìn)進(jìn)口體外診斷試劑供貨方應(yīng)提供蓋有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口體外診斷試劑注冊證和進(jìn)

14、口體外診斷試劑檢驗報告書或進(jìn)口體外診斷試劑通關(guān)單的復(fù)印件。1.4.6 倉庫必須設(shè)置專用驗收區(qū)，嚴(yán)把進(jìn)貨驗收關(guān)，杜絕購進(jìn)假劣體外診斷試劑,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),嚴(yán)肅追究查辦。1.4.7 加強(qiáng)合同管理，做好購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)體外診斷試劑的購貨、日期、名稱、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量和進(jìn)貨價格等項內(nèi)容。所購體外診斷試劑到貨時，憑此核對體外診斷試8劑到貨是否與合同要求相符，如有質(zhì)量問題，必須在規(guī)定限期內(nèi)向有關(guān)部門查詢處理。1.5診斷試劑驗收的質(zhì)量管理制度1.5.1 入庫驗收是把好體外診斷試劑質(zhì)量關(guān)的重要環(huán)節(jié)。驗收人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專（含）以上學(xué)歷，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，熟悉體外診斷試劑的性

15、能，質(zhì)量要求和質(zhì)量驗收操作系統(tǒng)程序，并具有獨立工作能力，經(jīng)考試合格，方可上崗。1.5.2 體外診斷試劑在專門場所（待驗區(qū)）進(jìn)行驗收，以藥品法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)以及體外診斷試劑實施分類管理的規(guī)定、合同質(zhì)量條款等有關(guān)規(guī)定要求為依據(jù)。1.5.3 到貨體外診斷試劑的驗收。1、體外診斷試劑驗收在規(guī)定時限內(nèi)完成（24小時）。有溫濕度要求的體外診斷試劑應(yīng)在具有相應(yīng)溫度的倉庫中驗收，立即入庫。2、在驗收過程中應(yīng)做好驗收記錄，并保存至體外診斷試劑有效期后一年，但不得少于三年。1.5.4體外診斷試劑驗收內(nèi)容1、仔細(xì)核對進(jìn)貨憑證、體外診斷試劑內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格

16、證、規(guī)定的的標(biāo)識，警示說明，運(yùn)輸標(biāo)識等。體外診斷試劑的包裝、標(biāo)簽和所附說明書上，應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、體外診斷試劑的名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、注意事項及儲存條件等。92、進(jìn)口體外診斷試劑其包裝應(yīng)中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分及注冊證號、并有中文說明書。進(jìn)口體外診斷試劑應(yīng)詳細(xì)核對加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的“進(jìn)口注冊證”和“進(jìn)口潼關(guān)單”或“進(jìn)口檢測報告單”或“入關(guān)批準(zhǔn)文件”復(fù)印件。3、驗收員不得在同一處同時進(jìn)行兩個品種的驗收，必須驗收完一個品種清理現(xiàn)場后，再進(jìn)行另一個品種的驗收，嚴(yán)防品種污染及混淆事故。4、體外診斷試劑驗收應(yīng)及時、真實、準(zhǔn)確做好記錄，內(nèi)容有日期

17、、名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格、批號、有效期及數(shù)量、產(chǎn)品注冊證號、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人等項內(nèi)容。（進(jìn)口體外診斷試劑包括生產(chǎn)國、批號、效期、進(jìn)口注冊證號、進(jìn)口檢測報告號或進(jìn)口通關(guān)單號等）。以上記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。5、體外診斷試劑驗收合格后驗收人員應(yīng)及時封好打開的包裝，在外包裝上加貼開箱單記錄相關(guān)內(nèi)容，并在電腦中驗收界面中輸入相應(yīng)的信息，打印出入庫憑證。倉庫保管員憑驗收員的入庫憑證辦理入庫，財會人員憑驗收的憑證付款。有質(zhì)量疑問的應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部確認(rèn)，并通知采購部向供貨方查詢。對驗收不合格的體外診斷試劑應(yīng)填寫“體外診斷試劑拒收報告單”，通知采購部和質(zhì)量管理部盡快處

18、理。1.5.5下列情況驗收人員應(yīng)拒絕驗收：1、來貨與進(jìn)貨憑證不符合，供貨單位、名稱、規(guī)格、數(shù)量等不相符合。2、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書不符合有關(guān)規(guī)定。3、包裝不牢或破損。104、更改生產(chǎn)批號、或更改有效期、超過有效期的。1.6診斷試劑儲存和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理制度1.6.1 本制度根據(jù)藥品法、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例以及其他相關(guān)的法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定制訂。1.6.2 體外診斷試劑要求做到安全儲存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。1.6.3 體外診斷試劑保管員應(yīng)認(rèn)真核對驗收員打印的入庫憑證，對質(zhì)量不符、包裝不牢、標(biāo)志模糊及不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑應(yīng)

