醫(yī)療器械追溯標(biāo)準(zhǔn)剖析

1、ICS XXXXXXX XXDB34安 徽 省 地 方 標(biāo)準(zhǔn)DB XX/T XXXX2017醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)管理規(guī)范和技術(shù)要求Medical device traceability system-General principles and basic requirements for system design and implementation2016 - XX - XX 實施2016 - XX - XX 發(fā)布安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DBXX/T XXXX-2016本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)由安徽省標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由安徽省標(biāo)準(zhǔn)化研究院起

2、草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：DBXX/T XXXX-2016醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)管理規(guī)范和技術(shù)要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械追溯的術(shù)語、基本原則、基本要求、追溯節(jié)點及編碼與標(biāo)識。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的追溯要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入性、介入性醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯體系的實施，也適用于醫(yī)療耗材、疫苗和試劑 可追溯體系的實施。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 12905 條碼術(shù)語GB/T 15425 EAN?UCC系統(tǒng) 128 條碼GB/T 16828

3、商品條碼 參與方位置編碼與條碼表示GB/T 16986 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符WS 310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心WS 310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第 1 部分：管理規(guī)范第 2 部分：清洗消毒劑滅菌技術(shù)操作規(guī)范第 1 部分：清洗消毒劑滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義WS 310.1-2009 、WS 310.1-2009 、WS 310.1-2009 下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1可追溯性 traceability 追蹤醫(yī)療器械產(chǎn)品在整個生產(chǎn)、加工、流通、分銷和使用的特定階段流動的能力。3.1可追溯體系 traceablity system 能夠維護關(guān)于產(chǎn)品及其

4、成分在整個或部分生產(chǎn)與使用鏈上所期望獲取信息的全部數(shù)據(jù)和作業(yè)。3.1供應(yīng)鏈 traceability 從醫(yī)療器械生產(chǎn)直至最終使用的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及醫(yī)療器械的流通、分銷、（處理）和使用注：醫(yī)療機構(gòu)的消毒供應(yīng)中心算作生產(chǎn)機構(gòu)還是處理機構(gòu)？3.1追溯單元 traceable unit 需要對其來源、用途和位置的相關(guān)信息進(jìn)行記錄和回溯的單個產(chǎn)品或同一批次產(chǎn)品。注 1 ：由不同品種或不同數(shù)量組成，以特定方式打包在一起組成的器械包也視作追溯單元。3.2組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。示例： 公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、設(shè)圖

5、或上述組成的部分或組合。注 1： 安排通常是有序的。注 2： 組織可以是公有的或私有的。3.3基本追溯信息 basic traceability data 能夠?qū)崿F(xiàn)組織間和組織內(nèi)各環(huán)節(jié)間有效鏈接的最少信息，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等。3.4擴展追溯信息 extended traceability data 除基本追溯信息外，與醫(yī)療器械追溯相關(guān)的其他信息，可以是醫(yī)療器械質(zhì)量安全或用于商業(yè)目的 的信息。4 基本原則4.1 供應(yīng)鏈的可追溯性應(yīng)包括內(nèi)部追溯和外部追溯，涉及追溯單元的物流與信息流之間的關(guān)聯(lián)。 為了實現(xiàn)整個供應(yīng)鏈的可追溯性，所有追溯參與方應(yīng)實現(xiàn) 內(nèi)部和外部追溯 。4.2 可追溯性信息

6、編碼與標(biāo)識應(yīng)符合 GB/T 22000 和 GB/T 22005 的基本要求。4.3 為保證產(chǎn)品在全國甚至全球范圍內(nèi)的可追溯性，編碼和標(biāo)識應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)。4.4 追溯參與方應(yīng)對產(chǎn)品、物流單元、位置進(jìn)行唯一標(biāo)識。4.5 追溯參與方應(yīng)采集并記錄追溯數(shù)據(jù)。4.6 追溯參與方之間應(yīng)共享追溯數(shù)據(jù)。4.7 追溯體系中所有過程的實施應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求。5 基本要求5.1 依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)建立追溯體系要求的組織，應(yīng)當(dāng)識別并確認(rèn)本組織在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、 使用、回收處理各環(huán)節(jié)中的作用和位置，確定追溯單元。5.2 追溯參與方應(yīng)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系檢查和審核機制，及時檢查并定期審核追溯體系的

