壓片機(jī)驗(yàn)證方案

1、XX 制 藥 有 限 公 司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 文件名稱 GZPL-40C 高速壓片機(jī)驗(yàn)證方案 文件編碼 QY1112028-00-2 Copy No 起草人 日期 驗(yàn)證小組成員 姓名 職務(wù) 職稱 在小組職務(wù) 日期 驗(yàn) 證 方 案 審 核（由驗(yàn)證委員會(huì)人員審核） 姓名 部門 職稱 審核意見 日期 驗(yàn) 證 方 案 批 準(zhǔn)（由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)） 姓名 職務(wù) 職稱 批準(zhǔn)意見 日期 分發(fā)單位 經(jīng)理辦 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 量 部 物質(zhì)部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動(dòng)力部 保衛(wèi)辦公室 總 工 辦 XX 制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 文件名稱 GZPL-40C 高速壓片機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 文件編碼 QY1112028-00-3

2、Copy NO 起草人 日期 驗(yàn)證報(bào)告審核（由驗(yàn)證委員會(huì)人員進(jìn)行評(píng)估和審核） 驗(yàn)證報(bào)告審核人 職務(wù) 職稱 審核意見 日期 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)（由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)） 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人 職務(wù) 職稱 批準(zhǔn)意見 日期 分發(fā)單位 經(jīng)理辦 財(cái) 務(wù) 部 質(zhì) 量 部 物質(zhì)部 人力資源部 生 產(chǎn) 部 設(shè)備動(dòng)力部 保衛(wèi)辦公室 總 工 辦 1 主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了 GZPL-40C型壓片機(jī)設(shè)備選型、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。 2 適用范圍 本方案適用于 GZPL-40C型壓片機(jī)。 3 責(zé)任人 驗(yàn)證實(shí)施小組：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案的起草及預(yù)確認(rèn)的組織部分、并參與安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及確 認(rèn)結(jié)果上報(bào)，出具驗(yàn)證報(bào)告。 設(shè)備動(dòng)力部、物質(zhì)部、

3、生產(chǎn)部、質(zhì)量部：參與本部門有關(guān)的設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)。 設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)本部門設(shè)備及公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的實(shí)施。 驗(yàn)證委員會(huì)：審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，發(fā)放驗(yàn)證證書。 4 內(nèi)容 4.1 概述： 4.1.1 壓片是將根據(jù)工藝要求已制成的適宜藥粉顆粒，通過加料器導(dǎo)入模孔，經(jīng)上下沖模擠壓 而成所需形狀的片劑 。一般通過調(diào)整充填深度以控制片重，通過調(diào)節(jié)片厚及壓力以控制片劑 硬度， 通過適宜的物料處方及?？组g差異控制裝量差異。 壓片是片劑生產(chǎn)的一道關(guān)鍵工序， 影 響成品的裝量差異、溶出度、 硬度及外觀。 因此有必要對(duì)壓片機(jī)的性能進(jìn)行驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品 質(zhì)量的穩(wěn)定均一，這里對(duì) GZP

4、L40型壓片機(jī)進(jìn)行設(shè)備選型、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)， 依據(jù)是 GZPL-40 型壓片機(jī)使用說明書和驗(yàn)證管理規(guī)程。 4.1.2 基本參數(shù) 型號(hào) GZPL-40 沖模數(shù)（副） 40 沖模標(biāo)準(zhǔn) 普通圓型 最大壓片壓力（ KN ） 80 最大充填深度（ mm） 16 最大壓片直徑（ mm） 13 最大生產(chǎn)能力（萬片 /時(shí)） 26 主電機(jī)功率（ kw） 7.5 機(jī)器高度 （mm） 帶料斗 2800 不帶料斗 3300 占地面積（ mm） 7075 重量（ kg） 1650 4.2 GZPL-40C型壓片機(jī)選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證 1 4.2.1 目的 根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，

5、確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求與 GMP 要求。 4.2.2 技術(shù)適用性及供貨要求 4.2.2.1 要選擇適合本公司廠房及生產(chǎn)能力需要的機(jī)型。 4.2.2.2 與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼 ,內(nèi)表面 ,管道光滑、平整。 4.2.2.3 能有效的控制差異及片劑硬度。 4.2.2.4 速度可調(diào) ,調(diào)節(jié)過程中運(yùn)行平穩(wěn)。 4.2.2.5 可選用不同型號(hào)模具 , 壓制設(shè)計(jì)的不同形狀片子。 4.2.2.6 充填劑量可根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。 4.2.2.7 有進(jìn)料自動(dòng)控制裝置 ,可調(diào)節(jié)下料速度。 4.2.2.8 結(jié)構(gòu)易清洗 ,運(yùn)行安全。 4.2.2.9 設(shè)備操作方便 運(yùn)行安全。 4.2.2.10 能在要求時(shí)間供貨