19、拒收。1.6.4 體外診斷試劑按不同屬性和儲存要求分庫、分區(qū)、分類存放。按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑與按醫(yī)療器械管理的體外試劑分開存放；體外生物診斷試劑與體內(nèi)診斷試劑分開存放；體外化學(xué)診斷試劑與生化診斷試劑分開存放。1.6.5 體外診斷試劑儲存應(yīng)做好色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。1.6.6 對庫存體外診斷試劑開展定置管理，根據(jù)儲存要求分別儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，陰涼庫（20）、冷庫（2-8）。各庫相對濕度正常范圍為45%-75%。1.6.7體外診斷試劑搬運(yùn)和堆碼應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖標(biāo)志的要求，嚴(yán)禁損壞包裝、安全操作，文明作業(yè)，按出廠日期（批號）分開存放，不

20、同批號不能混垛，要求做到整齊、穩(wěn)妥、無倒置、無著地存放。1.6.8 保管員對在庫體外診斷試劑應(yīng)建立倉庫商品帳，定期盤點，做11到帳貨相符，減少內(nèi)差，杜絕外差，防止短少。169保管員根據(jù)出庫憑證認(rèn)真核發(fā)體外診斷試劑至復(fù)核處，若發(fā)現(xiàn)憑證（名稱、生產(chǎn)單位、數(shù)量、批號、規(guī)格等）與體外診斷試劑不符，應(yīng)拒發(fā)，并將出庫憑證退回開票處。1610保管員對儲存體外診斷試劑的貨架、地架、庫房等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無雜物；認(rèn)真做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鳥、防鼠等“七防”工作。1611養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)體外診斷試劑儲存中的養(yǎng)護(hù)工作，并對保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。16，12指導(dǎo)和督促倉庫保管

21、員對體外診斷進(jìn)行合理儲存。1613做好庫房溫濕度管理。實行24小時溫濕度監(jiān)測，根據(jù)庫房溫濕度情況，及時采取調(diào)控措施至規(guī)定的要求，并做好相應(yīng)的記錄。1.6.14檢查體外診斷試劑的外觀質(zhì)量，并做好相應(yīng)的記錄。1.6.15定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期或儲存存期較長的體外診斷試劑信息。1.7體外診斷試劑銷售的 質(zhì)量管理制度1.7.1體外診斷試劑銷售過程實行質(zhì)量管理，以確保體外診斷銷售過程符合國家相關(guān)法律和法規(guī)要求的前提下，滿足客戶的要求和期望。1.7.2醫(yī)療器械部選擇客戶時，必須首先審查其合法資格，然后還要審核其履行合同的能力，通過質(zhì)量審核合格后，才能作為公司的 客戶進(jìn)行正常的業(yè)務(wù)活動。1

22、.7.3體外診斷試劑銷售時，必須簽訂銷售合同，內(nèi)容包括：體外診斷12試劑的基本信息（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠家、包裝要求等）;數(shù)量和 供貨價格；交貨方式和交貨日期約定；付款方式及期限的約定；質(zhì)量條款和售后服務(wù)的約定等。1.7.4體外診斷試劑銷售由醫(yī)療器械部經(jīng)理統(tǒng)一控制，嚴(yán)格限定升降幅度，遇特殊情況需總經(jīng)理審核同意后方可執(zhí)行。1.7.5開票員依據(jù)銷售合同開具合法的銷售發(fā)票，通知儲運(yùn)部發(fā)貨。1.7.6儲運(yùn)部依據(jù)銷售發(fā)票發(fā)貨，倉庫保管員和 出庫復(fù)核員按照體外診斷試劑出庫復(fù)核管理制度，對出庫體外診斷劑的質(zhì)量進(jìn)行檢查和復(fù)核。1.7.7體外診斷試劑搬運(yùn)與運(yùn)輸按照體外診斷試劑的性能做好安全防護(hù)工作。1.7.8醫(yī)療器

23、械部依據(jù)合同的規(guī)定及時進(jìn)行貨款回籠。1.7.9對體外診斷試劑運(yùn)輸過程中（自本公司到客戶途中）發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司作無條件退換貨。1.8體外診斷試劑出庫復(fù)核的質(zhì)量管理制度1.8.1體外診斷試劑出庫必須進(jìn)行復(fù)核和 質(zhì)量檢查。復(fù)核員應(yīng)該按照出庫復(fù)核聯(lián)合rf中相應(yīng)的單據(jù)信息對實物進(jìn)行檢查，逐一復(fù)核購貨單位、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、包裝質(zhì)量等內(nèi)容，核對無誤后方可發(fā)貨。1.8.2體外診斷試劑出庫時，為便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核人應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字留檔備查。記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。 131.8.3進(jìn)口診斷試劑必須提供加蓋本公司質(zhì)量管理部印章的 “進(jìn)口注冊證”和 “進(jìn)口通