7、運行情況。5.3 各追溯環(huán)節(jié)中的崗位人員和負(fù)責(zé)人應(yīng)通過培訓(xùn)，具備所在崗位要求的質(zhì)量安全相關(guān)知識和相 應(yīng)能力，負(fù)責(zé)采集每個階段所應(yīng)記錄的信息。追溯體系的管理人員應(yīng)對所記錄的信息負(fù)責(zé)審核和 處理。5.4 產(chǎn)品所記錄的信息分為基本追溯信息和擴展追溯信息，基本追溯信息是必須記錄的；擴展追 溯信息是追溯參與方根據(jù)需要可選擇記錄。5.5 追溯參與方宜配備必要的計算機、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、標(biāo)簽打印機、條碼讀寫設(shè)備及相關(guān)軟件等。5.6 追溯參與方宜充分運用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、通訊技術(shù)、條碼技術(shù)等，建立高效、精準(zhǔn)、快捷的醫(yī)療器 械產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)。5.7 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品加工、醫(yī)療器械產(chǎn)品流通、醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售各環(huán)節(jié)

8、應(yīng)記 錄相應(yīng)的追溯信息，追溯信息的保存期限應(yīng)比最終產(chǎn)品的保質(zhì)期長 2 年，無有效期的，不得少于 5 年，植入類醫(yī)療器械追溯記錄應(yīng)永久保存。6 追溯節(jié)點6.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯節(jié)點 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄信息點見表 1。表 1 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄信息點追溯信息描述醫(yī)療器械類型及追溯信息要求第三類第二類第一類生產(chǎn)組織信 息組織機構(gòu)代碼、企業(yè)名稱、法人代表、聯(lián)系電話、地址資質(zhì)認(rèn)證信 息醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件產(chǎn)品信息產(chǎn)品唯一編碼與標(biāo)識、產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格型 號、生產(chǎn)日期、批號、序列號、有效日期、 數(shù)量醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品認(rèn)證信息、產(chǎn)品檢驗報 告、產(chǎn)品風(fēng)險分析資

9、料、產(chǎn)品技術(shù)要求報告、臨 床評價資料、產(chǎn)品說明書原料信息原料批號、檢驗報告、原料檢驗單號、原料出入 庫單號、原料出入庫時間（倉儲溫度、濕度、倉 庫衛(wèi)生狀況 ）包裝信息包裝負(fù)責(zé)人、包裝時間、包裝規(guī)格、計量單位產(chǎn)品出入庫 和倉儲信息出入庫單號、出入庫時間、流向、倉儲溫度、濕 度（衛(wèi)生狀況？換氣頻率？無菌環(huán)境？出庫檢 驗？）運輸信息運輸工具、運輸方式、溫度（其他要求）6.2 醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯節(jié)點 醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)記錄信息點見表 2。表 2 醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)記錄信息點追溯信息描述醫(yī)療器械類型及追溯信息要求第三類第二類第一類流通組織信 息組織機構(gòu)代碼、企業(yè)名稱、法人代表、聯(lián)系電話、地址資質(zhì)認(rèn)證信 息

10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品信息產(chǎn)品唯一編碼與標(biāo)識、產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格型 號、生產(chǎn)日期、批號、序列號、有效日期、 數(shù)量醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品認(rèn)證信息、產(chǎn)品檢驗報 告、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書生產(chǎn)組織信 息組織機構(gòu)代碼、企業(yè)名稱、法人代表、聯(lián)系電話、地址包裝信息包裝負(fù)責(zé)人、包裝時間、包裝規(guī)格、計量單位產(chǎn)品出入庫 和倉儲信息出入庫單號、出入庫時間、流向、倉儲溫度、濕 度（衛(wèi)生狀況？換氣頻率？無菌環(huán)境？出庫檢 驗？）運輸信息運輸工具、運輸方式、溫度（其他要求）醫(yī)療機構(gòu)的物流中心對醫(yī)療器械的二次包裝問題？物流中心是否算作流通組織？6.4 醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)追溯節(jié)點