6、,能提供及時(shí) ,全面的培訓(xùn)。 4.2.2.11 供貨價(jià)格合理。 4.2.2.12 生產(chǎn)能力 ：50 萬粒/班 4.2.3 選型論證依據(jù) 4.2.3.1 GZPL-40C型壓片機(jī)設(shè)備材質(zhì)滿足要求 （接觸藥品部位用不銹鋼 ）,能符合在 潔凈區(qū)操作的標(biāo)準(zhǔn) ,該機(jī)結(jié)構(gòu)緊湊 ,設(shè)計(jì)較合理 ,便于清洗與消毒 ,該機(jī)有較好的適用性 ,能壓制各 種規(guī)格圓形片 ,異形片。 4.2.3.2 該機(jī)片重、裝量差異、硬度可通過充填深度、片厚、壓力、物料處方、模具間差異等 方式加以調(diào)節(jié)，符合要求規(guī)定。該機(jī)是通過改變安裝于變速輪與變速帶接口處的直徑，以 變 從動(dòng)輪的傳動(dòng)比， 起到變速作用， 該操作運(yùn)行平穩(wěn)。 該機(jī)粉子流量可

7、通過調(diào)節(jié)料斗出口處與轉(zhuǎn) 臺(tái)工作面的距離或料斗攔粉插板的開啟大小來控制。 片重及裝量差異可通過調(diào)節(jié)充填深度、 模 具間差異來控制。 4.2.3.3 該機(jī)采用四面有機(jī)玻璃窗封閉，防止粉塵飛揚(yáng)，該機(jī)有連續(xù)集中潤滑系統(tǒng)，使傳動(dòng)及 磨擦部件有效潤滑。 4.2.3.4 該設(shè)備開門無氣鎖裝置，運(yùn)行中有可能出現(xiàn)安全事故，但設(shè)備購買后可由本廠機(jī)修組 提技術(shù)支持，及時(shí)安裝氣鎖裝置。 4.2.3.5 該 廠能及時(shí)供貨，能提供及時(shí)、全面的培訓(xùn)，價(jià)格較合理。 4.2.3.6 我公司生產(chǎn)批量要求為一批發(fā) 50 萬粒，分一班生產(chǎn)，該機(jī)可滿足我生產(chǎn)要求（該機(jī)最 大生產(chǎn)能力 26 萬粒/小時(shí)），幫申請(qǐng)購買。 4.2.4 批準(zhǔn)設(shè)

8、備購置記錄：見該設(shè)備購置申請(qǐng)表。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.3 GZPL-40C型壓片機(jī)的安裝確認(rèn) 4.3.1 目的： 按照設(shè)備安裝計(jì)劃， ,依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn) 行安裝。 起草、審核與最終批準(zhǔn)設(shè)備講師器具校驗(yàn)、 預(yù)防維修、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)準(zhǔn)清潔程序等文件并 納入文件管理系統(tǒng)。 對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，建立人員培訓(xùn)檔案。 4.3.2 設(shè)備開箱檢查記錄：見設(shè)備開箱檢查記錄。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.3.3 安裝確認(rèn) 4.3.3.1 技術(shù)資料應(yīng)齊全 文件/資料 存放地點(diǎn) 安裝圖 設(shè)備動(dòng)力部 說明書及隨機(jī)資料 設(shè)備

9、動(dòng)力部 產(chǎn)品合格證 設(shè)備動(dòng)力部 GZPL-40C型壓片機(jī)使用操作及維護(hù)保養(yǎng) SOP 設(shè)備動(dòng)力部 GZPL-40C型壓片機(jī)清潔 SOP 設(shè)備動(dòng)力部 GZPL-40C型壓片機(jī)檢修規(guī)程 設(shè)備動(dòng)力部 4.3.3.2 安裝壓片機(jī)后壓片間空間符合要求。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.3.3.3 設(shè)備安裝穩(wěn)固 （采用緩沖墊或地腳螺絲 ）。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.3.3.4 各計(jì)量儀表應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)并有書面記錄。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.3.3.5設(shè)備安裝房間符合三十萬級(jí)潔凈度要求。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.3.3.6 吸塵裝置安裝合理 ,吸塵機(jī)應(yīng)安裝于輔機(jī)房以減

10、少噪音 ,收集罐應(yīng)有過濾袋。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.3.3.7電容量與電功率滿足設(shè)備要求 ,電功率 6.5KW（提供吸塵器、篩片機(jī)電源 ）。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.3.3.8 人員培訓(xùn) .對(duì)操作人員進(jìn)培訓(xùn)與考核 ,建立人員培訓(xùn)檔案。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.4 GZPL-40C型壓片機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 4.4.1 目的 在空載情況下肯定設(shè)備各部分功能正常 ,符合設(shè)備要求。 4.4.2 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性 按照 GZPL-40C型壓片機(jī)使用操作 SOP，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備 4.4.3 設(shè)備運(yùn)行狀況及相應(yīng)參數(shù)的波動(dòng)性。 4.4.3.1

11、 檢查模具是否與主機(jī)配套。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.4.3.2 機(jī)器盤車 2-3 周 ,靈活 ,無卡死。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.4.3.3 機(jī)器啟、停是否正常，空載運(yùn)行 10 分鐘以上平穩(wěn)、無雜聲。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.4.3.4 機(jī)器調(diào)速是否靈活、平穩(wěn)。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.4.3.5 各功能鍵、指示燈靈敏有效。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.4.3.6 檢查進(jìn)料自動(dòng)控制裝置是否可控、可靠。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.4.3.7 充填深度、片厚的調(diào)節(jié)方便、靈活。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確認(rèn)人 時(shí)間 4.4.3.8 驗(yàn)證壓力超載保護(hù)的可靠性：以少量甲硝唑藥粉試驗(yàn)，依據(jù)其正常壓力超載保護(hù)值，然后 增加充填深度加壓，試驗(yàn)其可靠性。 結(jié)論： 檢查人時(shí)間 確