24、關(guān)單”或“進(jìn)口檢測報告單”或“入關(guān)批準(zhǔn)件”復(fù)印件。1.8.4體外診斷試劑出庫時應(yīng)注意檢查包裝是否完好。1.8.5將同一單位的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于同一箱內(nèi)。1.8.6體外診斷試劑出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：1、體外診斷試劑包裝有液體滲漏。2、外包裝出現(xiàn)破損或有污染現(xiàn)象。3、包裝標(biāo)識模糊不清。4、體外診斷試劑已超出有效期。1.9診斷試劑運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理制度1.9.1保證診斷試劑在運(yùn)送過程的質(zhì)量，把診斷試劑安全及時送達(dá)目的地。1.9.2診斷試劑搬運(yùn)、裝卸時輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。1.9.3零貨、散貨包裝時，根據(jù)診斷試

25、劑的重量、體積不同采用相對應(yīng)符合規(guī)定的診斷試劑專用包裝箱，整齊碼放，填塞診斷試劑包裝專用緩沖泡沫，包裝需嚴(yán)密牢固，用專用包裝帶打包固定密封。運(yùn)輸中要采用箱式貨車，防止診斷試劑受潮濕、光、熱影響。1.9.4診斷試劑應(yīng)根據(jù)各個品種所需的冷藏條件運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)運(yùn)程和診斷試劑量采取不同運(yùn)輸方式，如:冷藏車、或車載冷凍冷藏箱等。1.9.5診斷試劑運(yùn)輸時，需針對運(yùn)送診斷試劑的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止診斷試劑的破損和混淆。采用貨車運(yùn)輸方式的貨物，14無論何種貨物，一律在包裝箱內(nèi)襯墊緩沖泡沫加倍牢固包裝，防止運(yùn)送途中包裝破損。在運(yùn)送過程中，因裝運(yùn)不當(dāng)造成的損失，由運(yùn)輸人員自負(fù)。1.10診斷試劑售后

26、服務(wù)的質(zhì)量管理制度1.10.1體外診斷試劑銷售后，醫(yī)療器械部要做好“體外診斷試劑銷售記錄”和用戶訪問工作，分別對診斷試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行意見征詢，并做好相應(yīng)的記錄。1.10.2體外診斷試劑售后由藥品監(jiān)督管理部門在本公司的客戶處抽查質(zhì)量問題，按不合格體外診斷試劑管理制度進(jìn)行處理，同批體外診斷試劑按其體外診斷試劑銷售記錄追回。1.10.3對客戶處的體外診斷試劑發(fā)生質(zhì)量問題，在有效期內(nèi)的，包裝完好的 ，可作退換貨處理；包裝破損和受污染的，不作退換貨處理；對超過有效期的體外診斷試劑，本公司不作退換貨處理。1.10.4注意收集由本公司售出的體外診斷試劑的質(zhì)量情況和不良事件，并做好相應(yīng)的記錄，確保體外診

27、斷試劑的安全、有效，保障人體健康和生命安全。111診斷試劑有效期的管理制度1.11.1體外診斷試劑有效期是指體外診斷試劑在一定的儲存條件下，能夠保證其質(zhì)量的期限。因此，體外診斷試劑既要嚴(yán)格地按照指定的儲存條件保管，又要在規(guī)定的有效期內(nèi)銷售，按需進(jìn)貨，嚴(yán)防積壓過期。1.11.2體外診斷試劑應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)體外診斷試劑處理，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判為不合格體外診斷試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。151.11.3 體外診斷試劑的存放，要按各種使用單位分開存放，不得混放，按照“先產(chǎn)先出”、近效期先出“的原則，儲、調(diào)、銷效期體外診斷試劑。1.11.4 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)對儲存體外診斷試

28、劑的有效期進(jìn)行自動管理，實現(xiàn)自動催銷、超過有效期自動鎖定及停銷等功能。1.11.5 近效期體外診斷試劑的管理1、 對有效期尚有半年的體外診斷試劑電腦系統(tǒng)中自動逐月生成“近效期體外診斷試劑催銷表”，及時報告業(yè)務(wù)部和質(zhì)量部，催促處理。2、 采購部（醫(yī)療器械部）對有效期尚有半年的體外診斷試劑，應(yīng)及時填寫“近效期體外診斷試劑聯(lián)系通知單”與供方聯(lián)系，共同協(xié)商處理。3、對有效期臨近且數(shù)量多，金額大的品種要及時報告總經(jīng)理協(xié)調(diào)處理，從速解決，減少損失。4、對超過有效期的體外診斷試劑，一律不準(zhǔn)銷售，并及時清理出合格品庫（區(qū)），存放不合格庫（區(qū)）按不合格體外診斷試劑處理。1.12 不合格診斷試劑的管理制度1.12

29、.1 為了保證體外診斷試劑質(zhì)量，確保體外診斷試劑安全、有效、杜絕不合格體外診斷試劑流入市場（醫(yī)療機(jī)構(gòu)），特制定本制度。1.12.2質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)公司對不合格體外診斷試劑進(jìn)行有效控制的管理機(jī)構(gòu)。1.12.3 質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑均為不合格體外診斷試劑。1.12.4 體外診斷試劑入庫驗收過程的不合格體外診斷試劑的確認(rèn)和處理。161、體外診斷試劑入庫驗收中驗收員發(fā)現(xiàn)有疑問的，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，方可確認(rèn)為不合格體外診斷試劑。2、經(jīng)確認(rèn)為不合格品的體外診斷試劑，不屬于假劣體外診斷試劑的，由質(zhì)量驗收員填寫“體外診斷試劑