11、 醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)記錄信息點見表 4。表4 醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)記錄信息點追溯信息描述醫(yī)療器械類型及追溯信息要求第三類第二類第一類產(chǎn)品來源生產(chǎn)組織名稱、流通組織名稱產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、批號、 序列號、有效日期、 數(shù)量 、醫(yī)療器械注冊證領(lǐng)用信息出入庫單號、供貨者或領(lǐng)用者的名稱、地址、聯(lián)系方式、出入庫時間產(chǎn)品信息產(chǎn)品唯一編碼與標(biāo)識、產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格型 號、生產(chǎn)日期、批號、序列號、有效日期、 數(shù)量醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品認(rèn)證信息、產(chǎn)品檢驗報 告、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求報告、臨 床評價資料、產(chǎn)品說明書包裝信息包裝負(fù)責(zé)人、包裝時間、包裝規(guī)格、計量單位患者信息患者姓名、聯(lián)系方式

12、、地址、身份證號碼使用信息醫(yī)生信息、護士信息、診療信息、使用日期 / 時 間、器械所在位置7 編碼與標(biāo)識7.1 編碼與標(biāo)識7.1.1 各追溯參與方應(yīng)確保追溯單元標(biāo)識信息的真實唯一。7.1.2 所有追溯單元應(yīng)提供其標(biāo)識信息，并從追溯單元源頭附上標(biāo)簽、標(biāo)記或標(biāo)注。追溯單元標(biāo) 識信息應(yīng)為全球唯一的標(biāo)識代碼，該代碼應(yīng)直接附在追溯單元上。若無法直接附在追溯單元上， 則至少應(yīng)附在包含該項目的物流單元（例如：托盤）或隨附文件上。7.1.3 追溯單元標(biāo)識采用基于 GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識（ UDI），唯一器械標(biāo)識（ UDI）由器械標(biāo) 標(biāo)識（ DI）單獨組成，或者由器械標(biāo)識（ DI）聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識（ PI）組成

13、。其中，器械標(biāo)識（ DI） 屬于靜態(tài)信息，其分配應(yīng)遵守 GS1關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品全球貿(mào)易項目代碼（ GTIN）的分配規(guī)則，器械標(biāo) 識（ DI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的 “關(guān)鍵字”。生產(chǎn)標(biāo)識（ PI ）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和 / 或有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與器械標(biāo)識（DI）聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 唯一器械標(biāo)識（ UDI）的表示方式可使用 EAN?UCC系統(tǒng) 128 條碼（使用 128 碼制時 不可將 DI 和 PI 拆分）或 Data Matrix 二維碼，唯一器械標(biāo)識（ UDI）

14、的 EAN?UCC系統(tǒng) 128 條碼示 例見附錄 A。附錄 A資料性附錄A.1 示例一A.1.1 編碼結(jié)構(gòu)06901234100020 0：指示符，該示例中表示貿(mào)易項目為定量的貿(mào)易項目； 6901234 ：廠商識別代碼，由 GS1 統(tǒng)一分配的編碼； 10002 ：項目代碼，可以表示某種規(guī)格的產(chǎn)品，由企業(yè)自行編制； 0：校驗碼；A.1.2 編碼的含義 某企業(yè)生產(chǎn)的某種規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。A.1.3 編碼的條碼表示圖 A.1 條碼示例B.2 示例二B.2.1 編碼結(jié)構(gòu)（ 01） 06901234100020 （ 10） AH000001 01 ：應(yīng)用標(biāo)識符，指示后面的數(shù)據(jù)項是一個 14 位的全球貿(mào)易項目代碼； 06901234100020 ：全球貿(mào)易項目代碼； 10 ：應(yīng)用標(biāo)識符，表示后面的數(shù)據(jù)項是該產(chǎn)品的批次號； AH000001 ：產(chǎn)品批次編號，編號由字母、數(shù)字或字母加數(shù)字組成。B.2.2 編碼的含義某企業(yè)生產(chǎn)的第 AH000001 批次的某種規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。B.2.3 編碼的條碼表示B.3 示例三B.3.1 編碼結(jié)構(gòu)（ 01） 96901234100016 （ 11） 091205 （ 251）A0000001 01 ：應(yīng)用標(biāo)識符，表示后面的數(shù)據(jù)項是一個 96901234100016 ：全球貿(mào)易項目代碼； 11 ：應(yīng)用標(biāo)識符，