30、拒收報告單”，通知采購部（醫(yī)療器械部）與供貨方聯(lián)系，作退貨處理。3、不合格體外診斷試劑不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)放寬驗收或降價進(jìn)貨，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售流入市場。4、不合格體外診斷試劑暫存于不合格區(qū)或懸掛紅色標(biāo)記，按不合格體外診斷試劑質(zhì)量管理程序和流程處理。5、進(jìn)貨質(zhì)量驗收體外診斷試劑時，若發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑存在假劣嫌疑等質(zhì)量問題可疑的情況，不可作退貨處理，也不可自行處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理。1.12.5 在體外診斷試劑掩護(hù)過程中或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的確認(rèn)和處理規(guī)定1、在養(yǎng)護(hù)過程中和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的體外診斷試劑，應(yīng)立即懸掛黃色待

31、處理標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，必要時可送相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。（1）經(jīng)復(fù)查為合格體外診斷試劑的不，可摘除黃色待處理標(biāo)志，恢復(fù)銷售。（2）經(jīng)復(fù)查為不合格體外診斷試劑的，立即移入不合格區(qū)懸掛紅色不合格標(biāo)志，按不合格體外診斷試劑質(zhì)量管理程序和流程處理。3、 根據(jù)“體外診斷試劑銷售記錄”追回已售出的體外診斷試劑，和在庫17體外診斷試劑一起處理。1.12.6各級監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格，或各級監(jiān)督部門公告、發(fā)文和通知查處時發(fā)現(xiàn)的不合格體外診斷試劑，公司應(yīng)立即停止銷售，移入不合格區(qū)或懸掛紅色不合格標(biāo)志，同時按照“體外診斷試劑銷售記錄“追回已售的不合格品，一起按照不合格品處理。1.1

32、2.7不合格體外診斷試劑的報損和銷毀（1）不合格體外診斷試劑的報損和銷毀有儲運(yùn)部提出申請，填寫“不合格體外診斷試劑報損銷毀單”（2）不合格體外診斷試劑的銷毀，一般每年集中銷毀一次，必須有質(zhì)量管理部門參與監(jiān)毀，并做好有關(guān)記錄。（3）不合格體外診斷試劑報損由倉庫保管員填寫：“報損單”，經(jīng)倉庫負(fù)責(zé)人簽署意見后上報公司質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)質(zhì)量管理部門核實簽字蓋章后，財務(wù)部方可入帳。重大質(zhì)量報損（一般金額在5000元以上）要經(jīng)分管質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)。1.12.8對質(zhì)量不合格體外診斷試劑要查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，制定并采取糾正和預(yù)防措施，做好不合格體外診斷試劑處理記錄。1.12.9對不合格品實行報

33、告制度，要及時上報公司質(zhì)量管理部。公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報監(jiān)督部門。1.12.10 加強(qiáng)不合格品的信息反饋工作，公司質(zhì)量管理部要將監(jiān)督部門的通報或抽查情況及時通知有關(guān)部門。醫(yī)療器械部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部在銷售或庫存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格體外診斷試劑要及時上報質(zhì)量管18理部。1.12.11 每年年初，公司質(zhì)量管理部應(yīng)對上年度所有不合格體外診斷試劑處理情況進(jìn)行匯總分析、統(tǒng)計，找出不合格原因，明確質(zhì)量責(zé)任，制定預(yù)防措施，寫出年度不合格體外診斷試劑分析報告。1.12.12 明確為不合格體外診斷試劑，仍繼續(xù)銷售的，應(yīng)追究當(dāng)事人和分管領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，造成嚴(yán)重后果的，按有關(guān)規(guī)定予以處罰。

34、1.13退貨診斷試劑的管理制度1.13.1為了加強(qiáng)退貨體外診斷試劑的質(zhì)量管理，特制定本制度。1.13.2無正當(dāng)理由或責(zé)任，不應(yīng)該由本公司承擔(dān)的退換貨要求，原則上不受理1.13.3未接到退貨通知單或相關(guān)憑證，運(yùn)輸員不能把客戶要求退貨的診斷試劑帶回，驗收員或者倉庫保管員不得擅自接受退貨。1.13.4退貨體外診斷試劑分為進(jìn)貨退出和銷貨退回兩種，兩類品種均應(yīng)做到單獨存放，標(biāo)記明顯，及時聯(lián)系，妥善解決。1.13.5銷后退回的體外診斷試劑1、儲運(yùn)部必須憑業(yè)務(wù)經(jīng)理簽發(fā)的“銷后退回通知單”接受銷后退回體外診斷試劑。銷后退回體外診斷試劑驗收員必須嚴(yán)格對照原發(fā)貨記錄，相符的，報醫(yī)療器械部、業(yè)務(wù)部經(jīng)理批辦理沖退；不

35、符的，不辦理退貨手續(xù)。2、銷后退回體外診斷試劑應(yīng)按進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗收，作出合格和不合格的判定。4、 加強(qiáng)對銷后退回體外診斷試劑的質(zhì)量驗收控制，必要時加大驗收抽樣比例，對外包裝有疑問的，應(yīng)逐件開箱檢查。5、 對有疑問的體外診斷試劑，經(jīng)報質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品的，立即移入不合格區(qū)存放或懸掛紅色不合格標(biāo)志，按不合格體外診斷試劑處理。5、確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售。6、內(nèi)外包裝有破損或污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由醫(yī)療器械部、業(yè)務(wù)部與供貨方及時聯(lián)系，妥善處理 。7、質(zhì)量無問題，因其他原因需退回供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知醫(yī)療器械部、業(yè)

36、務(wù)部及時處理。1.13.6進(jìn)貨退出體外診斷試劑，由采購部（醫(yī)療器械部）與供貨單位聯(lián)系后填寫“購進(jìn)體外診斷試劑退出單”經(jīng)與供貨方協(xié)商同意后通知儲運(yùn)部退貨。體外診斷試劑推出時，儲運(yùn)部應(yīng)做好“退貨記錄”，并通知采購部（醫(yī)療器械部）、財務(wù)部與供貨方清帳。1.13.7體外診斷試劑退貨均應(yīng)及時、完整地記號相應(yīng)的記錄，留檔備查，并按規(guī)定保存。1.13.8由于人為因素而發(fā)生的退貨并造成重大經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)肅處理，必要時按一定比例賠償。1.14設(shè)施、設(shè)備的管理制度1.14.1范圍：重要儀器設(shè)備包括驗收養(yǎng)護(hù)室、倉儲及營業(yè)辦公等有關(guān)環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施、檢測儀器設(shè)備和計量器具等。1.14.2驗收養(yǎng)護(hù)室的儀器

37、設(shè)備1、養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有良好的避光、防塵設(shè)施以及維持適宜溫濕度的措施，以確保重要儀器設(shè)備的正常使用。2、新購進(jìn)的驗收養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備要建立檔案，內(nèi)容包括購進(jìn)發(fā)票復(fù)印件、儀器說明書、使用說明書和合格證等。3、定期對儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)，并做好“儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄”。4、建立“儀器設(shè)備使用記錄”，每次使用均做好相應(yīng)的記錄。5、計量器具每年由綜合部負(fù)責(zé)按期聯(lián)系主管檢定部門進(jìn)行檢定。（1）保留檢定合格證書（2）保留檢定合格標(biāo)簽（3）收費憑證復(fù)印件和檢定證書儀器作為原始資料保存，留檔備查。1.14.3倉儲設(shè)施、設(shè)備1、新購進(jìn)的倉存設(shè)施、設(shè)備要建立檔案，內(nèi)容包括購進(jìn)發(fā)票復(fù)印件、設(shè)施、設(shè)備說明書、使用說

38、明書和合格證等。2、定期對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維修保養(yǎng)，并記好“儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄”。3、建立“儀器設(shè)備使用記錄”，每次使用均做好相應(yīng)的記錄。1.14.4營業(yè)辦公設(shè)施、設(shè)備（1）新購進(jìn)的辦公設(shè)備、設(shè)施要建立檔案，內(nèi)容包括購進(jìn)發(fā)票復(fù)印件、實施、設(shè)備說明書、使用說明書和合格證等。（2）定期對設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維修保養(yǎng)，并做好“儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄”。（3）建立“儀器設(shè)備使用記錄”，每次使用均做好相應(yīng)的記錄。1.14.5計量器具的管理按“計量管理制度”執(zhí)行。1.15人員質(zhì)量培訓(xùn)和考核的管理制度1.15.1本制度適用于公司所有員工，包括搬運(yùn)工。質(zhì)量教育培訓(xùn)由綜合部組織實施，質(zhì)量管理部進(jìn)行培訓(xùn)。1.15.2教育

39、培訓(xùn)的原則，既要重視業(yè)務(wù)技術(shù)教育，又要重視德語教育;既重視理論的學(xué)習(xí)，也重視事件的運(yùn)用；既考慮個體素質(zhì)的提高，也考慮群體功能的優(yōu)化。1.15.3教育培訓(xùn)以公司不定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的事件不少于45學(xué)時。1.15.4對公司各級負(fù)責(zé)人的質(zhì)量教育培訓(xùn)要先行一步，進(jìn)行國家質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)和公司的規(guī)章制度的教育與培訓(xùn)，牢固確立“質(zhì)量第一”的思想，從而保證國家法律、法規(guī)和公司規(guī)章制度能有效地貫徹實施。1.15.5質(zhì)量教育培訓(xùn)和各種崗位培訓(xùn)，應(yīng)全部納入公司職工教育計劃，由綜合部組織實施，質(zhì)量管理部進(jìn)行培訓(xùn)。1.15.6綜合部每年根據(jù)公司員

40、工教育計劃，合理安培全年的質(zhì)量教育和崗位培訓(xùn)工作，建立職工的教育培訓(xùn)檔案。1.15.7從事質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。對從事質(zhì)管驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、采購、銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗，并定期接受公司組織的繼續(xù)教育。（以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案）1.15.8 其他各部門的管理人員、運(yùn)輸員、搬運(yùn)工等。也應(yīng)進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)和公司規(guī)章制度的教育培訓(xùn)（每次培訓(xùn)要有記錄備查）。1.15.9 對新參加工作的員工、中途轉(zhuǎn)換崗位員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，

41、經(jīng)考核后擇優(yōu)上崗。1.15.10公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核、由綜合部和質(zhì)量管理部共同進(jìn)行，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同，可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考試方式將考核結(jié)果留檔備查。1.15.11培訓(xùn)教育的考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位聘用人員的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪和獎懲等工作的參考依據(jù)。1.16衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度1.16.1 營業(yè)場所、辦公場所、倉庫應(yīng)經(jīng)常保持環(huán)境衛(wèi)生整潔，實行專人負(fù)責(zé)制，定期督促檢查，對不符合要求者限期整改。1.16.2 庫房內(nèi)商品擺放整潔，庫內(nèi)無雜物、無積灰、無蛛網(wǎng)、嚴(yán)禁吸煙；庫外無雜草、無積水、無垃圾、無污染源、溝道暢通。1.16.3 員工上崗要注意個人衛(wèi)生，著裝整潔（工

42、作服）、勤理發(fā)、勤洗澡。1.16.4 驗收養(yǎng)護(hù)室的衛(wèi)生管理1、必須保持整潔、衛(wèi)生、安靜。2、不準(zhǔn)存入私人物品，不準(zhǔn)吸煙，非驗收養(yǎng)護(hù)人員不得隨意進(jìn)入。3、儀器、設(shè)備要實行定置管理，不得隨意搬動。4、要定期進(jìn)行清掃，保持儀器，設(shè)備清潔無灰塵。1.16.5 各部門應(yīng)做到領(lǐng)導(dǎo)帶頭，人人動手，保持衛(wèi)生工作的經(jīng)常性、持久性。1.16.6 每年組織員工（包括倉庫搬運(yùn)工）進(jìn)行健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病患者，應(yīng)及時報請總經(jīng)理室，將其調(diào)離工作崗位，采取治療措施，同時做好詳細(xì)記錄。1.16.7 驗收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行健康檢查時，必須進(jìn)行視力檢查，裸眼視力不得低于4.9或4.9以上（矯正后視力應(yīng)

43、為5.0或5.0以上），且不能是色盲。1.16.8 綜合部為公司員工建立健康檔案，檔案保存三年。1.17 計算機(jī)信息化管理制度1.17.1 購置和維護(hù)、維修1、公司指定專人負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定公司計算機(jī)系統(tǒng)的各種軟、硬件標(biāo)準(zhǔn)，只有符合這種標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備方可使用。2、公司軟、硬件及相關(guān)服務(wù)的供應(yīng)商有公司指定專人進(jìn)行挑選（包括設(shè)備的采購）。公司及各部門軟、硬件及相關(guān)通訊線路的安裝和連接有公司指定的專人監(jiān)督。3、軟、硬件設(shè)備的原始資料（軟盤、光盤、說明書及保修卡、許可證、協(xié)議等）根據(jù)檔案保管要求保管。使用者必需的操作手冊由使用者長借并保管。4、公司及各部門計算機(jī)的維護(hù)、維修由公司指定的專人負(fù)責(zé)。1.17.2使用

44、（1）公司相關(guān)崗位的工作人員在授權(quán)范圍內(nèi)，將商品采購、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫等環(huán)節(jié)工作情況輸入計算機(jī)信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，按照相關(guān)的記錄格式建立電子記錄，并按規(guī)定安全儲存，定期備份。（2）使用者應(yīng)保持設(shè)備極其所在環(huán)境的清潔。下班時，務(wù)必關(guān)機(jī)切斷電源。（3）未經(jīng)許可，使用者不可增刪硬盤上的應(yīng)用軟件和系統(tǒng)軟件，綜合管理部門每月進(jìn)行一次檢查。（4）嚴(yán)禁使用計算機(jī)上網(wǎng)（與工作無關(guān)的）或玩游戲。1.17.3安全措施1、公司業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫每天備份到硬盤指定目錄，每周刻錄光盤備份一次，財務(wù)數(shù)據(jù)庫每月刻錄光盤備份一次，重要數(shù)據(jù)由使用者本人向信息管理員申請做立即備份，所有光盤由系統(tǒng)管理員妥善保管。2、質(zhì)量管理部

45、負(fù)責(zé)公司計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)的控制。3、公司計算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)列入保密范圍。未經(jīng)許可，嚴(yán)禁非相關(guān)人員私自復(fù)制。4、使用者必須妥善保管好自己的用戶名和密碼，嚴(yán)防被竊取而導(dǎo)致泄密。二、質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.1有關(guān)部門、組織和崗位的質(zhì)量管理職責(zé)2.1.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織1、組織并監(jiān)督公司實施藥品管理法、醫(yī)療器械檢定管理條例等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、組織并監(jiān)督實施公司的質(zhì)量方針。3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門的質(zhì)量管理職能。4、審定公司的質(zhì)量管理制度。5、研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題。6、確定公司質(zhì)量獎懲措施。2.1.2質(zhì)量管理部1、貫徹執(zhí)行有關(guān)體外診斷試劑、醫(yī)療器械質(zhì)量管理

46、的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草公司醫(yī)療器械、體外診斷試劑等質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、組織研究公司質(zhì)量管理工作的有關(guān)問題。4、組織對本規(guī)范實施情況的內(nèi)部評審。5、審核供貨單位和購貨單位合法資質(zhì)及所購進(jìn)品種的合法性。6、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。7、負(fù)責(zé)對供貨單位銷售人員合法資格的審核。8、負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑質(zhì)量檔案。9、負(fù)責(zé)體外診斷試劑的查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報告。10、負(fù)責(zé)體外診斷試劑的入庫檢查驗收的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和督促體外診斷試劑的保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量管理工作。11、負(fù)責(zé)質(zhì)量部合格體外診斷試劑的確認(rèn)，對不合格體外診斷試劑的處理過程實施監(jiān)督。

47、12、收集和分析體外診斷試劑質(zhì)量信息。13、負(fù)責(zé)假劣體外診斷試劑的報告。14、負(fù)責(zé)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)的控制。15、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行體外診斷試劑質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。16、其他與質(zhì)量管理工作相關(guān)的工作。2.1.3采購部、醫(yī)療器械部1、執(zhí)行g(shù)sp、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)和本公司的體外診斷試劑質(zhì)量管理制度，對本公司的體外診斷試劑進(jìn)貨采購工作負(fù)管理和質(zhì)量責(zé)任，并做好進(jìn)貨合同的管理工作。2、負(fù)責(zé)初步審核供貨單位的合法資格和品種的合格性，以及與所經(jīng)營體外診斷試劑有關(guān)的供貨方的質(zhì)量信息的收集、處理、傳遞及歸檔。3、體外診斷試劑采購嚴(yán)格按照體外診斷試劑采購質(zhì)量管理制度和體

48、外診斷試劑進(jìn)貨程序及流程進(jìn)行，并做好相關(guān)的記錄，留檔備份。4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)的初審工作。5、負(fù)責(zé)對首營品種相關(guān)資料的索取和初審工作。6、對與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗收。2.1.4質(zhì)量驗收養(yǎng)護(hù)1、嚴(yán)格執(zhí)行體外診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度和體外診斷試劑入庫質(zhì)量驗收程序及流程，按照法定標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)體外診斷試劑、銷后退回以及與供貨方換回的體外診斷試劑的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。2、驗收時要按合同上規(guī)定的質(zhì)量條款及品種、規(guī)格、數(shù)量等要求逐批驗收。3、驗收時同時對體外診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一查驗。4、質(zhì)量檢查時按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查。5、質(zhì)量檢查時按規(guī)定做好

49、驗收記錄，并按規(guī)定保存。6、驗收首營品種時，要檢查有無相同產(chǎn)品的批號的體外診斷試劑出廠檢驗報告書。第一批交貨時，必須附有“首營品種審批表”方可驗收。7、驗收銷后退回體外診斷試劑時，憑醫(yī)療器械部、業(yè)務(wù)部的“銷后退回通知單”收貨，按“銷后退回體外診斷試劑管理程序”進(jìn)行驗收。8、經(jīng)驗收符合質(zhì)量要求的，驗收員應(yīng)填寫“體外診斷試劑驗收入庫通知單”和體外診斷試劑一起交報管員，辦理入庫交接手續(xù)。9、驗收時發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的體外診斷試劑，應(yīng)填寫“體外診斷試劑質(zhì)量復(fù)查報告單”通知質(zhì)量管理部確認(rèn)，對不符合的體外診斷試劑填寫“體外診斷試劑拒收報告單”，通知有關(guān)部門盡快處理。10、嚴(yán)格按照倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制

50、度和體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)程序和流程做好體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)工作，達(dá)到“安全儲存、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、降低損耗”的要求。11、指導(dǎo)保管員對體外診斷試劑進(jìn)行合理儲存。12、檢查在庫外外診斷試劑的儲存條件，做好倉庫的溫濕度管理。13、對在庫體外診斷試劑進(jìn)行定期的質(zhì)量檢查，每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。14、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，掛黃牌停止銷售，報質(zhì)量管理部復(fù)查處理。15、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存不動銷的體外診斷試劑的質(zhì)量信息。16、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器等器具的管理工作。17、建立體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)檔案，做好養(yǎng)護(hù)檢查工作，并做好相應(yīng)記錄。2

51、.1.5儲運(yùn)部1、對體外診斷試劑按體外診斷試劑保管程序和流程和體外診斷試劑質(zhì)量驗收操作流程，依據(jù)“體外診斷試劑驗收入庫通知單”辦理入庫交接手續(xù)。2、對經(jīng)檢查驗收同意入庫的體外診斷試劑，按其儲存要求及性質(zhì)，實行專庫、分類存放。3、對在庫體外診斷試劑實行色標(biāo)管理。4、嚴(yán)格按江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標(biāo)準(zhǔn)、gsp極其實施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行存放和運(yùn)輸體外診斷試劑，對體外診斷試劑在儲存過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。5、做好體外診斷試劑儲存期間的效期管理工作，對近效期的體外診斷試劑，每月按照“近效期體外診斷試劑催銷表”，檢查近效期體外診斷試劑的質(zhì)量。6、體外診斷試劑出庫必須按照體外診斷出庫復(fù)核與運(yùn)輸管理

52、制度進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并做好能保證快速、準(zhǔn)確的進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的“出庫復(fù)核記錄”。7、體外診斷試劑發(fā)貨運(yùn)輸時，根據(jù)其包裝條件，性能及道路情況，采取相應(yīng)措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆;運(yùn)送有溫度要求的，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫和冷藏措施。對體外診斷試劑在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。8、不合格體外診斷試劑存放于不合格區(qū)，并有明顯標(biāo)志，記好相應(yīng)的記錄。2.16醫(yī)療器械部、業(yè)務(wù)部1、對本公司的體外診斷試劑銷售工作（包括體外診斷試劑推、顧客選擇及其資格初審、體外診斷試劑銷售合同審定和管理、定價確認(rèn)和貨款回收、業(yè)務(wù)員管理等），負(fù)責(zé)管理和質(zhì)量責(zé)任。2、負(fù)責(zé)與所經(jīng)營體外診斷試劑有關(guān)和顧客及其他方面的質(zhì)量信息的收集、傳遞及

53、歸檔。3、負(fù)責(zé)考察本公司所經(jīng)營的體外診斷試劑的質(zhì)量情況和使用情況。4、體外診斷試劑的銷售嚴(yán)格按照銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理制度進(jìn)行，并做好相關(guān)的記錄，留檔備查。2.17綜合部1、行政事務(wù)（1）根據(jù)總經(jīng)理室的部署，積極貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理及體外診斷試劑質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)和規(guī)定，并提出具體建議。（2）根據(jù)總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理的部署，協(xié)助質(zhì)量管理部做好本公司質(zhì)量管理制度等質(zhì)量管理體系文件的編寫、整理、編排的組織、協(xié)調(diào)等工作。（3）負(fù)責(zé)來自上級監(jiān)督管理部門有關(guān)文件的收發(fā)、承辦和落實本公司質(zhì)量管理文件的打印、分發(fā)和歸檔工作。（4）根據(jù)總經(jīng)理對質(zhì)量工作的要求，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)企業(yè)管理工作與質(zhì)量管理

54、工作的銜接。（5）協(xié)助質(zhì)量管理部做好gsp實施工作；指導(dǎo)、督促各部門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量職責(zé)的執(zhí)行，協(xié)助質(zhì)量管理部每季度對各部門質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況檢查及考核，并將考核情況報財務(wù)部，與獎懲掛鉤，將存在問題匯報總經(jīng)理，督促改正。（6）負(fù)責(zé)經(jīng)常性組織有關(guān)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）方面的政策、法律和法規(guī)的宣傳教育，在公司中營造“質(zhì)量第一”的良好氛圍。2、人力資源(1)負(fù)責(zé)體外診斷試劑所經(jīng)營的人力資源的配置、提供等管理工作。(2)負(fù)責(zé)專職質(zhì)量技術(shù)人員的配置、協(xié)調(diào)和晉升工作。 （3）負(fù)責(zé)建立員工健康檔案，每年組織本公司在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸體外診斷試劑的崗位工作人員健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有精

55、神病、傳染病或其他可能污染體外診斷試劑的人員提請總經(jīng)理、調(diào)離到不直接接觸體外診斷試劑的崗位。（4）嚴(yán)格按質(zhì)量否決權(quán)實施獎懲3、教育與培訓(xùn)（1）負(fù)責(zé)將gsp、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例以及體外診斷試劑質(zhì)量管理教育納入公司員工教育的總體規(guī)劃，制定公司年度員工教育計劃，報請總經(jīng)理室批準(zhǔn)后組織實施。（2）負(fù)責(zé)對實施過程中的學(xué)習(xí)內(nèi)容、學(xué)時、參訓(xùn)人員、考試成績等軟件的整理和歸檔工作。（3）負(fù)責(zé)對新招員工、轉(zhuǎn)崗員工組織崗前培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)崗位必須經(jīng)過考試合格后持證上崗的制度。（4）負(fù)責(zé)在崗員工定期專業(yè)培訓(xùn)和專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并對培訓(xùn)對象進(jìn)行實踐跟蹤考核。4、安全消防（1）將質(zhì)量技術(shù)措施和安全技術(shù)措施緊密結(jié)合，經(jīng)常檢查各經(jīng)營、驗收、儲運(yùn)、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備